Locametz 25 microgrammi equipaggio di reagenti per preparazione radiofarmaceutica

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Locametz 25 microgrammi, equipaggio di reagenti per preparazione radiofarmaceutica

gozetotida

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Potrà contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico nucleare che supervisionerà la procedura.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico nucleare, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Locametz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Locametz
3. Come viene somministrato Locametz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Locametz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Locametz e a cosa serve

Che cos'è Locametz

Questo medicamento è un radiofarmaco esclusivamente per uso diagnostico.

Locametz contiene una sostanza chiamata gozetotide. Prima di poterla utilizzare, la gozetotide (la polvere nella fiala) viene combinata con una sostanza radioattiva chiamata gallio-68 per produrre una soluzione di gallio (68Ga)-gozetotide (questa procedura è nota come marcatura radioattiva).

A cosa serve Locametz

Dopo la marcatura radioattiva con gallio-68, Locametz viene utilizzato in un procedimento di imaging medico chiamato tomografia a emissione di positroni (PET) per rilevare determinati tipi di cellule tumorali che esprimono una proteina chiamata antigene specifico prostatico di membrana (PSMA) negli adulti con cancro alla prostata. Questo viene effettuato:

• per determinare se il cancro alla prostata si è diffuso ai linfonodi e ad altri tessuti al di fuori della prostata, prima della terapia curativa iniziale (es. terapia che prevede l'asportazione chirurgica della prostata, radioterapia)
• per identificare cellule tumorali in caso di sospetta recidiva del cancro alla prostata in pazienti che hanno ricevuto una terapia curativa iniziale
• per stabilire se i pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione e in fase progressiva possano essere idonei a ricevere un trattamento mirato contro PSMA

Come agisce Locametz

Quando somministrato al paziente, il gallio (68Ga)-gozetotide si lega alle cellule tumorali che esprimono PSMA sulla loro superficie, rendendole visibili al medico nucleare durante il procedimento di imaging PET. Ciò fornisce al medico e al medico nucleare informazioni preziose sulla malattia.

L'uso del gallio (68Ga)-gozetotide comporta un'esposizione a radiazioni. Il medico e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio clinico ottenuto dal procedimento con il radiofarmaco supera il rischio derivante dall'esposizione alle radiazioni.

Se ha dubbi sul funzionamento di Locametz o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicamento, consulti il suo medico nucleare.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Locametz

Non le deve essere somministrato Locametz

• se è allergico alla gozetotide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Prima di ricevere Locametz, parli con il medico nucleare se ha un altro tipo di cancro, poiché questa condizione potrebbe influire sull'interpretazione delle immagini.

L'uso di Locametz comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività. L'esposizione ripetuta alle radiazioni può aumentare il rischio di cancro. Il medico nucleare le spiegherà le misure di protezione radiologica necessarie (vedere sezione 3).

Prima della somministrazione di Locametz, lei deve

• Bere molta acqua per rimanere idratato e urinare immediatamente prima dell'inizio della procedura di imaging PET e il più frequentemente possibile nelle prime ore successive alla somministrazione.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché non sono disponibili dati in questo gruppo di età.

Gravidanza e allattamento

Locametz non è indicato per l'uso in donne. Tutti i radiofarmaci, incluso Locametz, possono causare danni al feto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si ritiene improbabile che Locametz influisca sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Locametz contiene sodio

Questo medicinale contiene 28,97 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni iniezione. Ciò corrisponde all'1,5% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come viene somministrato Locametz

Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci. Locametz verrà utilizzato esclusivamente in aree appositamente controllate. Questo radiofarmaco sarà manipolato e somministrato unicamente da personale formato e qualificato per un suo uso sicuro. Tali persone presteranno particolare attenzione nell’uso sicuro di questo radiofarmaco e le forniranno informazioni sulle operazioni effettuate.

Il medico nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di Locametz da utilizzare nel suo caso specifico. Tale quantità sarà la minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate.

La dose raccomandata abitualmente da somministrare a un adulto è di 1,8‑2,2 MBq (megabecquerel, l'unità utilizzata per esprimere l'attività radioattiva) per kg di peso corporeo, con una dose minima di 111 MBq e una massima di 259 MBq.

Somministrazione di Locametz ed esecuzione della procedura

Dopo la ricostituzione e il radiomarcataggio, Locametz viene somministrato come iniezione lenta in una vena. Le verrà eseguita una scansione PET tra 50 e 100 minuti dopo la somministrazione di Locametz.

Durata della procedura

Il medico nucleare le fornirà informazioni sulla durata abituale della procedura.

Dopo la somministrazione di Locametz, lei dovrà

• Continuare a bere molta acqua per rimanere idratato e urinare il più frequentemente possibile, al fine di eliminare il radiofarmaco dall'organismo.

Il medico nucleare le indicherà se è necessario adottare particolari precauzioni dopo la somministrazione di questo medicinale. Si rivolga al medico nucleare in caso di dubbi.

Se le è stato somministrato un quantitativo di Locametz superiore a quello previsto

È improbabile un sovradosaggio di Locametz, poiché riceverà un’unica dose attentamente controllata dal medico nucleare che supervisiona la procedura. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà somministrato il trattamento appropriato. Potrebbe esserle richiesto di bere e urinare frequentemente per favorire l’eliminazione del radiofarmaco dall’organismo.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di Locametz, si rivolga al medico nucleare che supervisiona la procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati includono quelli elencati di seguito. Se questi effetti indesiderati dovessero diventare gravi, informi il medico nucleare.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• affaticamento (astenia)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• nausea
• stitichezza
• vomito
• diarrea
• bocca secca
• reazioni nel sito di iniezione, come ematomi, prurito e sensazione di calore
• brividi

Questo prodotto radiofarmaceutico emette basse quantità di radiazioni ionizzanti associate a un ridotto rischio di cancro e anomalie ereditarie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico nucleare, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Locametz

Non è necessario conservare questo medicamento. Questo medicamento viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in conformità con la normativa nazionale sui materiali radioattivi.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista:

• Locametz non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sull’imballaggio e sull’etichetta dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Prima della ricostituzione, conservare al di sotto di 25°C.
• Dopo la ricostituzione e il marcataggio radioattivo, conservare in posizione verticale al di sotto di 30°C. Utilizzare entro le successive 6 ore.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Locametz

• Il principio attivo è la gozetotide. Un flaconcino contiene 25 microgrammi di gozetotide. Gli altri componenti sono: acido gentisico, acetato di sodio triidrato e cloruro di sodio (vedere “Locametz contiene sodio” nella sezione 2).

Aspetto di Locametz e contenuto della confezione

Locametz è un kit multidose di reagenti per la preparazione di un radiofarmaco che contiene un flaconcino di polvere bianca liofilizzata (polvere per soluzione iniettabile).

Il gallio-68 non fa parte del kit di reagenti.

Dopo la ricostituzione e il marcatore radioattivo, Locametz contiene una soluzione iniettabile sterile di gallio (68Ga)-gozetotide con un'attività fino a 1 369 MBq.

Dopo la ricostituzione, la soluzione iniettabile di gallio (68Ga)-gozetotide contiene anche acido cloridrico.

Dimensione della confezione: 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublino 4

Irlanda

Responsabile della produzione

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.

Via Crescentino snc

13040 Saluggia (VC)

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.euopa.eu

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Il foglio illustrativo completo di Locametz è incluso come documento separato nella confezione del prodotto, al fine di fornire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull’amministrazione e l’uso di questo radiofarmaco.

Si prega di consultare il foglio illustrativo.