Ilmago 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ilmago 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide

Dutasteride/cloridrato di tamsulosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ilmago e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ilmago
3. Come prendere Ilmago
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ilmago
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ilmago e a cosa serve

Dutasteride/tamsulosina è utilizzato negli uomini per trattare l'ingrossamento della prostata (ipertrofia prostatica benigna) – una crescita non tumorale della prostata causata dalla produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone, in pazienti già trattati con dutasteride e tamsulosina somministrate contemporaneamente.

Questo medicinale è una combinazione di due farmaci diversi chiamati dutasteride e tamsulosina. La dutasteride appartiene al gruppo di farmaci noti come inibitori dell'enzima 5-alfa reduttasi e la tamsulosina appartiene al gruppo di farmaci noti come bloccanti alfa.

Quando la prostata aumenta di dimensioni, possono insorgere problemi urinari come difficoltà nel flusso dell'urina e necessità di urinare più spesso. Può anche causare un flusso urinario più debole e meno potente. Se l'ipertrofia prostatica benigna non viene trattata, esiste il rischio che il flusso urinario si blocchi completamente (ritenzione urinaria acuta), condizione che richiede un trattamento medico immediato. In alcuni casi può essere necessario un intervento chirurgico per ridurre le dimensioni della prostata o rimuoverla.

La dutasteride riduce la produzione di diidrotestosterone, contribuendo così a diminuire le dimensioni della prostata e ad alleviare i sintomi. Questo riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di un intervento chirurgico. La tamsulosina agisce rilassando i muscoli della prostata, rendendo la minzione più facile e migliorando rapidamente i sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ilmago

Non prenda Ilmago:

• se è allergico (ipersensibile) alla dutasteride, ad altri inibitori dell’enzima 5-alfa-reduttasi, alla tamsulosina, alla soia, all’arachide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di svenimenti dovuti alla diminuzione della pressione sanguigna quando cambia posizione (sedersi o alzarsi in piedi) (ipotensione ortostatica).
• se ha una grave malattia epatica.
• se è una donna, un bambino o un adolescente.

Consulti il medico se pensa di trovarsi in una di queste condizioni.

Questo medicinale è destinato esclusivamente agli uomini. Non deve essere assunto da donne, bambini o adolescenti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• in alcuni studi clinici, il numero di pazienti che hanno sviluppato insufficienza cardiaca è stato maggiore tra coloro che assumevano dutasteride e un altro medicinale chiamato alfa-bloccante, come la tamsulosina, rispetto ai pazienti che assumevano solo dutasteride o solo un alfa-bloccante. L’insufficienza cardiaca significa che il cuore non pompa il sangue in modo adeguato.

• se ha problemi al fegato. Se soffre di una malattia che interessa il fegato, potrebbe essere necessario un controllo aggiuntivo durante il trattamento con questo medicinale.

• se ha problemi ai reni.

• se deve essere sottoposto a intervento chirurgico per cataratta (cristallino opaco), informi l’oculista che sta assumendo o ha assunto in precedenza questo medicinale. L’oculista dovrà adottare le opportune precauzioni per evitare complicazioni durante l’intervento.

• le donne, i bambini e gli adolescenti devono evitare il contatto con le capsule rotte di dutasteride/tamsulosina, poiché il principio attivo può essere assorbito attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, la zona interessata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.

• usi il preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata riscontrata nel liquido seminale degli uomini che assumono dutasteride/tamsulosina. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che venga esposta al suo liquido seminale, poiché la dutasteride può influire sullo sviluppo normale del feto maschile. La dutasteride provoca una riduzione del numero di spermatozoi, della loro mobilità e del volume del liquido seminale. Ciò può ridurre la sua fertilità.

• questo medicinale influenza l’analisi del PSA nel sangue (antigene prostatico specifico), utilizzato talvolta per individuare il tumore alla prostata. Il medico può comunque utilizzare questo esame per individuare il tumore alla prostata, ma deve essere informato di questo effetto. Se le viene effettuato un esame del sangue per determinare il valore del PSA, informi il medico che sta assumendo questo medicinale. Gli uomini in trattamento con questo medicinale devono effettuare controlli regolari del PSA.

