Локелма 5 г порошок для оральної суспензії

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Локелма 5 г порошок для оральної суспензії

Локелма 10 г порошок для оральної суспензії

циклоцилікат натрію та цирконію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

1. Що таке Локелма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Локелми
3. Як застосовувати Локелму
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Локелми
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Локелма і для чого її застосовують

Локелма містить діючу речовину — циклосилікат натрію та цирконію.

Локелма застосовується для лікування гіперкаліємії у дорослих. Гіперкаліємія означає, що в крові підвищений рівень калію.

Локелма знижує підвищений рівень калію в організмі та допомагає підтримувати його нормальний рівень. Під час проходження через шлунок і кишечник Локелма зв'язує калій, і обидва компоненти виводяться з організму разом із калом, зменшуючи кількість калію в тілі.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Локелма

Не приймайте Локелма:

• Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину.

Попередження та застереження

Спостереження

Ваш лікар або медсестра перевірятимуть Ваш рівень калію в крові під час початку прийому цього лікарського засобу:

• Щоб переконатися, що Ви отримуєте правильну дозу. Дозу можна збільшити або зменшити залежно від рівня калію в крові.
• Лікування може бути тимчасово припинене, якщо рівень калію в крові буде надто низьким.
• Повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-які ліки, які можуть впливати на рівень калію в крові, оскільки може знадобитися зміна дози Локелма. До таких ліків належать діуретики (засоби, що збільшують утворення сечі), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ), такі як еналаприл, блокатори рецепторів ангіотензину, наприклад валсартан (ліки від артеріальної гіпертензії та захворювань серця), а також інгібітори реніну, наприклад аліскрен (від артеріальної гіпертензії).

Під час прийому Локелма звертайтеся до свого лікаря або медсестри, якщо:

• У Вас є порушення серцевої провідності (подовження інтервалу QT), оскільки Локелма знижує рівень калію в крові, що може вплинути на серцеву провідність.
• Вам необхідно робити рентгенівське дослідження, оскільки Локелма може вплинути на інтерпретацію результатів.
• У Вас раптово з’являється сильний біль у животі, оскільки це може бути ознакою проблеми, яка іноді спостерігається при застосуванні ліків, що діють на шлунково-кишковий тракт.
• У Вас вже є серцева недостатність. У деяких пацієнтів цей лікарський засіб може погіршити стан. Ознаки та симптоми погіршення серцевої недостатності можуть включати: погіршення задишки, набрякнення ніг або щиколоток, раптову збільшення ваги. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки ефект Локелма у дітей та підлітків не вивчений.

Інші лікарські засоби та Локелма

Повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Локелма може впливати на те, як певні ліки всмоктуються у Вашому шлунково-кишковому тракті. Якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, їх слід приймати за 2 години до або після прийому Локелма. В іншому випадку вони можуть не діяти належним чином.

• такролімус (лікарський засіб, що використовується для пригнічення імунної системи з метою запобігання відторгнення трансплантованих органів)
• кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• атазанавір, нельфінавір, індінавір, ритонавір, сахаревір, ралтегравір, ледипасвір та рілпівірин (використовуються для лікування інфекції ВІЛ)
• інгібітори тирозинкінази, такі як ерлотиніб, дазатиніб та нілотиніб (використовуються для лікування раку)

Якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується Вас (або якщо у Вас виникли сумніви), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки немає даних щодо його застосування під час вагітності.

Годування грудьми

Не очікується впливу на новонароджених/годуючих дітей, оскільки системна експозиція Локелма у матерів, які годують грудьми, є незначною. Локелма може застосовуватися під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний.

Локелма містить натрій

Цей лікарський засіб містить приблизно 400 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожній дозі 5 г. Це становить 20% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Проконсультуйтеся з фармацевтом або лікарем, якщо Вам потрібно приймати Локелма 5 г або більше на добу протягом тривалого часу, особливо якщо Вам рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як застосовувати Локелма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Яку кількість потрібно приймати

Початкова доза — для зниження підвищеного рівня калію до норми:

• Рекомендована доза становить 10 г, які застосовують тричі на добу.
• Лікарський засіб починає діяти через один або два дні.
• Не застосовуйте цю початкову дозу більше ніж протягом трьох днів.

Підтримувальна доза — для підтримання рівня калію в межах норми після його зниження:

• Рекомендована доза становить 5 г один раз на добу.
• Ваш лікар вирішить, чи потрібна вам більша доза (10 г один раз на добу) або менша (5 г через день).
• Не застосовуйте підтримувальну дозу більше ніж 10 г один раз на добу.

Якщо ви проходите лікування гемодіалізом:

• Приймайте Локелма лише в дні, коли не проводиться діаліз.
• Рекомендована початкова доза становить 5 г один раз на добу.
• Ваш лікар може вирішити, що вам потрібна більша доза (до 15 г один раз на добу).
• Не застосовуйте більше ніж 15 г один раз на добу.

Як застосовувати цей лікарський засіб

• Старайтеся приймати Локелма щодня о тій самій годині.
• Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або натщесерце.

Спосіб застосування

• Відкрийте пакетик(и) і висипте порошок у склянку з приблизно 45 мл води без газу (негазованої).
• Добре перемішайте і негайно випийте безсмачну рідину.
• Порошок не розчиняється, і рідина має мутний вигляд. Порошок швидко осідає на дно склянки. У такому випадку знову перемішайте рідину і випийте її.
• За необхідності ополосніть склянку невеликою кількістю води і випийте її, щоб прийняти весь лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більше Локелма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря. Не приймайте цей засіб знову, доки не поговорите з лікарем.

Якщо ви забули прийняти Локелма

• Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, пропустіть пропущену дозу.
• Прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком у звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Локелма

Не зменшуйте дозу цього лікарського засобу і не припиняйте його прийом без консультації з лікарем, який його вам призначив. Якщо ви це зробите, рівень калію у вашій крові може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• погіршення серцевої недостатності, що вже існує

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• відчуваєте втому або маєте м’язову слабкість або м’язові судоми; це можуть бути ознаки того, що рівень калію у вашій крові знизився надто сильно. Зверніться до лікаря негайно, якщо ці симптоми погіршуються.
• помічаєте накопичення рідини в тканинах, що призводить до незвичного або неочікуваного набряку в якійсь частині тіла (зазвичай у стопах та щиколотках).
• запор.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Локелма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пакетику після «CAD/EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як правильно позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Локелми

Діючою речовиною є циклосилікат натрію та цирконію.

Локелма 5 г порошок для оральної суспензії

Кожен пакетик містить 5 г циклосилікату натрію та цирконію.

Локелма 10 г порошок для оральної суспензії

Кожен пакетик містить 10 г циклосилікату натрію та цирконію.

Цей лікарський засіб не містить жодних інших компонентів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Порошок для оральної суспензії є порошком від білого до сірого кольору. Продукт постачається у пакетику.

Локелма 5 г порошок для оральної суспензії

Кожен пакетик містить 5 г порошку.

Локелма 10 г порошок для оральної суспензії

Кожен пакетик містить 10 г порошку.

Пакетики упаковані в коробку по 3 або 30 пакетиків.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

AstraZeneca AB

SE‑151 85 Седертельє

Швеція

Виробник

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE‑152 57 Седертельє

Швеція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/