Локторзи 240 мг концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Локторзи 240 мг концентрат для раствора для инфузий

торипалимаб

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных реакциях.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• Очень важно иметь при себе карточку с информацией для пациента на протяжении всего лечения.
• При возникновении вопросов обращайтесь к лечащему врачу.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Локторзи и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом лечения Локторзи
3. Способ применения Локторзи
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Локторзи
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЛОКТОРЗИ и для чего он применяется

ЛОКТОРЗИ содержит действующее вещество торипалимаб, который является моноклональным антителом — типом белка, предназначенного для распознавания определённого вещества в организме и связывания с ним.

ЛОКТОРЗИ применяется у взрослых для лечения:

• одного из видов рака головы и шеи, называемого назофарингеальным раком, который начинается в верхней части горла позади носа и вблизи основания черепа. Препарат используется, когда рак распространился на другие части тела, либо рецидивировал после предыдущего лечения и не может быть удалён хирургическим путём;
• одного из видов рака пищевода, называемого плоскоклеточным раком пищевода. Препарат применяется, когда опухоль не поддаётся хирургическому удалению, рецидивировала после предыдущей терапии или распространилась на другие участки организма.

ЛОКТОРЗИ вводится в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами. Обязательно ознакомьтесь также с инструкциями по применению этих лекарств. Если у вас возникнут вопросы о препарате ЛОКТОРЗИ или других используемых средствах, проконсультируйтесь с врачом.

Действующее вещество ЛОКТОРЗИ — торипалимаб — действует, связываясь с определённым белком, называемым рецептором 1 программированной гибели клеток (PD-1). Белок PD-1 может подавлять активность Т-лимфоцитов (разновидность лейкоцитов, входящих в иммунную систему — естественные защитные силы организма), что препятствует борьбе иммунной системы с раковыми клетками. Связываясь с белком PD-1, торипалимаб блокирует его действие и не даёт ему подавлять активность Т-лимфоцитов. Это способствует повышению их противоопухолевой активности.

2. Что необходимо знать перед началом применения ЛОКТОРЗИ

ЛОКТОРЗИ не должен применяться

• если у вас аллергия на торипалимаб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения ЛОКТОРЗИ:

• если у вас аутоиммунное заболевание (заболевание, при котором организм атакует собственные клетки);
• если у вас есть проблемы с лёгкими или дыхательной системой (так называемая пневмонит);
• если вам сообщили, что ваш рак распространился на мозг;
• если у вас активная вирусная инфекция печени, например, гепатит В (HBV) или гепатит С (HCV);
• если у вас активный туберкулёз (ТБ);
• если у вас инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД);
• если у вас повреждение печени;
• если у вас повреждение почек;
• если вы ранее получали трансплантацию твёрдого органа или трансплантацию костного мозга (стволовых клеток) от донора (аллотрансплантация);
• если вы в настоящее время принимаете лекарства, подавляющие иммунную систему, например, кортикостероиды, такие как преднизон.

ЛОКТОРЗИ воздействует на вашу иммунную систему. Он может вызывать воспаление в различных органах и тканях. Риск таких побочных эффектов может быть выше, если у вас уже есть аутоиммунное заболевание (заболевание, при котором организм атакует собственные клетки). Также возможно частое обострение аутоиммунного заболевания, которое в большинстве случаев является лёгким.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), поговорите с врачом перед применением ЛОКТОРЗИ.

При применении ЛОКТОРЗИ возможно возникновение некоторых серьёзных побочных эффектов. Эти побочные эффекты потенциально могут быть смертельными и могут возникать в любое время — как во время лечения, так и после его завершения. У вас может одновременно развиться несколько побочных эффектов.

