Lopid 900 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

LOPID 900 mg tabletki powlekane

Gemfibrozilum

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lopid i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lopid
3. Jak przyjmować Lopid
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Warunki przechowywania Lopid
   2. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lopid i do czego jest stosowany

Lopid zawiera substancję czynną gemfibrozil, która należy do grupy leków znanych powszechnie jako fibraty. Leki te stosuje się w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi, na przykład tłuszczów zwanych trójglicerydami.

Lopid stosuje się w połączeniu z dietą o niskiej zawartości tłuszczów oraz innymi nieliekowymi metodami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne i redukcja masy ciała, w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi. Lopid może być stosowany w przypadku, gdy inne leki [statyny] nie są odpowiednie, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia powikłań sercowych u mężczyzn z wysokim ryzykiem, u których poziom „złego cholesterolu” jest podwyższony.

Lopid może również być przepisywany osobom, którym nie można stosować innych leków obniżających poziom lipidów, w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lopid

Nie przyjmuj Lopid

• jeśli jesteś uczulony na gemfibrozyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli miałeś wcześniej kamice pęcherza żółciowego lub choroby pęcherza żółciowego (chorobę dróg żółciowych)
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje fotosensybilizujące lub fototoksyczne (reakcje alergiczne wywołane przez ekspozycję na słońce) podczas leczenia fibratami
• jeśli przyjmujesz lek zwany repaglinidem (lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi), simwastatynę lub rosuvastatynę 40 mg (leki obniżające poziom cholesterolu), dasabuwir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C) lub selexipag (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lopid.

Powiadom lekarza, jeśli występujesz którykolwiek z poniższych problemów, aby pomóc mu ocenić, czy Lopid jest dla Ciebie odpowiedni:

• wysokie ryzyko uszkodzenia mięśni (rabdomioliza): czynniki ryzyka obejmują niewydolność nerek; niedoczynność tarczycy; wiek powyżej 70 lat; nadużywanie alkoholu; wcześniejsze dolegliwości bólowe i osłabienie mięśni (toksyczność mięśniowa) podczas leczenia innym fibratem lub statyną; wcześniejsze choroby mięśni dziedziczne; stosowanie Lopid w połączeniu ze statynami, stosowanymi w celu obniżenia złego cholesterolu i trójglicerydów oraz zwiększenia dobrego cholesterolu, takimi jak rosuvastatyna i simwastatyna (dla simwastatyny i rosuvastatyny 40 mg patrz „Nie przyjmuj Lopid” oraz „Inne leki i Lopid”)
• łagodne lub umiarkowane zaburzenia nerek
• niedoczynność tarczycy
• cukrzyca

Inne leki i Lopid

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

• leki przeciwdiabetyczne, szczególnie rosiglitazonę lub repaglinidę (stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi) (dla repaglinidy patrz „Nie przyjmuj Lopid”)
• dasabuwir, lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (patrz „Nie przyjmuj Lopid” powyżej)
• selexipag, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (patrz „Nie przyjmuj Lopid” powyżej)
• statyny stosowane do obniżania poziomu złego cholesterolu i trójglicerydów oraz zwiększenia poziomu dobrego cholesterolu, takie jak atorwastatyna, lowastatyna, prawastatyna, rosuvastatyna i simwastatyna (dla simwastatyny i rosuvastatyny 40 mg patrz „Nie przyjmuj Lopid”)
• dabrafenib, lek stosowany w leczeniu czerniaka
• loperamid, lek stosowany w leczeniu biegunki
• montelukast, lek stosowany w leczeniu astmy
• pioglitazona, lek stosowany w leczeniu cukrzycy
• warfaryna, acenokumarol i fenprocoumon (lek przeciwwadaczowy stosowany do rozrzedzania krwi)
• granulki żywicy cholestypol stosowane w leczeniu podwyższonych poziomów tłuszczu (cholesterolu) we krwi
• lek bexaroten stosowany w leczeniu raka skóry
• kolkochina, lek stosowany w leczeniu podagrzy
• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu nowotworów
• enzalutamid, lek stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Lopid podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W rzadkich przypadkach Lopid może powodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Dieta uboga w sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Lopid

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Poziom lipidów we krwi będzie dokładnie i regularnie kontrolowany przed i podczas leczenia Lopidem. Jeśli jesteś chory na cukrzycę lub masz problemy z tarczycą, lekarz musi najpierw wyleczyć te choroby przed rozpoczęciem leczenia. Lekarz doradzi Ci również dotyczące diety, ćwiczeń fizycznych, rzucenia palenia, ograniczenia spożycia alkoholu oraz, w razie potrzeby, redukcji masy ciała.

Lopid należy przyjmować doustnie. Zaleca się połykanie tabletów z szklanką wody, ponieważ mają one nieprzyjemny smak, jeśli zostaną rozgniecione.

Przyjmowanie Lopidu z posiłkami i napojami

Lopid należy przyjmować pół godziny przed posiłkami.

Dorośli i pacjenci starsi

Zwykle dawka początkowa wynosi od 900 do 1200 mg dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie – postępuj zgodnie z instrukcjami w ulotce.

