Илмаго 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Илмаго 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые

Дутастерид/гидрохлорид тамсулозина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Илмаго и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Илмаго
3. Как принимать Илмаго
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Илмаго
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Илмаго и для чего он применяется

Дутастерид/тамсулозин используется у мужчин для лечения увеличенной простаты (доброкачественная гиперплазия простаты) — это неканцерогенное увеличение размеров простаты, вызванное избыточным производством гормона, называемого дигидротестостерон, у пациентов, уже получающих дутастерид и тамсулозин в комбинации.

Этот лекарственный препарат представляет собой комбинацию двух различных лекарственных средств — дутастерида и тамсулозина. Дутастерид относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин относится к группе лекарственных средств, называемых альфа-блокаторами.

По мере увеличения размеров простаты могут возникать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение оттока мочи и более частое мочеиспускание. Также может наблюдаться ослабление струи мочи и снижение её силы. При отсутствии лечения доброкачественной гиперплазии простаты существует риск полного прекращения оттока мочи (острая задержка мочи), что требует немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размеров простаты или её удаления.

Дутастерид снижает выработку дигидротестостерона, что способствует уменьшению размеров простаты и облегчению симптомов. Это снижает риск развития острой задержки мочи и необходимости в хирургическом лечении. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы простаты, облегчая мочеиспускание и быстро улучшая симптомы.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Илмаго

Не принимайте Илмаго:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к дутастериду, другим ингибиторам фермента 5-альфа-редуктазы, тамсулозину, сое, арахису или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас наблюдаются обмороки, вызванные снижением артериального давления при смене положения тела (при сидении и вставании) (ортостатическая гипотензия);
• если у вас тяжёлое заболевание печени;
• если вы — женщина, ребёнок или подросток.

Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций.

Этот препарат предназначен только для мужчин. Он не должен приниматься женщинами, детьми или подростками.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого лекарственного средства:

• в некоторых клинических исследованиях число пациентов, у которых развивалась сердечная недостаточность, было выше среди тех, кто принимал дутастерид и другой препарат — альфа-блокатор, например тамсулозин, по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что сердце не перекачивает кровь должным образом.

• если у вас есть проблемы с печенью. При наличии заболеваний печени может потребоваться дополнительный контроль во время лечения этим препаратом.

• если у вас есть проблемы с почками.

• если вам предстоит операция по поводу помутнения хрусталика (катаракта), сообщите офтальмологу, что вы принимаете или ранее принимали этот препарат. Ваш офтальмолог должен принять соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

• женщины, дети и подростки должны избегать контакта с повреждёнными капсулами дутастерида/тамсулозина, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. При любом контакте с кожей поражённый участок необходимо немедленно промыть водой с мылом.

• используйте презерватив во время половых контактов. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, необходимо избегать её контакта со спермой, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие мальчика. Дутастерид вызывает снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объёма спермы. Это может снизить вашу фертильность.

• этот препарат влияет на анализ ПСА (простатический специфический антиген) в крови, который иногда используется для выявления рака простаты. Ваш врач может использовать этот анализ для диагностики рака простаты, однако он должен быть осведомлён об этом эффекте. Если вам предстоит анализ крови на ПСА, сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат. Мужчины, получающие лечение этим препаратом, должны регулярно контролировать уровень ПСА.

• в одном из клинических исследований у мужчин с высоким риском развития рака простаты у тех, кто принимал дутастерид, чаще диагностировался более тяжёлый тип рака простаты по сравнению с теми, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерида на развитие этого тяжёлого типа рака простаты до конца не изучено.

• этот препарат может вызывать увеличение молочных желез и болезненность при пальпации. Если это вызывает у вас дискомфорт, или вы заметили уплотнения в молочных железах или выделения из сосков, обратитесь к врачу, поскольку эти изменения могут быть признаком серьёзного заболевания, например рака молочной железы у мужчин.

Изменения настроения и депрессия

У пациентов, получавших другой препарат из той же терапевтической группы (ингибитор 5-альфа-редуктазы) внутрь, сообщалось о депрессивном настроении, депрессии и, реже, о суицидальных мыслях. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу для получения дополнительной медицинской консультации.

Применение Илмаго с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие препараты. Это включает любые лекарства, приобретённые без рецепта.

Не принимайте Илмаго с такими препаратами:

• другими альфа-блокаторами (для лечения увеличенной простаты или высокого артериального давления).

Не рекомендуется принимать Илмаго с такими препаратами:

• кетоконазолом (используется для лечения грибковых инфекций).

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с дутастеридом/тамсулозином, что может повысить риск развития у вас побочных эффектов. К ним относятся:

• ингибиторы фермента ФДЭ-5 (используются для достижения или поддержания эрекции), такие как варденафил, цитрат силденафила и тадалафил;
• верапамил или дилтиазем (для лечения повышенного артериального давления);
• ритонавир или индинавир (для лечения ВИЧ);
• итраконазол или кетоконазол (для лечения грибковых инфекций);
• нефазодон (антидепрессант);
• циметидин (для лечения язвы желудка);
• варфарин (для разжижения крови);
• эритромицин (антибиотик, применяемый для лечения инфекций) в комбинации с параксетином (антидепрессант) или в комбинации с тербинафином (применяется для лечения грибковых инфекций);
• тербинафин (для лечения грибковых инфекций);
• диклофенак (используется для лечения боли и воспаления).

