Lopid 600 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

LOPID 600 mg compresse rivestite con film

Gemfibrozil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicamento perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lopid e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lopid
3. Come prendere Lopid
4. Possibili effetti indesiderati
   1. Conservazione di Lopid
   2. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lopid e a cosa serve

Lopid contiene il principio attivo gemfibrozil, appartenente a un gruppo di medicinali comunemente noti come fibrati. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre il livello di grassi (lipidi) nel sangue, ad esempio i grassi chiamati trigliceridi.

Lopid viene utilizzato, insieme a una dieta povera di grassi e ad altri trattamenti non farmacologici come l'esercizio fisico e la perdita di peso, per ridurre i livelli di grassi nel sangue. Lopid può essere utilizzato quando altri farmaci [statine] non sono adatti per ridurre il rischio di problemi cardiaci in uomini ad alto rischio e con un valore di "colesterolo cattivo" più elevato.

Lopid può inoltre essere prescritto per ridurre il livello di colesterolo nel sangue a persone a cui non possono essere somministrati altri farmaci che abbassano i lipidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lopid

Non prenda Lopid

• se è allergico al gemfibrozil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elenca-ti nella sezione 6)
• se ha una malattia epatica
• se ha una grave malattia renale
• se ha avuto precedentemente calcoli della colecisti o malattie della colecisti (malattia del tratto biliare)
• se in passato ha avuto fotosensibilità o reazioni fototossiche (reazione allergica innescata dall’esposizione al sole) durante il trattamento con fibrati
• se sta assumendo un medicinale chiamato repaglinide (medicinale utilizzato per ridurre i livelli di zucchero nel sangue), simvastatina o rosuvastatina 40 mg (medicinali che riducono i livelli di colesterolo), dasabuvir (medicinale utilizzato per trattare l’infezione da epatite C) o selexipag (medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione polmonare)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Lopid.

Informi il medico se presenta uno dei seguenti problemi, in modo da aiutarlo a stabilire se Lopid è adatto per lei:

• alto rischio di distruzione muscolare (rabdomiolisi): i fattori di rischio includono insufficienza renale; ipotiroidismo; età superiore ai 70 anni; abuso di alcol; storia di dolore e debolezza muscolare (tossicità muscolare) con un altro fibrate o con una statina; storia di disturbi muscolari ereditari; assunzione di Lopid in combinazione con statine, utilizzate per ridurre il colesterolo cattivo e i trigliceridi e aumentare il colesterolo buono, come rosuvastatina e simvastatina (per simvastatina e rosuvastatina 40 mg, vedere “Non prenda Lopid” e “Altri medicinali e Lopid”)
• lieve o moderata malattia renale
• ipotiroidismo
• diabete

Altri medicinali e Lopid

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• medicinali antidiabetici, in particolare rosiglitazone o repaglinide (utilizzati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue) (per repaglinide, vedere “Non prenda Lopid”)
• dasabuvir, un medicinale utilizzato per trattare l’infezione da epatite C (vedere “Non prenda Lopid” sopra)
• selexipag, un trattamento per l’ipertensione polmonare (vedere “Non prenda Lopid” sopra)
• statine utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo cattivo e trigliceridi e aumentare i livelli di colesterolo buono, come atorvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina e simvastatina (per simvastatina e rosuvastatina 40 mg, vedere “Non prenda Lopid” e “Avvertenze e precauzioni”)
• dabrafenib, un trattamento per il melanoma
• loperamide, un trattamento per la diarrea
• montelukast, un trattamento per l’asma
• pioglitazone, un trattamento utilizzato per il diabete
• warfarin, acenocumarolo e fenprocumone (anticoagulanti utilizzati per fluidificare il sangue)
• granuli di resina colestipolo per il trattamento dei livelli elevati di grassi (colesterolo) nel sangue
• farmaci contenenti bexarotene per il trattamento del cancro della pelle
• colchicina per il trattamento della gotta
• paclitaxel, un trattamento per il cancro
• enzalutamide, un trattamento per il cancro alla prostata

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Allattamento

Non è raccomandato assumere Lopid durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In rari casi Lopid può causare capogiri e influire sulla vista. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari finché non si senta bene.

Dieta povera di sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lopid

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Prima e durante il trattamento con Lopid, i livelli di lipidi nel sangue le saranno controllati regolarmente e attentamente. Se è diabetico o ha problemi alla tiroide, il medico dovrà trattare queste patologie prima di iniziare il trattamento. Il medico le fornirà inoltre consigli riguardo all’alimentazione, all’esercizio fisico, al fumo, alla riduzione del consumo di alcol e, se necessario, alla perdita di peso.

Lopid deve essere assunto per via orale. Si consiglia di deglutire i comprimidi con un bicchiere d’acqua, poiché hanno un sapore sgradevole se masticati.