Если у вас появились следующие симптомы, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь к нему:

• воспаление лёгких (пневмонит), которое может проявляться одышкой, болью в груди или кашлем;
• воспаление толстой кишки (колит), которое может проявляться диареей или увеличением числа стула по сравнению с обычным, дёгтеобразным и слизистым стулом, стулом с кровью или слизью, сильной болью в животе или болезненностью живота при пальпации;
• воспаление печени (гепатит), которое может проявляться тошнотой или рвотой, снижением аппетита, болью в правой части живота, пожелтением кожи или белков глаз, мутной мочой, кровотечениями или появлением синяков без видимой причины;
• воспаление желез, вырабатывающих гормоны (в первую очередь щитовидной железы, гипофиза и надпочечников), которое может проявляться учащённым сердцебиением, потерей или набором веса, повышенным потоотделением, выпадением волос, ощущением холода, запорами, охриплостью голоса, мышечными болями, головокружением или обмороками, постоянными головными болями или необычной головной болью;
• сахарный диабет 1 типа, включая диабетический кетоацидоз (накопление кислоты в крови из-за диабета), который может проявляться повышенным аппетитом или жаждой, более частым мочеиспусканием или потерей веса, чувством усталости или тошнотой, болью в животе, учащённым и глубоким дыханием, спутанностью сознания, сонливостью, дыханием с фруктовым запахом или изменением запаха мочи или пота;
• воспаление почек (нефрит), которое может проявляться изменением количества или цвета мочи;
• воспаление кожи, которое может проявляться сыпью, зудом, появлением пузырей, шелушением или язвами на коже, а также язвами во рту или на слизистых оболочках носа, горла или половых органов;
• воспаление сердечной мышцы (миокардит), которое может проявляться одышкой, нерегулярным сердцебиением, чувством усталости или болью в груди;
• воспаление мышц (миозит), которое может проявляться болью или слабостью в мышцах;
• воспаление сосудистой оболочки глаза (увеит), которое может проявляться нарушением зрения;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое может проявляться болью в животе, тошнотой и рвотой;
• воспаление мочевого пузыря (цистит), которое может проявляться болью при мочеиспускании и кровью в моче;
• воспаление суставов (артрит/артралгия), которое может проявляться болезненными, покрасневшими или опухшими суставами или необратимым повреждением суставов;
• реакции на инфузию, которые могут проявляться лихорадкой, ознобом, зудом или сыпью, тошнотой и низким артериальным давлением;
• проблемы в других органах и тканях (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Ваш врач может назначить вам дополнительные лекарства для предотвращения серьёзных осложнений и облегчения симптомов, отложить следующую дозу ЛОКТОРЗИ или прекратить лечение. Обратите внимание, что иногда эти признаки и симптомы могут появляться с задержкой — через несколько недель или месяцев после последней дозы. Перед началом лечения врач оценит ваше общее состояние здоровья. Во время лечения вам будут проводиться анализы крови.

При применении ЛОКТОРЗИ возможно отторжение трансплантированных твёрдых органов (например, почки, лёгких, сердца или печени) у пациентов, которым ранее проводилась трансплантация, а также могут возникнуть осложнения, такие как болезнь «трансплантат против хозяина» (БТПХ), у пациентов, получивших трансплантацию костного мозга (стволовых клеток) от донора (аллотрансплантация). Эти осложнения могут быть серьёзными и привести к смерти. Они могут возникнуть как у пациентов, которым ранее проводилась такая трансплантация, так и у тех, кто будет её получать в будущем. Ваш врач будет наблюдать за возможными признаками и симптомами этих осложнений, такими как кожная сыпь, воспаление печени, боль в животе или диарея.

Дети и подростки

ЛОКТОРЗИ не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность у пациентов этой возрастной группы не изучались.

Другие лекарства и ЛОКТОРЗИ

Сообщите врачу или медсестре:

• если вы принимаете лекарства, подавляющие иммунную систему, такие как кортикостероиды (например, преднизон). Эти препараты могут влиять на действие ЛОКТОРЗИ. Однако во время лечения ЛОКТОРЗИ врач может назначить вам кортикостероиды для облегчения побочных эффектов. Кроме того, кортикостероиды могут быть назначены перед введением ЛОКТОРЗИ в комбинации с химиотерапией для профилактики или лечения тошноты, рвоты и других побочных эффектов, вызванных химиотерапией;
• если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства. Не принимайте другие препараты во время лечения без предварительной консультации с врачом.

