Ilomedin 50 microgrammi/0,5 ml, concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Ilomedin 50 microgrammi / 0,5 ml, concentrato per soluzione per infusione

iloprost trometamolo

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ilomedin e a cosa serve.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ilomedin.

3. Come usare Ilomedin.

4. Possibili effetti indesiderati.

   1. Conservazione di Ilomedin.

5. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ilomedin e a cosa serve

Ilomedin appartiene al gruppo di medicinali denominati agenti antitrombotici inibitori dell'aggregazione piastrinica, esclusa l'eparina.

Ilomedin è un analogo della prostaciclina indicato nel trattamento di:

• Tromboangioite obliterante avanzata (malattia di Buerger) con ischemia grave degli arti, nei casi in cui non è indicata la rivascolarizzazione.

• Pazienti con malattia arteriosa periferica oclusiva grave, particolarmente in quei casi con rischio di amputazione e nei quali non è possibile il ricorso a chirurgia o angioplastica.

• Pazienti con fenomeno di Raynaud grave e invalidante che non risponde ad altre misure terapeutiche.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ilomedin

Non usi Ilomedin

• Se è allergico all'iloprost o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

• Se è in stato di gravidanza o in allattamento.

• In situazioni in cui gli effetti di Ilomedin possano aumentare il rischio di emorragia (ad es., ulcere peptiche attive, traumi, emorragia intracranica).

• Se soffre di grave cardiopatia coronarica o angina instabile; infarto miocardico negli ultimi sei mesi; insufficienza cardiaca congestizia acuta o cronica (classi II-IV della NYHA); aritmie di significato prognostico; sospetto di congestione polmonare.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Ilomedin.

• Se necessita di un'amputazione urgente (ad es., in caso di gangrena infetta), non si deve ritardare l'intervento chirurgico.

• Se fuma, le sarà fortemente raccomandato di smettere di fumare.

• Se ha una pressione sanguigna bassa, si deve prestare particolare attenzione per evitare un'ulteriore ipotensione; in caso di cardiopatia significativa, deve essere attentamente monitorato.

• Deve tenere presente la possibilità che si verifichi ipotensione quando passa dalla posizione sdraiata a quella eretta dopo la fine della perfusione.

• Deve sapere che la perfusione paravasale della soluzione non diluita di Ilomedin può provocare alterazioni locali nel sito di iniezione.

Consulti il medico, anche se una delle condizioni sopra elencate si è già verificata in passato.

Altri medicinali e Ilomedin

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire tra loro; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei medicinali. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali.

Se sta ricevendo trattamento con eparina o anticoagulanti cumarinici, il trattamento con Ilomedin può aumentare il rischio di emorragia. In tal caso, la perfusione di questo medicinale deve essere interrotta.

Se sta ricevendo trattamento con altri inibitori dell'aggregazione piastrinica (acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei, inibitori della fosfodiesterasi e vasodilatatori a base di nitrati – ad es., molsidomina –), la somministrazione di Ilomedin può avere un effetto additivo o sovra-additivo sulla funzione piastrinica.

Inoltre, deve sapere che in studi farmacologici, l'iloprost ha dimostrato avere un effetto additivo sull'attività antiipertensiva dei beta-bloccanti, degli antagonisti del calcio e dei vasodilatatori, nonché un effetto potenziatore dell'attività antiipertensiva degli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE inibitori). Se si manifesta una marcata ipotensione, questa può essere corretta riducendo il dosaggio di iloprost.

Ilomedin contiene etanolo

Questo medicinale contiene 4,05 mg di alcol (etanolo) per fiala. La quantità di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

Ilomedin contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in stato di gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Ilomedin non deve essere somministrato durante la gravidanza. Non è noto il rischio potenziale derivante dall'uso terapeutico di iloprost durante la gravidanza; pertanto, se è in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.

Ilomedin non deve essere somministrato durante l'allattamento. Non è noto se iloprost possa passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non applicabile.

3. Come utilizzare Ilomedin

Seguire esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consultare nuovamente il medico.

Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente in ospedali e centri sanitari adeguatamente attrezzati e sotto stretta sorveglianza.

La soluzione per infusione deve essere preparata giornalmente per garantire la sterilità.

