Ломпер 20 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ломпер 20 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

Мебендазол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ломпер суспензія для прийому внутрішньо та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ломпер суспензію для прийому внутрішньо
3. Як застосовувати Ломпер суспензію для прийому внутрішньо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ломпер суспензії для прийому внутрішньо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ломпер суспензія для прийому внутрішньо і для чого її застосовують

Ломпер належить до групи лікарських засобів, які називаються антигельмінтними засобами.

Ломпер призначений для лікування таких кишкових гельмінтозів, простих та змішаних: ентеробіоз (оксіуроз), аскаридоз, трихуроз, анкілостомоз, некатороз.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ломпер 20 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

Не приймайте Ломпер:

• якщо Ви маєте алергію на мебендазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

• можлива взаємопов’язаність між одночасним застосуванням мебендазолу та метронідазолу (лікарський засіб, що використовується для лікування бактеріальних та протозойних інфекцій) і виникненням серйозних реакцій (синдром Стівенса–Джонсона / токсична епідермальна некроліза (поява пухирів або сильне відшарування шкіри або слизових оболонок рота, очей, аногенітальної ділянки з підвищенням температури)), які можуть загрожувати життю (див. розділ Можливі небажані ефекти)

Діти та підлітки

Не слід застосовувати у дітей віком до 1 року, оскільки безпека мебендазолу у цих дітей невідома. Повідомлялися випадки судом у дітей (дуже рідко), включаючи дітей віком до 1 року.

Не рекомендується застосовувати у дітей віком до 2 років, оскільки мебендазол недостатньо досліджувався у цих дітей. Лікар оцінить необхідність застосування у дітей молодше 2 років, і застосування можливе лише у разі, якщо очікувана користь виправдовує можливий ризик.

Прийом Ломпер разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Слід уникати застосування цього лікарського засобу разом з метронідазолом (див. Попередження та застереження).

Одночасне застосування з циметидином (лікарський засіб, що використовується для лікування шлункової кислотності) може пригнічувати метаболізм мебендазолу в печінці, що призводить до підвищення концентрації препарату в плазмі крові. Ваш лікар проведе необхідний контроль для корекції дози лікарського засобу.

Прийом Ломпер разом з їжею

Ломпер можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікар оцінить можливі ризики порівняно з очікуваними терапевтичними перевагами застосування Ломпер під час вагітності, особливо в першому триместрі.

Годування груддю

Якщо Ви годуєте груддю, спочатку проконсультуйтесь із лікарем, який вирішить, чи можна Вам приймати Ломпер.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та експлуатувати механізми відсутній або незначний.

Ломпер 20 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо містить сахарозу, етанол, метилпарагідроксибензоат (Е-218) та пропілпарагідроксибензоат (Е-216)

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 3,75 мг етанолу (спирту) в кожному мілілітрі. Кількість у 5 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Незначна кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не викликає жодного відчутного ефекту. Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е-218) та пропілпарагідроксибензоат (Е-216).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 5 мл; це, по суті, «практично без натрію».

Цей лікарський засіб містить ароматизатори (аромат «tutti frutti») з алергеном: цитрал. Алерген цитрал може викликати алергічні реакції. Крім алергічних реакцій у пацієнтів, які вже чутливі, можлива сенсибілізація у пацієнтів, які раніше не були чутливі.

3. Як застосовувати Ломпер суспензію для прийому внутрішньо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас і внесе необхідні корективи, якщо це буде потрібно.

Якщо, на вашу думку, дія Ломперу є надто сильною або, навпаки, недостатньою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування Ломпером.

Рекомендована доза:

• Ентеробіоз:

Одна чайна ложка 5 мл суспензії (одноразова доза 100 мг). Рекомендується повторити лікування через 2 та 4 тижні.

• Аскаридоз, трихуріаз, анкілостомоз, некатороз або змішані інфекції:

Дві чайні ложки на добу, одну вранці та одну ввечері, протягом трьох послідовних днів.

Застосування у дітей та підлітків

Діти віком від 2 років та підлітки:

• Ентеробіоз:

Одноразова доза 5 мл суспензії для прийому внутрішньо (1 вимірювальна ложечка).

Рекомендується повторити лікування через 2 та 4 тижні.

• Аскаридоз, трихуріаз, анкілостомоз, некатороз або змішані інфекції:

Доза 5 мл суспензії для прийому внутрішньо (1 вимірювальна ложечка) двічі на добу, одну вранці та одну ввечері, протягом трьох послідовних днів.

Не забувайте приймати своє лікарське середство.

Якщо ви прийняли більше Ломперу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Ломперу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі випадкового передозування можуть виникнути спазми в шлунку, нудота, блювота та діарея.

Якщо ви приймали більше Ломперу, ніж рекомендовано, або протягом тривалого часу, майте на увазі, що у вас можуть виникнути порушення крові, нирок або печінки, деякі з яких можуть бути серйозними, а також випадіння волосся, що в деяких випадках може бути постійним.

У разі передозування або випадкового приймання звертайтеся негайно до свого лікаря або фармацевта або дзвоніть у Сервіс токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть лікування та зверніться до свого лікаря:

• Алергічні реакції, такі як висипання з бульбашками на шкірі, набряк обличчя або утруднення дихання.

• Бульбашки або сильне шелушіння шкіри, або в роті, очах, або в аногенітальній області, з підвищенням температури.

• Судоми.

Описані наступні побічні ефекти. Оцінка побічних ефектів ґрунтується на таких даних про частоту:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 людей

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 людей

Іноді: можуть впливати до 1 із кожних 100 людей

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Часто: біль у животі.

Іноді: дискомфорт у животі, діарея та метеоризм (гази), висипання (покрасніння), нудота та блювота.

Рідко: запаморочення.

Дуже рідко: нейтропенія (сильне зниження кількості білих кров’яних тіл у крові), реакції гіперчутливості (алергічні), судоми, порушення функції печінки, гепатит, токсична епідермальна некроліза та синдром Стівенса-Джонсона (бульбашки або сильне шелушіння шкіри, або в роті, очах, або в аногенітальній області, з підвищенням температури), ексудема (покрасніння), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя), кропив’янка (покрасніння шкіри з висипом), алопеція (випадіння волосся, яке в деяких випадках може бути постійним), запальні захворювання нирок.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській практиці: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ломпер суспензії для прийому внутрішньо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ломпер суспензії для прийому внутрішньо

• Діючою речовиною цього лікарського засобу є мебендазол. Суспензія для прийому внутрішньо містить 20 мг мебендазолу на 1 мл.
• Інші компоненти: натрію сахаринат, сахароза, мікрокристалічна целюлоза та натрію карбоксиметилцелюлоза, натрію лаурилсульфат, метилпарагідроксибензоат (Е-218), пропілпарагідроксибензоат (Е-216), хіноліновий жовтий (Е-104), метилцелюлоза, лимонна кислота моногідрат, етанол (входить до складу ароматизатора tutti fruti), вода очищена.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Препарат постачається у пластиковому флаконі об’ємом 30 мл із поліетиленовим кришкою-запобіжником, крапельницею з білого поліетилену та вимірювальною ложкою (5 мл) з пластику.

Ломпер є однорідною жовтою суспензією.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на обіг:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельї (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: 05/2022

Детальну та актуальную інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es