Loqtorzi 240 mg concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

LOQTORZI 240 mg concentrato per soluzione per infusione

toripalimab

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che permetterà una rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• È importante che porti con sé la scheda informativa per il paziente durante il trattamento.
• Se ha dubbi, consulti il medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è LOQTORZI e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere LOQTORZI
3. Come si somministra LOQTORZI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di LOQTORZI
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è LOQTORZI e a cosa serve

LOQTORZI contiene il principio attivo toripalimab, che è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettata per riconoscere una sostanza specifica nell'organismo e legarvisi.

LOQTORZI è utilizzato negli adulti per trattare:

• un tipo di cancro della testa e del collo chiamato carcinoma nasofaringeo, che ha origine nella parte superiore della gola dietro il naso e vicino alla base del cranio. Viene utilizzato quando il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, o è ricomparso dopo un trattamento precedente e non può essere rimosso chirurgicamente.
• un tipo di cancro dell'esofago chiamato carcinoma esofageo a cellule squamose. Viene utilizzato quando il cancro non può essere rimosso chirurgicamente, è ricomparso dopo un trattamento precedente o si è diffuso ad altre parti del corpo.

LOQTORZI viene somministrato in combinazione con altri medicinali antitumorali. È importante che legga anche i fogli illustrativi di questi medicinali. Se ha dubbi su LOQTORZI o su questi altri medicinali, chieda al suo medico.

Il principio attivo di LOQTORZI, toripalimab, agisce legandosi a una proteina specifica chiamata recettore 1 della morte cellulare programmata (PD-1). La proteina PD-1 può inibire l'attività dei linfociti T (un tipo di globuli bianchi che fa parte del sistema immunitario, le difese naturali dell'organismo), impedendo così al sistema immunitario di combattere il cancro. Legandosi alla proteina PD-1, toripalimab ne blocca l'azione, impedendole di disattivare i linfociti T. Ciò contribuisce ad aumentare la loro attività contro il cancro.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere LOQTORZI

Non le deve essere somministrato LOQTORZI

• se è allergico a toripalimab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare a ricevere LOQTORZI:

• se ha una malattia autoimmune (una malattia in cui l'organismo attacca le proprie cellule);
• se ha problemi polmonari o respiratori (definiti come polmonite);
• se le è stato detto che il suo cancro si è diffuso al cervello;
• se ha un'infezione virale attiva al fegato, come epatite B (VHB) o epatite C (VHC);
• se ha una tubercolosi (TB) attiva;
• se ha un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
• se ha un danno epatico;
• se ha un danno renale;
• se ha ricevuto un trapianto di organo solido o un trapianto di midollo osseo (cellule staminali) in cui sono state utilizzate cellule staminali di un donatore (allogenico);
• se sta attualmente assumendo farmaci che inibiscono il suo sistema immunitario, ad esempio corticosteroidi come la prednisone.

LOQTORZI agisce sul suo sistema immunitario. Può causare infiammazione in alcune parti del corpo. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore se ha già una malattia autoimmune (una malattia in cui l'organismo attacca le proprie cellule). Potrebbe inoltre avere recidive frequenti della sua malattia autoimmune, che nella maggior parte dei casi sono lievi.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro), parli con il medico prima di ricevere LOQTORZI.

Durante il trattamento con LOQTORZI, potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati gravi. Tali effetti indesiderati possono essere potenzialmente letali e possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento o anche dopo la sua interruzione. Potrebbe manifestare più di un effetto indesiderato contemporaneamente.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico o si rechi da lui:

• infiammazione dei polmoni (polmonite), che può includere sintomi come mancanza di respiro, dolore al petto o tosse;
• infiammazione del colon (colite), che può includere sintomi come diarrea o un numero maggiore del solito di evacuazioni, feci nere e appiccicose o feci con sangue o muco, forte dolore addominale o addome doloroso al tatto;
• infiammazione del fegato (epatite), che può includere sintomi come nausea o vomito, perdita di appetito, dolore nella parte destra dell'addome, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, urine torbide o sanguinamento o formazione di ematomi più facilmente del normale;
• infiammazione delle ghiandole che producono ormoni (soprattutto tiroide, ipofisi e ghiandole surrenali), che possono includere sintomi come battito cardiaco accelerato, perdita di peso, aumento della sudorazione, aumento di peso, perdita di capelli, sensazione di freddo, stitichezza, voce più grave, dolori muscolari, vertigini o svenimenti, mal di testa persistente o mal di testa atipico;
• diabete di tipo 1, inclusa chetoacidosi diabetica (presenza di acido nel sangue causata dal diabete), che può includere sintomi come sensazione di fame o sete maggiore del solito, necessità di urinare più spesso o perdita di peso, sensazione di stanchezza o nausea, dolore addominale, respirazione rapida e profonda, confusione, sonnolenza atipica, respiro con odore dolciastro o urina o sudore con odore diverso;
• infiammazione dei reni (nefrite), che può includere sintomi come cambiamenti nella quantità o nel colore dell'urina;
• infiammazione della pelle, che può includere sintomi come eruzioni cutanee, prurito, formazione di vesciche sulla pelle, desquamazione o lesioni, o ulcere nella bocca o nelle mucose di naso, gola o zona genitale;
• infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite), che può includere sintomi come mancanza di respiro, battito cardiaco irregolare, sensazione di stanchezza o dolore al petto;
• infiammazione dei muscoli (miosite), che può includere sintomi come dolore o debolezza muscolare;
• infiammazione dell'uvea, lo strato sotto la parte bianca del bulbo oculare (uveite), che può causare disturbi della vista;
• infiammazione del pancreas (pancreatite), che può includere sintomi come dolore addominale, nausea e vomito;
• infiammazione della vescica (cistite), che può includere sintomi come dolore durante la minzione e sangue nell'urina;
• infiammazione delle articolazioni (artrite/artralgia), che può includere sintomi come articolazioni dolorose, arrossate o gonfie o danni permanenti alle articolazioni;
• reazioni alla perfusione, che possono includere sintomi come febbre, brividi, prurito o eruzioni cutanee, nausea e pressione sanguigna bassa;
• problemi in altre parti del corpo (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Il medico potrebbe somministrarle altri farmaci per prevenire complicazioni più gravi e alleviare i sintomi, ritardare la somministrazione della prossima dose di LOQTORZI o interrompere il trattamento con questo medicinale. Tenga presente che, a volte, questi segni e sintomi si manifestano in ritardo e possono apparire settimane o mesi dopo l'ultima dose. Prima del trattamento, il medico verificherà il suo stato di salute generale. Durante il trattamento le verranno effettuati esami del sangue.

Con l'uso di LOQTORZI può verificarsi il rigetto di trapianti di organo solido (come trapianti di rene, polmone, cuore o fegato) in pazienti che hanno ricevuto tali trapianti, nonché complicazioni, come la malattia da trapianto contro l'ospite (GvHD), in persone che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo (cellule staminali) in cui sono state utilizzate cellule staminali di un donatore (allogenico). Tali complicazioni possono essere gravi e possono causare la morte. Possono verificarsi sia se ha ricevuto questo tipo di trapianto in passato, sia se lo riceverà in futuro. Il medico la monitorerà per rilevare segni e sintomi di queste complicazioni, come eruzioni cutanee, infiammazione del fegato, dolore addominale o diarrea.

Bambini e adolescenti

LOQTORZI non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché non è stato studiato in pazienti di età inferiore.

Altri medicinali e LOQTORZI

Informi il medico o l'infermiere

• se sta assumendo medicinali che inibiscono il suo sistema immunitario, come i corticosteroidi (ad esempio, prednisone). Questi medicinali possono interferire con l'effetto di LOQTORZI. Tuttavia, durante il trattamento con LOQTORZI, il medico potrebbe somministrarle corticosteroidi per alleviare gli effetti indesiderati che potrebbe avere con questo medicinale. Potrebbero inoltre essere somministrati corticosteroidi prima della somministrazione di LOQTORZI in combinazione con chemioterapia per prevenire o trattare nausea, vomito e altri effetti indesiderati causati dalla chemioterapia.
• se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Non assuma alcun altro medicinale durante il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Gravidanza

• Non le deve essere somministrato LOQTORZI se è in gravidanza, a meno che il medico non glielo raccomandi espressamente.
• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.
• LOQTORZI può causare effetti dannosi o la morte del feto.
• Se è una donna in grado di procreare, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con LOQTORZI e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.

