Лопід 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лопід 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Гемфіброзил

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки він може їм нашкодити
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лопід і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лопід
3. Як застосовувати Лопід
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Лопіду
   2. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лопід і для чого його застосовують

Лопід містить діючу речовину гемфіброзил, яка належить до групи лікарських засобів, що зазвичай відомі як фібрати. Ці ліки використовують для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові, наприклад, жирів, відомих як тригліцериди.

Лопід застосовують разом з дієтою з низьким вмістом жирів та іншими немедикаментозними методами лікування, такими як фізичні вправи та втрата ваги, для зниження рівня жирів у крові. Лопід можуть застосовувати, коли інші ліки [статини] не є відповідними для зменшення ризику серцевих захворювань у чоловіків із високим ризиком, у яких «поганий холестерин» підвищений.

Лопід також можуть призначати для зниження рівня холестерину в крові тим пацієнтам, яким не можна призначати інші засоби, що знижують рівень ліпідів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лопіду

Не приймайте Лопід

• якщо Ви алергічні до гемфіброзилу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо у Вас захворювання печінки
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок
• якщо у Вас були камені в жовчному міхурі або захворювання жовчного міхура (захворювання жовчовивідних шляхів)
• якщо раніше у Вас виникала світлочутливість або фототоксичні реакції (алергічна реакція, спровокована впливом сонячного світла) під час лікування фібратами
• якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою репаглінід (засіб, що використовується для зниження рівня цукру в крові), симвастатин або розувастатин 40 мг (засоби, що знижують рівень холестерину), дасабувір (засіб, що використовується для лікування гепатиту С), або селексипаг (засіб, що використовується для лікування легеневої гіпертензії)

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лопіду.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-які з наведених нижче станів, щоб допомогти визначити, чи підходить Вам Лопід:

• високий ризик руйнування м’язів (рабдоміоліз): фактори ризику включають ниркову недостатність; знижену активність щитовидної залози; вік понад 70 років; надмірне вживання алкоголю; історію болю та слабкості в м’язах (токсичність для м’язів) під час лікування іншим фібратом або статином; історію спадкових захворювань м’язів; застосування Лопіду в поєднанні зі статинами, які використовуються для зниження рівня «поганого» холестерину та тригліцеридів і підвищення рівня «хорошого» холестерину, таких як розувастатин і симвастатин (для симвастатину та розувастатину 40 мг див. «Не приймайте Лопід» та «Інші лікарські засоби та Лопід»)
• легке або помірне захворювання нирок
• знижена активність щитовидної залози
• цукровий діабет

Інші лікарські засоби та Лопід

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

• цукрознижувальні засоби, особливо розиглітазон або репаглінід (використовуються для зниження рівня цукру в крові) (для репаглініду див. «Не приймайте Лопід»)
• дасабувір — лікарський засіб для лікування гепатиту С (див. вище «Не приймайте Лопід»)
• селексипаг — лікування легеневої гіпертензії (див. вище «Не приймайте Лопід»)
• статини, що використовуються для зниження рівня «поганого» холестерину та тригліцеридів і підвищення рівня «хорошого» холестерину, такі як аторвастатин, ловастатин, правастатин, розувастатин і симвастатин (для симвастатину та розувастатину 40 мг див. «Не приймайте Лопід» та «Попередження та застереження»)
• дабрафеніб — лікування меланоми
• лоперамід — лікування діареї
• монтелукаст — лікування астми
• піоглітазон — лікування цукрового діабету
• варфарин, аценокумарол та фемпрокумон (антикоагулянти, що використовуються для розрідження крові)
• гранули смоли колестиполу для лікування підвищених рівнів жирів (холестерину) у крові
• ліки з бексаротеном для лікування раку шкіри
• колхіцин для лікування подагри
• паклітаксел — лікування раку
• ензалутамід — лікування раку простати

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годування груддю

Приймати Лопід під час годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У рідких випадках Лопід може викликати запаморочення та впливати на зір. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не почуватиметеся добре.

Дієта з низьким вмістом натрію

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Лопід

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Перед початком та під час лікування Лопідом у вас будуть регулярно контролювати рівні ліпідів у крові. Якщо ви хворієте цукровим діабетом або маєте проблеми зі щитоподібною залозою, ваш лікар повинен спочатку лікувати ці захворювання перед початком терапії. Ваш лікар також дасить вам поради щодо дієти, фізичних вправ, відмови від куріння, зменшення споживання алкоголю та, за необхідності, зниження ваги.

Лопід 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою приймають перорально. Рекомендується ковтати таблетки цілими разом зі склянкою води, оскільки вони мають неприємний смак, якщо їх поділити.

Прийом Лопіду разом з їжею та напоями

Лопід слід приймати за півгодини до прийому їжі.

