Illuccix 25 microgrammi kit per la preparazione di medicinale radiopharmaceutico

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Illuccix 25 microgrammi equipaggio di reagenti per preparazione radiofarmaceutica

gozetotida

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico nucleare che supervisionerà la procedura.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico responsabile del trattamento o il medico nucleare, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Illuccix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Illuccix
3. Come viene somministrato Illuccix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Illuccix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Illuccix e a cosa serve

Che cos'è Illuccix

Questo medicinale è un radiofarmaco destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

Illuccix contiene una sostanza chiamata gozetotide. Prima di poterlo utilizzare, un farmacista o il medico mescoleranno il medicinale con una sostanza radioattiva chiamata gallio-68 per produrre gallio (68Ga) gozetotide. Questa procedura è detta marcatura radioattiva.

A cosa serve Illuccix

Dopo la marcatura radioattiva con gallio-68, Illuccix viene utilizzato in una procedura di imaging medico, chiamata tomografia a emissione di positroni (PET), per rilevare determinati tipi di cellule tumorali che esprimono una proteina chiamata antigene specifico della prostata membranoso (PSMA) negli adulti con cancro alla prostata. Questo viene effettuato:

• per determinare se il tumore alla prostata si è diffuso ai linfonodi e ad altri tessuti al di fuori della prostata, prima del trattamento curativo iniziale (ad es., rimozione chirurgica della prostata, radioterapia).
• quando si sospetta una ricaduta del cancro alla prostata, in pazienti con livelli crescenti di antigene specifico della prostata (PSA) sierico che hanno già ricevuto il trattamento curativo iniziale.
• per determinare se i pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione possano essere candidati a un trattamento specifico, chiamato terapia mirata al PSMA.

Come agisce Illuccix

Quando viene somministrato al paziente, il gallio (68Ga) gozetotide si lega alle cellule tumorali che esprimono PSMA sulla loro superficie, rendendole visibili al medico nucleare durante la procedura di imaging medico mediante PET. Questo fornisce informazioni preziose sulla malattia al medico curante e al medico nucleare.

L'uso del gallio (68Ga) gozetotide comporta un'esposizione a piccole quantità di radioattività. Il medico e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio clinico ottenuto dalla procedura con il radiofarmaco supera il rischio derivante dall'esposizione alle radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Illuccix

Non le deve essere somministrato Illuccix:

• se è allergico alla gozetotide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico nucleare prima che le venga somministrato Illuccix se soffre di una malattia renale.

Prima della somministrazione di Illuccix, lei deve:

• bere molta acqua per rimanere idratato e urinare immediatamente prima dell’inizio della procedura di acquisizione delle immagini PET e il più frequentemente possibile nelle prime ore successive alla somministrazione.

Bambini e adolescenti

Parli con il medico nucleare se ha meno di 18 anni. Illuccix non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Illuccix

Informi il medico nucleare se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere:

• qualsiasi altro medicinale, poiché potrebbe interferire con l’interpretazione delle immagini.
• furosemide o altri medicinali per aumentare la produzione di urina.

Gravidanza e allattamento

Illuccix non è indicato per l’uso nelle donne. Tutti i radiofarmaci, incluso Illuccix, possono causare danni al feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si ritiene improbabile che Illuccix influisca sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Illuccix contiene sodio

Questo medicinale contiene fino a 42 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/tavola) per dose. Ciò corrisponde al 2,1% dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata dall’OMS per un adulto.

3. Come viene somministrato Illuccix

Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci. Illuccix verrà utilizzato soltanto in aree appositamente controllate. Questo radiofarmaco verrà manipolato e somministrato esclusivamente da personale adeguatamente formato e qualificato per utilizzarlo in modo sicuro. Tali persone presteranno particolare attenzione nell'uso sicuro di questo radiofarmaco e la terranno informato sulle proprie azioni.

Il medico nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di Illuccix da utilizzare nel suo caso specifico. Tale quantità sarà la minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate.

La dose raccomandata abituale da somministrare a un adulto è compresa tra 126 e 154 MBq (megabecquerel, l'unità utilizzata per esprimere l'attività radioattiva).

Somministrazione di Illuccix e svolgimento della procedura

Dopo la marcatura radioattiva, il galio (68Ga) gozetotida viene somministrato come iniezione lenta in una vena. Le verrà eseguita una scansione PET tra 50 e 100 minuti dopo la somministrazione di Illuccix.

Un'unica iniezione è sufficiente per effettuare l'esame richiesto dal medico.

Durata della procedura

Il medico nucleare le comunicherà la durata abituale della procedura.

Dopo la somministrazione di Illuccix, lei deve:

• continuare a bere molta acqua per rimanere idratato e urinare il più frequentemente possibile, al fine di eliminare il radiofarmaco dal suo organismo.
• evitare qualsiasi contatto ravvicinato con bambini piccoli e donne in gravidanza per 2 ore dopo l'iniezione.

Il medico nucleare le comunicherà se è necessario adottare particolari precauzioni dopo la somministrazione di questo medicinale. Si rivolga al medico nucleare in caso di dubbi.

Se le è stata somministrata una quantità di Illuccix superiore a quella prevista

Una sovradosaggio è improbabile poiché riceverà un'unica dose di Illuccix, attentamente controllata dal medico nucleare che supervisiona la procedura. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà fornito un trattamento appropriato secondo necessità. Potrebbe essere invitato a bere e urinare frequentemente per favorire l'eliminazione del radiofarmaco dall'organismo.

Se ha ulteriori domande sull'uso di Illuccix, si rivolga al medico nucleare che supervisiona la procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• aumento temporaneo della quantità in sangue di un enzima digestivo (amilasi)
• stitichezza
• sensazione di debolezza
• ematomi, calore o eruzione cutanea nel sito di iniezione

Questo radiofarmaco emette basse quantità di radiazioni ionizzanti associate al minimo rischio di cancro e anomalie ereditarie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico responsabile del trattamento o il medico nucleare, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Illuccix

Non è necessario conservare questo medicinale. Questo medicinale viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate. Il deposito dei radiofarmaci avverrà in conformità con la normativa nazionale sui materiali radioattivi.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista.

• Illuccix non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
• prima della ricostituzione, conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).
• conservare nell'imballaggio originale al fine di proteggerlo dalla luce.
• dopo la ricostituzione e il radiomarcataggio, conservare al di sotto di 25°C e utilizzare entro 2 ore. Non congelare.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Illuccix

• il principio attivo è la gozetotide. Un flaconcino contiene 25 microgrammi di gozetotide.
• gli altri componenti sono: D-manosio, acido cloridrico, acetato di sodio anidro e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Illuccix è un kit multidose per preparazione radiofarmaceutica che contiene:

• un flaconcino di vetro contenente una polvere bianca;
• un flaconcino di vetro contenente una soluzione incolore e limpida;
• un flaconcino di vetro vuoto utilizzato per la marcatura radioattiva del medicinale finale;
• etichetta per la schermatura dei prodotti radiomarcati.

La sostanza radioattiva non fa parte del kit e deve essere aggiunta durante le fasi di preparazione prima dell’iniezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

TELIX INNOVATIONS S.A.

Rue de Hermée, 255

4040 Herstal

Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Illuccix

Austria, Belgio, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Portogallo, Slovacchia, Spagna, Svezia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Il foglio illustrativo completo di Illuccix è incluso come documento separato nella confezione del prodotto, al fine di fornire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull’amministrazione e l’uso di questo radiofarmaco.

Consultare il foglio illustrativo.