Loqtorzi 240 mg substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

LOQTORZI 240 mg stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu

toripalimab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść wkład w to, informując o wszelkich wystąpieniach działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed rozpoczęciem leczenia niniejszym lekiem należy dokładnie zapoznać się z całą treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj niniejszą ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Ważne jest, aby podczas leczenia nosić przy sobie kartę informacyjną dla pacjenta.
• W przypadku pytań należy skonsultować się z lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek LOQTORZI i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia lekiem LOQTORZI
3. Jak stosuje się lek LOQTORZI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek LOQTORZI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LOQTORZI i kiedy jest stosowany

LOQTORZI zawiera substancję czynną toripalimab, która jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka zaprojektowanym tak, aby rozpoznawać określoną substancję w organizmie i wiązać się z nią.

LOQTORZI stosuje się u dorosłych do leczenia:

• jednego z typów nowotworu głowy i szyi zwanego nowotworem nosowo-gardłowym, który zaczyna się w górnej części gardła za nosem i w pobliżu podstawy czaszki. Stosuje się go, gdy nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała, ponownie się pojawił po wcześniejszym leczeniu i nie może być usunięty chirurgicznie.
• jednego z typów nowotworu przełyku zwanego rakowiastym nowotworem przełyku. Stosuje się go, gdy nowotwór nie może być usunięty chirurgicznie, ponownie się pojawił po wcześniejszym leczeniu lub rozprzestrzenił się na inne części ciała.

LOQTORZI podaje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Ważne jest, aby przeczytać również ulotki do tych leków. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące LOQTORZI lub tych innych leków, zwróć się do swojego lekarza.

Substancja czynna LOQTORZI, toripalimab, działa wiążąc się z określonym białkiem zwanym receptorem 1 zablokowanej śmierci komórek (PD-1). Białko PD-1 może hamować aktywność limfocytów T (rodzaj białych krwinek, które są częścią układu odpornościowego, naturalnych mechanizmów obronnych organizmu), co uniemożliwia układowi odpornościowemu walkę z nowotworem. Łącząc się z białkiem PD-1, toripalimab blokuje jego działanie i nie pozwala na dezaktywację limfocytów T. To zwiększa ich aktywność przeciwko nowotworowi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia LOQTORZI

Nie należy stosować LOQTORZI

• jeśli jest alergiczny na toripalimab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia LOQTORZI skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli masz chorobę autoimmunologiczną (chorobę, w której organizm atakuje własne komórki);
• jeśli masz problemy płucne lub trudności z oddychaniem (tzw. zapalenie płuc);
• jeśli powiedziano Ci, że rak rozprzestrzenił się do mózgu;
• jeśli masz aktywne wirusowe zapalenie wątroby, takie jak zapalenie wątroby typu B (HBV) lub zapalenie wątroby typu C (HCV);
• jeśli masz aktywną gruźlicę (TB);
• jeśli masz zakażenie wirusem HIV lub AIDS (zespół nabytej niedoborności odporności);
• jeśli masz uszkodzenie wątroby;
• jeśli masz uszkodzenie nerek;
• jeśli otrzymałeś przeszczep narządu stałego lub przeszczep szpiku kostnego (komórek macierzystych) z komórkami macierzystymi od dawcy (alotransplantacja);
• jeśli aktualnie przyjmujesz leki hamujące układ odpornościowy, np. kortykosteroidy takie jak prednizon.

LOQTORZI działa na Twój układ odpornościowy. Może powodować stan zapalny w różnych częściach ciała. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może być większe, jeśli już cierpisz na chorobę autoimmunologiczną. Może również dojść do częstych zaostrzeń choroby autoimmunologicznej, które w większości przypadków są łagodne.

Jeśli jesteś w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia LOQTORZI.

