IloMedin 50 mikrogramów/0,5 ml, substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ilomedin 50 mikrogramów / 0,5 ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewu

iloprost trometamol

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ilomedin i do czego się go stosuje.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ilomedin.

3. Jak stosować Ilomedin.

4. Możliwe działania niepożądane.

   1. Utrzymywanie Ilomedin.

5. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ilomedin i do czego jest stosowany

Ilomedin należy do grupy leków zwanych lekami przeciwtrombotycznymi, inhibitorami agregacji płytek krwi, z wyłączeniem heparyny.

Ilomedin jest analogiem prostacykliny i jest wskazany w leczeniu:

zaawansowanej tromboangiitis obliterans (choroba Buergera) z ciężką ischemią kończyn, gdy nie wskazano rewaskularyzacji.

pacjentów z ciężką obturacyjną chorobą tętnic obwodowych, szczególnie w przypadkach z ryzykiem amputacji, gdy nie jest możliwa operacja chirurgiczna ani angioplastyka.

pacjentów z ciężkim i niewydolnym zespołem Raynauda, który nie odpowiada na inne metody terapeutyczne.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ilomedin

Nie należy stosować Ilomedin

• Jeśli jesteś uczulony na iloprost lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

• W sytuacjach, w których działanie Ilomedin może zwiększyć ryzyko krwawienia (np. aktywne wrzawy żołądka i dwunastnicy, urazy, krwawienie śródczaszkowe).

• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wieńcową lub niestabilną dławicę piersiową; zawał serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; ostrą lub przewlekłą niewydolność serca (klasy II–IV wg NYHA); arytmie mające znaczenie prognostyczne; podejrzenie stężenia płucnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ilomedin.

• Jeśli konieczna jest pilna amputacja (np. w przypadku zakażonej gangreny), nie należy opóźniać zabiegu chirurgicznego.

• Jeśli palisz tytoń, należy Cię pilnie zachęcić do rzucenia palenia.

• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze, należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć dalszego obniżenia ciśnienia; w przypadku istotnej choroby serca należy Cię dokładnie monitorować.

• Należy pamiętać o możliwości wystąpienia hipotensji przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą tuż po zakończeniu wlewu.

• Należy pamiętać, że parawaskularne podanie nierozcieńczonego roztworu Ilomedin może powodować miejscowe zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych stanów występował u Ciebie wcześniej.

Inne leki i Ilomedin

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś konieczność stosowania innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać na siebie. W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków.

Jeśli jesteś w leczeniu heparyną lub doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi z grupy kumaryn, leczenie Ilomedin może zwiększyć ryzyko krwawienia. W takim przypadku należy przerwać wlew tego leku.

Jeśli jesteś w leczeniu innymi lekami hamującymi agregację płytek (kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, inhibitory fosfodiesterazy i leki rozszerzające naczynia z grupy nitratów – np. molsydolina), podanie Ilomedin może wywołać działanie addytywne lub supradaddytywne na funkcję płytek.

Należy również pamiętać, że badania farmakologiczne wykazały, że iloprost wykazuje działanie addytywne wobec działania przeciwciśnieniowego beta-blokerów, antagonistów wapnia i leków rozszerzających naczynia, a także działanie wzmacniające działanie przeciwciśnieniowe inhibitorów enzymu przekształcającego angiotensynę (IEC). Jeśli wystąpi silna hipotensja, można ją skorygować poprzez zmniejszenie dawki iloprostu.

Ilomedin zawiera etanol

Ten lek zawiera 4,05 mg alkoholu (etanolu) w każdej ampułce. Ilość tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych widocznych efektów.

Ilomedin zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ilomedin nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Nieznany jest potencjalny ryzyko stosowania terapeutycznego iloprostu w czasie ciąży; dlatego, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.

Ilomedin nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy iloprost może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy.

3. Jak stosować Ilomedin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ten lek należy stosować wyłącznie w szpitalach i odpowiednio wyposażonych placówkach medycznych oraz pod ścisłą kontrolą lekarską.

Roztwór do wlewu należy przygotowywać codziennie w celu zapewnienia sterylności.

