Lomper 20 mg/ml zawiesina doustna

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lomper 20 mg/ml zawiesina do doustnego przyjmowania

Mebendazolum

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lomper zawiesina do doustnego przyjmowania i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lomper zawiesiny do doustnego przyjmowania
3. Jak stosować Lomper zawiesinę do doustnego przyjmowania
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lomper zawiesinę do doustnego przyjmowania
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lomper w postaci zawiesiny doustnej i w jakich celach jest stosowany

Lomper to lek należący do grupy leków zwanych lekami przeciwpasożytniczymi.

Lomper jest wskazany w leczeniu następujących pasożytniczych zakażeń przewodu pokarmowego, zarówno pojedynczych, jak i mieszanych: enterobioza (oksyuroza), ascyridoza, włosznikowica, tasiakowica, naczyniakowica.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem zawiesiny doustnej Lomper

Nie przyjmuj Lomper:

• jeśli jesteś uczulony na mebendazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• stwierdzono możliwą zależność między jednoczesnym stosowaniem mebendazolu i metronidazolu (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych i protozoalnych) a wystąpieniem ciężkich reakcji (zespołu Stevensa-Johnsona / toksycznej nekrolizy epidermalnej (pęcherzy, intensywnego łuszczenia się skóry lub błon śluzowych jamy ustnej, oczu, okolicy okołogenitalnej, z gorączką)), które mogą zagrozić życiu (zobacz punkt Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować u dzieci poniżej 1 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy mebendazol jest bezpieczny u tych dzieci. Zgłaszano przypadki napadów drgawkowych u dzieci (bardzo rzadko), w tym u dzieci poniżej 1 roku życia.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 2 lat życia, ponieważ mebendazol nie został wystarczająco zbadany u tej grupy wiekowej. Lekarz oceni, czy podać lek dzieciom poniżej dwóch lat, i zastosuje go tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko.

Stosowanie Lomper wraz z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z metronidazolem (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Jednoczesne podawanie z cyklosporyną (lek stosowany w leczeniu zaburzeń odporności) może prowadzić do wzrostu stężenia cyklosporyny we krwi, co może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. Lekarz będzie przeprowadzał niezbędne kontrole w celu dostosowania dawki.

Podawanie równocześnie z cymetydyną (lek stosowany w leczeniu nadkwasoty żołądka) może hamować metabolizm mebendazolu w wątrobie, co prowadzi do wzrostu stężeń leku we krwi. Lekarz przeprowadzi niezbędne kontrole w celu dostosowania dawki leku.

Stosowanie Lomper z pożywieniem

Lomper można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz oceni potencjalne ryzyko w porównaniu z oczekiwanymi korzyściami terapeutycznymi stosowania Lomper w czasie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, najpierw skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy możesz przyjmować Lomper.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny.

Zawiesina doustna Lomper 20 mg/ml zawiera sacharozę, etanol, metyloparaben (E-218) i propyloparaben (E-216)

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 3,75 mg etanolu (alkoholu) w każdym mililitrze. Ilość zawarta w 5 ml tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych skutków. Może powodować reakcje alergiczne (czasem opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben (E-218) i propyloparaben (E-216).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 5 ml, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Ten lek zawiera aromaty (esencję tutti frutti) z alergenem: cytralem. Alerygen cytral może powodować reakcje alergiczne. Oprócz reakcji alergicznych u pacjentów wrażliwych, może dojść do uczulenia u pacjentów nieuczulonych.

3. Jak stosować zawiesinę doustną Lomper

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie i wprowadzi wszelkie niezbędne dostosowania.

Jeśli uważasz, że działanie leku Lomper jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę. Lekarz wskaże Ci, jak długo należy stosować lek Lomper.

Zalecana dawka to:

• Oxyuroza:

Jedna łyżeczka 5 ml zawiesiny (pojedyncza dawka 100 mg). Zaleca się powtórzenie leczenia po 2 i 4 tygodniach.

• Ascarydoza, trichuroza, ankylostomatoza, necatoroza lub infekcje mieszane:

Dwie łyżeczki dziennie, rano i wieczorem, przez trzy kolejne dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci od 2. roku życia i młodzież:

• Oxyuroza:

Pojedyncza dawka 5 ml zawiesiny doustnej (1 łyżeczka do dawkowania).

Zaleca się powtórzenie leczenia po 2 i 4 tygodniach.

• Ascarydoza, trichuroza, ankylostomatoza, necatoroza lub infekcje mieszane:

Dawka 5 ml zawiesiny doustnej (1 łyżeczka do dawkowania) dwa razy dziennie, rano i wieczorem, przez trzy kolejne dni.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Lompera

Jeśli zażył(a) pan/i więcej Lompera niż zalecono, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przypadkowej przedawkowania mogą wystąpić skurcze żołądka, nudności, wymioty i biegunka.

Jeśli zażywał(a) pan/i Lomper w dawkach wyższych niż zalecane lub przez dłuższy czas, możliwe są zaburzenia krwi, nerek lub wątroby, niektóre z nich mogą być poważne, a także wypadanie włosów, które w niektórych przypadkach może być trwałe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toxikologiczną Służbę Informacji pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać leczenie i udać się do lekarza:

-Reakcje alergiczne, takie jak wysypka pęcherzykowa na skórze, obrzęk twarzy lub trudności w oddychaniu.

-Pęcherze lub silne złuszczanie się skóry lub błon śluzowych jamy ustnej, oczu lub okolicy okołoodbytowej, towarzyszące gorączce.

-Drżenie mięśni (konwulsje)

Opisano następujące działania niepożądane. Ocena działań niepożądanych oparta jest na poniższych danych dotyczących częstości występowania:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Często: ból brzucha.

Nieczęsto: dyskomfort brzuszny, biegunka i wzdęcia (gazy), wysypka (zaczerwienienie), nudności i wymioty.

Rzadko: zawroty głowy.

Bardzo rzadko: neutropenia (ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi), reakcje nadwrażliwości (alergiczne), drżenie mięśni (konwulsje), zaburzenia funkcji wątroby, zapalenie wątroby (hepatitis), toksyczny epidermalny zespół ziołowy (necrolysis toxica epidermis), zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze lub silne złuszczanie się skóry lub błon śluzowych jamy ustnej, oczu lub okolicy okołoodbytowej, towarzyszące gorączce), egzantem (zaczerwienienie), angioobrzęk (obrzęk twarzy), pokrzywka (zaczerwienienie skóry z wykwitami), oraz łysienie (utrata włosów, które w niektórych przypadkach może być trwała), zapalenia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie zawiesiny doustnej Lomper

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład zawiesiny doustnej Lomper

• Substancją czynną tego leku jest mebendazol. Zawiesina doustna zawiera 20 mg mebendazolu na 1 ml.
• Pozostałe składniki to: sodyna sacharynowa, sacharoza, celuloza mikrokryształowa i karboksymetyloceluloza sodowa, laurylowy siarczan sodu, parahydroksybenzoesan metylu (E-218), parahydroksybenzoesan propylu (E-216), żółć chinolinowa (E-104), metyloceluloza, kwas cytrynowy jednowodny, etanol (wchodzący w skład esencji tutti frutti), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt jest opakowany w buteleczkę plastikową o pojemności 30 ml, zabezpieczoną polietylenową tulejką ochronną, wyposażoną w kapturkowy dozownik kroplowy z polietylenu białego koloru oraz łyżeczkę dawkującą (5 ml) z tworzywa sztucznego.

Lomper to jednolita zawiesina żółtego koloru.

Właściciel pozwolenia na obroć i producent

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: 05/2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es