Локаметз 25 мкг комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата
Испания
Содержание
Инструкция: Информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Локаметз 25 мкг комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата
гозетотида
Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщить о таких побочных эффектах.
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.
- Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
- При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу-радиологу, который будет осуществлять контроль за процедурой.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу-радиологу, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции.
Содержание инструкции:
- Что такое Локаметз и для чего он применяется
- Что вам необходимо знать перед применением Локаметза
- Как применяют Локаметз
- Возможные побочные эффекты
- Условия хранения Локаметза
- Состав упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Локаметз и для чего он применяется
Что такое Локаметз
Этот препарат представляет собой радиофармацевтическое средство, предназначенное только для диагностического применения.
Локаметз содержит вещество, называемое гозетотид. Перед применением гозетотид (порошок во флаконе) смешивают с радиоактивным веществом — галлием-68, чтобы получить раствор галлия (68Ga)-гозетотида (этот процесс называется радиомечением).
Для чего применяется Локаметз
После радиомечения галлием-68 Локаметз используется в медицинской визуализации методом позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для выявления определённых типов раковых клеток, экспрессирующих мембранный антиген простат-специфического антигена (PSMA), у взрослых пациентов с раком предстательной железы. Это проводится:
- для определения распространения рака предстательной железы на лимфатические узлы и другие ткани за пределами простаты до начала радикального лечения (напр., хирургического удаления предстательной железы, лучевой терапии);
- для выявления раковых клеток при подозрении на рецидив рака предстательной железы у пациентов, уже получавших радикальное лечение;
- для оценки пригодности пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы для получения терапии, направленной на PSMA.
Как действует Локаметз
После введения пациенту галлий (68Ga)-гозетотид связывается с раковыми клетками, имеющими PSMA на своей поверхности, и делает их видимыми для врача-радиолога в ходе ПЭТ-исследования. Это позволяет лечащему врачу и врачу-радиологу получить ценную информацию о заболевании.
Применение галлия (68Ga)-гозетотида сопряжено с облучением. Ваш лечащий врач и врач-радиолог сочли, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с применением радиофармацевтического препарата, превышает риск, связанный с радиационным облучением.
Если у вас есть вопросы о механизме действия Локаметз или о причинах его назначения, обратитесь к вашему врачу-радиологу.
2. Что вам необходимо знать перед введением Локаметза
Вам не должны вводить Локаметз
- если у вас аллергия на гозетотид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед тем как вам введут Локаметз, сообщите врачу-радиологу, если у вас есть другой тип рака, поскольку это может повлиять на интерпретацию изображений.
Применение Локаметза связано с облучением небольшими количествами радиации. Повторное воздействие радиации может увеличить риск развития рака. Ваш врач-радиолог объяснит вам необходимые меры радиационной защиты (см. раздел 3).
Перед введением Локаметза вы должны
- Пить много воды, чтобы поддерживать гидратацию, и опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед началом ПЭТ-исследования, а также как можно чаще в первые часы после введения препарата.
Дети и подростки
Этот препарат не следует вводить детям и подросткам младше 18 лет, поскольку отсутствуют данные по применению у этой возрастной группы.
Беременность и лактация
Локаметз не показан для применения у женщин. Все радиофармацевтические препараты, включая Локаметз, могут нанести вред плоду.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Считается маловероятным, что Локаметз влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Локаметз содержит натрий
Этот препарат содержит 28,97 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом введении. Это составляет 1,5 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.
3. Как применяют Локаметз
Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат Локаметз будет использоваться исключительно в специально оборудованных контролируемых зонах. С данным радиофармацевтическим препаратом могут работать и применять его только обученные и квалифицированные специалисты, способные обеспечить его безопасное использование. Эти специалисты будут особо тщательно соблюдать меры безопасности при обращении с данным радиофармацевтическим препаратом и проинформируют вас о своих действиях.
Количество Локаметз, которое будет использовано в вашем случае, определит врач-радиолог, отвечающий за проведение процедуры. Будет использован минимально необходимый объём препарата, достаточный для получения требуемой информации.
Рекомендуемая обычная доза для взрослых составляет 1,8–2,2 МБк (мегабеккерель — единица измерения радиоактивности) на 1 кг массы тела, при минимальной дозе 111 МБк и максимальной — 259 МБк.
Применение Локаметз и проведение процедуры
После восстановления и радиомаркирования препарат Локаметз вводится медленно в вену в виде инъекции. Сканирование методом ПЭТ будет проведено через 50–100 минут после введения Локаметз.
