Локаметз 25 мкг комплект реактивів для приготування радіофармпрепарату
Іспанія
Зміст
Інструкція: інформація для пацієнта
Вступ
Інструкція: інформація для пацієнта
Локаметз 25 мкг комплект реактивів для приготування радіофармпрепарату
гоцетотида
Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться її знову перечитати.
- Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до вашого лікаря-радіолога, який керуватиме процедурою.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до вашого лікаря-радіолога, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції.
Зміст інструкції:
- Що таке Локаметз і для чого його застосовують
- Що вам потрібно знати, перш ніж вам введуть Локаметз
- Як застосовують Локаметз
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Локаметз
- Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Локаметз і для чого його застосовують
Що таке Локаметз
Цей лікарський засіб є радіофармпрепаратом, призначеним виключно для діагностики.
Локаметз містить речовину під назвою гозетотиду. Перш ніж його можна буде використовувати, гозетотиду (порошок у флаконі) поєднують із радіоактивною речовиною — галієм-68 — для отримання розчину галію (68Ga)-гозетотиду (цей процес називається радіоміченням).
Для чого застосовують Локаметз
Після радіомічення галієм-68 Локаметз використовують у медичному дослідженні, яке називається позитронно-емісійна томографія (ПЕТ), для виявлення певних типів ракових клітин, що містять білок, відомий як мембранний простат-специфічний антиген (PSMA), у дорослих із раком простати. Це дослідження проводять:
- для визначення того, чи поширився рак простати на лімфатичні вузли та інші тканини за межі простати, до початку первинного лікування з метою вилікування (наприклад, хірургічне видалення простати, променева терапія);
- для виявлення ракових клітин у разі підозри на рецидив раку простати у пацієнтів, які пройшли первинне лікування з метою вилікування;
- для визначення того, чи можуть пацієнти з метастатичним кастраційно-резистентним прогресуючим раком простати бути кандидатами на лікування, спрямоване на PSMA.
Як діє Локаметз
Після введення пацієнтові галій (68Ga)-гозетотид зв'язується з раковими клітинами, які мають PSMA на своїй поверхні, і робить їх помітними для нукліарного лікаря під час ПЕТ-дослідження. Це надає важливу інформацію про захворювання Вашому лікарю та лікарю-нукліарнику.
Застосування галію (68Ga)-гозетотиду пов'язане з опроміненням. Ваш лікар та лікар-нукліарник вважають, що клінічна вигода, яку Ви отримаєте від цього дослідження з використанням радіофармпрепарату, переважає ризик, пов'язаний із опроміненням.
Якщо у Вас виникли запитання щодо механізму дії Локаметз або чому Вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря-нукліарнику.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Локаметз
Вам не повинні вводити Локаметз
- якщо ви маєте алергію на гозетотид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
Попередження та обережність
Перш ніж отримати Локаметз, поговоріть зі своїм лікарем-радіологом, якщо у вас є інший тип раку, оскільки ця обставина може вплинути на інтерпретацію зображень.
Застосування Локаметз пов’язане з опроміненням малими дозами радіації. Багаторазове опромінення може підвищувати ризик розвитку раку. Ваш лікар-радіолог пояснить вам необхідні заходи радіаційного захисту (див. розділ 3).
Перед введенням Локаметз ви повинні
- багато пити, щоб підтримувати гідратацію, і спорожнити сечовий міхур безпосередньо перед початком процедури ПЕТ-дослідження та якомога частіше протягом перших годин після введення.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки дані щодо цієї вікової групи відсутні.
Вагітність та годування груддю
Локаметз не призначений для застосування у жінок. Усі радіофармпрепарати, включаючи Локаметз, можуть завдати шкоди плоду.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вважається малоймовірним, що Локаметз впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Локаметз містить натрій
Цей лікарський засіб містить 28,97 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в одному флаконі для ін’єкцій. Це становить 1,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.
3. Як застосовується Локаметз
Існують суворі правила щодо використання, обробки та утилізації радіофармпрепаратів. Препарат Локаметз застосовується виключно в спеціально обладнаних контрольованих зонах. Цим радіофармпрепаратом можуть користуватися та вводити його лише кваліфіковані та спеціально підготовлені працівники, які мають досвід безпечного поводження з ним. Ці особи докладатимуть особливої уваги до безпечного використання цього радіофармпрепарату та проінформують вас щодо своїх дій.
Лікар-радіолог, який керує процедурою, визначить необхідну кількість Локаметз для вашого випадку. Буде використано мінімальну кількість, достатню для отримання потрібної інформації.
Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить 1,8–2,2 МБк (мегабеккерелі, одиниця вимірювання радіоактивності) на кг маси тіла, із мінімальною дозою 111 МБк та максимальною — 259 МБк.
Введення Локаметз та проведення процедури
Після відновлення розчину та радіомаркування Локаметз вводять повільно внутрішньовенно у вигляді ін’єкції. Сканування методом ПЕТ проводять у період між 50 та 100 хвилинами після введення Локаметз.
Тривалість процедури
Лікар-радіолог повідомить вас про звичайну тривалість процедури.
Після введення Локаметз вам слід
- Продовжувати пити багато води, щоб підтримувати гідратацію організму, та якомога частіше сечуватися, щоб прискорити виведення радіофармпрепарату з організму.
Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися якихось особливих застережень після отримання цього лікарського засобу. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря-радіолога.