Беременность

• Вам не должны применять ЛОКТОРЗИ во время беременности, если только врач специально не порекомендует этого.
• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
• ЛОКТОРЗИ может оказывать вредное действие или привести к гибели плода.
• Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения ЛОКТОРЗИ и в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы.

Грудное вскармливание

• Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
• Вам не следует кормить грудью во время лечения и в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы ЛОКТОРЗИ.
• Неизвестно, выделяется ли ЛОКТОРЗИ с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

ЛОКТОРЗИ может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку головокружение и усталость являются возможными побочными эффектами. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы не уверены, что чувствуете себя хорошо.

ЛОКТОРЗИ содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия». Однако перед введением ЛОКТОРЗИ препарат смешивают с раствором, содержащим натрий. Проконсультируйтесь с врачом, если вы соблюдаете бессолевую диету.

3. Как вводится Локторзи

Вам будут вводить Локторзи в больнице или клинике под наблюдением врача, имеющего опыт лечения онкологических заболеваний.

Рекомендуемая доза — 240 мг каждые 3 недели. Врач будет вводить препарат в виде внутривенной инфузии (капельницы). Первая инфузия продлится около 60 минут. При последующих введениях продолжительность может быть сокращена до примерно 30 минут.

Врач определит, сколько курсов лечения вам необходимо.

Локторзи вводится в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами. Сначала вам введут Локторзи, а затем — остальные лекарства.

Если вы пропустили назначенную дату введения Локторзи

Немедленно свяжитесь со своим врачом или в больницу, чтобы перенести дату введения. Очень важно не пропускать ни одной дозы этого препарата.

Если вы прервали лечение Локторзи

Если вы прервёте лечение, эффект препарата может прекратиться. Не прерывайте лечение Локторзи без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

Карта информации для пациента

В карте информации для пациента, которую вы получили от врача, содержится важная информация из данной инструкции. Очень важно хранить эту карту и показать её своему партнёру или лицам, осуществляющим уход.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены серьезные побочные эффекты, которые могут привести к госпитализации или летальному исходу, с указанием частоты их возникновения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• воспаление лёгких (пневмонит)
• воспаление кожи (иммуномедиированные кожные реакции)
• воспаление печени (гепатит)
• воспаление сердечной мышцы (миокардит)
• воспаление мышц (миозит)
• воспаление толстого кишечника (колит)
• воспаление надпочечников (надпочечная недостаточность)
• воспаление почек (нефрит)
• снижение числа тромбоцитов (иммунная тромбоцитопения)
• воспаление щитовидной железы (гипертиреоз, тиреоидит)
• воспаление щитовидной железы (гипотиреоз)
• воспаление клеток, вырабатывающих инсулин (сахарный диабет, гипергликемия)
• воспаление гипофиза (гипофизит)
• реакции, связанные с инфузией

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• воспаление мочевого пузыря (цистит)
• воспаление суставов (артрит, артралгия)

Проблемы в других органах, другие иммуномедиированные побочные эффекты (частота не может быть определена по имеющимся данным о торипалимабе, но такие эффекты сообщались при применении препаратов данной группы)

• воспаление головного мозга (энцефалит), которое может проявляться спутанностью сознания, лихорадкой, нарушением памяти или судорогами
• миастенический синдром — заболевание, при котором мышцы быстро ослабевают и утомляются
• воспаление нервов, включая синдром Гийена-Барре: симптомы могут включать слабость мышц рук и ног, мышц лица, двоение в глазах, покалывание в руках и ногах
• рабдомиолиз, симптомы которого включают скованность мышц и суставов, мышечные спазмы
• отторжение трансплантированного органа
• воспаление сосудистой оболочки глаза (увеит)

