Locametz 25 mikrogramów zestaw do przygotowania leku promieniotwórczego
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wstęp
Ulotka: informacja dla pacjenta
Locametz 25 mikrogramów zestaw do przygotowania leku radiofarmaceutycznego
gozetotida
Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. Na końcu sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.
Przed podaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
- W razie pytań skontaktuj się z lekarzem nuklearnym, który będzie nadzorował procedurę.
- Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce.
Zawartość ulotki:
- Co to jest Locametz i do czego służy
- Co należy wiedzieć przed podaniem Locametz
- Jak stosuje się Locametz
- Możliwe działania niepożądane
- Przechowywanie Locametz
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Locametz i do czego służy
Co to jest Locametz
Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do zastosowań diagnostycznych.
Preparaty Locametz zawierają substancję o nazwie gozetotyda. Aby można było jej użyć, gozetotydę (proszek w fiolce) należy połączyć z substancją radioaktywną zwaną galolem-68, w celu wytworzenia roztworu galu (68Ga)-gozetotydy (proces ten nazywa się znakowaniem radioaktywnym).
Do czego służy Locametz
Po znakowaniu radioaktywnym galonem-68, Locametz stosuje się w procedurze obrazowania medycznego zwanej tomografią emisyjną pozytonową (PET) w celu wykrycia określonych typów komórek nowotworowych posiadających białko zwane antygenem specyficznym dla prostaty (PSMA) u dorosłych z rakiem prostaty. Procedura ta jest stosowana:
- w celu ustalenia, czy rak prostaty rozprzestrzenił się na węzły chłonne i inne tkanki poza gruczołem krokowym, przed wstępną terapią leczącą (np. terapią polegającą na chirurgicznym usunięciu gruczołu krokowego, radioterapią),
- w celu zidentyfikowania komórek nowotworowych, gdy podejrzewa się nawrót raka prostaty u pacjentów, którzy otrzymali wstępną terapię leczącą,
- w celu ustalenia, czy pacjenci z postępującym rakiem prostaty nienowotworowym przerzutowym mogą być odpowiednimi kandydatami do leczenia skierowanego przeciwko PSMA.
Jak działa Locametz
Po podaniu pacjentowi, gal (68Ga)-gozetotyda wiąże się z komórkami nowotworowymi, które posiadają PSMA na swojej powierzchni, co czyni je widocznymi dla lekarza nuklearnego podczas procedury obrazowania PET. Lekarz i lekarz nuklearny uzyskują dzięki temu cenną informację dotyczącą choroby.
Stosowanie galu (68Ga)-gozetotydy wiąże się z narażeniem na promieniowanie radioaktywne. Lekarz oraz lekarz nuklearny uznali, że kliniczna korzyść, jaką odniesie się z procedury z zastosowaniem radiofarmaceutyku, przewyższa ryzyko związane z napromienieniem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania Locametz lub powodu, dla którego został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się ze swoim lekarzem nuklearnym.
2. Co powinieneś wiedzieć przed podaniem Locametz
Nie należy podawać Locametz
- jeśli jesteś uczulony na gozetotydę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem Locametz porozmawiaj z lekarzem nuklearnym, jeśli masz inne rodzaje nowotworów, ponieważ może to wpłynąć na interpretację obrazów.
Stosowanie Locametz wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania jonizującego. Powtarzane narażenie na promieniowanie może zwiększać ryzyko rozwoju nowotworu. Twój lekarz nuklearny wyjaśni Ci niezbędne środki ochrony radiologicznej (zobacz punkt 3).
Przed podaniem Locametz należy
- Pijać dużo wody, aby uniknąć odwodnienia, oraz opróżnić pęcherz tuż przed rozpoczęciem badania PET i jak najczęściej w pierwszych godzinach po podaniu leku.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących tej grupy wiekowej.
Ciąża i karmienie piersią
Locametz nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Wszystkie leki radiofarmaceutyczne, w tym Locametz, mogą powodować uszkodzenie płodu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Uważa się, że mało prawdopodobne jest, aby Locametz wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Locametz zawiera sód
Ten lek zawiera 28,97 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce do wstrzykiwania. Odpowiada to 1,5% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.
3. Jak stosuje się Locametz
Istnieją rygorystyczne zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radiofarmaceutycznych. Locametz będzie stosowany wyłącznie w specjalnie kontrolowanych obszarach. Tym lekiem radiofarmaceutycznym mogą manipulować i podawać go wyłącznie wykwalifikowane i przeszkolone osoby, które zapewnią jego bezpieczne użycie. Osoby te zwrócą szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego leku radiofarmaceutycznego i poinformują Cię o podejmowanych działaniach.