Assunzione di Lopid con cibo e bevande

Lopid deve essere assunto mezz’ora prima dei pasti.

Adulti e pazienti anziani

Solitamente la dose iniziale è compresa tra 900 e 1200 mg al giorno. Il medico deciderà la dose più adatta per lei; segua attentamente le istruzioni del foglio illustrativo.

Se le viene prescritta una dose di 1200 mg, dovrà assumere 600 mg mezz’ora prima della colazione e altri 600 mg mezz’ora prima della cena.

Se le viene prescritta una dose di 900 mg, dovrà assumere la dose unica mezz’ora prima della cena.

Adulti con insufficienza renale da lieve a moderata

Il medico valuterà il suo stato prima e durante il trattamento con Lopid. Il trattamento verrà iniziato con 900 mg al giorno e potrà essere aumentato fino a 1200 mg, in base alla risposta. Lopid non deve essere utilizzato nei pazienti con grave insufficienza renale.

Uso nei bambini

Lopid non è raccomandato nei bambini.

Se assume una quantità di Lopid superiore a quella prescritta

In caso di assunzione accidentale di una quantità eccessiva di Lopid, contatti immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono: 91 562 04 20. Porti sempre con sé la confezione, anche se il medicinale è terminato. I sintomi di sovradosaggio possono includere crampi addominali, diarrea, dolore articolare e muscolare, nausea e vomito.

Se ha dimenticata Lopid

Non si preoccupi se ha dimenticato di assumere una dose. Prenda semplicemente la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Lopid

Non interrompa il trattamento con Lopid a meno che non glielo indichi il medico. Segua scrupolosamente tutte le indicazioni del medico durante l'assunzione di Lopid, al fine di ottenere il massimo beneficio dal trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Anche se possono verificarsi reazioni gravi, è necessario contattare immediatamente il medico se si manifestano uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto Lopid:

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

reazione allergica con gonfiore del viso, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie (angioedema)

• desquamazione e vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali
• eruzione cutanea che interessa tutto il corpo
• debolezza muscolare o debolezza accompagnata da urina scura, febbre, battito cardiaco rapido (palpitazioni), nausea o vomito

Altri effetti indesiderati riportati includono

Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• indigestione

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• sensazione di oscillazione o di capogiro (vertigine)
• eczema, eruzione cutanea (in particolare eruzione con prurito o infiammazione)
• mal di testa
• dolore addominale
• diarrea
• sensazione di malessere
• malessere
• stitichezza
• flatulenza
• affaticamento

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• battito cardiaco irregolare

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

• riduzione o aumento delle cellule bianche del sangue (leucopenia, eosinofilia), malattia del midollo osseo (insufficienza del midollo osseo)
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• infiammazione dei nervi (neurite periferica)
• ematomi o sanguinamenti insoliti dovuti alla riduzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• anemia grave
• perdita di sensibilità e sensazione di formicolio (parestesia)
• pancreatite
• visione offuscata
• itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni della funzionalità epatica
• infiammazione del fegato (epatite)
• calcoli biliari (coliliasi), infiammazione della cistifellea (colecistite)
• appendicite
• depressione
• capogiri
• sonnolenza
• dolore alle articolazioni e agli arti
• infiammazione della pelle o pelle infiammata che si desquama o si sfalda
• infiammazione dei muscoli (miosite)
• infiammazione della membrana sinoviale (sinovite)
• mancanza persistente di energia
• impotenza
• riduzione della libido
• perdita di capelli
• fotosensibilità (sensibilità alla luce che può causare cambiamento del colore della pelle o eruzione cutanea)
• aree di pelle arrossate, rilevate con prurito
• prurito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lopid

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (CAD) indicata sull’imballaggio e sul cartone esterno. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Lopid 600 mg compresse rivestite con film: non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lopid

Il principio attivo è il gemfibrozil. Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di gemfibrozil.

Gli altri componenti sono amido pregelatinizzato di mais, cellulosa microcristallina, silice colloidale (anidra) (E-551), amido carbossimetilico sodico (tipo A), polisorbato 80 (E-433) e stearato di magnesio (E-470b).

Il rivestimento contiene ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171), simeticone, macrogol 6000 e talco (E-553b).

Aspetto di Lopid e contenuto della confezione

Lopid 600 mg sono compresse ovali bianche rivestite. Sono disponibili in strisce blister in PVC trasparente con retro in alluminio, in confezioni contenenti 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 196, 500 e 600 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20 B,

Parque Empresarial La Moraleja,

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Lopid : Danimarca, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Olanda, Portogallo, Spagna, Svezia e Regno Unito (Irlanda del Nord)

Gevilon : Austria, Germania

Lipur : Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/