Іллюккікс 25 мкг комплект реактивів для підготовки радіофармацевтичних засобів

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Іллюккікс 25 мкг комплект реактивів для підготовки радіофармацевтичних засобів

гозетотида

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря-радіолога, який керуватиме процедурою.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, який відповідає за Ваше лікування, або до Вашого лікаря-радіолога, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Іллюккікс і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж Вам введуть Іллюккікс
3. Як застосовують Іллюккікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іллюккіксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іллюккікс і для чого використовується

Що таке Іллюккікс

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним засобом, призначеним виключно для діагностики.

Іллюккікс містить речовину, яка називається гозетотід. Перш ніж його можна буде використовувати, фармацевт або ваш лікар змішають лікарський засіб із радіоактивною речовиною, яка називається галій-68, щоб отримати галій (68Ga) гозетотід. Цей процес називається радіоактивним міченням.

Для чого використовується Іллюккікс

Після радіоактивного мічення галієм-68 Іллюккікс використовується в медичній процедурі отримання зображень, яка називається позитронно-емісійна томографія (ПЕТ), для виявлення певних типів пухлинних клітин, що містять білок, відомий як мембранний антиген простати (PSMA), у дорослих із раком простати. Це виконується:

• для визначення того, чи поширився рак простати на лімфатичні вузли та інші тканини за межі простати, до початку первинного лікування з метою вилікування (наприклад, хірургічне видалення простати, променева терапія);
• коли підозрюється рецидив раку простати у пацієнтів із підвищеним рівнем простат-специфічного антигену (PSA) у сироватці крові після завершення первинного лікування з метою вилікування;
• для визначення того, чи можуть пацієнти з метастатичним кастраційно-резистентним раком простати бути кандидатами на отримання певного лікування, відомого як терапія, спрямована на PSMA.

Як діє Іллюккікс

Коли препарат вводиться пацієнтові, галій (68Ga) гозетотід зв'язується з раковими клітинами, що мають PSMA на своїй поверхні, і робить їх помітними для лікаря-радіолога під час медичної процедури отримання зображень методом ПЕТ. Це надає цінну інформацію про стан вашого захворювання вашому лікарю та лікарю-радіологу.

Використання галію (68Ga) гозетотиду пов'язане з опроміненням малими дозами радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від процедури з використанням радіофармацевтичного засобу, переважає ризик, пов'язаний із опроміненням.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Іллюккікс

Вам не повинні вводити Іллюккікс:

• якщо ви алергічні до гозетотиду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем-радіологом перед введенням Іллюккіксу, якщо у вас захворювання нирок.

Перед введенням Іллюккіксу ви повинні:

• пити багато води, щоб підтримувати гідратацію, і спорожнити сечовий міхур безпосередньо перед початком процедури отримання ПЕТ-зображень, а також якомога частіше протягом перших годин після введення.

Діти та підлітки

Поговоріть зі своїм лікарем-радіологом, якщо вам менше 18 років. Іллюккікс не призначений для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Іллюккікс

Повідомте свого лікаря-радіолога, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати:

• будь-які інші ліки, оскільки вони можуть вплинути на інтерпретацію зображень;
• фуросемід або інші ліки, що підвищують утворення сечі.

Вагітність та годування груддю

Іллюккікс не призначений для застосування у жінок. Усі радіофармацевтичні засоби, включаючи Іллюккікс, можуть завдати шкоди плоду.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вважається малоймовірним, що Іллюккікс впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Іллюккікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 42 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на дозу. Це становить 2,1 % від максимальної добової кількості натрію, рекомендованої ВООЗ для дорослої людини.

3. Як застосовують Іллюккікс

Існують суворі правила щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів. Іллюккікс 25 мкг комплект реактивів для підготовки радіофармацевтичних засобів застосовують лише в спеціально контрольованих зонах. Цим радіофармацевтичним засобом можуть користуватися та вводити його лише навчені та кваліфіковані особи, які мають досвід безпечного поводження з ним. Ці особи особливо уважно ставитимуться до безпечного використання цього радіофармацевтичного засобу та повідомлятимуть вас про свої дії.