Jeśli lekarz zalecił Ci dawkę 1200 mg dziennie, należy przyjmować 600 mg pół godziny przed śniadaniem i kolejne 600 mg pół godziny przed kolacją.

Jeśli lekarz zalecił Ci dawkę 900 mg dziennie, należy przyjmować tę dawkę jednorazowo pół godziny przed kolacją.

Dorośli z niewydolnością nerek łagodną lub umiarkowaną

Lekarz oceni stan Twojego zdrowia przed i podczas leczenia Lopidem. Leczenie rozpoczyna się od dawki 900 mg dziennie, którą można zwiększyć do 1200 mg dziennie w zależności od odpowiedzi organizmu. Lopid nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Stosowanie u dzieci

Lopid nie jest zalecany dzieciom.

Jeśli przyjmiesz więcej Lopidu niż należy

W przypadku przypadkowego przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala do izby przyjęć lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20. Zawsze zabierz opakowanie, nawet jeśli nie ma już w nim Lopidu. Objawy przedawkowania mogą obejmować skurcze brzucha, biegunkę, ból stawów i mięśni, nudności i wymioty.

Jeśli zapomniał(a) Pan/i przyjąć Lopid

Nie martwi się, jeśli zapomniał(a) Pan/i przyjąć dawki. Po prostu przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lopidem

Nie przerywaj przyjmowania Lopidu, chyba że lekarz zaleci inaczej. Postępuj zgodnie ze wszystkimi wskazówkami lekarza podczas przyjmowania Lopidu, aby osiągnąć maksymalny efekt leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Chociaż mogą pojawić się reakcje poważne, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po zażyciu Lopidu wystąpią następujące objawy:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

reakcja alergiczna, w której może dojść do obrzęku twarzy, języka lub gardła, powodując trudności w oddychaniu (angioedem)

• łuszczenie się skóry i pęcherze w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych
• wysypka obejmująca całe ciało
• osłabienie mięśni lub osłabienie towarzyszone ciemnym moczem, gorączką, przyspieszonym tętnem (kołatanie serca), nudnościami lub wymiotami

Inne zgłoszone działania niepożądane obejmują

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• niestrawność

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• uczucie kołysania lub zawrotów głowy (bóle głowy)
• egzema, wysypka (szczególnie wysypka towarzysząca swędzeniu lub obrzękowi)
• ból głowy
• ból brzucha
• biegunka
• uczucie niedoboru samopoczucia
• niedobór samopoczucia
• zaparcia
• wzdęcia
• zmęczenie

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nieregularne bicie serca

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie lub zwiększenie liczby białych krwinek (leukopenia, eozynofilia), choroba szpiku kostnego (niewydolność szpiku kostnego)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zapalenie nerwów (neuritis periferyczna)
• siniaki lub nietypowe krwawienia spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• ciężka anemia
• utrata wrażliwości i uczucie mrowienia (parestezja)
• zapalenie trzustki (pankreatyt)
• zamazane widzenie
• żółtaczka (żółcenie skóry), zaburzenia funkcji wątroby
• zapalenie wątroby (hepatyt)
• kamica żółciowa (cholelithiasis), zapalenie pęcherzyka żółciowego (cholecystyt)
• zapalenie wyrostka robaczkowego (apendycyt)
• depresja
• zawroty głowy
• senność
• ból stawów i kończyn
• zapalenie skóry lub zapalona skóra, która się łuszczy lub odpada
• zapalenie mięśni (miytis)
• zapalenie błony maziowej (synowit)
• trwały brak energii
• impotencja
• zmniejszenie pożądania seksualnego
• wypadanie włosów
• podatność na działanie światła (fotosensytywność), która może powodować zmianę koloru skóry lub wysypkę
• czerwone, podniesione plamy skóry towarzyszące swędzeniu
• swędzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Lopidu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności (CAD) podanej na opakowaniu i kartonie zewnętrznym. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Lopid 900 mg tabletki powlekane: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lopid

Substancją czynną jest gemfibrozil. Każdy tablet pokryty warstwą filmową zawiera 900 mg gemfibrozilu.

Pozostałe składniki to krzemionka koloidalna (bezводna), dwutlenek krzemu osadzony (E-551), skrobia modyfikowana (z kukurydzy), skrobia karboksymetylosodowa (typ A), polisorbat 80 (E-433) i stearynian magnezu (E-470b).

Warstwa filmowa zawiera hipromelowę (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), simetykonę, makrogol 6000 i talk (E-553b).

Wygląd Lopid i zawartość opakowania

Lopid 900 mg to białe, owalne tabletki pokryte warstwą filmową. Dostępne są w paskach blisterowych z przezroczystego PVC z tylną częścią aluminiową, w opakowaniach zawierających 20, 30 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20 B,

Parque Empresarial La Moraleja,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Wytwórca

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Lopid: Dania, Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Holandia, Portugalia, Hiszpania, Szwecja i Wielka Brytania (Irlandia Północna)

Gevilon: Austria, Niemcy

Lipur: Francja

Data ostatniej rewizji ulotki: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/