Дорослі та літні пацієнти

Зазвичай початкова доза становить від 900 до 1200 мг на добу. Ваш лікар визначить найкращу дозу для вас — дотримуйтесь інструкцій, наведених у цьому брошурурі.

Якщо вам призначено дозу 1200 мг, ви повинні приймати по 600 мг за півгодини до сніданку та ще 600 мг за півгодини до вечері.

Якщо вам призначено дозу 900 мг, ви повинні приймати її одноразово за півгодини до вечері.

Дорослі з легкою або помірною нирковою недостатністю

Ваш лікар оцінить ваш стан перед початком та під час лікування Лопідом. Лікування слід починати з дози 900 мг на добу, яку можна збільшити до 1200 мг залежно від реакції організму. Лопід не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю.

Застосування у дітей

Лопід не рекомендовано застосовувати дітям.

Якщо ви прийняли Лопід у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви випадково прийняли занадто багато Лопіду, негайно зверніться до свого лікаря або відразу ж поїдьте до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20. Обов’язково візьміть з собою упаковку, навіть якщо таблеток уже не залишилося. Симптоми передозування можуть включати спазми у животі, діарею, біль у суглобах та м’язах, нудоту та блювоту.

Якщо ви забули прийняти Лопід

Не хвилюйтеся, якщо ви забули прийняти дозу. Просто прийміть наступну дозу у встановлений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Лопідом

Не припиняйте прийом Лопіду, якщо цього не було сказано вашим лікарем. Дотримуйтесь всіх вказівок лікаря під час прийому Лопіду, щоб досягти максимальної ефективності лікування.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Хоча можуть виникнути тяжкі реакції, негайно зверніться до свого лікаря, якщо після прийому Лопід 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

реакція гіперчутливості, при якій може набрякати обличчя, язик або горло, що призводить до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк)

• шелушіння та бульбашки на шкірі, у роті, очах та статевих органах
• висип, що охоплює все тіло
• м’язова слабкість або слабкість, яка супроводжується темною сечею, лихоманкою, прискореним серцебиттям (серцебиття), нудотою або блювотою

Інші повідомлені побічні ефекти включають

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• розлад шлунку

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• відчуття хитання або обертування (запаморочення)
• екзема, висип (особливо висип зі свербінням або набряком)
• головний біль
• біль у животі
• діарея
• відчуття нездужання
• нездужання
• запор
• гази
• втому

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• нерегулярне серцебиття

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• зниження або підвищення кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія, еозинофілія), захворювання кісткового мозку (недостатність кісткового мозку)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• запалення нервів (периферичний неврит)
• синці або незвичайна кровотеча через зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• важка анемія
• втрата чутливості та відчуття поколювання (парестезія)
• панкреатит
• розмите зору
• жовтяниця (пожовтіння шкіри), порушення функції печінки
• запалення печінки (гепатит)
• жовчні камені (холелітіаз), запалення жовчного міхура (холецистит)
• апендицит
• депресія
• запаморочення
• сонливість
• біль у суглобах та кінцівках
• запалення шкіри або запалена шкіра, яка шелушиться або відпадає
• запалення м’язів (міозит)
• запалення синовіальної оболонки (синовіт)
• стійка відсутність енергії
• імпотенція
• зниження лібідо
• випадіння волосся
• фоточутливість (чутливість до світла, що може призводити до зміни кольору шкіри або висипу)
• червоні підняті ділянки шкіри зі свербінням
• свербіж

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш глибоку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лопіда

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (CAD), зазначеного на упаковці та зовнішньому картоні. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лопід 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи звичайне сміття. Віддавайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лопіда

Діючою речовиною є гемфіброзил. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг гемфіброзилу.

Інші компоненти: попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію (безводний) (Е-551), карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А), полісорбат 80 (Е-433) та магнію стеарат (Е-470b).

Оболонка містить: гіпромелозу (Е-464), діоксид титану (Е-171), симетикон, макрогол 6000 та тальк (Е-553b).

Зовнішній вигляд Лопіда та вміст упаковки

Лопід 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це білі овальні таблетки. Препарат поставляється у вигляді стрічкових блістерів із прозорого ПВХ із алюмінієвою задньою стороною, у упаковках по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 196, 500 та 600 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Pfizer, S.L.
Avda. de Europa 20 B,
Parque Empresarial La Moraleja,
28108 Alcobendas (Madrid)
Іспанія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Lopid: Данія, Греція, Ісландія, Ірландія, Італія, Нідерланди, Португалія, Іспанія, Швеція та Великобританія (Північна Ірландія)

Gevilon: Австрія, Німеччина

Lipur: Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2023 року

Докладна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/