Якщо вам ввели більше Локаметз, ніж потрібно
Передозування Локаметз малоймовірне, оскільки ви отримуєте лише одну дозу, яку точно контролює лікар-радіолог, який керує процедурою. Однак у разі передозування вам буде призначено відповідне лікування. Може бути рекомендовано пити більше рідини та частіше сечуватися, щоб прискорити виведення радіофармпрепарату з організму.
Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування Локаметз, зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
До побічних ефектів належать такі, що перераховані нижче. Якщо ці побічні ефекти стануть серйозними, повідомте своєму лікарю-нуклеарному.
Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)
- втому (здригання)
Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)
- нудоту
- запор
- блювоту
- діарею
- сухість у роті
- реакції у місці ін’єкції, такі як синці, свербіж і відчуття тепла
- озноб
Цей радіофармацевтичний засіб випромінює низькі кількості іонізуючого випромінювання, що пов’язане з меншим ризиком розвитку раку та спадкових аномалій.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря-нуклеарного, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Локаметз
Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця в спеціально призначених для цього приміщеннях. Зберігання радіофармпрепаратів здійснюється відповідно до національних нормативів щодо радіоактивних матеріалів.
Наступна інформація призначена виключно для фахівця:
- Локаметз не слід використовувати після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та етикетці після EXP. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.
- До реконституції зберігати при температурі нижче 25 °C.
- Після реконституції та радіоактивного мічення зберігати у вертикальному положенні при температурі нижче 30 °C. Використовувати протягом наступних 6 годин.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Локаметз
- Діючою речовиною є гозетотид. Один флакон містить 25 мкг гозетотиду. Інші компоненти: гентизинова кислота, ацетат натрію тригідрат і натрію хлорид (див. розділ 2 «Локаметз містить натрій»).
Зовнішній вигляд Локаметз та вміст упаковки
Локаметз — це комплект реактивів для приготування радіофармпрепарату у формі багаторазового використання, що містить флакон з білим порошком для ін'єкційної розчину (порішок для розчину для ін'єкцій).
Галій-68 не входить до складу комплекту реактивів.
Після відновлення розчину та радіомітки, Локаметз містить стерильний ін'єкційний розчин галію (68Ga)-гозетотиду з активністю до 1 369 МБк.
Після відновлення розчину ін'єкційний розчин галію (68Ga)-гозетотиду також містить хлоридну кислоту.
Розмір упаковки: 1 флакон.
Власник дозволу на реалізацію
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія
Відповідальний за виробництво
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.
Via Crescentino snc
13040 Saluggia (VC)
Італія
Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Novartis Pharma N.V. Тел/Тел: +32 2 246 16 11 | Литва SIA Novartis Baltics Литва філіал Тел: +370 5 269 16 50 |
| Люксембург/Люксембург Novartis Pharma N.V. Тел/Тел: +32 2 246 16 11 |
Чеська Республіка Novartis s.r.o. Тел: +420 225 775 111 | Угорщина Novartis Hungária Kft. Тел.: +36 1 457 65 00 |
Данія Novartis Sverige AB Тел: +46 8 732 32 00 | Мальта Novartis Pharma Services Inc. Тел: +356 2122 2872 |
Німеччина Novartis Pharma GmbH Тел: +49 911 273 0 | Нідерланди Novartis Pharma B.V. Тел: +31 88 04 52 111 |
Естонія SIA Novartis Baltics Естонія філіал Тел: +372 66 30 810 | Норвегія Novartis Sverige AB Тлф: +46 8 732 32 00 |
Греція ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Тел: +30 22920 63900 або Novartis (Hellas) A.E.B.E. Тел: +30 210 281 17 12 | Австрія Novartis Pharma GmbH Тел: +43 1 86 6570 |
Іспанія Novartis Farmacéutica, S.A. Тел: +34 93 306 42 0 | Польща Advanced Accelerator Applications Польща Sp. z o.o. Тел.: +48 22 275 56 47 |
Франція Advanced Accelerator Applications Тел: +33 1 55 47 63 00 | Португалія Novartis Farma - Продукти Фармацевтичні, S.A. Тел: +351 21 000 8600 |
Хорватія Novartis Хорватія д.о.о. Тел. +385 1 6274 220 | Румунія Novartis Pharma Services Romania SRL Тел: +40 21 31299 01 |
Ірландія Novartis Ireland Limited Тел: +353 1 260 12 55 | Словенія Novartis Pharma Services Inc. Тел: +386 1 300 75 50 |
Ісландія Novartis Sverige AB Сімі: +46 8 732 32 00 | Словаччина Novartis Slovakia s.r.o. Тел: +421 2 5542 5439 |
Італія Novartis Farma S.p.A. Тел: +39 02 96 54 1 | Фінляндія/Фінляндія Novartis Sverige AB Пух/Тел: +46 8 732 32 00 |
Кіпр ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Тел: +30 22920 63900 або Novartis Pharma Services Inc. Тел: +357 22 690 690 | Швеція Novartis Sverige AB Тел: +46 8 732 32 00 |
Латвія SIA Novartis Baltics Тел: +371 67 887 070 |
Дата останнього перегляду цього вкладення
Інші джерела інформації
Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑
Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:
Повна інструкція з медичного застосування Локаметз включена як окремий документ до упаковки продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармпрепарату.
Будь ласка, ознайомтеся з інструкцією з медичного застосування.