Ten lek podaje się codziennie przez 6 godzin jako wlew dożylny, po rozcieńczeniu, za pośrednictwem cewnika do żyły centralnej lub żyły obwodowej. Dawkę dostosowuje się indywidualnie w zakresie 0,5 – 2,0 ng iloprostu/kg masy ciała/min. Dokładna prędkość wlewu powinna być obliczona na podstawie masy ciała (dla dodatkowych informacji patrz sekcja „6. Dodatkowe informacje dla lekarza nadzorującego leczenie”).

W pierwszych 2–3 dniach ustala się dawkę, którą pacjent toleruje. Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak ból głowy lub nudności, lub niepożądane obniżenie ciśnienia tętniczego, należy zmniejszyć prędkość wlewu aż do ustalenia dobrze tolerowanej dawki. W przypadku ciężkich działań niepożądanych należy przerwać wlew. Następnie leczenie powinno być kontynuowane (zwykle przez 4 tygodnie) przy ustalonej dawce dobrze tolerowanej w pierwszych 2–3 dniach.

Ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca należy mierzyć na początku wlewu oraz po każdym zwiększeniu dawki.

Czas trwania leczenia to do 4 tygodni. W przypadku zespołu Raynauda (przeciwieństwo bladości, sinica i zaczerwienienie kończyn związane z zimnem lub stresem emocjonalnym) często wystarczają krótsze okresy leczenia (3–5 dni), aby osiągnąć poprawę trwającą przez kilka tygodni.

Należy wziąć pod uwagę, czy pacjent cierpi na niewydolność nerek wymagającą dializy lub marskość wątroby, ponieważ w tych przypadkach eliminacja iloprostu jest obniżona i konieczne jest zmniejszenie dawki (np. do połowy zalecanej dawki).

Nie zaleca się ciągłego wlewu przez kilka dni ze względu na możliwość wystąpienia zjawiska immunizacji wobec działania przeciwpłytkowego lub efektu odbicia z hiperagregacją płytek krwi na końcu leczenia, mimo że nie odnotowano powikłań klinicznych związanych z tymi zjawiskami.

Lekarz poinformuje Cię o czasie trwania leczenia Ilomedin. Nie przerywaj leczenia przed upływem tego okresu.

Jeśli podasz więcej Ilomedin niż należy

Możesz doświadczyć następujących objawów: silne zaczerwienienie twarzy, silny ból głowy, nudności, wymioty i biegunka oraz możliwe bóle kończyn lub pleców. Obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, bradykardia (obniżenie częstości akcji serca poniżej normy) lub tachykardia (zwiększenie częstości akcji serca powyżej normy).

W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na podanie zbyt dużej dawki Ilomedin należy przerwać wlew Ilomedin i rozpocząć leczenie objawowe. Nie zna się specyficznego antydotum.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej; telefon 91 562 04 20.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane u pacjentów leczonych iloprostem (może dotyczyć 1 lub więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, rumień (zawroty twarzy), hiperhidroza (potliwość) oraz objawy przewodu pokarmowego, takie jak nudności (pragnienie wymiotowania) i wymioty.

Oczekuje się, że będą występować na początku leczenia, dopóki nie zostanie dostosowana i ustalona najlepiej tolerowana dawka. Jednak wszystkie te działania niepożądane zwykle szybko ustępują po zmniejszeniu dawki.

Najpoważniejsze reakcje niepożądane, w których odnotowano śmiertelny wynik lub zagrożenie dla życia pacjentów leczonych iloprostem, to:

• udar mózgu (udar)
• zawał mięśnia sercowego (atak serca)
• zakrzepica płucna (trudności w oddychaniu lub ból klatki piersiowej podczas wdechu spowodowane skrzepem krwi w płucach)
• niewydolność serca (niewydolność serca)
• drgawki
• hipotensja (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi)
• tachykardia (przyspieszenie rytmu serca)
• astma
• dławica piersiowa (ból lub ucisk w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym przepływem krwi do serca)
• duszność (trudności w oddychaniu)
• obrzęk płuc (trudności w oddychaniu lub kaszel z krwią spowodowane nagromadzeniem się płynu w płucach)

Inna grupa działań niepożądanych wiąże się z reakcjami miejscowymi w miejscu wlewu. Na przykład może wystąpić zaczerwienienie i ból w miejscu wlewu lub rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry, powodujące liniowy rumień (zaczerwienienie) nad żyłą, do której prowadzono wlew.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według ich częstości występowania.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

