Ілмаго 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ілмаго 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді

Дутастерид/гідрохлорид тамсулозину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ілмаго та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Ілмаго
3. Як застосовувати Ілмаго
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Ілмаго
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ілмаго та для чого його застосовують

Дутастерид/тамсулозин застосовується у чоловіків для лікування збільшеної простати (доброї якості гіперплазії простати) — недоброякісного зростання простати, спричиненого надмірним утворенням гормону дігідротестостерону, у пацієнтів, які вже отримують дутастерид і тамсулозин одночасно.

Цей лікарський засіб є поєднанням двох різних препаратів — дутастериду та тамсулозину. Дутастерид належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин — до групи лікарських засобів, відомих як альфа-блокатори.

У міру збільшення розміру простати можуть виникати проблеми з сечовипусканням, такі як утруднення відтоку сечі, необхідність частіше сечовипорожнюватися. Також може спостерігатися зниження напору та сили струменя сечі. Якщо доброякісну гіперплазію простати не лікувати, існує ризик повної блокади відтоку сечі (гостра затримка сечі), що вимагає негайного медичного втручання. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення.

Дутастерид зменшує утворення дігідротестостерону, що сприяє зменшенню розміру простати та полегшенню симптомів. Це знижує ризик розвитку гострої затримки сечі та необхідності у хірургічному втручанні. Тамсулозин діє, розслаблюючи м’язи простати, що полегшує сечовипускання та швидко поліпшує симптоми.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ілмаго

Не приймайте Ілмаго :

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до дутастериду, інших інгібіторів ферменту 5-альфа-редуктази, тамсулозину, сої, арахісу або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у вас виникають непритомність через зниження артеріального тиску при зміні положення тіла (сидячи чи стоячи) (ортостатична гіпотензія);
• якщо у вас важке захворювання печінки;
• якщо ви жінка, дитина або підліток.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що перебуваєте в одній із цих ситуацій.

Цей лікарський засіб призначений виключно для чоловіків. Його не повинні приймати жінки, діти та підлітки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу:

• у деяких клінічних дослідженнях кількість пацієнтів із серцевою недостатністю була вищою серед тих, хто приймав дутастерид і інший препарат — альфа-блокатор, такий як тамсулозин, порівняно з тими, хто приймав лише дутастерид або лише альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров так, як має.

• якщо у вас є проблеми з печінкою. Якщо у вас є захворювання, що впливає на печінку, під час лікування цим препаратом можуть знадобитися додаткові обстеження.

• якщо у вас є проблеми з нирками.

• якщо ви плануєте операцію з приводу катаракти (помутніння кришталика), повідомте своєму офтальмологу, що ви приймаєте або раніше приймали цей препарат. Ваш офтальмолог повинен вжити відповідних заходів, щоб уникнути ускладнень під час операції.

• жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами дутастериду/тамсулозину, оскільки діючі речовини можуть всмоктуватися через шкіру. У разі контакту зі шкірою уражену ділянку слід негайно промити водою з милом.

• користуйтеся презервативом під час статевого акту. Дутастерид виявлено в спермі чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, ви повинні уникати її контакту зі своєю спермою, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток хлопчика. Дутастерид знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об’єм сперми. Це може зменшити вашу фертильність.

• цей препарат впливає на аналіз ПСА в крові (простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар може використовувати цей тест для виявлення раку простати, але повинен знати про цей ефект. Якщо вам роблять аналіз крові на визначення ПСА, повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат. Чоловіки, які проходять лікування цим препаратом, повинні регулярно контролювати рівень ПСА.

• у клінічному дослідженні серед чоловіків із високим ризиком розвитку раку простати у тих, хто приймав дутастерид, частіше діагностувалися тяжкі форми раку простати, ніж у тих, хто не приймав дутастерид. Вплив дутастериду на цей тяжкий тип раку простати не з’ясовано.

• цей препарат може спричинити збільшення молочних залоз і болючість при пальпації. Якщо це завдає вам незручностей або ви помітили утворення вузлів у молочних залозах або виділення з сосків, зверніться до лікаря, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочних залоз у чоловіків.

Зміни настрою та депресія

Повідомлялося про депресивний стан настрою, депресію та, рідше, про суїцидальні думки у пацієнтів, які отримували інший препарат з тієї ж терапевтичної групи (інгібітор 5-альфа-редуктази) перорально. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря за додатковою медичною порадою.

Застосування Ілмаго разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає всі препарати, придбані без рецепта.

Не приймайте Ілмаго разом з цими лікарськими засобами:

• іншими альфа-блокаторами (для збільшеної простати або високого артеріального тиску).

Не рекомендується приймати Ілмаго разом з цими лікарськими засобами:

• кетоконазолом (використовується для лікування грибкових інфекцій).

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з дутастеридом/тамсулозином, що може спричинити небажані ефекти. До таких препаратів належать:

• інгібітори ФДЕ5 (використовуються для досягнення або підтримання ерекції), такі як варденафіл, силденафілу цитрат та тадалафіл;
• верапаміл або дилтіазем (для підвищеного артеріального тиску);
• ритонавір або індінавір (для ВІЛ);
• ітраконазол або кетоконазол (для грибкових інфекцій);
• нефазодон (антидепресант);
• циметидин (для виразки шлунка);
• варфарин (для згортання крові);
• еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій) у поєднанні з параксетином (антидепресант) або з тербінафіном (для лікування грибкових інфекцій);
• тербінафін (для грибкових інфекцій);
• диклофенак (використовується для лікування болю та запалення).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів.