Allattamento

• Se sta allattando, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.
• Non deve allattare durante il trattamento né fino a almeno 4 mesi dopo l'ultima dose di LOQTORZI.
• Non è noto se LOQTORZI sia escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

LOQTORZI può avere un lieve effetto sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari, poiché capogiri o stanchezza sono possibili effetti indesiderati. Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non sia sicuro di sentirsi bene.

LOQTORZI contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è essenzialmente «privo di sodio». Tuttavia, prima della somministrazione di LOQTORZI, questo medicinale viene mescolato con una soluzione contenente sodio. Parli con il medico se segue una dieta povera di sale.

3. Come viene somministrato LOQTORZI

Le somministreranno LOQTORZI in un ospedale o in una clinica sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento del cancro.

Il dosaggio raccomandato è di 240 mg ogni 3 settimane. Il medico glielo somministrerà sotto forma di infusione (flebo) in una vena. La prima infusione durerà circa 60 minuti. Per le dosi successive, la durata potrà ridursi a circa 30 minuti.

Il medico deciderà quante somministrazioni saranno necessarie.

LOQTORZI viene somministrato in combinazione con altri medicinali antitumorali. Le verrà somministrato LOQTORZI per primo, seguito dagli altri medicinali.

Se dimentica un appuntamento per la somministrazione di LOQTORZI

Contatti immediatamente il medico o l'ospedale per riprogrammare l'appuntamento. È molto importante che non salti alcuna dose di questo medicinale.

Se interrompe il trattamento con LOQTORZI

Se interrompe il trattamento, potrebbe smettere di ottenere l'effetto di questo medicinale. Non interrompa il trattamento con LOQTORZI senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

Scheda informativa per il paziente

Nella scheda informativa per il paziente che le è stata consegnata dal medico può trovare informazioni importanti tratte da questo foglio illustrativo. È importante che conservi questa scheda informativa per il paziente e la mostri al partner o agli assistenti.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono elencati per frequenza gli effetti indesiderati gravi che possono portare a ricovero ospedaliero o decesso.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infiammazione dei polmoni (polmonite)
• infiammazione della pelle (reazioni cutanee immunomediate)
• infiammazione del fegato (epatite)
• infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite)
• infiammazione dei muscoli (miosite)
• infiammazione del colon (colite)
• infiammazione delle ghiandole surrenali (insufficienza surrenalica)
• infiammazione dei reni (nefrite)
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia immunologica)
• infiammazione della ghiandola tiroidea (ipertiroidismo, tiroidite)
• infiammazione della tiroide (ipotiroidismo)
• infiammazione delle cellule produttrici di insulina (diabete mellitus, iperglicemia)
• infiammazione dell’ipofisi (ipofisite)
• reazioni legate alla perfusione

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• infiammazione della vescica (cistite)
• infiammazione delle articolazioni (artrite, artralgia)

Problemi in altre parti del corpo, altri effetti indesiderati di origine immunologica (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili su toripalimab, ma sono stati segnalati con questa classe di medicinali)

• infiammazione del cervello (encefalite), che può includere sintomi come confusione, febbre, problemi di memoria o convulsioni
• sindrome miastenica, una condizione in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano rapidamente
• infiammazione dei nervi, inclusa la sindrome di Guillain-Barré: i sintomi possono includere debolezza muscolare nelle braccia e nelle gambe, o nei muscoli del viso, visione doppia e formicolio alle mani e ai piedi
• rabdomiolisi, con sintomi come rigidità muscolare e articolare e spasmi muscolari
• rigetto di un organo trapiantato
• infiammazione dell’uvea (uveite)