• ból głowy
• rumień (zawroty twarzy)
• nudności (pragnienie wymiotowania)
• wymioty
• hiperhidroza (potliwość)

Często (może dotyczyć od 1 do 10 pacjentów na 100)

• zmniejszenie apetytu
• apatia
• dezorientacja
• zawroty głowy / zawroty
• parestezja (drętwienie i mrowienie) / uczucie pulsowania / hiperestezja (zwiększona wrażliwość na ból lub dotyk) / uczucie pieczenia
• niepokój / pobudzenie
• uspokojenie
• senność
• tachykardia (przyspieszenie rytmu serca)
• bradykardia (spowolnienie rytmu serca)
• dławica piersiowa (ból lub ucisk w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym przepływem krwi do serca)
• hipotensja (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi)
• podwyższone ciśnienie krwi
• duszność (trudności w oddychaniu)
• biegunka
• dolegliwości brzuszne / ból brzucha
• ból żuchwy / trizm (spazmy żuchwy)
• mialgia (ból mięśni) / artrologia (ból stawów)
• ból
• gorączka / podwyższenie temperatury ciała
• uczucie ciepła
• osłabienie (słabość) / uczucie niedoboru
• dreszcze
• zmęczenie / uczucie zmęczenia
• pragnienie
• rumień, ból i zapalenie żyły w miejscu wlewu (zapalenie żyły)

Niekonie (może dotyczyć od 1 do 10 pacjentów na 1000)

• trombocytopenia (zaburzenie krwi charakteryzujące się skłonnością do powstawania siniaków lub krwawień)
• nadwrażliwość (alergia)
• lęk, depresja, halucynacje
• drgawki
• omdlenie (krótkotrwała utrata przytomności)
• drżenie
• migrena
• zamazane widzenie
• podrażnienie oczu
• ból oczu
• zawał mięśnia sercowego (atak serca)
• niewydolność serca (niewydolność serca)
• arytmia / ekstrasystolia (nieregularny rytm serca)
• udar mózgu / niedokrwienie mózgu (udar)
• zakrzepica płucna (trudności w oddychaniu lub ból klatki piersiowej podczas wdechu spowodowane skrzepem krwi w płucach)
• zakrzepica żylna głęboka (powstawanie skrzepu i jego przemieszczanie się w krwiobiegu)
• astma
• obrzęk płuc (nieprawidłowe nagromadzenie się płynu w płucach)
• biegunka krwawa (biegunka z krwią), krwawienie z odbytu (krwawienie)
• dyspepsja (palenie lub ból żołądka)
• tenesmus odbytu (ból spowodowany zaparciami)
• zaparcia
• odbijanie
• dysfagia (trudności w połykaniu)
• suchość w ustach / dysgeuzja (zaburzenie smaku)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu i/lub swędzenie spowodowane zaburzeniem w wątrobie)
• świąd (swędzenie)
• tetania (bólowy atak skurczu mięśni) / skurcze mięśni
• hipertonia (zwiększone napięcie mięśniowe)
• ból w nerkach
• tenesmus pęcherza (ciągłe uczucie potrzeby oddania moczu)
• zaburzenia moczowe
• dysuria (ból lub trudności w oddawaniu moczu)
• zaburzenia układu moczowego

Rzadkie (może dotyczyć od 1 do 10 pacjentów na 10 000)

• zaburzenia przedsionkowe (zawroty głowy spowodowane zaburzeniem wewnętrznego ucha)
• kaszel
• proktitis (zapalenie odbytu)

Iloprost może powodować ból lub ucisk w klatce piersiowej z powodu dławicy piersiowej, szczególnie u pacjentów z niewydolnością wieńcową.

Ryzyko krwawienia zwiększa się, jeśli jednocześnie stosowane są inhibitory agregacji płytek krwi, heparyna lub przeciwkrzepliwe cumaryny.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ilomedinu

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie trzeba. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ilomedin

• Substancją czynną jest iloprost.
• Pozostałe składniki to: trometamol, etanol, kwas chlorowodorowy, chlorek sodu, woda do wstrzykiwarek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ilomedin to klarowny roztwór wolny od cząstek. Każda ampułka zawiera 0,5 ml roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat 3-5

08970 – Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Berlimed, S.A

Francisco Alonso, s/n. Polígono Industrial Sta. Rosa.

