Иллюкцикс 25 мкг комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Иллюкцикс 25 мкг комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата

гозетотида

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам введут этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам придется прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу-радиологу, который будет проводить процедуру.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите врачу, проводящему лечение, или вашему врачу-радиологу, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Иллюкцикс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед введением Иллюкцикса
3. Как применяют Иллюкцикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Иллюкцикса
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Иллюкцикс и для чего он применяется

Что такое Иллюкцикс

Этот препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным только для диагностического применения.

Иллюкцикс содержит вещество, называемое гозетотид. Перед применением фармацевт или ваш врач смешивает препарат с радиоактивным веществом — галлием-68, чтобы получить галлий (68Ga) гозетотид. Эта процедура называется радиомаркировкой.

Для чего применяется Иллюкцикс

После радиомаркировки галлием-68 Иллюкцикс используется в медицинской визуализации методом позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для выявления определённых типов опухолевых клеток, экспрессирующих мембранный антиген простаты (PSMA), у взрослых пациентов с раком предстательной железы. Это проводится:

• для определения, распространился ли рак предстательной железы на лимфатические узлы и другие ткани за пределами простаты до начала первоначального лечебного вмешательства (напр., хирургического удаления простаты, лучевой терапии);
• при подозрении на рецидив рака предстательной железы у пациентов с повышающимся уровнем простатического специфического антигена (PSA) в сыворотке крови после проведённого первоначального лечебного вмешательства;
• для определения пригодности пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы к получению специфического лечения, называемого терапией, направленной на PSMA.

Как действует Иллюкцикс

После введения пациенту галлий (68Ga) гозетотид связывается с опухолевыми клетками, имеющими на своей поверхности PSMA, и делает их видимыми для врача-радиолога при проведении ПЭТ-визуализации. Это позволяет получить важную информацию о заболевании у лечащего врача и врача-радиолога.

Применение галлия (68Ga) гозетотида сопряжено с облучением небольшими дозами радиации. Ваш лечащий врач и врач-радиолог сочли, что клиническая польза от процедуры с применением радиофармацевтического препарата превышает риск, связанный с облучением.

2. Что вам необходимо знать перед введением Иллюкцикс

Вам не должны вводить Иллюкцикс:

• если вы аллергик на гозетотид или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом-радиологом перед введением Иллюкцикс, если у вас есть заболевание почек.

Перед введением Иллюкцикс вы должны:

• выпить много воды, чтобы поддерживать гидратацию, и опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед началом процедуры получения ПЭТ-изображений, а также как можно чаще в течение первых часов после введения препарата.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с вашим врачом-радиологом, если вам меньше 18 лет. Иллюкцикс не показан для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Иллюкцикс

Сообщите вашему врачу-радиологу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, потребуется принимать:

• любые другие лекарственные препараты, поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображений;
• фуросемид или другие препараты, способствующие увеличению выработки мочи.

Беременность и лактация

Иллюкцикс не показан для применения у женщин. Все радиофармацевтические препараты, включая Иллюкцикс, могут нанести вред плоду.

Управление транспортными средствами и механизмами

Считается маловероятным, что Иллюкцикс окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Иллюкцикс содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит до 42 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в одной дозе. Это составляет 2,1 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного ВОЗ для взрослого человека.

3. Как вводится Иллюкцикс

Существуют строгие правила в отношении использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат Иллюкцикс применяется только в специально оборудованных и контролируемых помещениях. Обращаться с этим радиофармацевтическим препаратом и вводить его могут только специально обученные и квалифицированные специалисты, которые обеспечивают безопасное применение препарата. Эти специалисты будут особенно тщательно соблюдать правила безопасного обращения с радиофармацевтическим препаратом и информировать вас о проводимых действиях.

Врач-радиолог, который контролирует процедуру, определит необходимую для вас дозу препарата Иллюкцикс. Будет использована минимально возможная доза, достаточная для получения требуемой диагностической информации.

Рекомендуемая обычная доза, вводимая взрослым, составляет от 126 до 154 МБк (мегабеккерель — единица измерения радиоактивности).

Введение препарата Иллюкцикс и проведение процедуры

После радиомаркировки галлием (68Ga) гозетотид вводится медленно внутривенно в виде инъекции. Сканирование методом ПЭТ проводится через 50–100 минут после введения препарата Иллюкцикс.

Для проведения необходимого обследования достаточно одной инъекции.

Продолжительность процедуры

Врач-радиолог сообщит вам предполагаемую продолжительность процедуры.

После введения препарата Иллюкцикс вы должны:

• продолжать пить много воды, чтобы поддерживать гидратацию организма, и как можно чаще мочиться, чтобы способствовать выведению радиофармацевтического препарата из организма;
• избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 2 часов после инъекции.

Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо дополнительные меры предосторожности после введения этого препарата. При наличии любых вопросов проконсультируйтесь с врачом-радиологом.

Если было введено больше препарата Иллюкцикс, чем необходимо

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите только одну точно рассчитанную дозу препарата Иллюкцикс, которую контролирует врач-радиолог, осуществляющий процедуру. Однако в случае передозировки вам будет оказана соответствующая терапевтическая помощь. Вам могут порекомендовать пить больше жидкости и как можно чаще мочиться, чтобы ускорить выведение радиофармацевтического препарата из организма.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы о применении препарата Иллюкцикс, обратитесь к врачу-радиологу, который контролирует процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Редкие (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 человек):

• временное повышение уровня в крови фермента, участвующего в пищеварении (амилазы)
• запор
• ощущение слабости
• синяки, ощущение жара или кожная сыпь в месте инъекции

Данный радиофармацевтический препарат излучает небольшие количества ионизирующего излучения, что связано с минимальным риском развития рака и наследственных аномалий.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к лечащему врачу или врачу-радиологу, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Иллюкцикса

Вам не придётся хранить этот препарат. Хранение препарата осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих учреждениях. Хранение радиофармацевтических препаратов должно выполняться в соответствии с национальными нормами по обращению с радиоактивными материалами.

Следующая информация предназначена исключительно для специалистов.

• Иллюкцикс не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
• до восстановления хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).
• хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.
• после восстановления и радиомаркировки хранить при температуре ниже 25 °С и использовать в течение 2 часов. Не замораживать.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Иллюкцикса

• действующее вещество — гозетотид. Один флакон содержит 25 мкг гозетотида;
• прочие компоненты: D-маннит, соляная кислота, натрия ацетат безводный и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Иллюкцикс — это комплект многодозовых реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата, в состав которого входят:

• флакон из стекла, содержащий белый порошок;
• флакон из стекла, содержащий прозрачный бесцветный раствор;
• пустой стеклянный флакон, используемый для радиомаркировки конечного лекарственного средства;
• этикетка для экранирования радиоактивно меченых продуктов.

Радиоактивное вещество не входит в состав комплекта реактивов и должно добавляться на этапах приготовления перед введением.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

TELIX INNOVATIONS S.A.
Rue de Hermée, 255
4040 Герстал
Бельгия

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства:

Illuccix
Австрия, Бельгия, Кипр, Чешская Республика, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Ирландия, Италия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Португалия, Словакия, Испания, Швеция

Дата последнего обновления аннотации: январь 2025 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полную инструкцию по применению Иллюкцикса см. в отдельном документе, прилагаемом к упаковке продукта, который содержит дополнительную научную и практическую информацию для медицинских работников по вопросам введения и применения данного радиофармацевтического препарата.

Ознакомьтесь с инструкцией по применению.