Локторзі 240 мг концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Локторзі 240 мг концентрат для розчину для інфузій

торіпалімаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 міститься інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати отримувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Під час лікування важливо мати при собі картку інформації для пацієнта.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Локторзі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати отримувати Локторзі
3. Як застосовують Локторзі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Локторзі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Локторзі та для чого його застосовують

Локторзі містить діючу речовину торіпалімаб, яка є моноклональним антитілом — типом білка, створеного для розпізнавання певної речовини в організмі та зв'язування з нею.

Локторзі застосовують у дорослих для лікування:

• одного типу раку голови та шиї, який називається носоглотковий рак і починається у верхній частині горла позаду носа та поблизу основи черепа. Застосовують у випадках, коли рак поширився на інші частини організму, або з'явився знову після попереднього лікування і не може бути видалений хірургічним шляхом.
• одного типу раку стравоходу, який називається плоскоклітинний рак стравоходу. Застосовують у випадках, коли рак не може бути видалений хірургічним шляхом, з'явився знову після попереднього лікування або поширився на інші частини організму.

Локторзі застосовують у поєднанні з іншими протираковими ліками. Важливо також ознайомитися з інструкціями до цих ліків. Якщо у вас виникли запитання щодо Локторзі або цих інших ліків, зверніться до лікаря.

Діюча речовина Локторзі — торіпалімаб — діє, зв'язуючись із певним білком, який називається рецептор 1 програмованої клітинної смерті (PD-1). Білок PD-1 може пригнічувати активність Т-лімфоцитів (тип білих кров'яних тіл, що входять до імунної системи — природних захисних механізмів організму), що перешкоджає імунній системі боротися з раком. Зв'язуючись із білком PD-1, торіпалімаб блокує його дію та перешкоджає деактивації Т-лімфоцитів. Це сприяє посиленню їхньої активності проти ракових клітин.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати отримувати Локторзі

Локторзі не повинен застосовуватися:

• якщо ви алергічні до торіпалімабу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком отримання Локторзі:

• якщо у вас є аутоімунне захворювання (захворювання, при якому організм атакує власні клітини);
• якщо у вас є проблеми з легенями або дихальні проблеми (так звана пневмоніт);
• якщо вам повідомили, що ваш рак поширився на мозок;
• якщо у вас активна вірусна інфекція печінки, наприклад, гепатит В (HBV) або гепатит С (HCV);
• якщо у вас активний туберкульоз (TB);
• якщо у вас інфекція вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) або синдромом набутого імунодефіциту (СНІД);
• якщо у вас ураження печінки;
• якщо у вас ураження нирок;
• якщо ви отримали трансплантацію твердого органу або трансплантацію кісткового мозку (стволових клітин) з використанням стовбурових клітин донора (алотрансплантація);
• якщо ви в даний час приймаєте ліки, які пригнічують імунну систему, наприклад, кортикостероїди, такі як преднізон.

Локторзі діє на вашу імунну систему. Це може спричинити запалення в різних частинах тіла. Ризик таких побічних ефектів може бути вищим, якщо у вас вже є аутоімунне захворювання (захворювання, при якому організм атакує власні клітини). Також можуть спостерігатися часті загострення аутоімунного захворювання, які в більшості випадків є незначними.

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені), поговоріть з лікарем перед отриманням Локторзі.

Під час отримання Локторзі можуть виникнути деякі серйозні побічні ефекти. Ці побічні ефекти можуть бути потенційно смертельними та можуть виникати в будь-який час під час лікування або навіть після його завершення. Ви можете відчувати кілька побічних ефектів одночасно.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних станів, негайно зателефонуйте або зверніться до лікаря:

• запалення легенів (пневмоніт), що може включати симптоми, такі як задишка, біль у грудях або кашель;
• запалення товстої кишки (коліт), що може включати симптоми, такі як діарея або більше, ніж зазвичай, випорожнень, дегтясті та липкі випорожнення або випорожнення з кров’ю або слизом, сильний біль у животі або болючий живіт при дотику;
• запалення печінки (гепатит), що може включати симптоми, такі як нудота або блювота, знижений апетит, біль у правій частині живота, жовтий колір шкіри або білка очей, темна сеча, кровотечі або синяки, що з’являються легше, ніж зазвичай;
• запалення залоз, що виробляють гормони (особливо щитовидної залози, гіпофіза та надниркових залоз), що може включати симптоми, такі як прискорене серцебиття, втрата ваги, підвищена пітливість, набір ваги, випадання волосся, відчуття холоду, запор, більша глибока голосу, м’язові болі, запаморочення або непритомність, постійний біль у голові або нетиповий головний біль;
• цукровий діабет 1 типу, включаючи діабетичний кетоацидоз (наявність кислоти в крові, спричиненої діабетом), що може включати симптоми, такі як підвищений апетит або спрага, частіше сечовипускання або втрата ваги, відчуття втоми або нудоти, біль у животі, швидке глибоке дихання, сплутаність свідомості, незвичайна сонливість, дихання з солодким запахом або сеча чи піт із іншим запахом;
• запалення нирок (нефрит), що може включати симптоми, такі як зміна кількості або кольору сечі;
• запалення шкіри, що може включати симптоми, такі як висипання, свербіж, утворення пухирів на шкірі, шелушіння або виразки, або виразки в роті, у слизовій оболонці носа, горла або статевих органів;
• запалення серцевого м’язу (міокардит), що може включати симптоми, такі як задишка, нерегулярне серцебиття, відчуття втоми або біль у грудях;
• запалення м’язів (міозит), що може включати симптоми, такі як біль або слабкість у м’язах;
• запалення судинної оболонки очного яблука, шару під білком очного яблука (увеїт), що може включати порушення зору;
• запалення підшлункової залози (панкреатит), що може включати симптоми, такі як біль у животі, нудота та блювота;
• запалення сечового міхура (цистит), що може включати симптоми, такі як біль під час сечовипускання та кров у сечі;
• запалення суглобів (артрит/артралгія), що може включати симптоми, такі як болючі, червоні або запалені суглоби або постійне ушкодження суглобів;
• реакції на інфузію, що можуть включати симптоми, такі як підвищення температури, озноб, свербіж або висипання, нудота та низький артеріальний тиск;
• проблеми в інших частинах тіла (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Ваш лікар може призначити вам інші ліки, щоб запобігти серйознішим ускладненням і полегшити симптоми, відкласти введення наступної дози Локторзі або припинити лікування цим лікарським засобом. Майте на увазі, що іноді ці ознаки та симптоми проявляються з затримкою та можуть виникнути через кілька тижнів або місяців після останньої дози. Перед початком лікування лікар оцінить ваш загальний стан здоров’я. Під час лікування вам будуть проводити аналізи крові.

При застосуванні Локторзі може виникнути відторгнення трансплантованих твердих органів (наприклад, трансплантація нирки, легені, серця або печінки) у пацієнтів, які отримали такі трансплантації, а також ускладнення, такі як хвороба «трансплантат проти господаря» (ХТПГ), у людей, які отримали трансплантацію кісткового мозку (стволових клітин) з використанням стовбурових клітин донора (алотрансплантація). Ці ускладнення можуть бути серйозними та призводити до смерті. Вони можуть виникнути, якщо ви отримали таку трансплантацію в минулому або отримаєте її в майбутньому. Лікар буде спостерігати за вами, щоб виявити ознаки та симптоми цих ускладнень, такі як висипання на шкірі, запалення печінки, біль у животі або діарея.

Діти та підлітки

Локторзі не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки його не досліджували у пацієнтів молодшого віку.

Інші ліки та Локторзі

Повідомте свого лікаря або медсестру:

• якщо ви приймаєте ліки, які пригнічують імунну систему, наприклад, кортикостероїди (наприклад, преднізон). Ці ліки можуть впливати на дію Локторзі. Однак під час лікування Локторзі ваш лікар може призначити вам кортикостероїди для полегшення побічних ефектів, які можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу. Вам також можуть призначити кортикостероїди перед введенням Локторзі у поєднанні з хіміотерапією, щоб запобігти або лікувати нудоту, блювоту та інші побічні ефекти, спричинені хіміотерапією.
• якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Не приймайте жодних інших ліків під час лікування без попередньої консультації з лікарем.

