Иломедин 50 мкг/0,5 мл, концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Иломедин 50 мкг/0,5 мл, концентрат для раствора для инфузий

илопрост трометамол

Содержание инструкции

1. Что такое Иломедин и для чего он применяется.

2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начинать применять Иломедин.

3. Как применять Иломедин.

4. Возможные побочные эффекты.

5. Хранение Иломедина.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иломедин и для чего он применяется

Иломедин относится к группе лекарственных средств, называемых анти­тромботическими агентами, ингибиторами агрегации тромбоцитов, за исключением гепарина.

Иломедин является аналогом простациклина и показан при лечении:

— Тромбангиита облитерирующей в стадии далеко зашедшей (болезнь Бюргера) с тяжелой ишемией конечностей в случаях, когда реваскуляризация не показана.

— Пациентов с тяжелым облитерирующим поражением периферических артерий, особенно в тех случаях, где существует риск ампутации и когда хирургическое вмешательство или ангиопластика невозможны.

— Пациентов с тяжелым, приводящим к инвалидности, синдромом Рейно, не поддающимся другим терапевтическим мерам.

2. Что нужно знать перед применением Иломедина

Не используйте Иломедин

• Если у вас аллергия на илопрост или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

• Если вы беременны или кормите грудью.

• В случаях, когда действие Иломедина может увеличить риск кровотечения (например, при активных пептических язвах, травмах, внутричерепном кровоизлиянии).

• Если у вас тяжелое заболевание коронарных артерий или нестабильная стенокардия; инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев; острая или хроническая сердечная недостаточность (классы II–IV по NYHA); аритмии с неблагоприятным прогнозом; подозрение на застой в лёгких.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Иломедина.

• Если вам требуется срочная ампутация (например, при инфицированной гангрене), не следует откладывать хирургическое вмешательство.

• Если вы курите, вам настоятельно рекомендуется прекратить курение.

• При низком артериальном давлении необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы избежать дальнейшего снижения давления; при наличии значительного поражения сердца требуется тщательное наблюдение.

• Следует учитывать возможность развития артериальной гипотензии при переходе из горизонтального положения в вертикальное после окончания инфузии.

• Следует помнить, что параваскулярное введение неразведённого раствора Иломедина может вызвать местные нарушения в месте введения.

Обратитесь к врачу, даже если ранее у вас возникали какие-либо из вышеуказанных состояний.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Иломедин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые препараты могут взаимодействовать, в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств.

Если вы проходите лечение гепарином или кумариновыми антикоагулянтами, применение Иломедина может увеличить риск кровотечения. В этом случае необходимо прекратить инфузию данного препарата.

Если вы принимаете другие ингибиторы агрегации тромбоцитов (ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные средства, ингибиторы фосфодиэстеразы или вазодилататоры на основе нитратов — например, молсидомин), введение Иломедина может оказывать аддитивное или супераддитивное действие на функцию тромбоцитов.

Следует также учитывать, что в фармакологических исследованиях илопрост проявлял аддитивный эффект с антигипертензивным действием бета-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов и вазодилататоров, а также усиливал антигипертензивное действие ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ). При развитии выраженной гипотензии возможно её устранение путём снижения дозы илопроста.

Иломедин содержит этанол

Данный препарат содержит 4,05 мг спирта (этанола) в каждой ампуле. Это количество эквивалентно менее чем 1 мл пива или вина. Небольшое количество этанола, содержащееся в этом препарате, не вызывает какого-либо заметного эффекта.

Иломедин содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой ампуле; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять этот препарат.

Препарат Иломедин не следует применять во время беременности. Потенциальный риск применения илопроста в лечебных целях во время беременности неизвестен. Поэтому, если вы находитесь в детородном возрасте, необходимо использовать эффективное контрацептивное средство в период лечения.

Иломедин не следует применять в период лактации. Неизвестно, проникает ли илопрост в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не применимо.

3. Как применять Иломедин

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Этот препарат следует применять только в стационарных условиях, в должным образом оборудованных медицинских учреждениях и под строгим медицинским контролем.

