Illuccix 25 mikrogramów zestaw do przygotowania leku promieniotwórczego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Illuccix 25 mikrogramów zespół odczynników do przygotowania leku radiofarmaceutycznego

gozetotyda

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem nuklearnym, który będzie nadzorował procedurę.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem odpowiedzialnym za leczenie lub z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Illuccix i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Illuccix
3. Jak stosuje się lek Illuccix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Illuccix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Illuccix i do czego służy

Co to jest Illuccix

To lekarstwo jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

Illuccix zawiera substancję o nazwie gozetotyda. Przed użyciem farmaceuta lub lekarz zmiesza ten lek z substancją radioaktywną zwaną galolem-68, w celu wytworzenia galu (68Ga) gozetotydy. Ten proces nazywa się znakowaniem radioaktywnym.

Do czego służy Illuccix

Po znakowaniu radioaktywnym za pomocą galu-68, Illuccix stosuje się w procedurze obrazowania medycznego zwanej tomografią emisyjną pozytonową (PET), w celu wykrycia określonych typów komórek nowotworowych z białkiem zwanym membranowym antygenem specyficznym dla prostaty (PSMA) u dorosłych z rakiem prostaty. Procedura ta służy:

• do ustalenia, czy rak prostaty rozprzestrzenił się na węzły chłonne i inne tkanki poza prostatą, przed wdrożeniem pierwotnego leczenia potencjalnie wyleczającego (np. chirurgicznego usunięcia gruczołu krokowego, radioterapii).
• w przypadku podejrzenia nawrotu raka prostaty u pacjentów z rosnącym stężeniem w surowicy antygenu specyficznego dla prostaty (PSA), którzy otrzymali pierwotne leczenie potencjalnie wyleczające.
• do ustalenia, czy pacjenci z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację hormonalną mogą być kandydatami do specyficznego leczenia zwanego terapią docelową skierowaną przeciwko PSMA.

Jak działa Illuccix

Po podaniu pacjentowi gal (68Ga) gozetotyda wiąże się z komórkami nowotworowymi, które posiadają PSMA na swojej powierzchni, co pozwala lekarzowi nuklearnemu na ich wizualizację podczas procedury obrazowania medycznego metodą PET. Umożliwia to uzyskanie cennych informacji o chorobie przez lekarza klinicznego i lekarza nuklearnego.

Stosowanie galu (68Ga) gozetotydy wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania. Lekarz i lekarz nuklearny uznali, że kliniczna korzyść z procedury z zastosowaniem radiofarmaceutyku przewyższa ryzyko związane z narażeniem na promieniowanie.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Illuccix

Illuccix nie powinno być podawane:

• jeśli jest się uczulonym na gozetotydę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym przed podaniem Illuccix, jeśli ma się chorobę nerek.

Przed podaniem Illuccix należy:

• dużo pić, aby utrzymać nawodnienie organizmu, oraz oddać mocz tuż przed rozpoczęciem badania obrazowego metodą PET i jak najczęściej w pierwszych godzinach po podaniu leku.

Dzieci i młodzież

Należy porozmawiać z lekarzem nuklearnym, jeśli ma się poniżej 18 roku życia. Illuccix nie jest wskazane do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Illuccix

Należy poinformować lekarza nuklearnego, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się niedawno lub może być konieczne przyjmowanie:

• jakichkolwiek innych leków, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów.
• furosemidu lub innych leków zwiększających wydzielanie moczu.

Ciąża i karmienie piersią

Illuccix nie jest wskazane do stosowania u kobiet. Wszystkie radiofarmaceutyki, w tym Illuccix, mogą powodować uszkodzenia płodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że mało prawdopodobne jest, aby Illuccix wpływało na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Illuccix zawiera sód

Ten lek zawiera do 42 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej dawce. Odpowiada to 2,1% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego przez WHO dla dorosłego człowieka.

3. Jak stosuje się Illuccix

Istnieją rygorystyczne zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Illuccix będzie stosowany wyłącznie w strefach specjalnie kontrolowanych. Radiofarmaceutyk ten będą mogli manipulować i podawać wyłącznie przeszkoleni i wykwalifikowani pracownicy, którzy zapewnią bezpieczne jego użycie. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego radiofarmaceutyku i będą Państwa informować o podejmowanych działaniach.