Lekarz nuklearny nadzorujący procedurę zadecyduje o ilości Locametz, która zostanie zastosowana w Twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość konieczna do uzyskania pożądanych informacji.
Zalecana dawka do podania dla dorosłych to 1,8–2,2 MBq (megabekerel – jednostka wyrażająca aktywność promieniotwórczą) na kg masy ciała, przy minimalnej dawce 111 MBq i maksymalnej dawce 259 MBq.
Podawanie Locametz i przeprowadzenie procedury
Po odtworzeniu i oznakowaniu radioaktywnym, Locametz podaje się jako powolne wstrzyknięcie do żyły. Badanie PET zostanie wykonane pomiędzy 50 a 100 minutą po podaniu Locametz.
Czas trwania procedury
Lekarz nuklearny poinformuje Cię o typowym czasie trwania procedury.
Po podaniu Locametz należy
- nadal dużo pić, aby utrzymać nawodnienie organizmu, oraz oddawać mocz tak często, jak to możliwe, aby usunąć lek radiofarmaceutyczny z organizmu.
Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy konieczne jest podjęcie jakichś szczególnych środków ostrożności po podaniu tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem nuklearnym.
Jeśli podano Ci więcej Locametz niż należało
Przedawkowanie Locametz jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz tylko jedną dawkę, która jest dokładnie kontrolowana przez lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie. Może zostać Ci zalecone częste picie i oddawanie moczu w celu usunięcia leku radiofarmaceutycznego z organizmu.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania Locametz, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Do działań niepożądanych należą poniższe, wymienione niżej. Jeśli działania niepożądane będą nasilone, należy powiadomić lekarza nuklearnego.
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- zmęczenie (uczucie ogólnej słabości)
Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
- nudności
- zaparcia
- wymioty
- biegunka
- suchość w ustach
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak siniaki, swędzenie i uczucie ciepła
- dreszcze
Ten produkt radiofarmaceutyczny emituje niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z niewielkim ryzykiem rozwoju nowotworów oraz wad dziedzicznych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.
5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Locametz
Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich placówkach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalisty:
- Locametz nie należy stosować po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
- Przed odtworzeniem roztworu przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
- Po odtworzeniu roztworu i oznakowaniu radiofarmaceutyku przechowywać w pozycji pionowej w temperaturze poniżej 30°C. Użyć w ciągu 6 godzin.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa
Skład Locametz
- Substancją czynną jest gozetotyda. Jedno buteleczka zawiera 25 mikrogramów gozetotydy. Pozostałe składniki to: kwas żółciowy, octan sodu trihydraat i chlorek sodu (patrz „Locametz zawiera sód” w sekcji 2).
Wygląd Locametz i zawartość opakowania
Locametz to wielodawkowy zestaw odczynników do przygotowania leku promieniotwórczego, zawierający butelkę z białym proszkiem liofilizowanym (proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania).
Gal-68 nie wchodzi w skład zestawu odczynników.
Po rekonstytucji i oznakowaniu radioaktywnym, Locametz zawiera sterylny roztwór do wstrzykiwania galu (68Ga)-gozetotydy o aktywności do 1369 MBq.
Po rekonstytucji, roztwór do wstrzykiwania galu (68Ga)-gozetotydy zawiera również kwas solny.
Wielkość opakowania: 1 butelka.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Podmiot odpowiedzialny za produkcję
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.
Via Crescentino snc
13040 Saluggia (VC)
Włochy
Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Litwa SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 |
| Luksemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
Czeska Republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 | Węgry Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 |
Dania Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 | Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
Niemcy Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 | Niderlandy Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 |
Estonia SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 | Norwegia Novartis Sverige AB Tlf: +46 8 732 32 00 |
Grecja ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900 lub Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 | Austria Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
Hiszpania Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 0 | Polska Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 275 56 47 |
Francja Advanced Accelerator Applications Tél: +33 1 55 47 63 00 | Portugalia Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
Chorwacja Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 | Rumunia Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
Irlandia Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 | Słowenia Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
Islandia Novartis Sverige AB Sími: +46 8 732 32 00 | Słowacka Republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 |
Włochy Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 | Finlandia Novartis Sverige AB Puh/Tel: +46 8 732 32 00 |
Cypr ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900 lub Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690 | Szwecja Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 |
Łotwa SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 |
Data ostatniej weryfikacji tego ulotki
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑
Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:
Pełny opis produktu Locametz jest dołączony jako osobny dokument w opakowaniu produktu i ma na celu dostarczenie personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących stosowania i podawania tego leku promieniotwórczego.
Proszę zapoznać się z opisem produktu.