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов.

Приём Илмаго с пищей и напитками

Принимайте этот препарат через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.

Не принимайте этот препарат с алкоголем. Алкоголь может усугубить побочные эффекты этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины, которые беременны (или могут быть беременными), должны избегать контакта с повреждёнными капсулами. Дутастерид всасывается через кожу и может повлиять на нормальное развитие мальчика. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время половых контактов. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, необходимо избегать её контакта со спермой.

Доказано, что дутастерид/тамсулозин снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объём спермы. Это может снизить мужскую фертильность.

Проконсультируйтесь с врачом, если беременная женщина имела контакт с дутастеридом/тамсулозином.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение во время лечения этим препаратом, что может повлиять на способность безопасно управлять транспортными средствами или механизмами.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы испытываете такие симптомы.

Этот препарат содержит лецитин из сои.

Этот препарат содержит лецитин из сои, который может содержать соевое масло. Не следует применять при аллергии к арахису или сое.

3. Как принимать Илмаго

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы будете принимать это лекарственное средство нерегулярно, контроль уровня ПСА может быть нарушен.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза — одна капсула один раз в день, через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.

Как принимать

Капсулы необходимо глотать целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не вскрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может вызвать раздражение полости рта или горла.

Если вы приняли Илмаго больше, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять лекарство

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте лечение этим лекарственным средством

Не прекращайте лечение этим лекарственным средством без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь (которая может сопровождаться зудом)
• крапивницу (похожую на сыпь при крапивнице)
• отёк век, лица, губ, рук или ног

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, и прекратите приём этого препарата.

Головокружение, слабость и обмороки

Этот препарат может вызывать головокружение, слабость и, в редких случаях, обмороки. Будьте осторожны при быстром вставании после сидячего или лежачего положения, особенно если вам нужно вставать ночью, до тех пор, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет. Если во время лечения вы почувствуете головокружение или слабость, сядьте или лягте, пока эти симптомы не исчезнут.

Тяжёлые поражения кожи

Признаки тяжёлых поражений кожи могут включать:

• распространённую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы, и прекратите применение этого препарата.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• импотенция (невозможность достичь или сохранить эрекцию)*
• снижение полового влечения (либидо)*
• нарушение эякуляции*
• увеличение размера молочных желёз и болезненность при пальпации (гинекомастия)
• головокружение

*У небольшого числа людей один из этих побочных эффектов может сохраняться после прекращения приёма препарата.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным в перекачивании крови по организму. Это может вызывать такие симптомы, как одышка, чрезмерная утомляемость и отёки в области лодыжек и ног)
• снижение артериального давления при вставании
• учащённое сердцебиение (сердцебиение)
• запор, диарея, рвота, тошнота
• слабость или потеря силы
• головная боль
• зуд, заложенность или выделения из носа (ринит)
• кожная сыпь, крапивница, зуд
• выпадение волос (обычно на теле) или рост волос

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• внезапный локальный отёк мягких тканей организма (например, горла или языка), затруднение дыхания и/или зуд и сыпь, часто как аллергическая реакция (ангионевротический отёк)
• обморок

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• продолжительная и болезненная эрекция полового члена (приапизм)
• тяжёлые поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона)

Другие побочные эффекты

Частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных:

• нарушение ритма сердца или учащённое сердцебиение (аритмия, тахикардия или фибрилляция предсердий)
• затруднённое дыхание (одышка)
• депрессия
• боль и отёк в области яичек

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Илмаго

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

После первого вскрытия упаковки: 90 дней.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Илмаго

• Действующие вещества — дутастерид и тамсулозина гидрохлорид. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.
• Прочие компоненты:

Оболочка твёрдой капсулы: железа оксид чёрный (Е172), железа оксид красный (Е172), диоксид титана (Е171), железа оксид жёлтый (Е172), желатин.

Мягкая капсула дутастерида:

Содержимое мягкой капсулы: пропиленгликоль монооктанират, бутилгидрокситолуол (Е321).

Оболочка мягкой капсулы: желатин, глицерол (Е422), диоксид титана (Е171).

Пеллеты тамсулозина: сополимер метилакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 % (также содержит полисорбат 80 и лаурилсульфат натрия), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), дибутилсебацинат, полисорбат 80 (Е433), гидратированный коллоидный диоксид кремния, стеарат кальция.

Чёрная печать: шеллак (Е904), железа оксид чёрный (Е172), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный раствор аммиака (Е527), гидроксид калия (Е525).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Препарат выпускается в виде твёрдых овальных капсул № 0EL с корпусом коричневого цвета и колпачком бежевого цвета, на которых чёрной печатью нанесена маркировка C001.

Илмаго доступен в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) по 30 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Salvat, S.A.

Улица Галь, 30–36 — 08950

Эсплугес-де-Льобрегат

Барселона — Испания

Производитель:

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

Промышленная зона Наватехера

Улица Ла-Вальина, с/н — 24193 Наватехера — Леон

Испания

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: Сентябрь 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es