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше серьёзных побочных эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью или немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических исследованиях торипалимаба:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• снижение аппетита
• потеря веса
• усталость (ощущение утомления)
• лихорадка
• кашель
• боли в животе
• боль
• тошнота
• рвота
• диарея, колит (воспаление толстого кишечника)
• запор
• невропатия (повреждение нервов)
• анемия (низкое содержание эритроцитов)
• тромбоцитопения (низкое содержание тромбоцитов в крови — компонентов, способствующих свёртыванию крови)
• лейкопения (низкое содержание лейкоцитов)
• нейтропения (низкое содержание нейтрофилов — одного из типов лейкоцитов)
• инфекция верхних дыхательных путей (инфекция носа и горла)
• гипонатриемия (низкое содержание натрия в крови)
• гипопротеинемия (низкое содержание белков в крови)
• гипокалиемия (низкое содержание калия в крови, что может вызывать мышечную слабость, судороги, покалывание и нарушение сердечного ритма)
• гипергликемия (повышенное содержание глюкозы в крови)
• гиперурикемия (повышенное содержание мочевой кислоты — продукта метаболизма — в крови)
• гипербилирубинемия (повышенное содержание билирубина — продукта распада эритроцитов — в крови, что может вызывать желтушность кожи и глаз)
• протеинурия (избыток белка в моче)
• гематурия (кровь в моче)
• высыпания с воспалением кожи, зуд, образование волдырей, шелушение или язвы, кожные проблемы, схожие с акне
• зуд
• боль
• миалгия и артралгия (боль в мышцах и костях)
• гипотиреоз (снижение активности щитовидной железы, симптомы: усталость, увеличение веса, изменения кожи и волос)
• аритмия (нарушение сердечного ритма)
• аномальные результаты анализов функции печени
• аномальные результаты анализов функции щитовидной железы
• аномальные результаты анализов уровня липидов в крови
• аномальные результаты общего анализа мочи

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• рвота; метеоризм и вздутие живота; заброс кислоты из желудка; кровь в кале
• снижение проходимости кишечника или кишечная непроходимость
• язвы или ощущение жжения во рту, дёснах, горле или пищеводе; сухость во рту; зубная боль
• гиперактивность щитовидной железы
• озноб, гриппоподобное заболевание
• боль (в мышцах, костях, лимфатических узлах и груди)
• глазные расстройства (сухость или зуд глаз, катаракта)
• повреждение почек
• одышка; воспаление лёгких, скопление жидкости вокруг лёгких; носовое кровотечение, кровохарканье, заложенность или раздражение верхних дыхательных путей
• снижение числа тромбоцитов (лёгкое образование синяков или кровотечение)
• нарушения сна; изменения настроения
• ночные поты; повышенное потоотделение
• воспаление нервов, вызывающее онемение, слабость, покалывание или жжение; головная боль; головокружение
• инфекция лёгких, инфекция мочевыводящих путей, инфекция, инфекции ушей, грибковая инфекция полости рта, герпетическая инфекция
• изменение цвета кожи в виде пятен (включая потерю пигментации, витилиго), выпадение волос, сухость кожи, изменение цвета волос, повышенная чувствительность к солнечному свету, шелушение кожи или язвы
• мышечная слабость
• воспаление печени
• повышенное или пониженное артериальное давление; тромбы; боль, вызванная раком
• ушные расстройства, боль в ушах, шум в ушах; потеря слуха; нечёткое зрение
• инфекция лёгких, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• воспаление желудка
• воспаление поджелудочной железы
• сахарный диабет 1 типа, включая диабетический кетоацидоз
• боли в мышцах
• непереносимость температуры, жажда
• затруднённое дыхание, свистящее дыхание, охриплость
• заложенность околоносовых пазух, нарушения речи
• реакции, связанные с инфузией препарата
• изменение вкуса; сонливость; нарушение речи
• конъюнктивит, гингивит, инфекции кожи и подкожной ткани
• воспаление суставов; грыжа межпозвоночного диска; мышечные спазмы
• боль в печени, воспаление желчного пузыря
• снижение секреции гормонов, вырабатываемых надпочечниками; воспаление гипофиза — железы, расположенной в основании мозга
• воспаление щитовидной железы
• скопление жидкости вокруг сердца; воспаление сердечной мышцы; повреждение сердечной мышцы
• опухолевое кровотечение, разрыв опухоли
• генитальный отёк, мошоночный отёк
• воспаление глаза (вызывает боль и покраснение глаза), нарушения координации движений глаз; воспаление зрительного нерва
• аллергическая реакция