Questo medicinale viene somministrato giornalmente per 6 ore come infusione endovenosa, dopo diluizione, attraverso un catetere venoso centrale o una vena periferica. Il dosaggio viene adattato in base alla tolleranza individuale nell'intervallo 0,5 - 2,0 ng di iloprost/kg di peso corporeo/min. La velocità esatta di infusione deve essere calcolata in base al peso corporeo (per ulteriori informazioni vedere la sezione “6. Informazioni aggiuntive di interesse per il medico che supervisiona il trattamento”).

Nei primi 2 - 3 giorni viene stabilito il dosaggio che il paziente tollera. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati come cefalea e nausea, o un calo indesiderato della pressione arteriosa, la velocità di infusione verrà ridotta fino a stabilire il dosaggio tollerato. Se gli effetti avversi sono gravi, l'infusione deve essere interrotta. Successivamente il trattamento deve proseguire (generalmente per 4 settimane) con il dosaggio tollerato stabilito nei primi 2 - 3 giorni.

All'inizio dell'infusione e dopo ogni aumento del dosaggio devono essere registrati la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca.

La durata del trattamento è fino a 4 settimane. Nel caso del fenomeno di Raynaud (crisi di pallore seguita da cianosi e arrossamento delle estremità in relazione al freddo o a tensione emotiva) spesso sono sufficienti periodi di trattamento più brevi (3-5 giorni) per ottenere un miglioramento della durata di diverse settimane.

È necessario tenere conto se il paziente soffre di insufficienza renale che richieda dialisi o di cirrosi epatica, poiché in queste condizioni l'eliminazione dell'iloprost è ridotta e si rende necessaria una riduzione del dosaggio (ad es., alla metà del dosaggio raccomandato).

Non è consigliabile effettuare un'infusione continua per diversi giorni, a causa della possibile comparsa di un fenomeno di immunizzazione sugli effetti piastrinici o di un effetto di rimbalzo con iperaggregabilità piastrinica al termine del trattamento, anche se non sono state segnalate complicazioni cliniche associate a questi fenomeni.

Il medico indicherà la durata del trattamento con Ilomedin. Non interrompa il trattamento precocemente.

Se utilizza una quantità di Ilomedin superiore a quella prescritta

Potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi: intenso arrossamento del volto, forte cefalea, nausea, vomito e diarrea e possibilmente dolore agli arti o alla schiena. Calo o aumento della pressione arteriosa, bradicardia (riduzione al di sotto dei valori normali della frequenza cardiaca) o tachicardia (aumento al di sopra dei valori normali della frequenza cardiaca).

In caso di sintomatologia che indichi una somministrazione eccessiva di Ilomedin, l'infusione deve essere interrotta e devono essere adottate misure di trattamento sintomatico. Non esiste un antidoto specifico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, rivolgersi al Servizio Informazioni Tossicologiche; Telefono 91 562 04 20

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati nei pazienti trattati con Iloprost (possono interessare 1 o più di 1 paziente ogni 10) sono cefalea, rubefazione (arrossamento del viso), iperidrosi (sudorazione) e sintomi gastrointestinali come nausea (voglia di vomitare) e vomito.

Questi effetti sono da attendersi all’inizio del trattamento, finché non viene aggiustata e stabilita la dose meglio tollerata. Tuttavia, tutti questi effetti indesiderati tendono a scomparire rapidamente con la riduzione della dose.

Le reazioni avverse più gravi, in cui si è osservato esito fatale o che hanno messo a rischio la vita di pazienti trattati con Iloprost, sono state:

• ictus (accidente cerebrovascolare)
• infarto miocardico (attacco cardiaco)
• embolia polmonare (difficoltà respiratoria o dolore al petto durante l’inspirazione causato da un coagulo di sangue nel polmone)
• insufficienza cardiaca (insufficienza del cuore)
• convulsioni
• ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa)
• tachicardia (accelerazione del ritmo cardiaco)
• asma
• angina pectoris (dolore o pressione al petto causati da un flusso sanguigno insufficiente al cuore)
• dispnea (difficoltà respiratoria)
• edema polmonare (difficoltà respiratoria o tosse con sangue causata dall’accumulo di liquido nel polmone)