Продолжительность процедуры
Врач-радиолог сообщит вам обычную продолжительность процедуры.
После введения Локаметз вам следует
- Продолжать пить много воды, чтобы поддерживать гидратацию организма, и как можно чаще мочиться, с целью выведения радиофармацевтического препарата из организма.
Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после введения этого лекарственного средства. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом-радиологом.
Если вам ввели Локаметз в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка Локаметз маловероятна, поскольку вы получите только одну дозу, которая точно контролируется врачом-радиологом, отвечающим за проведение процедуры. Однако в случае передозировки вам будет назначено соответствующее лечение. Возможно, вам посоветуют пить много жидкости и часто мочиться, чтобы ускорить выведение радиофармацевтического препарата из организма.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения Локаметз, обратитесь к врачу-радиологу, отвечающему за проведение процедуры.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
К побочным эффектам относятся следующие, перечисленные ниже. Если эти побочные эффекты становятся тяжелыми, сообщите об этом своему врачу-радиологу.
Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)
- усталость (утомляемость)
Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)
- тошнота
- запор
- рвота
- диарея
- сухость во рту
- реакции в месте инъекции, такие как гематомы, зуд и ощущение жара
- озноб
Данный радиофармацевтический препарат излучает небольшие количества ионизирующего излучения, что связано с минимальным риском развития рака и наследственных аномалий.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу-радиологу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.
5. Сохранение Локаметз
Вам не нужно хранить этот лекарственный препарат. Хранение этого лекарственного препарата осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих условиях. Хранение радиофармацевтических препаратов должно выполняться в соответствии с национальными нормами по обращению с радиоактивными материалами.
Следующая информация предназначена исключительно для специалиста:
- Препарат Локаметз не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
- До восстановления хранить при температуре ниже 25 °C.
- После восстановления и радиоактивного маркирования хранить в вертикальном положении при температуре ниже 30 °C. Использовать в течение последующих 6 часов.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Состав Локаметз
- Действующее вещество — гозетотид. Один флакон содержит 25 мкг гозетотида. Прочие компоненты: гентизиновая кислота, ацетат натрия тригидрат и хлорид натрия (см. раздел 2 «Локаметз содержит натрий»).
Внешний вид Локаметз и содержимое упаковки
Локаметз представляет собой многодозовый комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата, содержащий флакон с белым лиофилизированным порошком (порошок для приготовления раствора для инъекций).
Галлий-68 не входит в состав комплекта реактивов.
После восстановления и радиомаркирования Локаметз содержит стерильный инъекционный раствор галлия (68Ga)-гоzetотида с активностью до 1 369 МБк.
После восстановления инъекционный раствор галлия (68Ga)-гоzetотида также содержит соляную кислоту.
Размер упаковки: 1 флакон.
Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия
Ответственный за производство
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.
Via Crescentino snc
13040 Saluggia (VC)
Италия
Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Novartis Pharma N.V. Тел./Tel: +32 2 246 16 11 | Литва SIA Novartis Baltics Литва филиал Tel: +370 5 269 16 50 |
| Люксембург/Люксембург Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
Чешская Республика Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 | Венгрия Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 |
Дания Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 | Мальта Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
Германия Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 | Нидерланды Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 |
Эстония SIA Novartis Baltics Эстония филиал Tel: +372 66 30 810 | Норвегия Novartis Sverige AB Tlf: +46 8 732 32 00 |
Греция ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Тел: +30 22920 63900 или Novartis (Hellas) A.E.B.E. Тел: +30 210 281 17 12 | Австрия Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
Испания Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 0 | Польша Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 275 56 47 |
Франция Advanced Accelerator Applications Tél: +33 1 55 47 63 00 | Португалия Novartis Farma - Продукты Фармацевтические, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
Хорватия Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 | Румыния Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
Ирландия Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 | Словения Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
Исландия Novartis Sverige AB Sími: +46 8 732 32 00 | Словакия Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 |
Италия Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 | Финляндия/Финляндия Novartis Sverige AB Puh/Tel: +46 8 732 32 00 |
Кипр ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Тел: +30 22920 63900 или Novartis Pharma Services Inc. Тел: +357 22 690 690 | Швеция Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 |
Латвия SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 |
Дата последнего обновления данного листка-вкладыша
Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu
‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑
Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Полная инструкция по применению Локаметз включена в упаковку продукта в виде отдельного документа с целью предоставления медицинским работникам дополнительной научной и практической информации о введении и применении данного радиофармацевтического препарата.
Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению.