Lokelma 5 g polvere per sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lokelma 5 g polvere per sospensione orale

Lokelma 10 g polvere per sospensione orale

ciclosilicato di sodio e zirconio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lokelma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lokelma
3. Come prendere Lokelma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lokelma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lokelma e a cosa serve

Lokelma contiene il principio attivo ciclosilicato di sodio e zirconio.

Lokelma è utilizzato per trattare l'iperkaliemia negli adulti. Avere iperkaliemia significa avere un livello elevato di potassio nel sangue.

Lokelma riduce i livelli elevati di potassio nel corpo e aiuta a mantenere un livello normale. Mentre attraversa lo stomaco e l'intestino, Lokelma si lega al potassio e entrambi vengono espulsi insieme attraverso le feci, riducendo così la quantità di potassio nell'organismo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lokelma

Non prenda Lokelma:

• Se è allergico al principio attivo.

Avvertenze e precauzioni

Monitoraggio

Il medico o l’infermiere controlleranno il suo livello di potassio nel sangue quando inizierà a prendere questo medicamento:

• In questo modo si assicureranno che stia ricevendo la dose corretta. La dose potrà essere aumentata o ridotta in base al suo livello di potassio nel sangue.
• Il trattamento potrà essere interrotto se il livello di potassio nel sangue è troppo basso.
• Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo un medicinale che può modificare i livelli di potassio nel sangue, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di Lokelma. Questi includono diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina), inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori), come l’enalapril, antagonisti dei recettori dell’angiotensina come il valsartan (medicinali per l’ipertensione arteriosa e problemi cardiaci) e inibitori della renina come l’aliskiren (per l’ipertensione arteriosa).

Mentre sta assumendo Lokelma, consulti il medico o l’infermiere se:

• Ha un disturbo della conduzione cardiaca (prolungamento dell’intervallo QT), poiché Lokelma riduce i livelli di potassio nel sangue, il che può influire sulla conduzione cardiaca.
• Deve sottoporsi a una radiografia, poiché Lokelma può influire sull’interpretazione dei risultati.
• Ha un dolore improvviso e grave all’addome, poiché ciò potrebbe essere un segno di un problema osservato con medicinali che agiscono sul tratto gastrointestinale.
• Soffre di insufficienza cardiaca preesistente. In alcuni pazienti, questo medicinale può peggiorare tale condizione. I segni e i sintomi di peggioramento dell’insufficienza cardiaca possono includere: difficoltà respiratoria in aumento; gonfiore delle gambe o delle caviglie; aumento improvviso di peso. Se manifesta uno di questi segni o sintomi, contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché gli effetti di Lokelma nei bambini o negli adolescenti non sono noti.

Altri medicinali e Lokelma

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Lokelma può influire sull’assorbimento di alcuni medicinali nel suo tratto digestivo. Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, questi devono essere assunti 2 ore prima o dopo Lokelma, altrimenti potrebbero non funzionare correttamente.

• tacrolimus (medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario per prevenire il rigetto del trapianto d’organo)
• ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (usati per il trattamento delle infezioni fungine)
• atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir e rilpivirina (usati per il trattamento dell’infezione da HIV)
• inibitori della tirosina chinasi come erlotinib, dasatinib e nilotinib (usati per il trattamento del cancro)

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda (o se ha dubbi), parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non usi questo medicinale durante la gravidanza, poiché non sono disponibili informazioni sul suo impiego in gravidanza.

Allattamento

Non sono previsti effetti sui neonati/lattanti poiché l’esposizione sistemica a Lokelma nelle madri che allattano è insignificante. Lokelma può essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile.

Lokelma contiene sodio

Questo medicinale contiene circa 400 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni dose da 5 g. Ciò corrisponde al 20% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Parli con il farmacista o il medico se ha bisogno di assumere Lokelma 5 g o più al giorno per un periodo prolungato, specialmente se le è stato raccomandato di seguire una dieta povera di sale (sodio).

