Лопид 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лопид 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Гемфиброзил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту
• Препарат назначен исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лопид и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом приёма Лопид
3. Как принимать Лопид
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лопид
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лопид и для чего он применяется

Лопид содержит активное вещество — гемфиброзил, которое относится к группе лекарственных средств, известных как фибраты. Эти препараты используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови, например, таких жиров, как триглицериды.

Лопид применяется в сочетании с диетой с низким содержанием жиров и другими немедикаментозными мерами, такими как физические упражнения и снижение массы тела, для уменьшения уровня жиров в крови. Препарат может использоваться у мужчин с высоким риском сердечных заболеваний, у которых уровень «плохого холестерина» повышен, в тех случаях, когда другие лекарства (статины) не подходят, с целью снижения вероятности развития сердечно-сосудистых осложнений.

Лопид также может быть назначен для снижения уровня холестерина в крови пациентам, которым нельзя назначать другие препараты, снижающие уровень липидов.

2. Что нужно знать перед началом приема Лопид

Не принимайте Лопид

• если у вас аллергия на гемфиброзил или любой из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6)
• если у вас заболевание печени
• если у вас тяжелое заболевание почек
• если у вас в анамнезе камни в желчном пузыре или заболевания желчного пузыря (заболевания желчевыводящих путей)
• если ранее у вас отмечались фотосенсибилизация или фототоксические реакции (аллергическая реакция, вызванная воздействием солнечного света) во время лечения фибратами
• если вы принимаете лекарственное средство под названием репаглинид (препарат, используемый для снижения уровня сахара в крови), симвастатин или розувастатин 40 мг (препараты, снижающие уровень холестерина), дасабувир (препарат, применяемый для лечения инфекции гепатитом С) или селексипаг (препарат, применяемый для лечения лёгочной гипертензии)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Лопид.

Сообщите врачу, если у вас имеются какие-либо из следующих состояний, чтобы он мог решить, подходит ли вам Лопид:

• высокий риск разрушения мышц (рабдомиолиз): факторы риска включают почечную недостаточность; снижение функции щитовидной железы; возраст старше 70 лет; чрезмерное употребление алкоголя; в анамнезе — боли и слабость в мышцах (мишечная токсичность) при лечении другими фибратами или статинами; наследственные заболевания мышц; прием Лопид в сочетании со статинами, применяемыми для снижения уровня «плохого» холестерина и триглицеридов и повышения уровня «хорошего» холестерина, такими как розувастатин и симвастатин (для симвастатина и розувастатина 40 мг см. раздел «Не принимайте Лопид» и «Другие лекарственные средства и Лопид»)
• лёгкая или умеренная почечная недостаточность
• снижение функции щитовидной железы
• сахарный диабет

Другие лекарственные средства и Лопид

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• сахароснижающие препараты, особенно розиглитазон или репаглинид (используются для снижения уровня сахара в крови) (для репаглинида см. раздел «Не принимайте Лопид»)
• дасабувир — препарат для лечения инфекции гепатитом С (см. раздел «Не принимайте Лопид» выше)
• селексипаг — средство для лечения лёгочной гипертензии (см. раздел «Не принимайте Лопид» выше)
• статины, применяемые для снижения уровня «плохого» холестерина и триглицеридов и повышения уровня «хорошего» холестерина, такие как аторвастатин, ловастатин, правастатин, розувастатин и симвастатин (для симвастатина и розувастатина 40 мг см. раздел «Не принимайте Лопид» и «Предупреждения и меры предосторожности»)
• дабрафениб — средство для лечения меланомы
• лоперамид — средство от диареи
• монтелукаст — средство для лечения астмы
• пиоглитазон — препарат, применяемый при сахарном диабете
• варфарин, аценокумарол и фемпрокумон (антикоагулянты, применяемые для разжижения крови)
• гранулы смолы колестипол — для лечения повышенного уровня жиров (холестерина) в крови
• препараты, содержащие бексаротен — для лечения рака кожи
• колхицин — для лечения подагры
• паклитаксел — средство для лечения рака
• энзалутамид — средство для лечения рака простаты

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Лактация

Прием Лопид во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В редких случаях Лопид может вызывать головокружение и нарушение зрения. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами до тех пор, пока не почувствуете себя хорошо.

Диета с низким содержанием натрия

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Лопид

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Перед началом и во время лечения Лопидом у вас будут регулярно контролировать уровень липидов в крови. Если у вас сахарный диабет или заболевания щитовидной железы, ваш врач должен лечить эти состояния до начала лечения. Ваш врач также даст рекомендации по соблюдению диеты, физической активности, отказу от курения, снижению потребления алкоголя и, при необходимости, по снижению массы тела.

