Іломедин 50 мкг/0,5 мл, концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Іломедин 50 мкг/0,5 мл, концентрат для розчину для інфузій

ілопрост трометамол

Зміст інструкції

1. Що таке Іломедин і для чого його застосовують.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Іломедина.

3. Як застосовувати Іломедин.

4. Можливі побічні ефекти.

   1. Зберігання Іломедина.

5. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іломедин і для чого його застосовують

Іломедин належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтні засоби — інгібітори агрегації тромбоцитів, за винятком гепарину.

Іломедин є аналогом простацикліну, який показаний у лікуванні:

— прогресуючої тромбангіїти облітеруючої (хвороба Бюргера) з тяжким ішемічним ураженням кінцівок у випадках, коли не показана реваскуляризація;

— пацієнтів із тяжким облітеруючим периферичним артеріальним захворюванням, особливо у випадках із ризиком ампутації, коли хірургічне втручання або ангіопластика неможливі;

— пацієнтів із тяжким інвалідизуючим синдромом Рейно, який не піддається лікуванню іншими терапевтичними заходами.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Іломедина

Не застосовуйте Іломедин

• Якщо ви маєте алергію на ілопрост або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

• У ситуаціях, коли дія Іломедина може збільшити ризик кровотечі (наприклад, активні пептичні виразки, травми, внутрішньочерепна кровотеча).

• Якщо у вас тяжка коронарна хвороба серця або нестабільна стенокардія; інфаркт міокарда за останні шість місяців; гостра або хронічна серцева недостатність (класи II–IV за NYHA); аритмії з неблагоприємним прогнозом; підозра на легеневу застійність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Іломедина.

• Якщо вам необхідна термінова ампутація (наприклад, при інфікованій гангрені), не слід затримувати хірургічне втручання.

• Якщо ви палите, вам слід наполегливо порадити припинити палити.

• Якщо у вас низький артеріальний тиск, слід дотримуватися обережності, щоб уникнути ще більшого зниження тиску; у разі наявності значущої серцевої патології необхідне ретельне спостереження.

• Ви повинні враховувати можливість виникнення гіпотензії при переході з лежачого положення у вертикальне після завершення інфузії.

• Ви повинні знати, що параваскулярне введення нерозведеної розчину Іломедина може спричинити місцеві ураження у місці введення.

Звертайтеся до лікаря, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин вже траплялася у вас раніше.

Інші лікарські засоби та Іломедин

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки.

Певні ліки можуть взаємодіяти між собою, і в таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення застосування одного з ліків. Особливо важливо повідомити лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів.

Якщо ви приймаєте гепарин або кумаринові антикоагулянти, застосування Іломедина може збільшити ризик кровотечі. У разі виникнення такої ситуації інфузію цього лікарського засобу слід припинити.

Якщо ви приймаєте інші інгібітори агрегації тромбоцитів (ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби, інгібітори фосфодіестерази та нітратні вазодилататори — наприклад, молсідомін), введення Іломедина може мати адитивний або суперадитивний ефект на функцію тромбоцитів.

Крім того, вам слід знати, що у фармакологічних дослідженнях ілопрост демонстрував адитивний ефект щодо антигіпертензивної дії бета-блокаторів, блокаторів кальцієвих каналів та вазодилататорів, а також посилював антигіпертензивну дію інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ). Якщо виникне значна гіпотензія, її можна усунути шляхом зменшення дози ілопросту.

Іломедин містить етанол

Цей лікарський засіб містить 4,05 мг алкоголю (етанолу) в кожній ампулі. Кількість цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 1 мл пива або вина. Невелика кількість алкоголю, що міститься в цьому препараті, не спричиняє жодного помітного ефекту.

Іломедин містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу; тобто, фактично «без натрію».

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Іломедин 50 мкг/0,5 мл, концентрат для розчину для інфузій не повинен застосовуватися під час вагітності. Потенційний ризик терапевтичного застосування ілопросту під час вагітності невідомий, тому, якщо ви можете завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування.

Іломедин 50 мкг/0,5 мл, концентрат для розчину для інфузій не повинен застосовуватися під час годування груддю. Невідомо, чи може ілопрост проникати до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не застосовується.

3. Як застосовувати Іломедин

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише в лікарнях та медичних закладах, які належним чином обладнані, і під суворим наглядом.

Розчин для інфузії слід готувати щодня, щоб забезпечити стерильність.

Цей лікарський засіб застосовується щодня протягом 6 годин у вигляді внутрішньовенної інфузії після розведення через центральний венозний катетер або периферичну вену. Доза підбирається відповідно до індивідуальної переносимості в межах 0,5–2,0 нг ілопросту/кг маси тіла/хв. Точну швидкість інфузії необхідно розраховувати на основі маси тіла (для отримання додаткової інформації див. розділ «6. Додаткова інформація, що цікавить лікаря, який контролює процедуру»).

Протягом перших 2–3 днів встановлюється доза, яку ви переносите. Якщо з’являться побічні ефекти, такі як головний біль і нудота, або небажане зниження артеріального тиску, швидкість інфузії зменшують до встановлення переносимої дози. Якщо побічні ефекти є серйозними, інфузію необхідно припинити. Подальше лікування (зазвичай протягом 4 тижнів) проводять встановленою переносимою дозою, яка була визначена протягом перших 2–3 днів.

Артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень слід реєструвати на початку інфузії та після кожного підвищення дози.

Тривалість лікування становить до 4 тижнів. У випадку синдрому Рейно (напади блідості, що супроводжуються ціанозом і почервонінням кінцівок у відповідь на холод або емоційне напруження) часто достатньо коротшого курсу лікування (3–5 днів), щоб досягти поліпшення стану на кілька тижнів.

Необхідно враховувати, чи маєте ви ниркову недостатність, що вимагає діалізу, або печінкову цирозу, оскільки в цих випадках виведення ілопросту знижується, і дозу слід зменшити (наприклад, до половини рекомендованої дози).

Не рекомендується проводити безперервну інфузію протягом кількох днів через можливість виникнення імунізації з порушенням тромбоцитарних ефектів або виникнення рикошетного ефекту з гіперагрегацією тромбоцитів наприкінці лікування, хоча клінічних ускладнень, пов’язаних з цими явищами, не повідомлялося.

Тривалість вашого лікування Іломедином визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування самостійно.

Якщо ви застосували Іломедин у дозі, що перевищує рекомендовану

Можуть виникнути такі симптоми: виражене почервоніння обличчя, сильний головний біль, нудота, блювота та діарея, а також можливо біль у кінцівках або в спині. Зниження або підвищення артеріального тиску, брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень нижче норми) або тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень вище норми).

У разі появи симптомів, що вказують на застосування надмірної дози Іломедину, інфузію слід припинити та провести симптоматичну терапію. Специфічного антидоту не існує.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Центру токсикологічної інформації; телефон: 91 562 04 20.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Найчастіші побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, яким застосовували Ілопрост (можуть виникати у 1 або більше з кожних 10 пацієнтів): головний біль, почервоніння обличчя, гіпергідроз (підвищена пітливість) та шлунково-кишкові симптоми, такі як нудота (набіг нудоти) та блювота.

Ці ефекти, як очікується, виникають на початку лікування, поки підбирається і встановлюється найкраща доза, яку добре переносять. Однак усі ці побічні ефекти зазвичай швидко зникають після зменшення дози.

Найсерйозніші побічні реакції, що призводили до летального результату або загрожували життю пацієнтів, яким застосовували Ілопрост, були такими:

• інсульт (удар)
• інфаркт міокарда (серцевий напад)
• легенева емболія (ускладнення дихання або біль у грудях при вдиханні, спричинені згортком крові в легені)
• серцева недостатність (недостатність серця)
• судоми
• гіпотензія (аномально низький артеріальний тиск)
• тахікардія (прискорення серцевого ритму)
• астма
• стенокардія (біль або тиск у грудях, спричинені недостатнім кровопостачанням серця)
• дихальна недостатність (ускладнення дихання)
• легеневий набряк (ускладнення дихання або кашель із кров’ю, спричинені накопиченням рідини в легенях)

Інша група побічних ефектів пов’язана з місцевими реакціями у місці інфузії. Наприклад, можуть виникати почервоніння та біль у місці інфузії або шкірна вазодилятація, що призводить до лінійного еритему (червоніння) уздовж вени, через яку вводять препарат.

Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 з кожних 10 пацієнтів)

• головний біль
• почервоніння обличчя
• нудота (набіг нудоти)
• блювота
• гіпергідроз (пітливість)

Часто (можуть виникати у 1–10 з кожних 100 пацієнтів)

• зниження апетиту
• апатія
• сплутаність свідомості
• запаморочення / вертиго
• парестезія (оніміння та поколювання) / пульсуючі відчуття / гіперестезія (підвищена чутливість до болю або дотику) / відчуття печіння
• нервозність / збудження
• седація
• сонливість
• тахікардія (прискорення серцевого ритму)
• брадикардія (уповільнення серцевого ритму)
• стенокардія (біль або тиск у грудях, спричинені недостатнім кровопостачанням серця)
• гіпотензія (аномально низький артеріальний тиск)
• підвищення артеріального тиску
• дихальна недостатність (ускладнення дихання)
• діарея
• дискомфорт у животі / біль у животі
• біль у щелепі / тризм (спазми щелепи)
• міалгія (біль у м’язах) / артралгія (біль у суглобах)
• біль
• гарячка / підвищення температури тіла
• відчуття жару
• астенія (слабкість) / погане самопочуття
• озноб
• слабкість / втому
• спрага
• еритема, біль і флебіт у місці інфузії (запалення вени)

Нечасто (можуть виникати у 1–10 з кожних 1000 пацієнтів)

• тромбоцитопенія (порушення крові, що характеризується схильністю до синців або кровотеч)
• гіперчутливість (алергія)
• тривожність, депресія, галюцинації
• судоми
• синкопе (короткочасна втрата свідомості)
• тремтіння
• мігрень
• розмите зору
• подразнення очей
• біль у очах
• інфаркт міокарда (серцевий напад)
• серцева недостатність (недостатність серця)
• аритмія / екстрасистолія (неправильний серцевий ритм)
• інсульт / церебральна ішемія (удар)
• легенева емболія (ускладнення дихання або біль у грудях при вдиханні, спричинені згортком крові в легені)
• глибока венозна тромбоза (утворення згортку та його міграція в кровотік)
• астма
• легеневий набряк (незвичайне накопичення рідини в легенях)
• геморагічна діарея (діарея з кров’ю), прямокишкова кровотеча (кровотеча)
• диспепсія (почуття печіння або біль у шлунку)
• тенезми прямої кишки (біль через запор)
• запор
• відрижка
• дисфагія (ускладнення ковтання)
• сухість у роті / дисгеузія (порушення смаку)
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей і/або свербіж через порушення функції печінки)
• свербіж
• тетанія (болючий м’язовий спазм) / м’язові спазми
• гіпертонія (підвищення м’язового тонусу)
• біль у нирках
• тенезми сечового міхура (постійне відчуття потреби сечовипускання)
• порушення сечовипускання
• дизурія (біль або утруднення сечовипускання)
• порушення сечовидільної системи

Рідко (можуть виникати у 1–10 з кожних 10 000 пацієнтів)

• вестибулярні порушення (запаморочення, спричинені порушенням внутрішнього вуха)
• кашель
• проктит (запалення прямої кишки)

Ілопрост може викликати біль або тиск у грудях через стенокардію, особливо у пацієнтів із коронарною недостатністю.

Ризик кровотечі збільшується, якщо ви одночасно отримуєте лікування інгібіторами агрегації тромбоцитів, гепарином або кумариновими антикоагулянтами.

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, яких немає у цьому вкладенні.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цьому вкладенні. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іломедину

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іломедину

• Діючою речовиною є ілопрост.
• Інші компоненти: трометамол, етанол, хлоридна кислота, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Іломедин є прозорим розчином, вільним від частинок. Одна ампула містить 0,5 мл розчину.

Тримач ліцензії на обіг:

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat 3-5

08970 – Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

Berlimed, S.A

Francisco Alonso, s/n. Polígono Industrial Sta. Rosa.

28806 - Alcalá de Henares

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2014 року

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я.

Дозування та спосіб застосування

Іломедин застосовується щоденно протягом 6 годин у вигляді внутрішньовенної інфузії після розведення через центральний венозний катетер або периферичну вену. Протягом перших 2–3 днів встановлюють дозу, яку пацієнт може переносити. Для цього лікування розпочинають зі швидкістю інфузії 0,5 нг/кг/хв протягом 30 хвилин. Далі дозу збільшують на 0,5 нг/кг/хв приблизно кожні 30 хвилин до досягнення швидкості 2,0 нг/кг/хв. Точну швидкість інфузії розраховують на основі маси тіла, щоб забезпечити швидкість інфузії в межах 0,5–2,0 нг/кг/хв (для застосування за допомогою інфузійної помпи або шприц-інфузійної помпи див. таблиці нижче).

Під час початку інфузії та після кожного підвищення дози необхідно реєструвати артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень.

Швидкості інфузії (мл/год) для різних доз при застосуванні за допомогою інфузійної помпи

Зазвичай готовий до застосування розчин вводять внутрішньовенно за допомогою інфузійної помпи (наприклад, Infusomat®). Для цього вміст однієї ампули 0,5 мл Іломедину розводять 250 мл стерильного фізіологічного розчину або 5 % розчину глюкози. Вміст ампули та розчинник повинні бути ретельно змішані. У разі застосування концентрації Іломедину 2 мкг/мл, потрібну швидкість інфузії встановлюють відповідно до наведеної вище схеми, щоб забезпечити дозу в межах 0,5–2,0 нг/кг/хв.

(Для визначення швидкості інфузії виконайте інтерполяцію, співвідносячи масу тіла пацієнта з бажаною дозою в нг/кг/хв).

Швидкості інфузії (мл/год) для різних доз при введенні за допомогою інфузійного насоса

Може також використовуватися інфузійний насос із шприцем об’ємом 50 мл (наприклад, Perfusor®). У цьому випадку вміст ампули об’ємом 0,5 мл Іломедина розбавляють 25 мл стерильного фізіологічного розчину або 5 % розчину глюкози. Вміст ампули та розчинник необхідно повністю змішати. Якщо потрібно вводити концентрацію Іломедина 2 мкг/мл, швидкість інфузії слід визначати відповідно до наведеної вище схеми для досягнення дози в межах 0,5–2,0 нг/кг/хв.

Для встановлення швидкості інфузії необхідно інтерполювати та зіставити масу тіла пацієнта з бажаною дозою у нг/кг/хв.

Тривалість лікування становить до 4 тижнів. У разі синдрому Рейно часто достатньо коротших періодів лікування (3–5 днів), щоб досягти поліпшення стану на кілька тижнів.

Вагітність та годування груддю

• Вагітність

Іломедин не повинен застосовуватися під час вагітності. Недостатньо даних щодо застосування ілопросту у вагітних жінок. Дослідження in vitro показали ознаки фетотоксичності у щурів, але не у кроликів чи мавп.

• Годування груддю

Оскільки у щурів у дуже незначних кількостях ілопрост проникає в материнське молоко, застосування ілопросту не рекомендовано жінкам, які годують груддю.

Несумісність

Цей лікарський засіб не слід змішувати та не можна додавати жодних інших речовин до готового розчину для інфузій.

Термін придатності

4 роки.

Інструкції щодо застосування та приготування

Іломедин можна застосовувати лише після розведення. Через можливість виникнення взаємодій, не слід додавати жодних інших речовин до готового розчину для інфузій.

Готовий розчин для інфузій слід готувати щодня перед застосуванням, щоб забезпечити його стерильність.

• Приготування

Потрібно уникати приймання внутрішньо та контакту зі слизовими оболонками.

При контакті зі шкірою ілопрост може спричинити тривалий безболісний еритематозний висип. Тому слід дотримуватися відповідних заходів обережності, щоб уникнути контакту ілопросту зі шкірою. У разі контакту необхідно негайно промити уражену ділянку великою кількістю води або фізіологічного розчину.