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, cerchi immediatamente assistenza medica o contatti il suo medico senza indugio.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici con toripalimab:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• riduzione dell’appetito
• perdita di peso
• affaticamento (sensazione di stanchezza)
• piressia (febbre)
• tosse
• dolore addominale (dolore all’addome)
• dolore
• nausea
• vomito
• diarrea, colite (infiammazione del colon)
• stitichezza
• neuropatia (danno ai nervi)
• anemia (bassi livelli di globuli rossi)
• trombocitopenia (bassi livelli di piastrine nel sangue, componenti che aiutano la coagulazione)
• leucopenia (bassi livelli di globuli bianchi)
• neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi)
• infezione respiratoria delle vie alte (infezione di naso e gola)
• iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue)
• ipoproteinemia (bassi livelli di proteine nel sangue)
• ipokaliemia (bassi livelli di potassio nel sangue, che possono causare debolezza muscolare, crampi, formicolio e alterazioni del ritmo cardiaco)
• iperglicemia (alti livelli di glucosio nel sangue)
• iperuricemia (alti livelli di acido urico, un sottoprodotto del metabolismo, nel sangue)
• iperbilirubinemia (alti livelli di bilirubina, un prodotto di degradazione dei globuli rossi, nel sangue, che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• proteinuria (eccesso di proteine nelle urine)
• ematuria (presenza di sangue nelle urine)
• eruzione cutanea con infiammazione della pelle, prurito, formazione di vesciche, desquamazione o ulcere, problema cutaneo simile all’acne
• prurito (prurito)
• dolore
• dolore muscoloscheletrico (muscoli e ossa)
• ipotiroidismo (ghiandola tiroidea ipoattiva, con sintomi di stanchezza, aumento di peso e cambiamenti della pelle e dei capelli)
• aritmia (battito cardiaco anomalo o irregolare)
• risultati anomali nei test di funzionalità epatica
• risultati anomali nei test di funzionalità tiroidea
• risultati anomali nei test che misurano i livelli di lipidi nel sangue
• risultati anomali nell’analisi delle urine

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• vomito; flatulenza e distensione addominale; reflusso degli acidi gastrici; sangue nelle feci
• riduzione del flusso del contenuto intestinale o ostruzione intestinale
• ulcere o sensazione di bruciore in bocca, gengive, gola o esofago; bocca secca; dolore ai denti
• iperattività della ghiandola tiroidea
• brividi, malattia di tipo influenzale
• dolore (a muscoli, ossa, linfonodi e torace)
• disturbi oculari (occhio secco o pruriginoso, cataratta)
• danno renale
• mancanza di respiro; infiammazione dei polmoni, accumulo di liquido attorno ai polmoni; epistassi, espettorazione di sangue, congestione o irritazione delle vie respiratorie superiori
• riduzione del numero di piastrine (facile comparsa di ecchimosi o sanguinamento)
• difficoltà a dormire; alterazioni dell’umore
• sudorazione notturna; aumento della sudorazione
• infiammazione dei nervi che causa intorpidimento, debolezza, formicolio o bruciore; cefalea; vertigini
• infezione polmonare, infezione urinaria, infezione, infezioni dell’orecchio, infezione fungina della bocca, infezione da virus dell’herpes
• cambiamento del colore della pelle con comparsa di macchie (inclusa perdita di pigmentazione, vitiligine), perdita di capelli, pelle secca, cambiamenti del colore dei capelli, maggiore sensibilità alla luce solare, desquamazione della pelle o ulcere
• debolezza muscolare
• infiammazione del fegato
• pressione arteriosa alta o bassa; coaguli di sangue; dolore causato dal cancro
• disturbi dell’orecchio, dolore all’orecchio, ronzio; perdita dell’udito; visione offuscata
• infezione polmonare, infezione respiratoria delle vie alte, infezione urinaria

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infiammazione dello stomaco
• infiammazione del pancreas
• diabete di tipo 1, inclusa chetoacidosi diabetica
• dolore muscolare
• intolleranza alla temperatura, sete
• difficoltà respiratorie, sibili, raucedine
• congestione dei seni paranasali, anomalie nell’articolazione del linguaggio
• reazioni legate alla perfusione del medicinale
• alterazione del senso del gusto; sonnolenza; disturbo del linguaggio
• congiuntivite, gengivite, infezioni della pelle e del tessuto sottocutaneo
• infiammazione delle articolazioni; ernia del disco; spasmi muscolari
• dolore al fegato, infiammazione della colecisti
• riduzione della secrezione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali; infiammazione dell’ipofisi, una ghiandola situata alla base del cervello
• infiammazione della ghiandola tiroidea
• accumulo di liquido attorno al cuore; infiammazione del muscolo cardiaco; danno al muscolo cardiaco
• emorragia tumorale, rottura del tumore
• edema genitale, edema scrotale
• infiammazione dell’occhio (che causa dolore e arrossamento oculare), problemi con il movimento coordinato degli occhi; infiammazione del nervo ottico
• reazione allergica

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• gas nella parete intestinale, perdita di sensibilità in bocca, gonfiore o cambiamento di colore della lingua
• infiammazione degli strati che rivestono i polmoni; aumento dell’espettorato
• ispessimento delle corde vocali
• diverticolite
• infiammazione della pelle (ispessita, talvolta con squame; prurito cronico o desquamazione; dolore cutaneo)
• infiammazione dei muscoli che può includere dolore o debolezza muscolare (miosite), e potrebbe essere associata a un’eruzione cutanea (dermatomiosite)
• infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo, ecchimosi cutanee
• iperattività della ghiandola paratiroidea; ipoattività dell’ipofisi
• paralisi degli arti, alterazione dell’attenzione
• aneurisma aortico
• anomalie nel ciclo mestruale
• secrezione vaginale, o prurito o dolore alla pelle della parte esterna della vagina
• perdita dell’udito; sensazione di perdita dell’equilibrio
• gonfiore e prurito delle palpebre; ipermetropia (visione da vicino sfocata)
• infezione

Consulti il suo medico se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati sopra elencati.

Cambiamenti nei risultati degli esami

LOQTORZI da solo o in combinazione può causare cambiamenti nei risultati degli esami che le verranno effettuati dal medico, come:

• anomalie nei test di funzionalità epatica (ad esempio livelli elevati di enzimi epatici come aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, γ-glutamil transferasi o fosfatasi alcalina nel sangue)
• anomalie nei test di funzionalità renale (ad esempio livelli elevati di creatinina e altri prodotti di scarto, acido urico e urea nel sangue; aumento del numero di cellule o della quantità di proteine nelle urine, quantità anomala di prodotti di scarto nelle urine)
• livelli elevati dell’enzima che decompone i grassi e dell’enzima che decompone l’amido
• riduzione dei livelli di potassio, calcio, sodio, magnesio, cloruro, fosfato e proteine nel sangue
• aumento dei livelli di calcio, potassio, magnesio, sodio o fosfato nel sangue
• aumento dei livelli degli enzimi muscolari nel sangue
• anomalie nei test di funzionalità tiroidea; anticorpo antitiroideo positivo; aumento di peso
• livelli anomali di lipidi e proteine nel sangue
• alterazioni dell’equilibrio acido-base nel sangue
• riduzione di più tipi di cellule ematiche (globuli bianchi, globuli rossi, piastrine)
• valori elevati di globuli bianchi e di neutrofili; conteggio anomalo di eosinofili, aumento del conteggio delle piastrine
• aumento o diminuzione dei livelli ematici di ormoni prodotti dalle ghiandole endocrine
• anomalie nei test cardiaci

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di LOQTORZI

Le verrà somministrato LOQTORZI in un ospedale o in una struttura sanitaria e il personale medico sarà responsabile della sua conservazione.

Se le viene consegnata una confezione di LOQTORZI, la conservi nel seguente modo:

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della fiala. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
• Se la soluzione diluita non viene utilizzata immediatamente, può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un massimo di 8 ore oppure a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per un massimo di 24 ore, a partire dal momento della diluizione fino al termine della somministrazione.
• Non utilizzi questo medicinale se contiene particelle visibili.
• Non conservi il medicinale avanzato per riutilizzarlo in seguito. L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di LOQTORZI

• Il principio attivo è toripalimab.

Un flaconcino da 6 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 240 mg di toripalimab.

Ogni millilitro di concentrato per soluzione per infusione contiene 40 mg di toripalimab.

• Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato, mannitolo, polisorbato 80, cloruro di sodio, citrato di sodio diidrato (sezione 2 “LOQTORZI contiene sodio”) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

LOQTORZI è disponibile come soluzione da trasparente a leggermente opalescente, da incolore a leggermente giallastra, praticamente priva di particelle visibili.

È disponibile in confezioni contenenti un flaconcino di vetro, che contiene 6 ml di concentrato per soluzione per infusione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Topalliance Biosciences Europe Limited

Piano terra

Two Dockland Central

Guild Street

I.f.s.c.

Dublino 1

Co. Dublin

D01 K2C5

Irlanda

Responsabile della produzione

Eurofins PHAST GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16

Homburg

Saarland

66424

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.