Ilmago 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ilmago 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde

Dutasteridum/chlorohydricum tamsulosini

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ilmago i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ilmago
3. Jak stosować Ilmago
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ilmago
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ilmago i do czego służy

Dutasteridum/tamsulosinum stosuje się u mężczyzn w leczeniu powiększonej prostaty (łagodne rozrosty prostaty) – niezłośliwego wzrostu prostaty spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem, u pacjentów, u których objawy są już kontrolowane za pomocą dutasteridu i tamsulosinu stosowanych jednocześnie.

To lekarstwo jest połączeniem dwóch różnych leków: dutasteridu i tamsulosinu. Dutasterid należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy, a tamsulosin należy do grupy leków zwanych blokerami alfa.

W miarę jak prosta powiększa się, może powodować problemy z układem moczowym, takie jak trudności w oddawaniu moczu, częstsze potrzeby oddawania moczu, słabszy i mniej intensywny strumień moczu. Jeśli łagodny rozrost prostaty nie jest leczony, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania odpływu moczu (ostra retencja moczu), co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. W niektórych przypadkach może być konieczna operacja w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub jej usunięcia.

Dutasterid zmniejsza produkcję dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko ostrej retencji moczu oraz potrzeba przeprowadzenia operacji. Tamsulosin działa poprzez rozluźnienie mięśni prostaty, co ułatwia oddawanie moczu i szybko poprawia objawy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ilmago

Nie przyjmuj Ilmago:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dutasterydę, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy, tamsulozynę, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli chorujesz na omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi przy zmianie pozycji ciała (siadanie i wstawanie) (hipotensja ortostatyczna).
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• jeśli jesteś kobietą, dzieckiem lub nastolatkiem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednej z tych sytuacji.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinien być przyjmowany przez kobiety, dzieci ani nastolatków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• w niektórych badaniach klinicznych liczba pacjentów doświadczających niewydolności serca była większa u osób przyjmujących dutasterydę i inny lek zwany blokerem alfa, takim jak tamsulozyna, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi tylko dutasterydę lub tylko bloker alfa. Niewydolność serca oznacza, że serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.

• jeśli masz problemy z wątrobą. Jeśli cierpisz na chorobę wpływającą na wątrobę, możesz potrzebować dodatkowych badań podczas leczenia tym lekiem.

• jeśli masz problemy z nerkami.

• jeśli masz zaplanowaną operację zaćmy (usunięcie zaćmy), poinformuj o tym swojego okulisty, że przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś ten lek. Twój okulista będzie musiał podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć komplikacji podczas operacji.

• kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami dutasterydy/tamsulozyny, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry należy natychmiast przemyć dotknięty obszar wodą i mydłem.

• używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących dutasterydę/tamsulozynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy unikać jej narażenia na Twoje nasienie, ponieważ dutasteryda może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. Dutasteryda powoduje zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości oraz objętości nasienia. Może to obniżyć Twoją płodność.

• ten lek wpływa na wynik badania PSA we krwi (antygen prostatyczny specyficzny), stosowanego czasem do wykrywania raka prostaty. Twój lekarz może nadal korzystać z tej metody do wykrywania raka prostaty, ale musi znać ten wpływ. Jeśli wykonuje się badanie krwi w celu określenia poziomu PSA, poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek. Mężczyźni leczeni tym lekiem powinni regularnie kontrolować poziom PSA.

• w jednym z badań klinicznych przeprowadzonych u mężczyzn z wysokim ryzykiem wystąpienia raka prostaty, mężczyźni przyjmujący dutasterydę częściej mieli ciężką postać raka prostaty niż ci, którzy nie przyjmowali dutasterydy. Wpływ dutasterydy na ten ciężki typ raka prostaty nie jest jasny.

• ten lek może powodować zwiększenie rozmiaru piersi i uczucie bolesności przy dotyku. Jeśli to Cię niepokoi, lub jeśli zauważysz guzki w piersiach lub wydzielanie się płynu z brodawek, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawem poważnej choroby, takiej jak rak piersi u mężczyzn.

Zmiany nastroju i depresja

Zgłaszano przypadki obniżonego nastroju, depresji i, rzadziej, myśli samobójczych u pacjentów leczonych innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej (inhibitorem 5-alfa-reduktazy) podawanym doustnie. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Stosowanie Ilmago z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków zakupionych bez recepty.

Nie przyjmuj Ilmago z następującymi lekami:

• innymi blokerami alfa (na powiększoną prostatę lub nadciśnienie tętnicze).

Nie zaleca się przyjmowania Ilmago z następującymi lekami:

• ketokonazolem (stosowanym w leczeniu infekcji grzybiczych).