Podczas leczenia LOQTORZI mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Mogą one być potencjalnie śmiertelne i mogą pojawić się w dowolnym momencie podczas leczenia lub nawet po jego zakończeniu. Możesz jednocześnie doświadczyć więcej niż jednego działania niepożądanego.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• zapalenie płuc (pneumonitis), które może obejmować objawy takie jak duszność, ból w klatce piersiowej lub kaszel;
• zapalenie okrężnicy (colitis), które może obejmować objawy takie jak biegunka, większa liczba wypróżnień niż zwykle, stolce smołowe i lepkie lub stolce z krwią lub śluzem, silny ból brzucha lub bolesny brzuch przy dotyku;
• zapalenie wątroby (hepatitis), które może obejmować objawy takie jak nudności lub wymioty, zmniejszony apetyt, ból w prawej części brzucha, żółtaczka skóry lub białka oczu, mętna mocz, krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków;
• zapalenie gruczołów wydzielania wewnętrznego (zwłaszcza tarczycy, przysadki mózgowej i nadnerczy), które może obejmować objawy takie jak przyspieszone bicie serca, utrata masy ciała, nadmierna potliwość, przyrost masy ciała, wypadanie włosów, uczucie zimna, zaparcia, zmiany głosu, bóle mięśni, zawroty głowy lub omdlenia, przewlekłe bóle głowy lub nietypowe bóle głowy;
• cukrzyca typu 1, w tym ketoacydoza cukrzycowa (obecność kwasu we krwi spowodowana cukrzycą), która może obejmować objawy takie jak większe niż zwykle uczucie głodu lub pragnienia, częstsze oddawanie moczu lub utrata masy ciała, uczucie zmęczenia lub nudności, ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, dezorientacja, senność, oddychanie o słodkim zapachu lub mocz lub pot o nietypowym zapachu;
• zapalenie nerek (nephritis), które może obejmować objawy takie jak zmiany w ilości lub kolorze moczu;
• zapalenie skóry, które może obejmować objawy takie jak wysypka, świąd, pęcherze na skórze, łuszczenie się skóry lub rany, czy owrzodzenia w jamie ustnej lub błonach śluzowych nosa, gardła lub okolic narządów płciowych;
• zapalenienie mięśnia sercowego (myocarditis), które może obejmować objawy takie jak duszność, nieregularne bicie serca, uczucie zmęczenia lub ból w klatce piersiowej;
• zapalenie mięśni (myositis), które może obejmować objawy takie jak ból lub osłabienie mięśni;
• zapalenie tuniczki naczyniowej oka (uveitis), warstwy pod białą częścią gałki ocznej, które może obejmować zaburzenia widzenia;
• zapalenie trzustki (pancreatitis), które może obejmować objawy takie jak ból brzucha, nudności i wymioty;
• zapalenie pęcherza moczowego (cystitis), które może obejmować objawy takie jak ból podczas oddawania moczu i obecność krwi w moczu;
• zapalenie stawów (arthritis/artralgia), które może obejmować objawy takie jak bolesne, zaczerwienione lub opuchnięte stawy lub trwałe uszkodzenia stawów;
• reakcje podczas wlewu, które mogą obejmować objawy takie jak gorączka, dreszcze, świąd lub wysypka, nudności i niskie ciśnienie krwi;
• problemy w innych częściach ciała (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Twój lekarz może przepisać Ci inne leki, aby zapobiec poważniejszym powikłaniom i złagodzić objawy, odłożyć podanie następnej dawki LOQTORZI lub całkowicie przerwać leczenie tym lekiem. Pamiętaj, że czasami te objawy pojawiają się z opóźnieniem i mogą wystąpić tygodnie lub miesiące po ostatniej dawce. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi ogólny stan Twojego zdrowia. Podczas leczenia będą również wykonywane badania krwi.

W wyniku stosowania LOQTORZI może dojść do odrzucenia przeszczepionego narządu stałego (np. nerkę, płuco, serce lub wątrobę) u pacjentów, którzy otrzymali takie przeszczepienie, a także do powikłań, takich jak choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD), u osób, które otrzymały przeszczep szpiku kostnego (komórek macierzystych) z komórkami macierzystymi od dawcy (alotransplantacja). Te powikłania mogą być poważne i prowadzić do śmierci. Mogą wystąpić zarówno u pacjentów, którzy otrzymali przeszczep w przeszłości, jak i u tych, którzy otrzymają go w przyszłości. Lekarz będzie monitorować występowanie objawów tych powikłań, takich jak wysypka skórna, zapalenie wątroby, ból brzucha lub biegunka.

Dzieci i młodzież

LOQTORZI nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań u pacjentów w tym wieku.

Inne leki i LOQTORZI

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę:

• jeśli przyjmujesz leki hamujące układ odpornościowy, takie jak kortykosteroidy (np. prednizon). Mogą one wpływać na działanie LOQTORZI. Jednakże, podczas leczenia LOQTORZI, lekarz może przepisać Ci kortykosteroidy w celu złagodzenia działań niepożądanych. Kortykosteroidy mogą być również podawane przed podaniem LOQTORZI w połączeniu z chemioterapią w celu zapobiegania lub leczenia nudności, wymiotów i innych działań niepożądanych spowodowanych chemioterapią.
• jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Nie przyjmuj żadnych innych leków podczas leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ciąża

• Nie należy stosować LOQTORZI w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• LOQTORZI może powodować szkodliwe skutki lub śmierć płodu.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia LOQTORZI oraz przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce.