Лікар-радіолог, який керує процедурою, визначить кількість Іллюккіксу, яку буде використано у вашому випадку. Ця кількість буде мінімально необхідною для отримання потрібної інформації.

Рекомендована звичайна доза для дорослих становить від 126 до 154 МБк (мегабеккерель — одиниця, що використовується для вираження радіоактивності).

Застосування Іллюккіксу та проведення процедури

Після радіоактивного мічення галій (68Ga) гозетотид вводять повільно у вену у вигляді ін'єкції. Через 50–100 хвилин після введення Іллюккіксу вам проведуть ПЕТ-дослідження.

Для проведення необхідного вашому лікареві дослідження достатньо однієї ін'єкції.

Тривалість процедури

Лікар-радіолог повідомить вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення Іллюккіксу вам необхідно:

• продовжувати пити багато води, щоб підтримувати гідратацію, та якомога частіше сечовиділяти для виведення радіофармацевтичного засобу з організму;
• уникати тісного контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 2 годин після ін'єкції.

Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися якихось особливих заходів після застосування цього лікарського засобу. Якщо виникнуть запитання, зверніться до лікаря-радіолога.

Якщо вам ввели більше Іллюккіксу, ніж потрібно

Передозування малоймовірне, оскільки ви отримаєте лише одну дозу Іллюккіксу, яку точно контролює лікар-радіолог, що керує процедурою. Однак у разі передозування вам буде надано відповідне лікування за необхідності. Можливо, вам порадять пити більше рідини та частіше сечовиділяти, щоб прискорити виведення радіофармацевтичного засобу з організму.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування Іллюккіксу, зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Можуть виникати такі побічні ефекти:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• тимчасове підвищення в крові кількості травної ферменти (амілази)
• запор
• відчуття слабкості
• синці, відчуття тепла або висип на місці ін’єкції

Цей радіофармацевтичний засіб випромінює низькі дози іонізуючого випромінювання, що пов’язане з незначним ризиком розвитку раку та спадкових аномалій.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, який проводить ваше лікування, або до свого лікаря-ядерника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти забезпеченню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іллюккікс

У вас немає необхідності зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця в спеціалізованих установах. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних нормативів щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена виключно для фахівців.

• Іллюккікс не слід використовувати після дати, зазначеної на упаковці після позначки EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
• до відновлення розчину зберігати в холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C).
• зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• після відновлення розчину та радіомаркування зберігати при температурі нижчій за 25°C та використати протягом 2 годин. Не заморожувати.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іллюккікс 25 мкг комплекту реактивів для підготовки радіофармацевтичних засобів

• діюча речовина — гозетотид. Один флакон містить 25 мкг гозетотиду;
• інші складові: D-маноза, хлоридна кислота, натрію ацетат безводний та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Іллюккікс 25 мкг комплект реактивів для підготовки радіофармацевтичних засобів — це багаторазовий комплект реактивів для підготовки радіофармацевтичного засобу, що містить:

• скляний флакон, що містить білий порошок;
• скляний флакон, що містить прозорий безбарвний розчин;
• порожній скляний флакон, який використовується для радіоіндикування кінцевого лікарського засобу;
• етикетку для екранування радіоактивно мічених продуктів.

Радіоактивна речовина не входить до складу комплекту реактивів і має додаватися на етапах підготовки перед ін'єкцією.

Тримач ліцензії на розміщення на ринку та виробник

TELIX INNOVATIONS S.A.

Rue de Hermée, 255

4040 Herstal

Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Illuccix

Австрія, Бельгія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Ірландія, Італія, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Португалія, Словаччина, Іспанія, Швеція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повна інструкція з медичного застосування Іллюккікс 25 мкг комплекту реактивів для підготовки радіофармацевтичних засобів входить до складу упаковки у вигляді окремого документа й містить наукову та практичну інформацію для медичних працівників щодо застосування та використання цього радіофармацевтичного засобу.

Ознайомтеся з інструкцією з медичного застосування.