Lopid 600 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

LOPID 600 mg tabletki powlekane powłoką

Gemfibrozil

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lopid i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lopid
3. Jak stosować Lopid
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Warunki przechowywania Lopid
   2. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lopid i do czego jest stosowany

Lopid zawiera substancję czynną gemfibrylol, która należy do grupy leków znanych powszechnie jako fibraty. Leki te stosuje się w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi, na przykład tłuszczów zwanych trójglicerydami.

Lopid stosuje się w połączeniu z dietą o niskiej zawartości tłuszczów oraz innymi nieliekowymi metodami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne i utrata masy ciała, w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi. Lopid może być stosowany w przypadkach, gdy inne leki [statyny] nie są odpowiednie, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób serca u mężczyzn z wysokim ryzykiem, u których poziom „złego cholesterolu” jest szczególnie wysoki.

Lopid może również być przepisywany osobom, u których nie można zastosować innych leków obniżających poziom lipidów, w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lopid

Nie przyjmuj Lopid

• jeśli jesteś uczulony na gemfibrozyl lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz chorobę wątroby
• jeśli masz ciężkie schorzenie nerek
• jeśli miałeś kamienie żółciowe lub choroby pęcherza żółciowego (chorobę dróg żółciowych)
• jeśli wcześniej występowała u Ciebie fotosensytywność lub reakcje fototoksyczne (alergiczną reakcję wywołaną przez ekspozycję na słońce) podczas leczenia fibratami
• jeśli przyjmujesz lek zwany repaglinidem (lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi), simwastatynę lub rosuvastatynę 40 mg (leki obniżające poziom cholesterolu), dasabuwir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C) lub selexipag (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Lopid.

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych problemów, aby pomóc mu w ocenie, czy Lopid jest dla Ciebie odpowiedni:

• wysokie ryzyko uszkodzenia mięśni (rabdomioliza): czynniki ryzyka obejmują niewydolność nerek; niedoczynność tarczycy; wiek powyżej 70 lat; nadmierne spożycie alkoholu; wcześniejsze dolegliwości bólowe i osłabienie mięśni (toksyczność mięśni) podczas leczenia innym fibratem lub statyną; wcześniejsze zaburzenia mięśniowe o podłożu dziedzicznym; stosowanie Lopid w połączeniu ze statynami, stosowanymi w celu obniżenia złego cholesterolu i trójglicerydów oraz zwiększenia dobrego cholesterolu, takimi jak rosuvastatyna i simwastatyna (w przypadku simwastatyny i rosuvastatyny 40 mg zobacz „Nie przyjmuj Lopid” oraz „Inne leki i Lopid”)
• łagodne lub umiarkowane schorzenie nerek
• niedoczynność tarczycy
• cukrzyca

Inne leki i Lopid

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

• leki przeciwdiabetyczne, szczególnie rosiglitazonę lub repaglinid (stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi) (w przypadku repaglinidu zobacz „Nie przyjmuj Lopid”)
• dasabuwir, lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (zobacz „Nie przyjmuj Lopid” powyżej)
• selexipag, leczenie nadciśnienia płucnego (zobacz „Nie przyjmuj Lopid” powyżej)
• statyny stosowane do obniżania poziomu złego cholesterolu i trójglicerydów oraz zwiększenia poziomu dobrego cholesterolu, takie jak atorwastatyna, lowastatyna, prawastatyna, rosuvastatyna i simwastatyna (w przypadku simwastatyny i rosuvastatyny 40 mg zobacz „Nie przyjmuj Lopid” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• dabrafenieb, leczenie czerniaka
• loperamid, leczenie biegunki
• montelukast, leczenie astmy
• pioglitazona, leczenie stosowane w cukrzycy
• warfaryna, acenokumarol i fenprokumon (antykoagulancje stosowane do rozrzedzania krwi)
• granulki żywicy cholestypolu w leczeniu podwyższonych poziomów tłuszczu (cholesterolu) we krwi
• leczenie beksaretenem w przypadku raka skóry
• kolchicina, leczenie dny
• paklitaksel, leczenie raka
• enzalutamid, leczenie raka prostaty

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Nie zaleca się przyjmowania Lopid podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W rzadkich przypadkach Lopid może powodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Jeśli do tego dojdzie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Dieta uboga w sól sodową

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lopid

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Poziom lipidów we krwi będzie dokładnie i regularnie kontrolowany przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Lopidem. Jeśli jesteś chory na cukrzycę lub masz problemy z tarczycą, lekarz musi najpierw wyleczyć te choroby przed rozpoczęciem leczenia. Lekarz doradzi Ci również w sprawie odpowiedniej diety, aktywności fizycznej, rzucenia palenia tytoniu, ograniczenia spożycia alkoholu oraz, w razie potrzeby, redukcji masy ciała.

Lopid należy przyjmować doustnie. Zaleca się połknięcie tabletek z szklanką wody, ponieważ mają one nieprzyjemny smak, jeśli się je rozgnieca.