Karmienie piersią

• Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie należy karmić piersią podczas leczenia ani przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce LOQTORZI.
• Nie wiadomo, czy LOQTORZI wydostaje się do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

LOQTORZI może mieć niewielki wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, ponieważ zawroty głowy lub uczucie zmęczenia są możliwymi działaniami niepożądanymi. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że jesteś pewien, że czujesz się dobrze.

LOQTORZI zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”. Jednak przed podaniem LOQTORZI lek ten jest mieszany z roztworem zawierającym sód. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości soli.

3. Jak otrzymuje się lek LOQTORZI

Lek LOQTORZI będzie podawany w szpitalu lub klinice pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów.

Zalecana dawka to 240 mg co 3 tygodnie. Lekarz poda Ci lek w formie wlewu dożylnego. Pierwszy wlew potrwa około 60 minut. W przypadku kolejnych dawek czas ten może zostać skrócony do około 30 minut.

Lekarz zadecyduje, ile cykli leczenia będzie potrzebnych.

LOQTORZI jest podawany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Najpierw podany zostanie LOQTORZI, a następnie pozostałe leki.

Jeśli zapomnisz o wizycie w celu otrzymania leku LOQTORZI

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu, aby umówić nową wizytę. Bardzo ważne jest, aby nie opuszczać żadnej dawki tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem LOQTORZI

Jeśli przerwiesz leczenie, możesz przestać odczuwać działanie tego leku. Nie przerywaj leczenia lekiem LOQTORZI bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub pielęgniarki.

Karta informacyjna dla pacjenta

Ważne informacje zawarte w tej ulotce znajdują się również na karcie informacyjnej dla pacjenta, którą wydał Ci lekarz. Ważne jest, aby zachować tę kartę i pokazać ją partnerowi lub osobom opiekującym się Tobą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Poniżej wymieniono działania niepożądane groźne dla życia, które mogą prowadzić do hospitalizacji lub śmierci, uporządkowane według częstości występowania.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zapalenie płuc (pneumonitis)
• zapalenie skóry (reakcje skórne o podłożu immunologicznym)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)
• zapalenie mięśni (miozyt)
• zapalenie okrężnicy (kolitis)
• zapalenie nadnerczy (niedostateczność nadnerczy)
• zapalenie nerek (nefryt)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia immunologiczna)
• zapalenie tarczycy (nadczynność tarczycy, zapalenie tarczycy)
• zapalenie tarczycy (niedoczynność tarczycy)
• zapalenie komórek produkujących insulina (cukrzyca mellitus, hiperwentylacja)
• zapalenie przysadki mózgowej (zapalenie przysadki)
• reakcje związane z przetaczaniem

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• zapalenie pęcherza moczowego (cystyt)
• zapalenie stawów (artretyzm, artrealgia)

Problemy w innych częściach ciała, inne działania niepożądane o podłożu immunologicznym (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych dotyczących toripalimabu, ale zostały one zgłoszone przy stosowaniu leków tej klasy)

• zapalenie mózgu (encefalitis), które może obejmować objawy takie jak dezorientacja, gorączka, problemy z pamięcią lub drgawki
• zespół miasteniczy, stan, w którym mięśnie osłabiają się i szybko męczą
• zapalenie nerwów, w tym zespół Guillaina-Barré: objawy mogą obejmować osłabienie mięśni rąk i nóg, mięśni twarzy, podwójne widzenie oraz mrowienie rąk i stóp
• rabdomioliza, z objawami takimi jak sztywność mięśni i stawów oraz skurcze mięśni
• odrzucenie przeszczepionego narządu
• zapalenie tuniczki naczyniowej (uwet)

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na natychmiastową pomoc medyczną.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z zastosowaniem toripalimabu:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zmniejszenie apetytu
• utrata masy ciała
• zmęczenie (uczucie osłabienia)
• gorączka (gorączka)
• kaszel
• ból brzucha (ból brzucha)
• ból
• nudności
• wymioty
• biegunka, kolitis (zapalenie okrężnicy)
• zaparcia
• neuropatia (uszkodzenie nerwów)
• anemia (niski poziom czerwonych krwinek)
• trombocytopenia (niski poziom płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• leukopenia (niski poziom białych krwinek)
• neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaj białych krwinek)
• infekcja dróg oddechowych górnych (infekcja nosa i gardła)
• hiponatremia (niski poziom sodu we krwi)
• hipoproteinemie (niski poziom białek we krwi)
• hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi, które może powodować osłabienie mięśni, skurcze mięśni, mrowienie i zaburzenia rytmu serca)
• hiperwentylacja (wysoki poziom glukozy we krwi)
• hiperurykemia (wysoki poziom kwasu moczowego, produktu przemiany materii, we krwi)
• hiperbilirubinemia (wysoki poziom bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, we krwi, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• białkomocz (nadmiar białek w moczu)
• krwiomocz (krew w moczu)
• wysypka z zapaleniem skóry, swędzenie, pęcherze, łuszczenie się lub owrzodzenia, problemy skórne przypominające trądzik
• świąd (świąd)
• ból
• ból mięśniowo-szkieletowy (mięśni i kości)
• niedoczynność tarczycy (niedoczynność tarczycy, z objawami osłabienia, przyrostu masy ciała oraz zmian w skórze i włosach)
• arytmia (nieregularny lub niestandardowy rytm serca)
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji tarczycy
• nieprawidłowe wyniki badań pomiaru stężenia lipidów we krwi
• nieprawidłowe wyniki badań moczu

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• wymioty; wzdęcia i rozdęcie brzucha; cofanie się kwasów żołądkowych; krew w stolcu
• zmniejszenie przepływu treści jelitowej lub obturacja jelita
• owrzodzenia lub uczucie pieczenia w jamie ustnej, dziąsłach, gardle lub przełyku; suchość jamy ustnej; ból zęba
• nadczynność tarczycy
• dreszcze, choroba typu grypowego
• ból (mięśni, kości, węzłów chłonnych i klatki piersiowej)
• zaburzenia oczne (suchość oczu, swędzenie, zaćma)
• uszkodzenie nerek
• duszność; zapalenie płuc, płyn wokół płuc; krwawienie z nosa, kaszel z krwią, zatory czy podrażnienie dróg oddechowych górnych
• zmniejszenie liczby płytek krwi (łatwiejsze powstawanie siniaków lub krwawienia)
• problemy ze snem; zmiany nastroju
• poty nocne; zwiększone potliwość
• zapalenie nerwów powodujące mrowienie, osłabienie, mrowienie lub pieczenie; ból głowy; zawroty głowy
• infekcja płuc, infekcja dróg moczowych, infekcja, infekcje uszu, grzybica jamy ustnej, infekcja wirusem herpesa
• zmiana koloru skóry w postaci plam (w tym utrata pigmentacji, witraż), wypadanie włosów, suchość skóry, zmiany koloru włosów, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, łuszczenie się skóry lub owrzodzenia
• osłabienie mięśni
• zapalenie wątroby
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi; skrzepy krwi; ból spowodowany nowotworem
• zaburzenia uszu, ból uszu, dzwonienie; utrata słuchu; zamazane widzenie
• infekcja płuc, infekcja dróg oddechowych górnych, infekcja dróg moczowych

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zapalenie żołądka
• zapalenie trzustki
• cukrzyca typu 1, w tym ketoacydoza cukrzycowa
• ból mięśni
• nietolerancja temperatury, pragnienie
• trudności z oddychaniem, świsty, chrypka
• zatory zatok przynosowych, zaburzenia mowy
• reakcje związane z przetaczaniem leku
• zmiana wrażliwości smakowej; senność; zaburzenia mowy
• zapalenie spojówek, zapalenie dziąseł, infekcje skóry i tkanki podskórnej
• zapalenie stawów; przepuklina kręgosłupa; skurcze mięśni
• ból wątroby, zapalenie pęcherzyka żółciowego
• zmniejszenie wydzielania hormonów produkowanych przez nadnercza; zapalenie przysadki mózgowej, gruczołu położonego u podstawy mózgu
• zapalenie tarczycy
• gromadzenie się płynu wokół serca; zapalenie mięśnia sercowego; uszkodzenie mięśnia sercowego
• krwawienie guza, pęknięcie guza
• obrzęk narządów płciowych, obrzęk moszny
• zapalenie oka (powodujące ból i zaczerwienienie oka), problemy z koordynacją ruchów oczu; zapalenie nerwu wzrokowego
• reakcja alergiczna