• in uno studio clinico condotto su uomini con alto rischio di sviluppare tumore alla prostata, gli uomini che assumevano dutasteride hanno manifestato con maggiore frequenza un tipo di tumore alla prostata più grave rispetto a quelli che non assumevano dutasteride. L’effetto della dutasteride su questo tipo grave di tumore alla prostata non è chiaro.

• questo medicinale può causare aumento delle dimensioni del seno e sensibilità al tatto. Se ciò le causa disturbo, o se nota noduli nel seno o secrezione dal capezzolo, consulti il medico, poiché questi cambiamenti possono essere segni di una malattia grave, come il tumore al seno maschile.

Modifiche dell’umore e depressione

Sono stati segnalati abbassamento del tono dell’umore, depressione e, con minore frequenza, pensieri suicidi in pazienti trattati con un altro medicinale dello stesso gruppo terapeutico (inibitore della 5-alfa-reduttasi) per via orale. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico per ricevere ulteriori consigli.

Uso di Ilmago con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Non prenda Ilmago con questi medicinali:

• altri alfa-bloccanti (per iperplasia prostatica o pressione alta).

Non è consigliato assumere Ilmago con questi medicinali:

• ketoconazolo (utilizzato per trattare infezioni fungine).

Alcuni medicinali possono interagire con dutasteride/tamsulosina, aumentando il rischio di effetti indesiderati. Tra questi:

• inibitori della PDE5 (utilizzati per ottenere o mantenere un’erezione) come vardenafilo, citrato di sildenafilo e tadalafil
• verapamil o diltiazem (per l’ipertensione)
• ritonavir o indinavir (per l’HIV)
• itraconazolo o ketoconazolo (per infezioni fungine)
• nefazodone (un antidepressivo)
• cimetidina (per l’ulcera gastrica)
• warfarin (per la coagulazione del sangue)
• eritromicina (un antibiotico per infezioni) in combinazione con paroxetina (un antidepressivo) o con terbinafina (per infezioni fungine)
• terbinafina (per infezioni fungine)
• diclofenac (usato per il dolore e l’infiammazione).

Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Assunzione di Ilmago con cibo e bevande

Deve assumere questo medicinale 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Non prenda questo medicinale con alcol. L’alcol può aggravare gli effetti indesiderati di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne in stato di gravidanza (o che potrebbero esserlo) devono evitare il contatto con le capsule rotte. La dutasteride viene assorbita attraverso la pelle e può influire sullo sviluppo normale del feto maschile. Questo rischio è particolarmente importante nelle prime 16 settimane di gravidanza.

Usi il preservativo durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata riscontrata nel liquido seminale degli uomini che assumono dutasteride/tamsulosina. Se la sua compagna è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che venga esposta al suo liquido seminale.

È stato dimostrato che dutasteride/tamsulosina riduce il numero di spermatozoi, la loro mobilità e il volume del liquido seminale. Ciò può ridurre la fertilità maschile.

Consulti il medico se una donna in gravidanza è entrata in contatto con dutasteride/tamsulosina.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con questo medicinale, il che potrebbe compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari in sicurezza.

Non guidi né utilizzi macchinari se risente di questi effetti.

Questo medicinale contiene lecitina di soia.

Questo medicinale contiene lecitina di soia, che può contenere olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

3. Come prendere Ilmago

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se non assume questo medicinale regolarmente, il controllo dei suoi livelli di PSA potrebbe essere compromesso.

Quale dose deve assumere

La dose raccomandata è di una capsula una volta al giorno, 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Come deve prenderlo

Le capsule devono essere inghiottite intere, con acqua. Non mastichi né apra le capsule. Il contatto con il contenuto delle capsule può irritare la bocca o la gola.