Stosowanie Lopidu z posiłkami i napojami

Lopid należy przyjmować pół godziny przed posiłkami.

Dorośli i osoby starsze

Zwykle dawka początkowa wynosi od 900 do 1200 mg dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie – postępuj zgodnie z instrukcjami w ulotce.

Jeśli lekarz zalecił Ci dawkę 1200 mg dziennie, należy przyjmować 600 mg pół godziny przed śniadaniem i kolejne 600 mg pół godziny przed kolacją.

Jeśli lekarz zalecił Ci dawkę 900 mg, należy przyjmować tę dawkę jednorazowo pół godziny przed kolacją.

Dorośli z niewydolnością nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu

Lekarz oceni stan Twojego zdrowia przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Lopidem. Leczenie rozpocznie się od dawki 900 mg dziennie, którą można zwiększyć do 1200 mg dziennie w zależności od odpowiedzi organizmu. Lopidu nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Stosowanie u dzieci

Lopid nie jest zalecany u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Lopidu niż powinieneś

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Lopidu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj do najbliższego szpitala na oddział ratunkowy lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20. Zabierz ze sobą opakowanie, nawet jeśli nie ma już w nim Lopidu. Objawy przedawkowania mogą obejmować skurcze brzucha, biegunkę, ból stawów i mięśni, nudności i wymioty.

Jeśli zapomniał(a) Pan/i przyjąć Lopid

Nie przejmuj się, jeśli zapomniał(a) Pan/i przyjąć dawki. Po prostu przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerywasz leczenie Lopidem

Nie przerywaj przyjmowania Lopidu, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zalecił. Postępuj zawsze zgodnie ze wskazaniami lekarza podczas przyjmowania Lopidu, aby osiągnąć maksymalny efekt leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane

Chociaż mogą pojawić się ciężkie reakcje, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy po zażyciu Lopidu:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

reakcja alergiczna, w której może dojść do obrzęku twarzy, języka lub gardła, powodując trudności w oddychaniu (angioedema)

• łuszczenie się skóry i pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych
• wysypka obejmująca całe ciało
• osłabienie mięśni lub osłabienie towarzyszone ciemnym moczem, gorączką, przyspieszonym tętnem (kołatanie serca), nudnościami lub wymiotami

Inne zgłoszone działania niepożądane obejmują

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• wzdęcia

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• uczucie kołysania lub zawrotów głowy (zawroty głowy)
• egzema, wysypka (szczególnie wysypka towarzyszone świądem lub obrzękiem)
• ból głowy
• ból brzucha
• biegunka
• uczucie niedobytu
• niedobyt
• zaparcia
• wzdęcia
• zmęczenie

Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nieregularne bicie serca

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie lub zwiększenie liczby białych krwinek (leukopenia, eozynofilia), choroba szpiku kostnego (niewydolność szpiku kostnego)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zapalenie nerwów (neuritis periférica)
• siniaki lub nietypowe krwawienia spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• ciężka anemia
• utrata wrażliwości i uczucie mrowienia (parestezja)
• zapalenie trzustki (pankreatyt)
• rozmyte widzenie
• żółtaczka (żółknienie skóry), zaburzenia funkcji wątroby
• zapalenienie wątroby (hepatyt)
• kamica żółciowa (cholelitioza), zapalenie pęcherzyka żółciowego (cholecystyt)
• zapalenie wyrostka robaczkowego (apendykt)
• depresja
• zawroty głowy
• senność
• ból w stawach i kończynach
• zapalenie skóry lub zapalone, łuszczące się lub odpadające fragmenty skóry
• zapalenie mięśni (miyozyt)
• zapalenie błony maziowej (synowyt)
• trwała utrata energii
• impotencja
• zmniejszenie libido
• wypadanie włosów
• podatność na działanie światła (fotosensytywność), która może powodować zmiany koloru skóry lub wysypkę
• czerwone, podniesione plamy na skórze towarzyszone świądem
• świąd

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Lopidu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności (CAD) podanej na opakowaniu i kartonie zewnętrznym. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Lopid 600 mg tabletki powlekane: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lopid

Substancją czynną jest gemfibrozyl. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg gemfibrozylu.

Pozostałymi składnikami są: skrobia z modyfikowanym kleikowaniem z kukurydzy, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna (bezwodna) (E-551), skrobia karboksymetylowa sodu (typ A), polisorbat 80 (E-433) i stearynian magnezu (E-470b).

Powłoka zawiera: hipomeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), simetykonę, makrogol 6000 i talk (E-553b).

Wygląd Lopid i zawartość opakowania

Lopid 600 mg to białe, owalne tabletki powlekane. Dostępne są w taśmowych opakowaniach blisterowych z przezroczystego PVC z tylną warstwą aluminiową, w opakowaniach zawierających 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 196, 500 i 600 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20 B,

Parque Empresarial La Moraleja,

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Lopid: Dania, Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Holandia, Portugalia, Hiszpania, Szwecja i Wielka Brytania (Irlandia Północna)

Gevilon: Austria, Niemcy

Lipur: Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/