Lekarz nuklearny nadzorujący procedurę zadecyduje o ilości Illuccix, która zostanie użyca w Państwa przypadku. Będzie to minimalna ilość konieczna do uzyskania pożądanych informacji.

Zalecana dawka do podania dorosłym zawiera się zazwyczaj w przedziale od 126 do 154 MBq (megabekereli, jednostka służąca do wyrażania aktywności promieniotwórczej).

Podawanie Illuccix i przebieg procedury

Po oznakowaniu radioaktywnym galu (68Ga) gozetotydem, stosuje się go w postaci powolnego wstrzyknięcia do żyły. Badanie metodą PET zostanie wykonane w ciągu 50–100 minut po podaniu Illuccix.

Jedno wstrzyknięcie jest wystarczające do wykonania badania, które wymaga lekarz.

Czas trwania procedury

Lekarz nuklearny poinformuje Państwa o typowym czasie trwania procedury.

Po podaniu Illuccix należy:

• kontynuować picie dużej ilości wody, aby utrzymać nawodnienie organizmu, oraz oddawać mocz jak najczęściej, aby usunąć radiofarmaceutyk z organizmu.
• unikać wszelkiego bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 2 godziny po wstrzyknięciu.

Lekarz nuklearny poinformuje, czy konieczne jest podjęcie jakichkolwiek szczególnych środków ostrożności po otrzymaniu tego leku. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym.

Jeśli podano więcej Illuccix niż należało

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzyma się tylko jedną dawkę Illuccix, której ilość jest dokładnie kontrolowana przez lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania, otrzyma się leczenie zależne od potrzeb. Może się okazać konieczne częste picie wody i oddawanie moczu w celu usunięcia radiofarmaceutyku z organizmu.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania Illuccix, należy zwrócić się do lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je odczuwają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• tymczasowy wzrost stężenia w krwi enzymu trawiennego (amilazy)
• zaparcia
• uczucie osłabienia
• siniaki, uczucie ciepła lub wysypka na skórze w miejscu wstrzyknięcia

Ten lek radiofarmaceutyczny emituje niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z niewielkim ryzykiem rozwoju nowotworów i wad dziedzicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem prowadzącym leczenie lub z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona Illuccix

Nie będzie trzeba przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków będzie odbywać się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalisty.

• Illuccix nie należy stosować po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
• przed rekonstytucją przechowywać w lodówce (przy temperaturze od 2°C do 8°C).
• przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
• po rekonstytucji i oznakowaniu radiacyjnym przechowywać poniżej 25°C i użyć w ciągu 2 godzin. Nie zamrażać.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Illuccix

• substancją czynną jest gozetotyda. Jedno fiolka zawiera 25 mikrogramów gozetotydy.
• innymi składnikami są: D-manoza, kwas chlorowodorowy, bezwodny octan sodu i woda do sporządzania preparatów iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Illuccix to zestaw wielodawkowy do przygotowania leku radiofarmaceutycznego, zawierający:

• fiolkę szklaną z białym proszkiem;
• fiolkę szklaną z przezroczystym, bezbarwnym roztworem;
• pustą fiolkę szklaną, używaną do oznakowania radiacyjnego końcowego leku;
• etykietę do osłony przed promieniowaniem produktów oznakowanych radiacyjnie.

Substancja radioaktywna nie wchodzi w skład zestawu reagentów i musi zostać dodana w trakcie etapów przygotowania przed wstrzyknięciem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

TELIX INNOVATIONS S.A.

Rue de Hermée, 255

4040 Herstal

Belgia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Illuccix

Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Portugalia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Pełny opis produktu (charakterystyka produktu leczniczego) jest dołączony jako osobny dokument w opakowaniu produktu w celu dostarczenia specjalistom opieki zdrowotnej dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących stosowania i użycia tego leku radiofarmaceutycznego.

Zapoznaj się z charakterystyką produktu leczniczego.