3. Come prendere Lokelma

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Quale quantità deve assumere

Dose iniziale – per ridurre il livello elevato di potassio alla normalità:

• La dose raccomandata è di 10 g somministrati tre volte al giorno.
• Il medicinale impiega uno o due giorni per fare effetto.
• Non assuma questa dose iniziale per più di tre giorni.

Dose di mantenimento – per mantenere il livello di potassio entro i limiti normali, una volta che è diminuito:

• La dose raccomandata è di 5 g una volta al giorno.
• Il medico deciderà se necessita di una dose più alta (10 g una volta al giorno) o più bassa (5 g a giorni alterni).
• Non assuma una dose di mantenimento superiore a 10 g una volta al giorno.

Se sta sottoponendosi a terapia di emodialisi:

• Assuma Lokelma solo nei giorni senza dialisi.
• La dose iniziale raccomandata è di 5 g una volta al giorno.
• Il medico potrà decidere che necessita di una dose maggiore (fino a 15 g una volta al giorno).
• Non assuma più di 15 g una volta al giorno.

Come assumere questo medicinale

• Cerchi di assumire Lokelma alla stessa ora ogni giorno.
• Può assumere questo medicinale con o senza cibo.

Modalità di somministrazione

• Apra la(e) bustina(e) e versi la polvere in un bicchiere con circa 45 ml di acqua non gassata (non frizzante).
• Mescoli bene e beva immediatamente il liquido insapore.
• La polvere non si dissolve completamente e il liquido appare torbido. La polvere si deposita rapidamente sul fondo del bicchiere. In tal caso, mescoli nuovamente il liquido e lo beva.
• Se necessario, risciacqui il bicchiere con una piccola quantità di acqua e lo beva per assumere tutto il medicinale.

Se assume una quantità di Lokelma superiore a quella indicata

Se assume una quantità di questo medicinale superiore a quella prescritta, consulti immediatamente un medico. Non assuma nuovamente il medicinale finché non ha parlato con un medico.

Se dimentica di assumere Lokelma

• Se dimentica di assumere una dose di questo medicinale, salti la dose dimenticata.
• Assuma la dose successiva come di consueto all'orario previsto.
• Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lokelma

Non riduca la dose di questo medicinale né smetta di assumerlo senza aver prima consultato il medico che glielo ha prescritto. In caso contrario, i livelli di potassio nel sangue potrebbero nuovamente aumentare.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi il medico o l'infermiere se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• si sente stanco o ha debolezza muscolare o crampi muscolari; potrebbero essere segni di una diminuzione eccessiva del potassio nel sangue. Consulti immediatamente il medico se questi sintomi peggiorano.
• nota un accumulo di liquido nei tessuti, che provoca un rigonfiamento insolito o inaspettato in qualche parte del corpo (normalmente piedi e caviglie).
• stitichezza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lokelma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo “CAD/EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né tramite la raccolta differenziata. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lokelma

Il principio attivo è il silicato di sodio e zirconio ciclico.

Lokelma 5 g polvere per sospensione orale

Ogni bustina contiene 5 g di silicato di sodio e zirconio ciclico.

Lokelma 10 g polvere per sospensione orale

Ogni bustina contiene 10 g di silicato di sodio e zirconio ciclico.

Questo medicinale non contiene altri componenti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La polvere per sospensione orale è una polvere di colore bianco-grigio. È presentata in una bustina.

Lokelma 5 g polvere per sospensione orale

Ogni bustina contiene 5 g di polvere.

Lokelma 10 g polvere per sospensione orale

Ogni bustina contiene 10 g di polvere.

Le bustine sono contenute in una confezione da 3 o 30 bustine.

Possono essere commercializzate soltanto alcune misure della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

AstraZeneca AB

SE‑151 85 Södertälje

Svezia

Produttore responsabile

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE‑152 57 Södertälje

Svezia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/