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• газ в стенке кишечника, потеря чувствительности во рту, отёк или изменение цвета языка
• воспаление оболочек, окружающих лёгкие; увеличение количества мокроты
• утолщение голосовых связок
• дивертикулит
• воспаление кожи (утолщение кожи, иногда с шелушением; хронический зуд или шелушение; боль в коже)
• воспаление мышц, которое может включать боль или слабость мышц (миозит), и может быть связано с высыпаниями (дерматомиозит)
• воспаление подкожной жировой клетчатки, синяки на коже
• гиперактивность паращитовидных желёз; гипоактивность гипофиза
• паралич конечностей, нарушение концентрации внимания
• аортоаневризма
• нарушения менструального цикла
• вагинальные выделения, зуд или боль в коже наружных половых органов
• потеря слуха; ощущение потери равновесия
• отёк и зуд век; дальнозоркость (расплывчатость при взгляде на близкие предметы)
• инфекция

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Изменения в результатах анализов

Локторзи в монотерапии или в комбинации может вызывать изменения в результатах анализов, которые проводит ваш врач, такие как:

• нарушения в анализах функции печени (например, повышенный уровень печеночных ферментов — аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, γ-глутамилтранспептидазы или щелочной фосфатазы в крови)
• нарушения в анализах функции почек (например, повышенный уровень креатинина и других продуктов распада, мочевой кислоты и мочевины в крови; увеличение числа клеток или количества белка в моче, аномальное содержание продуктов распада в моче)
• повышенный уровень фермента, расщепляющего жиры, и фермента, расщепляющего крахмал
• снижение содержания калия, кальция, натрия, магния, хлора, фосфата и белков в крови
• повышенное содержание кальция, калия, магния, натрия или фосфата в крови
• повышенный уровень ферментов мышц в крови
• нарушения в анализах функции щитовидной железы; положительный результат на антитела к щитовидной железе; увеличение массы тела
• аномальное содержание липидов и белков в крови
• нарушения кислотно-щелочного баланса в крови
• снижение более чем одного типа кровяных клеток (лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов)
• повышенные значения лейкоцитов и нейтрофилов; аномальный уровень эозинофилов, повышенное число тромбоцитов
• увеличение или уменьшение содержания гормонов, вырабатываемых эндокринными железами
• нарушения в сердечных тестах

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Локторзи

Препарат Локторзи будет введен вам в больнице или клинике, и медицинские работники будут отвечать за его хранение.

Если вам выдали упаковку Локторзи, её необходимо хранить следующим образом:

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не применять данный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и этикетке флакона. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
• Если разбавленный раствор не используется сразу, его можно хранить при комнатной температуре (до 25 °С) не более 8 часов или при температуре от 2 °С до 8 °С не более 24 часов с момента разведения до окончания введения.
• Не применять препарат, если в растворе видны посторонние частицы.
• Не хранить остатки препарата для повторного использования. Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Локторзи

• Действующее вещество — торипалимаб.

Один флакон объёмом 6 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 240 мг торипалимаба.

Каждый миллилитр концентрата для раствора для инфузий содержит 40 мг торипалимаба.

• Вспомогательные вещества: лимонная кислота моногидрат, маннитол, полисорбат 80, натрия хлорид, цитрат натрия дигидрат (раздел 2 «Локторзи содержит натрий») и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Локторзи выпускается в виде раствора от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до слегка желтоватого, практически свободного от видимых частиц.

Препарат выпускается в картонных коробках, содержащих один флакон из стекла, с 6 мл концентрата для раствора для инфузий.

Держатель регистрационного удостоверения

Topalliance Biosciences Europe Limited
Ground Floor
Two Dockland Central
Guild Street
I.f.s.c.
Dublin 1
Co. Dublin
D01 K2C5
Ирландия

Производитель

Eurofins PHAST GmbH
Kardinal-Wendel-Strasse 16
Хомбург
Зарланд
66424
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.