Раствор для инфузий необходимо готовить ежедневно, чтобы обеспечить стерильность.

Препарат вводится ежедневно в течение 6 часов в виде внутривенной инфузии после разведения, через центральный венозный катетер или периферическую вену. Доза подбирается индивидуально в зависимости от переносимости в интервале 0,5–2,0 нг илопроста/кг массы тела/мин. Точная скорость инфузии должна рассчитываться исходя из массы тела (дополнительную информацию см. в разделе «6. Дополнительная информация, представляющая интерес для врача, наблюдающего за процедурой»).

В течение первых 2–3 дней устанавливается доза, которую вы переносите. Если появляются побочные эффекты, такие как головная боль и тошнота, или нежелательное снижение артериального давления, скорость инфузии снижается до достижения переносимой дозы. При тяжелых побочных эффектах инфузию необходимо прекратить. Далее лечение продолжают (обычно в течение 4 недель) с использованием дозы, установленной в первые 2–3 дня.

Артериальное давление и частоту сердечных сокращений следует измерять в начале инфузии и после каждого увеличения дозы.

Продолжительность лечения составляет до 4 недель. При синдроме Рейно (приступы побледнения, сменяющиеся цианозом и покраснением конечностей, возникающие при воздействии холода или эмоциональном напряжении) зачастую достаточно более коротких курсов лечения (3–5 дней), чтобы достичь улучшения на несколько недель.

Следует учитывать, страдаете ли вы от почечной недостаточности, требующей диализа, или печеночной цирроза, поскольку в этих случаях выведение илопроста снижается, и дозу необходимо уменьшить (например, до половины рекомендованной дозы).

Не рекомендуется проводить непрерывную инфузию в течение нескольких дней из-за возможного развития иммунизации к противотромбоцитарным эффектам или возникновения эффекта «отскока» с гиперагрегацией тромбоцитов после окончания лечения, хотя клинические осложнения, связанные с этими явлениями, не сообщались.

Ваш врач определит продолжительность лечения Иломедином. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Если вы применили Иломедин в большем количестве, чем следует

Могут возникнуть следующие симптомы: выраженное покраснение лица, сильная головная боль, тошнота, рвота и диарея, а также возможно боль в конечностях или в спине. Снижение или повышение артериального давления, брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений ниже нормы) или тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений выше нормы).

При появлении симптомов, указывающих на передозировку Иломедина, инфузию следует прекратить и провести симптоматическую терапию. Специфического антидота не существует.

В случае передозировки или случайного приема препарата внутрь обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты у пациентов, получавших илопрост (могут встречаться у 1 и более из 10 пациентов): головная боль, покраснение лица (гиперемия), повышенное потоотделение (гипергидроз) и желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота (желание рвоты) и рвота.

Ожидается, что эти явления возникают в начале лечения, пока подбирается и устанавливается оптимальная доза, хорошо переносимая пациентом. Однако все эти побочные эффекты обычно быстро исчезают после снижения дозы.

Наиболее серьёзные побочные реакции, при которых наблюдался летальный исход или угроза жизни пациентов, получавших илопрост, включали:

• инсульт (нарушение мозгового кровообращения)
• инфаркт миокарда (сердечный приступ)
• лёгочную эмболию (затруднение дыхания или боль в груди при вдохе, вызванные тромбом в лёгких)
• сердечную недостаточность (недостаточность функции сердца)
• судороги
• гипотензию (аномально низкое артериальное давление)
• тахикардию (учащение сердечного ритма)
• астму
• стенокардию (боль или давление в груди, вызванные недостаточным кровоснабжением сердца)
• одышку (затруднение дыхания)
• лёгочный отёк (затруднение дыхания или кашель с кровью, вызванные накоплением жидкости в лёгких)

Другая группа побочных эффектов связана с местными реакциями в месте инфузии. Например, могут возникать покраснение и боль в месте введения, а также кожная вазодилатация, вызывающая линейную эритему (покраснение) вдоль вены, используемой для инфузии.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения.

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• гиперемия (покраснение лица)
• тошнота (желание рвоты)
• рвота
• гипергидроз (повышенное потоотделение)

Часто (может встречаться у 1–10 из 100 пациентов)

• снижение аппетита
• апатия
• спутанность сознания
• головокружение / вертиго
• парестезия (онемение и покалывание) / пульсирующие ощущения / гиперестезия (повышенная чувствительность к боли или прикосновению) / ощущение жжения
• беспокойство / возбуждение
• седация
• сонливость
• тахикардия (учащение сердечного ритма)
• брадикардия (замедление сердечного ритма)
• стенокардия (боль или давление в груди, вызванные недостаточным кровоснабжением сердца)
• гипотензия (аномально низкое артериальное давление)
• повышение артериального давления
• одышка (затруднение дыхания)
• диарея
• дискомфорт в животе / боли в животе
• боль в челюсти / тризм (спазмы жевательных мышц)
• миалгия (мышечные боли) / артралгия (боли в суставах)
• боль
• лихорадка / повышение температуры тела
• ощущение жара
• астения (слабость) / общее недомогание
• озноб
• усталость / утомление
• жажда
• эритема, боль и флебит в месте инфузии (воспаление вены)

Нечасто (может встречаться у 1–10 из 1000 пациентов)

• тромбоцитопения (нарушение в крови, характеризующееся склонностью к появлению синяков или кровотечениям)
• гиперчувствительность (аллергия)
• тревожность, депрессия, галлюцинации
• судороги
• синкопе (кратковременная потеря сознания)
• тремор
• мигрень
• нечёткость зрения
• раздражение глаз
• боль в глазах
• инфаркт миокарда (сердечный приступ)
• сердечная недостаточность (недостаточность функции сердца)
• аритмия / экстрасистолия (нерегулярный сердечный ритм)
• инсульт / церебральная ишемия (нарушение мозгового кровообращения)
• лёгочная эмболия (затруднение дыхания или боль в груди при вдохе, вызванные тромбом в лёгких)
• тромбоз глубоких вен (образование тромба и его перемещение в кровоток)
• астма
• лёгочный отёк (аномальное накопление жидкости в лёгких)
• геморрагическая диарея (понос с кровью), прямокишечное кровотечение (кровь)
• диспепсия (жжение или боль в желудке)
• тенезмы прямой кишки (боль, связанная с запором)
• запор
• отрыжка
• дисфагия (затруднение глотания)
• сухость во рту / дисгевзия (нарушение вкуса)
• желтуха (желтоватая окраска кожи или белков глаз и/или зуд, вызванные нарушением функции печени)
• зуд (прурит)
• тетания (болезненный приступ мышечных спазмов) / мышечные спазмы
• гипертонус (повышенное мышечное напряжение)
• боль в почках
• тенезмы мочевого пузыря (постоянное ощущение позыва к мочеиспусканию)
• нарушения мочеиспускания
• дизурия (боль или затруднение при мочеиспускании)
• нарушения со стороны мочевыводящих путей

Редко (может встречаться у 1–10 из 10 000 пациентов)

• вестибулярные нарушения (головокружение, вызванное нарушением функции внутреннего уха)
• кашель
• проктит (воспаление прямой кишки)

Илопрост может вызывать боль или ощущение давления в груди, связанные со стенокардией, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Риск кровотечения возрастает, если вы одновременно получаете лечение ингибиторами агрегации тромбоцитов, гепарином или кумариновыми антикоагулянтами.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Иломедина

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Иломедина

• Действующее вещество — илопрост.
• Вспомогательные компоненты: трометамол, этанол, соляная кислота, хлорид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Иломедин — прозрачный раствор, не содержащий частиц. Ампула содержит 0,5 мл раствора.