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• gaz w ścianie jelita, utrata wrażliwości w jamie ustnej, obrzęk lub zmiana koloru języka
• zapalenie warstw otaczających płuca; większa ilość wydzieliny
• zgrubienie strun głosowych
• zapalenie zatok jelitowych (divertikulitis)
• zapalenie skóry (grube, czasem łuszczące się; przewlekłe swędzenie lub łuszczenie się; ból skóry)
• zapalenie mięśni, które może obejmować ból lub osłabienie mięśni (miozyt) i może być związane z wysypką (dermatomiozyt)
• zapalenie tkanki tłuszczowej podskórnej, siniaki na skórze
• nadczynność przytarczyc; niedoczynność przysadki
• porażenie kończyn, zaburzenia koncentracji uwagi
• tętniak aorty
• zaburzenia menstruacji
• upławy, swędzenie lub ból skóry zewnętrznej części pochwy
• utrata słuchu; uczucie utraty równowagi
• obrzęk i swędzenie powiek; nadwzroczność (niewyraźne widzenie z bliska)
• infekcja

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zmiany w wynikach badań

LOQTORZI samodzielnie lub w połączeniu może powodować zmiany w wynikach badań przeprowadzanych przez Twojego lekarza, takie jak:

• zaburzenia badań funkcji wątroby (np. podwyższone stężenie enzymów wątrobowych: asparaginianowej aminotransferazy, alaninowej aminotransferazy, γ-glutamylotransferazy lub fosfatazy alkalicznej we krwi)
• zaburzenia badań funkcji nerek (np. podwyższone stężenie kreatyniny i innych produktów przemiany materii, kwasu moczowego i mocznika we krwi; zwiększenie liczby komórek lub ilości białek w moczu, nieprawidłowe stężenie produktów przemiany materii w moczu)
• podwyższone stężenie enzymu rozkładającego tłuszcze i enzymu rozkładającego skrobię
• zmniejszenie stężenia potasu, wapnia, sodu, magnezu, chloru, fosforanów i białek we krwi
• podwyższone stężenie wapnia, potasu, magnezu, sodu lub fosforanów we krwi
• podwyższone stężenie enzymów mięśniowych we krwi
• zaburzenia badań funkcji tarczycy; dodatni przeciwciało antytarczycowe; przyrost masy ciała
• nieprawidłowe stężenie lipidów i białek we krwi
• zmiany w równowadze kwasowo-zasadowej we krwi
• zmniejszenie więcej niż jednego typu krwinek (białych krwinek, czerwonych krwinek, płytek krwi)
• podwyższone wartości białych krwinek i neutrofili; nieprawidłowy wynik liczby eozynofili, podwyższona liczba płytek
• zwiększenie lub zmniejszenie stężenia hormonów produkowanych przez gruczoły endokrynne we krwi
• zaburzenia badań serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona LOQTORZI

LOQTORZI będzie podawane w szpitalu lub klinice, a personel medyczny będzie odpowiedzialny za jego przechowywanie.

Jeśli otrzyma opakowanie LOQTORZI, należy je przechowywać w następujący sposób:

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie fiolki. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
• Jeśli rozcieńczony roztwór nie jest stosowany natychmiast, może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 8 godzin lub w temperaturze od 2°C do 8°C przez maksymalnie 24 godziny od momentu rozcieńczenia do zakończenia podawania.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli zawiera widoczne cząstki.
• Nie należy zachowywać niewykorzystanego leku do ponownego użycia. Unieszkodliwienie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład LOQTORZI

• Substancją czynną jest toripalimab.

Jeden fiolka o pojemności 6 ml zawiera 240 mg toripalimabu w postaci stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewu.

Każdy mililitr stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewu zawiera 40 mg toripalimabu.

• Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny, manitol, polisorbat 80, chlorek sodu, cytrynian sodu dwuwodny (patrz punkt 2 „LOQTORZI zawiera sód”) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

LOQTORZI jest dostarczany jako roztwór przezroczysty lub lekko mleczny, bezbarwny lub lekko żółtawy, praktycznie pozbawiony widocznych cząstek.

Dostępny w opakowaniach kartonowych zawierających jedną fiolkę szklaną o pojemności 6 ml stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Topalliance Biosciences Europe Limited

Piętro parterowe

Two Dockland Central

Guild Street

I.f.s.c.

Dublin 1

Co. Dublin

D01 K2C5

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Eurofins PHAST GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16

Homburg

Saarland

66424

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.