Застосування Ілмаго разом з їжею та напоями

Приймайте цей препарат через 30 хвилин після одного й того ж прийому їжі щодня.

Не приймайте цей препарат з алкоголем. Алкоголь може посилювати небажані ефекти цього препарату.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами. Дутастерид всмоктується через шкіру і може вплинути на нормальний розвиток хлопчика. Цей ризик особливо важливий протягом перших 16 тижнів вагітності.

Користуйтеся презервативом під час статевого акту. Дутастерид виявлено в спермі чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, ви повинні уникати її контакту зі своєю спермою.

Доведено, що дутастерид/тамсулозин знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об’єм сперми. Це може зменшити чоловічу фертильність.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом/тамсулозином.

Якщо ви вагітна або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування цим препаратом, що може вплинути на їхню здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте такий вплив.

Цей препарат містить лецитин з сої.

Цей препарат містить лецитин з сої, який може містити соєву олію. Не застосовувати при алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Ілмаго

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви не прийматимете цей лікарський засіб регулярно, контроль рівнів ПСА може бути порушений.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза — одна капсула один раз на добу, через 30 хвилин після одного й того ж прийому їжі щодня.

Як застосовувати

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи водою. Не жуйте і не розкривайте капсули. Контакт із вмістом капсул може викликати подразнення рота або горла.

Якщо ви прийняли більше Ілмаго, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• висипання (яке може свербіти)
• вузлики (подібні до кропив’янки)
• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг

Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте будь-який із цих симптомів, і припиніть прийом цього препарату.

Запаморочення, ортостатична гіпотензія та непритомність

Цей препарат може викликати запаморочення, ортостатичну гіпотензію та, у рідкісних випадках, непритомність. Будьте обережні, коли швидко підводитесь після сидячого або лежачого положення, особливо якщо вам потрібно встати вночі, доки ви не знатимете, як цей препарат на вас діє. Якщо під час лікування ви відчуваєте запаморочення або ортостатичну гіпотензію, сядьте або ляжте, поки ці симптоми не пройдуть.

Тяжкі шкірні реакції

Ознаки тяжких шкірних реакцій можуть включати:

• поширене висипання з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми, і припиніть застосування цього препарату.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• імпотенція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію)*
• знижений статевий потяг (лібідо)*
• утруднення еякуляції*
• збільшення розміру молочних залоз і біль при пальпації (гінекомастія)
• запаморочення

*У невеликої кількості людей один із цих побічних ефектів може продовжуватися після припинення прийому цього препарату.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові по організму. Це може призводити до симптомів, таких як задишка, надмірна втома та набряки на щиколотках і ногах)
• зниження артеріального тиску при підйомі
• прискорене серцебиття (серцебиття)
• запор, діарея, блювота, нудота
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіж, закладеність або виділення з носа (риніт)
• висипання, вузлики, свербіж
• випадіння волосся (зазвичай тіла) або зростання волосся

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• раптовий місцевий набряк м’яких тканин організму (наприклад, горла або язика), утруднення дихання та/або свербіж і висипання, часто як алергічна реакція (ангіоневротичний набряк)
• запаморочення

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• тривала та болюча ерекція пеніса (пріапізм)
• тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона)

Інші побічні ефекти

Частота не може бути визначена на підставі наявних даних:

• аритмія або прискорене серцебиття (аритмія або тахікардія або фібриляція передсердь)
• утруднення дихання (диспнея)
• депресія
• біль і набряк у яєчках

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього препарату.

5. Зберігання Ілмаго

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та флаконі після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Після першого відкриття упаковки: 90 днів.

Лікарські засоби не слід викидати у систему каналізації чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ілмаго

• Діючими речовинами є дутастерид та тамсулозину гідрохлорид. Кожна капсула містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.
• Інші складові:

Оболонка твердої капсули: заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид червоний (Е172), титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), желатин.

М’яка капсула з дутастеридом:

Вміст м’якої капсули: пропіленгліколь монокаприлат, бутилгідрокситолуен (Е321).

Оболонка м’якої капсули: желатин, гліцерол (Е422), титану діоксид (Е171).

Пеллети тамсулозину: сополімер метилакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30 відсотків (також містить полісорбат 80 та лаурилсульфат натрію), целюлоза мікрокристалічна (Е460), дибутилсебакат, полісорбат 80 (Е433), кремнезем колоїдний гідратований, стеарат кальцію.

Чорний чорнило: шелак (Е904), заліза оксид чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин аміаку (Е527), калію гідроксид (Е525).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб має форму твердих капсул, овальних, номер 0EL, із коричневим корпусом і бежевою кришечкою, маркованих кодом C001 чорним чорнилом.

Ілмаго 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді доступні у флаконах із високомолекулярного поліетилену (HDPE) по 30 капсул.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Барселона - Іспанія

Виробник:

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

Промисловий масив Navatejera

C/La Vallina, s/n -24193 Navatejera -León

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: вересень 2025

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es