Вагітність

• Вам не повинні вводити Локторзі під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не рекомендує це спеціально.
• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Локторзі може спричинити шкідливі наслідки або смерть плоду.
• Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Локторзі та принаймні 4 місяці після останньої дози.

Грудне вигодовування

• Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Ви не повинні годувати грудьми під час лікування та принаймні до 4 місяців після останньої дози Локторзі.
• Невідомо, чи виділяється Локторзі з молоком матері.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Локторзі може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки запаморочення або відчуття втоми є можливими побічними ефектами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви не впевнені, що почуваєтеся добре.

Локторзі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто, по суті, «без натрію». Однак перед введенням Локторзі цей лікарський засіб змішують з розчином, що містить натрій. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

3. Як застосовують Локторзі

Лікар, який має досвід лікування раку, буде вводити вам Локторзі 240 мг концентрат для розчину для інфузій у лікарні або клініці.

Рекомендована доза становить 240 мг кожні 3 тижні. Лікар введе вам препарат у вигляді інфузії (крапельниці) у вену. Першого разу інфузія триватиме близько 60 хвилин. При наступних дозах тривалість може скоротитися до приблизно 30 хвилин.

Кількість необхідних курсів лікування визначить ваш лікар.

Локторзі 240 мг концентрат для розчину для інфузій застосовується у поєднанні з іншими протираковими ліками. Спочатку вам введуть Локторзі, а потім — інші ліки.

Якщо ви пропустили візит для отримання Локторзі

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або лікарнею, щоб узгодити нову дату візиту. Дуже важливо не пропускати жодної дози цього лікування.

Якщо ви перервете лікування Локторзі

Якщо ви перервете лікування, ефект цього лікування може припинитися. Не припиняйте лікування Локторзі без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікування, звертайтеся до свого лікаря або медсестри.

Інформаційна картка для пацієнта

У картці з інформацією для пацієнта, яку вам видав лікар, міститься важлива інформація з цього вкладення. Важливо зберігати цю картку та показувати її своєму партнеру або опікунам.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведені серйозні побічні ефекти, що можуть призвести до госпіталізації або смерті, зазначені за частотою.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• запалення легень (пневмоніт)
• запалення шкіри (імуномедійовані шкірні реакції)
• запалення печінки (гепатит)
• запалення серцевого м’язу (міокардит)
• запалення м’язів (міозит)
• запалення товстої кишки (коліт)
• запалення надниркових залоз (надниркова недостатність)
• запалення нирок (нефрит)
• зниження кількості тромбоцитів (імунна тромбоцитопенія)
• запалення щитоподібної залози (гіпертиреоз, тиреоїдит)
• запалення щитоподібної залози (гіпотиреоз)
• запалення клітин, що виробляють інсулін (цукровий діабет mellitus, гіперглікемія)
• запалення гіпофіза (гіпофізит)
• реакції на інфузію

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• запалення сечового міхура (цистит)
• запалення суглобів (артрит, артралгія)

Проблеми в інших частинах тіла, інші імунні побічні ефекти (частоту не можна оцінити за наявними даними про торіпалімаб, але повідомлялося про них при застосуванні препаратів цієї групи)

• запалення головного мозку (енцефаліт), що може включати симптоми, такі як сплутаність свідомості, гарячка, проблеми з пам’яттю або судоми
• міастенічний синдром — стан, при якому м’язи слабнуть і швидко втомлюються
• запалення нервів, включаючи синдром Гієна-Барре: симптоми можуть включати слабкість у м’язах рук і ніг або у м’язах обличчя, подвійне зору, оніміння рук і ніг
• рабдоміоліз, з симптомами, такими як напруженість м’язів і суглобів та м’язові спазми
• відторгнення трансплантованого органа
• запалення судинної оболонки ока (увеїт)

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих серйозних побічних ефектів, негайно зверніться за медичною допомогою або зв’яжіться з лікарем.

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях з торіпалімабом:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• зниження апетиту
• втрата ваги
• втому (відчуття виснаження)
• пірексія (гарячка)
• кашель
• болі в животі (болі у животі)
• біль
• нудоту
• блювоту
• діарею, коліт (запалення товстої кишки)
• запор
• невропатію (пошкодження нервів)
• анемію (низький рівень червоних кров’яних клітин)
• тромбоцитопенію (низький рівень тромбоцитів у крові, які допомагають їй згортатися)
• лейкопенію (низький рівень білих кров’яних клітин)
• нейтропенію (низький рівень нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних клітин)
• респіраторну інфекцію верхніх дихальних шляхів (інфекція носа та горла)
• гіпонатріємію (низький рівень натрію в крові)
• гіпоальбумінемію (низький рівень білків у крові)
• гіпокаліємію (низький рівень калію в крові, що може призводити до слабкості м’язів, судом, оніміння та порушень серцевого ритму)
• гіперглікемію (високий рівень глюкози в крові)
• гіперурикемію (високий рівень сечової кислоти — продукту метаболізму — у крові)
• гіпербілірубінемію (високий рівень білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних клітин — у крові, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей)
• протеїнурію (надлишок білка в сечі)
• гематурію (кров у сечі)
• висипання зі шкірним запаленням, свербіж, утворення пухирів, шелушіння або виразки, шкірний стан, подібний до акне
• свербіж (прурит)
• біль
• м’язово-скелетний біль (м’язів і кісток)
• гіпотиреоз (знижена активність щитоподібної залози, з симптомами втому, набору ваги, змін шкіри та волосся)
• аритмію (неправильний або нерегулярний серцевий ритм)
• аномальні результати тестів функції печінки
• аномальні результати тестів функції щитоподібної залози
• аномальні результати тестів на визначення рівня ліпідів у крові
• аномальні результати аналізу сечі

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• блювоту; метеоризм і розпухання живота; рефлюкс шлункових кислот; кров у калі
• зниження руху вмісту кишечника або кишкову непрохідність
• виразки або почуття печіння у роті, яснах, горлі або стравоході; сухість у роті; біль у зубах
• гіперактивність щитоподібної залози
• озноб, стан, подібний до грипу
• біль (у м’язах, кістках, лімфатичних вузлах і грудях)
• око-пов’язані порушення (сухість або свербіж очей, катаракта)
• ураження нирок
• задишку; запалення легень, накопичення рідини навколо легень; носову кровотечу, кашель з кров’ю, закладеність або подразнення верхніх дихальних шляхів
• зниження кількості тромбоцитів (легке утворення синців або кровотечі)
• проблеми зі сном; зміни настрою
• нічні потовиділення; підвищене потовиділення
• запалення нервів, що призводить до оніміння, слабкості, поколювання або печіння; головний біль; запаморочення
• інфекцію легень, сечову інфекцію, інфекцію, інфекції вух, грибкову інфекцію рота, інфекцію вірусом герпесу
• зміну кольору шкіри у вигляді плям (включаючи втрату пігментації, вітіліго), випадіння волосся, сухість шкіри, зміну кольору волосся, підвищену чутливість до сонячного світла, шелушіння шкіри або виразки
• слабкість м’язів
• запалення печінки
• підвищений або знижений артеріальний тиск; утворення тромбів; біль, пов’язаний з раком
• вушні порушення, біль у вухах, дзвін у вухах; втрата слуху; розмите зору
• інфекцію легень, інфекцію верхніх дихальних шляхів, сечову інфекцію

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• запалення шлунка
• запалення підшлункової залози
• цукровий діабет 1 типу, включаючи діабетичний кетоацидоз
• біль у м’язах
• непереносимість температури, спрага
• труднощі з диханням, свистяче дихання, хриплість
• закладеність навколоносових пазух, порушення мовлення
• реакції, пов’язані з інфузією препарату
• зміна смаку; сонливість; порушення мовлення
• кон’юнктивіт, гінгівіт, інфекції шкіри та підшкірної тканини
• запалення суглобів; грижу диска; м’язові спазми
• біль у печінці, запалення жовчного міхура
• зниження секреції гормонів, що виробляються наднирковими залозами; запалення гіпофіза — залози, розташованої в основі мозку
• запалення щитоподібної залози
• накопичення рідини навколо серця; запалення серцевого м’язу; ушкодження серцевого м’язу
• пухлинну кровотечу, розрив пухлини
• генітальний набряк, набряк мошонки
• запалення ока (що призводить до болю та почервоніння очей), проблеми з координацією рухів очей; запалення зорового нерва
• алергічну реакцію