28806 - Alcalá de Henares

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2014

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych.

Dawkowanie i sposób podania

Ilomedin podaje się codziennie przez 6 godzin w postaci dożylnej infuzji, po rozcieńczeniu, za pomocą cewnika dożylnego centralnego lub dożylnej żyły obwodowej. W pierwszych 2–3 dniach ustala się dawkę, którą pacjent toleruje. W tym celu leczenie należy rozpocząć od szybkości wlewu 0,5 ng/kg/min przez 30 minut. Następnie dawkę należy zwiększać o 0,5 ng/kg/min co około 30 minut, aż do osiągnięcia szybkości 2,0 ng/kg/min. Dokładna szybkość wlewu powinna być obliczona na podstawie masy ciała pacjenta, aby osiągnąć szybkość wlewu w zakresie 0,5–2,0 ng/kg/min (w przypadku stosowania dozownika lub pompy wlewniczej, patrz poniższe tabele).

Ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca należy rejestrować na początku infuzji oraz po każdym zwiększeniu dawki.

Szybkości wlewu (ml/h) dla różnych dawek przy podawaniu za pomocą pompy wlewniczej

Ogólnie, gotowy do użycia roztwór podaje się dożylowo za pomocą pompy wlewniczej (np. Infusomat?). W tym celu zawartość jednej ampułki 0,5 ml Ilomedin należy rozcieńczyć z 250 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy. Zawartość ampułki i rozpuszczalnik należy dokładnie wymieszać. W przypadku gdy należy podać roztwór Ilomedin o stężeniu 2 μg/ml, wymaganą szybkość wlewu należy ustalić zgodnie z wcześniejszym schematem, aby osiągnąć dawkę w zakresie 0,5–2,0 ng/kg/min.

(Aby ustalić szybkość wlewu, należy interpolować i dobrać masę ciała pacjenta do żądanej dawki w ng/kg/min).

Prędkości wlewu (ml/h) dla różnych dawek podawanych za pomocą strzykawki wlewowej

Można również użyć strzykawki wlewowej z pojemnością 50 ml (np. Perfusor?). W tym przypadku zawartość ampułki 0,5 ml Ilomedinu rozcieńcza się 25 ml jałowego roztworu soli fizjologicznej lub 5% roztworu glukozy. Zawartość ampułki i rozcieńczalnik należy dokładnie wymieszać. W przypadku konieczności podania stężenia Ilomedinu 2 µg/ml, wymaganą prędkość wlewu należy ustalić zgodnie ze schematem opisanym wcześniej, aby osiągnąć dawkę w przedziale 0,5 – 2,0 ng/kg/min.

W celu ustalenia prędkości wlewu należy interpolować oraz dopasować masę ciała pacjenta do pożądanej dawki w ng/kg/min.

Czas trwania leczenia wynosi do 4 tygodni. W przypadku zespołu Raynauda często wystarczają krótsze okresy leczenia (3–5 dni), aby osiągnąć poprawę trwającą przez kilka tygodni.

Ciąża i karmienie piersią

• Ciąża

Ilomedin nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania iloprostu u ciężarnych kobiet. Badania przedkliniczne wykazały objawy fetotoksyczności u szczurów, ale nie u królików ani małp.

• Karmienie piersią

Ze względu na to, że u szczurów do mleka matki przechodzą ekstremalnie niewielkie ilości iloprostu, nie powinno się stosować iloprostu u kobiet karmiących piersią.

Niezgodności

Nie należy mieszać tego leku ani dodawać żadnych innych substancji do gotowego roztworu do wlewu.

Okres ważności

4 lata.

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania

Ilomedin może być stosowany wyłącznie po rozcieńczeniu. Ze względu na możliwość wystąpienia interakcji nie należy dodawać żadnych innych substancji do gotowego roztworu do wlewu.

Gotowy roztwór do wlewu należy przygotowywać codziennie przed jego podaniem w celu zapewnienia sterylności.

• Manipulowanie

Należy unikać przyjmowania doustnego i kontaktu z błonami śluzowymi.

W przypadku kontaktu z skórą iloprost może wywołać długotrwałe, bezbolesne zaczerwienienie. Należy zatem podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec kontaktowi iloprostu ze skórą. W przypadku takiego kontaktu należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody lub roztworu soli fizjologicznej.