Niektóre leki mogą oddziaływać z dutasterydą/tamsulozyną, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do takich leków należą:

• inhibitory PDE5 (stosowane w celu uzyskania lub utrzymania erekcji), takie jak wardenafil, cytrynian syldefanilu i tadalafil
• werapamil lub diltiazem (na nadciśnienie tętnicze)
• rytonawir lub indynawir (na HIV)
• itraconazol lub ketoconazol (na infekcje grzybicze)
• nefazodona (antydepresant)
• cytydyna (na wrzód żołądka)
• warfaryna (na krzepnięcie krwi)
• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji) w połączeniu z paroksetyną (antydepresantem) lub z terbinafiną (stosowaną w leczeniu infekcji grzybiczych)
• terbinafina (na infekcje grzybicze)
• diklofenak (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Stosowanie Ilmago z posiłkami i napojami

Ten lek należy przyjmować 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Nie przyjmuj tego leku z alkoholem. Alkohol może nasilać działania niepożądane tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. Dutasteryda może być wchłaniana przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. To ryzyko jest szczególnie istotne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących dutasterydę/tamsulozynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy unikać jej narażenia na Twoje nasienie.

Wykazano, że dutasteryda/tamsulozyna zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość oraz objętość nasienia. Może to obniżyć płodność mężczyzn.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydą/tamsulozyną.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać zawrotów głowy podczas leczenia tym lekiem, co może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz takie objawy.

Ten lek zawiera lecytynę z soi.

Ten lek zawiera lecytynę z soi, która może zawierać olej z soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Ilmago

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli nie będzie Pan/Pani przyjmować tego leku regularnie, może to wpłynąć na kontrolę poziomu PSA.

Jaka dawka powinna być przyjmowana

Zalecana dawka to jedna kapsułka raz dziennie, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak stosować lek

Kapsułki należy połykać całe, wraz z wodą. Nie należy żuć ani otwierać kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić jamę ustną lub gardło.

Jeśli przyjmie się więcej Ilmago niż zalecono

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej dawki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacji (Servicio de Información Toxicológica) pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomni się przyjąć dawki leku

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczenia tym lekiem

Nie należy przerywać leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli występują dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wysypkę (może swędzieć)
• pokrzywkę (podobną do plagi)
• obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, i przestań przyjmować ten lek.

Zawroty głowy, osłabienie i omdlenia

Ten lek może powodować zawroty głowy, osłabienie i rzadko omdlenia. Należy zachować ostrożność podczas szybkiego wstawania po siedzeniu lub leżeniu, szczególnie w nocy, aż dowiesz się, jak ten lek na Ciebie wpływa. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie podczas leczenia, usiądź lub połóż się, aż objawy miną.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:

• rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy, i przestań stosować ten lek.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• impotencję (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji)*
• obniżone pożądanie seksualne (libido)*
• trudności w ejakulacji*
• zwiększenie wielkości piersi i ból przy dotyku (ginekomastia)
• zawroty głowy

*U niewielkiej liczby osób niektóre z tych działań niepożądanych mogą trwać po zaprzestaniu przyjmowania tego leku.

Niecześciwe działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi po organizmie. Może to powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie oraz obrzęki w okolicach kostek i nóg)
• obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu
• przyspieszone bicie serca (kołatanie serca)
• zaparcia, biegunkę, wymioty, nudności
• osłabienie lub utratę siły
• bóle głowy
• swędzenie, zatkanie lub kapanie z nosa (rzinitę)
• wysypkę, pokrzywkę, swędzenie
• wypadanie włosów (zazwyczaj ciała) lub nadmierny wzrost włosów

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• nagły, lokalny obrzęk miękkich tkanek ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub swędzenie i wysypka, często jako reakcja alergiczna (angioedema)
• omdlenia

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• długotrwałą i bolesną erekcję penisa (priapizm)
• ciężkie reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona)

Inne działania niepożądane

Częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• nieregularne lub przyspieszone bicie serca (arytmię, tachykardię lub migotanie przedsionków)
• trudności w oddychaniu (dyspneę)
• depresję
• ból i obrzęk jąder

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Człowieka: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz w dostarczaniu większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie Ilmago

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na butelce po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 25°C.

Po pierwszym otwarciu opakowania: 90 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu przyczynisz się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ilmago

• Substancje czynne to dutasteryda i tamsulozyny chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydy i 0,4 mg tamsulozyny chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to:

Otoczka twardej kapsułki: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), żelatyna.

Miękka kapsułka z dutasterydą:

Zawartość miękkiej kapsułki: monokaprylan glikolu propylowego, butylohydroksytoluen (E321).

Otoczka miękkiej kapsułki: żelatyna, glicerol (E422), dwutlenek tytanu (E171).

Granulki z tamsulozyną: kopolimer kwasu metyloakrylowego i etylu akrylanu (1:1) – dyspersja 30% (zawiera również polisorbat 80 i laurylosiarczan sodu), celuloza mikrokryształowa (E460), dibutilo sebakian, polisorbat 80 (E433), koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian wapnia.

Czarny nadruk: lak (E904), tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylowy (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać twardych, owalnych kapsułek oznaczonych numerem 0EL, z brązowym korpusem i beżowym kapturkiem, oznaczonych nadrukiem C001 czarnym nadrukiem.

Ilmago dostępne jest w butelkach z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) zawierających 30 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

Polígono Industrial Navatejera

C/La Vallina, s/n -24193 Navatejera -León

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es