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• гази в стінці кишки, втрата чутливості в роті, набряк або зміна кольору язика
• запалення оболонок, що вкривають легені; збільшення кількості мокротиння
• потовщення голосових зв’язків
• дивертикуліт
• запалення шкіри (потовщена, іноді з лущенням; хронічний свербіж або утворення лущиння; біль у шкірі)
• запалення м’язів, що може включати біль або слабкість м’язів (міозит), і може бути пов’язане з висипанням (дерматоміозит)
• запалення підшкірної жирової тканини, синці на шкірі
• гіперактивність паращитоподібної залози; гіпоактивність гіпофіза
• параліч кінцівок, порушення уваги
• аортальний аневризм
• порушення менструації
• виділення з піхви, свербіж або біль у шкірі зовнішньої частини піхви
• втрату слуху; відчуття втрати рівноваги
• набряк і свербіж повік; гіперметропію (розмите зору на близькій відстані)
• інфекцію

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наведених вище побічних ефектів.

Зміни в результатах аналізів

Локторзі 240 мг концентрат для розчину для інфузій сам по собі або в комбінації може викликати зміни в результатах аналізів, які проводить ваш лікар, зокрема:

• аномалії в тестах функції печінки (наприклад, підвищений рівень печінкових ферментів аспартатамінотрансферази, аланінамінотрансферази, γ-глутамілтрансферази або лужної фосфатази в крові)
• аномалії в тестах функції нирок (наприклад, підвищений рівень креатиніну та інших продуктів розпаду, сечової кислоти та сечовини в крові; підвищення кількості клітин або білка в сечі, аномальний рівень продуктів розпаду в сечі)
• підвищений рівень ферменту, що розщеплює жири, та ферменту, що розщеплює крохмаль
• зниження рівня калію, кальцію, натрію, магнію, хлориду, фосфату та білків у крові
• підвищений рівень кальцію, калію, магнію, натрію або фосфату в крові
• підвищений рівень м’язових ферментів у крові
• аномалії в тестах функції щитоподібної залози; позитивний анти-тиреоїдний антитіло; набір ваги
• аномальні рівні ліпідів та білків у крові
• зміни в кислотно-лужному балансі крові
• зниження кількості більш ніж одного типу кров’яних клітин (білі кров’яні клітини, червоні кров’яні клітини, тромбоцити)
• підвищений рівень білих кров’яних клітин і нейтрофілів; аномальний рівень еозинофілів; підвищений рівень тромбоцитів
• збільшення або зменшення рівнів гормонів, що виробляються ендокринними залозами, у крові
• аномалії в серцевих тестах

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Локторзі

Вам вводитимуть Локторзі у лікарні або клініці, і відповідальність за зберігання несуть медичні працівники.

Якщо вам видали упаковку Локторзі, її потрібно зберігати таким чином:

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду та досяжності.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.
• Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Якщо розчин не використовується відразу після розведення, його можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом максимум 8 годин або при температурі від 2 °C до 8 °C — протягом максимум 24 годин з моменту розведення до завершення введення.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо в ньому видимі частинки.
• Не зберігати залишки лікарського засобу для повторного використання. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Локторзі

• Діючою речовиною є торіпалімаб.

Один флакон 6 мл концентрату для розчину для інфузій містить 240 мг торіпалімабу.

Кожен мілілітр концентрату для розчину для інфузій містить 40 мг торіпалімабу.

• Інші складові: лимонна кислота моногідрат, манітол, полісорбат 80, натрію хлорид, натрію цитрат дигідрат (розділ 2 «Локторзі містить натрій») та вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Локторзі постачається у вигляді розчину від прозорого до трохи опалесцентного, від безбарвного до трохи жовтуватого, по суті вільного від видимих частинок.

Доступний у коробках, що містять один скляний флакон з 6 мл концентрату для розчину для інфузій.

Тримач ліцензії на розміщення в обіг

Topalliance Biosciences Europe Limited

Поверх 1

Two Dockland Central

Guild Street

I.f.s.c.

Дублін 1

графство Дублін

D01 K2C5

Ірландія

Виробник

Eurofins PHAST GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16

Гомбург

Зарланд

66424

Німеччина

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на розміщення в обігу:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.