Держатель регистрационного удостоверения:

Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat 3-5
08970 – Сан-Хуан-Деспí (Барселона)
Испания

Производитель:

Berlimed, S.A
Francisco Alonso, s/n. Polígono Industrial Sta. Rosa
28806 – Алькала-де-Энарес
Испания

Дата последнего обновления инструкции: январь 2014 г.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Данная информация предназначена исключительно для врачей и других медицинских специалистов.

Способ применения и дозировка

Иломедин вводится ежедневно в течение 6 часов в виде внутривенной инфузии после разведения, через центральный венозный катетер или периферическую вену. В первые 2–3 дня устанавливается доза, переносимая пациентом. Для этого лечение начинают со скорости инфузии 0,5 нг/кг/мин в течение 30 минут. Затем дозу повышают на 0,5 нг/кг/мин примерно каждые 30 минут до достижения скорости 2,0 нг/кг/мин. Точная скорость инфузии рассчитывается исходя из массы тела пациента, чтобы обеспечить скорость в диапазоне 0,5–2,0 нг/кг/мин (при использовании инфузионного насоса или шприцевого дозатора см. таблицы ниже).

На начальном этапе инфузии и после каждого увеличения дозы необходимо регистрировать артериальное давление и частоту сердечных сокращений.

Скорости инфузии (мл/ч) для различных доз при применении с инфузионным насосом

Как правило, готовый к применению раствор вводится внутривенно с помощью инфузионного насоса (например, Infusomat®). Для этого содержимое одной ампулы Иломедина объёмом 0,5 мл разводят в 250 мл стерильного изотонического раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы. Содержимое ампулы и растворитель должны быть тщательно перемешаны. В случае необходимости применения раствора Иломедина с концентрацией 2 мкг/мл, требуемая скорость инфузии устанавливается в соответствии с вышеуказанной схемой, чтобы достичь дозы в диапазоне 0,5–2,0 нг/кг/мин.

(Для определения скорости инфузии необходимо интерполировать и сопоставить массу тела пациента с требуемой дозой в нг/кг/мин).

Скорости инфузии (мл/ч) при различной дозировке при введении с помощью инфузионного насоса

Можно также использовать инфузионный насос с шприцем объёмом 50 мл (например, Perfusor?). В этом случае содержимое одной ампулы объёмом 0,5 мл препарата Иломедин разводят с 25 мл стерильного изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Содержимое ампулы и разбавитель должны быть тщательно перемешаны. Если необходимо ввести раствор Иломедина с концентрацией 2 мкг/мл, требуемую скорость инфузии определяют в соответствии с приведённой выше схемой для достижения дозы в диапазоне 0,5 – 2,0 нг/кг/мин.

Для определения скорости инфузии необходимо интерполировать и сопоставить массу тела пациента с требуемой дозой в нг/кг/мин.

Срок лечения составляет до 4 недель. При болезни Рейно зачастую достаточно более коротких курсов лечения (3–5 дней), чтобы достичь улучшения состояния на несколько недель.

Беременность и лактация

• Беременность

Иломедин не должен применяться во время беременности. Недостаточно данных о применении илопроста у беременных женщин. Доклинические исследования выявили признаки фетотоксичности у крыс, однако не у кроликов и обезьян.

• Лактация

Поскольку в экспериментах на крысах установлено, что крайне незначительные количества илопроста выделяются с грудным молоком, илопрост не следует применять у кормящих женщин.

Несовместимости

Данный лекарственный препарат нельзя смешивать и не следует добавлять какие-либо другие вещества к готовому раствору для инфузий.

Срок годности

4 года.

Указания по применению и обращению

Иломедин следует применять только после разведения. В связи с возможностью возникновения взаимодействий, не следует добавлять какие-либо другие вещества к готовому раствору для инфузий.

Готовый раствор для инфузий должен готовиться каждый день перед введением, чтобы обеспечить его стерильность.

• Обращение

Необходимо избегать попадания внутрь и контакта слизистых оболочек.

При контакте с кожей илопрост может вызвать длительную безболезненную эритему. Поэтому следует принимать соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать контакта илопроста с кожей. В случае контакта необходимо немедленно промыть поражённый участок большим количеством воды или физиологического раствора.