Лопид принимается внутрь. Рекомендуется проглатывать таблетки целиком, запивая стаканом воды, поскольку при разжёвывании они имеют неприятный вкус.

Приём Лопида с пищей и напитками

Лопид следует принимать за полчаса до еды.

Взрослым и пожилым пациентам

Обычно начальная доза составляет от 900 до 1200 мг в сутки. Ваш врач определит оптимальную для вас дозу — следуйте указаниям, приведённым в инструкции.

Если вам назначена доза 1200 мг, вы должны принимать по 600 мг за полчаса до завтрака и по 600 мг за полчаса до ужина.

Если вам назначена доза 900 мг, вы должны принимать её однократно за полчаса до ужина.

Взрослым с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью

Ваш врач оценит ваше состояние до начала и во время лечения Лопидом. Лечение начнётся с дозы 900 мг в сутки и может быть увеличено до 1200 мг в зависимости от ответа на лечение. Препарат Лопид не следует применять у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.

Применение у детей

Препарат Лопид не рекомендуется для применения у детей.

Если вы случайно приняли больше Лопида, чем следует

При случайном приёме избыточной дозы Лопида немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20. Всегда берите с собой упаковку препарата, даже если он уже закончился. Симптомы передозировки могут включать спазмы в животе, диарею, боли в суставах и мышцах, тошноту и рвоту.

Если вы забыли принять Лопид

Не беспокойтесь, если вы забыли принять дозу. Просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Лопидом

Не прекращайте приём Лопида, если только ваш врач не сказал вам об этом. Следуйте всем указаниям врача во время приёма Лопида, чтобы достичь максимальной эффективности лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Хотя тяжелые реакции могут возникать редко, необходимо немедленно обратиться к врачу, если после приема Лопид 600 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой, у вас появились следующие симптомы:

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 человек)

• аллергическая реакция с отеком лица, языка или горла, вызывающая затруднение дыхания (ангионевротический отек)
• шелушение и волдыри на коже, во рту, глазах и гениталиях
• сыпь, поражающая всё тело
• мышечная слабость или слабость, сопровождающаяся темной мочой, лихорадкой, учащенным сердцебиением (сердцебиением), тошнотой или рвотой

Другие зарегистрированные побочные эффекты включают

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• расстройство пищеварения

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 человек)

• ощущение вращения или покачивания (головокружение)
• экзема, сыпь (особенно с зудом или воспалением)
• головная боль
• боль в животе
• диарея
• ощущение недомогания
• общее недомогание
• запор
• метеоризм
• усталость

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 человек)

• нерегулярное сердцебиение

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 человек)

• уменьшение или увеличение количества лейкоцитов (лейкопения, эозинофилия), заболевание костного мозга (недостаточность костного мозга)
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• воспаление нервов (периферическая невропатия)
• необычные синяки или кровотечения из-за снижения количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• тяжелая анемия
• потеря чувствительности и ощущение покалывания (парестезия)
• панкреатит
• нечеткость зрения
• желтуха (пожелтение кожи), нарушение функции печени
• воспаление печени (гепатит)
• желчные камни (холелитиаз), воспаление желчного пузыря (холецистит)
• аппендицит
• депрессия
• головокружение
• сонливость
• боль в суставах и конечностях
• воспаление кожи или воспаленная кожа, которая шелушится или отслаивается
• воспаление мышц (миозит)
• воспаление синовиальной оболочки (синовит)
• постоянная нехватка энергии
• импотенция
• снижение либидо
• выпадение волос
• фоточувствительность (повышенная чувствительность к свету, которая может вызывать изменение цвета кожи или сыпь)
• покраснение кожи, возвышающиеся зудящие участки
• зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Сохранность Лопид

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности (CAD), указанного на упаковке и наружной коробке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лопид 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лопид

Действующее вещество: гемфиброзил. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 600 мг гемфиброзила.

Вспомогательные вещества: кукурузный преджелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния (безводный) (Е-551), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), полисорбат 80 (Е-433), стеарат магния (Е-470b).

Плёнчатая оболочка содержит: гипромеллозу (Е-464), диоксид титана (Е-171), симетикон, макрогол 6000, тальк (Е-553b).

Внешний вид Лопид и содержимое упаковки

Лопид 600 мг — это белые овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой. Препарат выпускается в виде полос блистеров из прозрачного ПВХ с алюминиевой подложкой, в упаковках по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 196, 500 и 600 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20 B,

Parque Empresarial La Moraleja,

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Лопид: Дания, Греция, Исландия, Ирландия, Италия, Нидерланды, Португалия, Испания, Швеция и Великобритания (Северная Ирландия)

Гевилон: Австрия, Германия

Липур: Франция

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/