Un altro gruppo di effetti indesiderati è correlato alle reazioni locali nel sito di perfusione. Ad esempio, possono comparire arrossamento e dolore nel sito di perfusione o vasodilatazione cutanea che provoca un eritema (arrossamento) lineare sulla vena di perfusione.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla loro frequenza.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• cefalea
• rubefazione (arrossamento del viso)
• nausea (voglia di vomitare)
• vomito
• iperidrosi (sudorazione)

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100)

• diminuzione dell’appetito
• apatia
• confusione
• capogiro / vertigini
• parestesia (formicolio e intorpidimento) / sensazione pulsante / iperestesia (aumento della sensibilità al dolore o al tatto) / sensazione di bruciore
• irrequietezza / agitazione
• sedazione
• sonnolenza
• tachicardia (accelerazione del ritmo cardiaco)
• bradicardia (riduzione del ritmo cardiaco)
• angina pectoris (dolore o pressione al petto causati da un flusso sanguigno insufficiente al cuore)
• ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa)
• aumento della pressione sanguigna
• dispnea (difficoltà respiratoria)
• diarrea
• disturbi addominali / dolore addominale
• dolore mandibolare / trisma (spasmi mandibolari)
• mialgia (dolore muscolare) / artralgia (dolore alle articolazioni)
• dolore
• febbre / aumento della temperatura corporea
• sensazione di calore
• astenia (debolezza) / malessere
• brividi
• affaticamento / stanchezza
• sete
• eritema, dolore e flebite nel sito di perfusione (infiammazione della vena)

Poco frequenti (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1000)

• trombocitopenia (alterazione del sangue caratterizzata da facilità alla comparsa di ematomi o emorragie)
• ipersensibilità (allergia)
• ansia, depressione, allucinazioni
• convulsioni
• sincope (breve perdita di coscienza)
• tremore
• emicrania
• vista offuscata
• irritazione oculare
• dolore oculare
• infarto miocardico (attacco cardiaco)
• insufficienza cardiaca (insufficienza del cuore)
• aritmia / extrasistoli (ritmo cardiaco irregolare)
• ictus / ischemia cerebrovascolare
• embolia polmonare (difficoltà respiratoria o dolore al petto durante l’inspirazione causato da un coagulo di sangue nel polmone)
• trombosi venosa profonda (formazione di coagulo e spostamento nel torrente ematico)
• asma
• edema polmonare (accumulo anomalo di liquido nei polmoni)
• diarrea emorragica (diarrea con sangue), emorragia rettale (sanguinamento)
• dispepsia (bruciore o dolore di stomaco)
• tenesmo rettale (dolore dovuto alla stitichezza)
• stitichezza
• eruttazioni
• disfagia (difficoltà a deglutire)
• secchezza della bocca / disgeusia (alterazione del senso del gusto)
• itticosi (colorazione gialla della pelle o della sclera o prurito dovuti a un disturbo epatico)
• prurito (prurito)
• tetania (attacco di spasmo muscolare doloroso) / spasmi muscolari
• ipertonia (aumento della tensione muscolare)
• dolore renale
• tenesmo vescicale (sensazione continua di bisogno di urinare)
• alterazioni urinarie
• disuria (dolore o difficoltà a urinare)
• alterazioni del tratto urinario

Rari (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000)

• alterazione vestibolare (capogiro causato da disturbo dell’orecchio interno)
• tosse
• proctite (infiammazione del retto)

L’Iloprost può provocare dolore o pressione al petto dovuti ad angina pectoris, specialmente nei pazienti con insufficienza coronarica.

Il rischio di sanguinamento aumenta se si sta assumendo contemporaneamente inibitori dell’aggregazione piastrinica, eparina o anticoagulanti cumarinici.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ilomedin

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ilomedin

• Il principio attivo è iloprost.
• Gli altri componenti sono: trometamolo, etanolo, acido cloridrico, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ilomedin è una soluzione limpida, priva di particelle. Una fiala contiene 0,5 ml di soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat 3-5

08970 – Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Berlimed, S.A

Francisco Alonso, s/n. Polígono Industrial Sta. Rosa.

28806 - Alcalá de Henares

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Gennaio 2014

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario.

