Lomper 20 mg/ml sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lomper 20 mg/ml sospensione orale

Mebendazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lomper sospensione orale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lomper sospensione orale
3. Come prendere Lomper sospensione orale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lomper sospensione orale
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lomper sospensione orale e a cosa serve

Lomper è un medicamento che appartiene al gruppo di farmaci denominati antelmintici.

Lomper è indicato per il trattamento delle seguenti parassitosi intestinali, sia semplici che miste: Enterobiasi (Ossiuriasi), Ascaridiasi, Trichiuriasi, Anchilostomiasi, Necatoriasi.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Lomper sospensione orale

Non prenda Lomper:

• se è allergico al mebendazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

• è stata segnalata una possibile associazione tra l’uso contemporaneo di mebendazolo e metronidazolo (un medicinale utilizzato per trattare le infezioni batteriche e protozoarie) e la comparsa di reazioni gravi (sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi tossica epidermica (bolle o grave desquamazione della pelle o delle mucose orali, oculari o ano-genitali, con febbre)), che possono rappresentare una minaccia per la vita (vedere il paragrafo Effetti indesiderati possibili).

Bambini e adolescenti

Non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 anno, poiché non si conosce se il mebendazolo sia sicuro in questi bambini. Sono stati segnalati casi di convulsioni nei bambini (molto raramente), inclusi bambini di età inferiore a 1 anno.

L’uso nei bambini di età inferiore a 2 anni non è raccomandato, poiché il mebendazolo non è stato sufficientemente studiato in questa fascia di età. Il medico valuterà se somministrare il medicinale a bambini sotto i due anni, decidendo di procedere solo se il beneficio atteso giustifica il possibile rischio.

Assunzione di Lomper con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Deve essere evitato l’uso contemporaneo di questo medicinale con metronidazolo (vedere Avvertenze e precauzioni).

L’assunzione contemporanea con cimetidina (un medicinale utilizzato per trattare l’acidità gastrica) può inibire il metabolismo epatico del mebendazolo, aumentando così le concentrazioni plasmatiche del farmaco. Il medico effettuerà i controlli necessari per adattare la dose del medicinale.

Assunzione di Lomper con i pasti

Lomper può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o se intende avere una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico valuterà i possibili rischi rispetto ai benefici terapeutici attesi della somministrazione di Lomper durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre.

Allattamento

Se sta allattando al seno, consulti prima il medico, che deciderà se può assumere Lomper.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Lomper 20 mg/ml sospensione orale contiene saccarosio, etanolo, metilparabene (E-218) e propilparabene (E-216)

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 3,75 mg di etanolo (alcol) per ogni millilitro. La quantità contenuta in 5 ml di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile. Può causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate) poiché contiene metilparabene (E-218) e propilparabene (E-216).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 5 ml; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene fragranze (aroma tutti frutti) con un allergene: citrale. L’allergene citrale può causare reazioni allergiche. Oltre alle reazioni allergiche in pazienti sensibilizzati, può verificarsi sensibilizzazione anche in pazienti non precedentemente sensibilizzati.

3. Come assumere la sospensione orale Lomper

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose adeguata per lei e apporterà gli aggiustamenti che riterrà opportuni.

Se ritiene che l'effetto di Lomper sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista. Il medico le indicherà la durata del trattamento con Lomper.

La dose raccomandata è:

• Ossiuriasi:

Un cucchiaino da 5 ml di sospensione (una singola dose da 100 mg). Si raccomanda di ripetere il trattamento dopo 2 e 4 settimane.

• Ascaridiasi, Trichuriasi, Anchilostomiasi, Necatoriasi o Infezioni miste:

Due cucchiaini al giorno, uno al mattino e uno alla sera, per tre giorni consecutivi.

Uso in bambini e adolescenti

Bambini a partire dai 2 anni di età e adolescenti:

• Ossiuriasi:

Una singola dose da 5 ml di sospensione orale (1 misurino).

Si raccomanda di ripetere il trattamento dopo 2 e 4 settimane.

• Ascaridiasi, Trichuriasi, Anchilostomiasi, Necatoriasi o Infezioni miste:

Una dose da 5 ml di sospensione orale (1 misurino) due volte al giorno, una al mattino e una alla sera, per tre giorni consecutivi.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Se assume più Lomper di quanto deve

Se ha assunto più Lomper del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio accidentale, potrebbero manifestarsi crampi allo stomaco, nausea, vomito e diarrea.

Se ha assunto più Lomper di quanto raccomandato o per lunghi periodi di tempo, tenga presente che potrebbero verificarsi disturbi del sangue, dei reni o del fegato, alcuni dei quali possono essere gravi, nonché perdita di capelli, che in alcuni casi può essere permanente.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompa il trattamento e si rivolga al medico:

• Reazioni allergiche come eruzioni bollose della pelle, gonfiore del viso o difficoltà respiratorie.

• Bolle o grave desquamazione della pelle o delle mucose orali, oculari o genito-anali, accompagnate da febbre.

• Convulsioni.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. La valutazione della frequenza degli effetti indesiderati si basa sui seguenti dati:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Frequenti: dolore addominale.

Non frequenti: malessere addominale, diarrea e flatulenza (gas), eruzione cutanea (arrossamento), nausea e vomito.

Rari: capogiri.

Molto rari: neutropenia (grave riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue), reazioni di ipersensibilità (allergiche), convulsioni, alterazione della funzionalità epatica, epatite, necrolisi tossica epidermica e sindrome di Stevens-Johnson (bolle o grave desquamazione della pelle o delle mucose orali, oculari o genito-anali, accompagnate da febbre), esantema (arrossamento), angioedema (gonfiore del viso), orticaria (arrossamento della pelle con pomfi), alopecia (perdita di capelli, che in alcuni casi può essere permanente), malattie infiammatorie del rene.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione della sospensione orale di Lomper

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lomper sospensione orale

• Il principio attivo di questo medicinale è il mebendazolo. La sospensione orale contiene 20 mg di mebendazolo per ml.
• Gli altri componenti sono: saccarina sodica, saccarosio, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, laurilsolfato sodico, paraidrossibenzoato di metile (E-218), paraidrossibenzoato di propile (E-216), giallo chinolina (E-104), metilcellulosa, acido citrico monoidrato, etanolo (componente dell'essenza di tutti frutti), acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si presenta in flacone di plastica da 30 ml, con tappo di sicurezza in polietilene, contagocce integrato in polietilene di colore bianco e cucchiaino dosatore (5 ml) in plastica.

Lomper è una sospensione omogenea di colore giallo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: 05/2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es