Se assume più Ilmago di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere questo medicinale

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose successiva all'ora abituale.

Non interrompa il trattamento con questo medicinale

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazione allergica

I sintomi di una reazione allergica possono includere:

• eruzione cutanea (che può prudere)
• orticaria (simile a un'eruzione da orticaria)
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, delle braccia o delle gambe

Contatti immediatamente il suo medico se manifesta uno di questi sintomi e interrometta l'assunzione di questo medicamento.

Capogiri, vertigini e svenimenti

Questo medicamento può causare capogiri, vertigini e, raramente, svenimenti. È necessario prestare cautela quando ci si alza rapidamente da una posizione seduta o sdraiata, specialmente se si deve alzarsi durante la notte, finché non si conosce l'effetto che questo medicamento ha su di lei. Se durante il trattamento avverte capogiri o vertigini, si sieda o si sdrai finché i sintomi non scompaiono.

Reazioni gravi della pelle

I segni di reazioni gravi della pelle possono includere:

• eruzione diffusa con bolle e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson)

Contatti immediatamente il suo medico se manifesta questi sintomi e interrompa l'uso di questo medicamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un'erezione)*
• diminuzione dell'istinto sessuale (libido)*
• difficoltà nell'eiaculazione*
• aumento delle dimensioni del seno e dolore alla palpazione (ginecomastia)
• capogiri

*In un numero ridotto di persone, alcuni di questi eventi avversi possono persistere anche dopo l'interruzione di questo medicamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• insufficienza cardiaca (il cuore diventa meno efficiente nel pompare il sangue nel corpo. Ciò può causare sintomi come difficoltà respiratorie, affaticamento eccessivo e gonfiore alle caviglie e alle gambe)
• riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta
• battito cardiaco più rapido del normale (palpitazioni)
• stitichezza, diarrea, vomito, malessere (nausea)
• debolezza o perdita di forza
• mal di testa
• prurito, ostruzione o scolo nasale (rinite)
• eruzione cutanea, orticaria, prurito
• perdita di capelli (generalmente del corpo) o crescita anomala di peli

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• gonfiore improvviso e localizzato dei tessuti molli del corpo (ad esempio, gola o lingua), difficoltà respiratoria e/o prurito ed eruzione cutanea, spesso come reazione allergica (angioedema)
• svenimento

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• erezione prolungata e dolorosa del pene (priapismo)
• reazioni gravi della pelle (sindrome di Stevens-Johnson)

Altri effetti indesiderati

La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili:

• battito cardiaco anomalo o accelerato (aritmia o tachicardia o fibrillazione atriale)
• difficoltà respiratoria (dispnea)
• depressione
• dolore e gonfiore ai testicoli

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ilmago

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Dopo la prima apertura del contenitore: 90 giorni.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ilmago

• I principi attivi sono dutasteride e cloridrato di tamsulosina. Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina.
• Gli altri componenti sono:

Involucro della capsula rigida: ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), gelatina.

Capsula molle di dutasteride:

Contenuto della capsula molle: monocaprilato di propilenglicole, butilidrossitoluene (E321).

Involucro della capsula molle: gelatina, glicerolo (E422), biossido di titanio (E171).

Pellets di tamsulosina: copolimero di acido metilacrilico e acrilato di etile (1:1) dispersione al 30 per cento (contiene anche polisorbato 80 e laurilsolfato di sodio), cellulosa microcristallina (E460), sebacato di dibutile, polisorbato 80 (E433), silice colloidale idrata, stearato di calcio.

Inchiostro nero: shellac (E904), ossido di ferro nero (E172), propilenglicole (E1520), soluzione concentrata di ammoniaca (E527), idrossido di potassio (E525).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta in capsule rigide, oblunghe, di dimensione 0EL, con corpo marrone e cappuccio beige, stampati con la sigla C001 in inchiostro nero.

Ilmago è disponibile in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) da 30 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcellona - Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

Poligono Industriale Navatejera

C/La Vallina, s/n - 24193 Navatejera - León

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es