Posologia e modo di somministrazione

Ilomedin viene somministrato giornalmente per 6 ore come perfusione endovenosa, dopo diluizione, tramite catetere venoso centrale o vena periferica. Nei primi 2-3 giorni si stabilisce la dose tollerata dal paziente. A tale scopo, il trattamento deve essere iniziato con una velocità di infusione di 0,5 ng/kg/min per 30 minuti. Successivamente, la dose deve essere aumentata di 0,5 ng/kg/min ogni circa 30 minuti, fino a raggiungere 2,0 ng/kg/min. La velocità esatta di infusione deve essere calcolata in base al peso corporeo per ottenere una velocità di infusione compresa tra 0,5 e 2,0 ng/kg/min (per l'uso con pompa di infusione o siringa automatica, vedere le tabelle seguenti).

Devono essere registrati la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca all'inizio della perfusione e dopo ogni aumento della dose.

Velocità di infusione (ml/h) per diverse dosi durante la somministrazione con pompa di infusione

In generale, la soluzione pronta all'uso per perfusione viene somministrata per via endovenosa mediante una pompa di infusione (ad es., Infusomat?). A tale scopo, il contenuto di una fiala da 0,5 ml di Ilomedin viene diluito con 250 ml di soluzione fisiologica sterile o soluzione glucosata al 5%. Il contenuto della fiala e il diluente devono essere mescolati completamente. Nel caso in cui debba essere somministrata una concentrazione di Ilomedin di 2 µg/ml, la velocità di infusione richiesta deve essere stabilita secondo lo schema descritto in precedenza per ottenere una dose compresa tra 0,5 e 2,0 ng/kg/min.

(Per determinare la velocità di infusione, interpolare e abbinare il peso corporeo del paziente alla dose desiderata in ng/kg/min).

Velocità di infusione (ml/h) per dosi diverse per la somministrazione mediante siringa automatica

È possibile utilizzare anche una siringa automatica con siringa da 50 ml (ad es. Perfusor?). In tal caso, il contenuto di una fiala da 0,5 ml di Ilomedin viene diluito con 25 ml di soluzione salina fisiologica sterile o soluzione glucosata al 5%. Il contenuto della fiala e il diluente devono essere mescolati completamente. Nel caso in cui debba essere somministrata una concentrazione di Ilomedin di 2 µg/ml, la velocità di infusione richiesta deve essere determinata secondo lo schema descritto in precedenza per ottenere una dose compresa nell'intervallo 0,5 – 2,0 ng/kg/min.

Per stabilire la velocità di infusione, interpolare e abbinare il peso corporeo del paziente con la dose desiderata in ng/kg/min.

La durata del trattamento è fino a 4 settimane. Nel caso del fenomeno di Raynaud spesso sono sufficienti periodi di trattamento più brevi (3-5 giorni) per ottenere un miglioramento che dura per alcune settimane.

Gravidanza e allattamento

• Gravidanza

Ilomedin non deve essere somministrato durante la gravidanza. Non vi sono dati sufficienti riguardo all'utilizzo di iloprosto in donne in gravidanza. Gli studi preclinici hanno mostrato evidenze di fetotossicità nei ratti, ma non nei conigli né nelle scimmie.

• Allattamento

Poiché quantità estremamente ridotte di iloprosto passano nel latte materno nel ratto, iloprosto non deve essere somministrato alle donne durante l'allattamento.

Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere mescolato né devono essere aggiunte altre sostanze alla soluzione per infusione pronta all'uso.

Periodo di validità

4 anni.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Ilomedin deve essere utilizzato solo dopo diluizione. A causa della possibilità di interazioni, non devono essere aggiunte altre sostanze alla soluzione per infusione pronta all'uso.

La soluzione per infusione pronta all'uso deve essere preparata ogni giorno prima della somministrazione per garantire la sterilità.

• Manipolazione

Devono essere evitate l'ingestione orale e il contatto con le mucose.

In caso di contatto con la pelle, iloprosto può provocare un eritema indolore di lunga durata. Pertanto devono essere adottate adeguate precauzioni per evitare il contatto di iloprosto con la pelle. In caso di contatto accidentale, la zona interessata deve essere immediatamente lavata con abbondante acqua o soluzione fisiologica.