Ливделзі 10 мг капсули тверді
Іспанія
Зміст
Інструкція: інформація для пацієнта
Вступ
Інструкція: інформація для пацієнта
Ливделзі 10 мг капсули тверді
селаделпар
Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
- Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке Ливделзі та для чого його застосовують
- Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ливделзі
- Як застосовувати Ливделзі
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Ливделзі
- Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Ливделзі та для чого його застосовують
Що таке Ливделзі
Ливделзі містить діючу речовину селаделпар. Цей засіб належить до групи лікарських засобів, які називаються агоністами пероксисомних проліфератором активованих рецепторів дельта (PPAR delta).
Цей лікарський засіб застосовується у дорослих для лікування первинного біліарного холангіту (ПБХ) — захворювання печінки, при якому жовчні протоки повільно руйнуються, що ускладнює відтік жовчі. Жовч — це рідина, яка допомагає перетравлювати їжу, особливо жири. Коли жовч не може потрапити до травного каналу, вона накопичується в печінці (це явище називається холестазом), що призводить до ушкодження печінкових тканин. Це може знижувати функцію печінки та спричиняти запалення. Ливделзі можна застосовувати разом з урсодезоксихолевою кислотою (УДХК) або окремо у пацієнтів, які не переносять УДХК.
Діюча речовина Ливделзі — селаделпар — працює шляхом активації рецептора PPAR delta. Цей білок регулює рівні жовчних кислот, запалення та фіброзу (утворення рубцевої тканини). Це сприяє зниженню утворення та накопичення жовчі в печінці, а також зменшенню запалення в печінці.
2. Що таке Ливделзі та для чого його застосовують
Не приймайте Ливделзі:
- якщо Ви маєте алергію на селаделпар або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Попередження та застереження
Ваш лікар може провести аналізи крові до початку лікування Ливделзі та під час лікування, щоб перевірити, чи правильно працює Ваша печінка (печінкова функція). Якщо результати аналізів покажуть погіршення функції печінки, Ваш лікар може призупинити лікування. Якщо функція печінки відновиться, лікування може бути відновлено. Якщо функція печінки знову погіршиться після відновлення лікування, Ваш лікар може назавжди припинити лікування Ливделзі. Негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування у Вас з’являться симптоми ураження печінки (запалення печінки) або повної обструкції жовчовивідних шляхів (заблоковані жовчні шляхи), зокрема:
- боль у животі
- жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей)
- темна сеча
- світле забарвлення калу
Діти та підлітки
Ливделзі не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Ливделзі
Повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки або рослинні препарати.
Зокрема, повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте ліки, які називаються:
- Пробенецид, що застосовується для лікування підагри
- Циклоспорин, що застосовується для запобігання відторгненню трансплантованого органу
- «Жовчнокислотні смоли» (наприклад, колестирамін, колестипол або колесевелам), що застосовуються для зниження рівня холестерину в крові. Вони можуть зменшити ефективність Ливделзі, якщо приймати їх одночасно або близько за часом до прийому Ливделзі.
- Якщо Ви приймаєте «жовчнокислотну смолу», Вам слід приймати Ливделзі принаймні за 4 години до або принаймні через 4 години після прийому «жовчнокислотної смоли». Див. розділ 3 для отримання додаткової інформації.
Наступні ліки можуть підвищувати ризик небажаних ефектів при застосуванні Ливделзі, оскільки збільшують кількість Ливделзі в крові:
- Флуконазол, що застосовується для лікування грибкових інфекцій
- Міфепристон, що застосовується для медикаментозного переривання вагітності
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів або машин
Немає вірогідності, що цей лікарський засіб вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами, велосипедом або використовувати механізми чи машини.
Ливделзі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу; це, по суті, «практично без натрію».
3. Як застосовувати Ливделзі
Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Яку дозу необхідно застосовувати
Рекомендована доза становить одну капсулу 10 мг один раз на добу.
Як застосовувати
- Ковтайте капсулу цілком разом з водою
- Цей лікарський засіб можна застосовувати з їжею або натщесерце
- Ливделзі застосовується разом з іншим лікарським засобом, який називається «кислота урсодезоксихолієва» (AUDC, також відома як урсо або урсодіол), або окремо, якщо ви не можете застосовувати AUDC
Якщо ви вже приймаєте смолу, що зв’язує жовчні кислоти:
- Приймайте Ливделзі принаймні за 4 години до або принаймні через 4 години після прийому смоли, що зв’язує жовчні кислоти
- У разі сумнівів звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри
Якщо ви прийняли більше Ливделзі, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Ливделзі, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря, фармацевта або медсестру.
До симптомів передозування належать темне забарвлення сечі або біль у м’язах.
Якщо ви забули прийняти Ливделзі
Якщо ви забули прийняти Ливделзі, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили застосування Ливделзі
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Побічні ефекти
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів.
Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб
- біль у животі
Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб
- головний біль
- нудота
- набрякнення живота (напруження живота)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Ливделзі
Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі після слова «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігати цей лікарський засіб при температурі вище 30 °C.
Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Ливделзі
-
Діючою речовиною є селаделпар.
-
Кожна капсула тверда Ливделзі містить 10 мг селаделпару.
-
Інші компоненти:
-
Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, манітол, кроскармелоза натрію, бутилгідрокситолуол, стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний
-
Покриття капсули: желатин, діоксид титану, оксид заліза чорний (Е172), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), індігоцианін червоний (Е132)
-
Чорний чорнило, що використовується для нанесення цифри «10» на тіло капсули: лаковий лак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид калію (Е525), оксид заліза чорний (Е172)
-
Біле чорнило, що використовується для нанесення «CBAY» на ковпачок капсули: лаковий лак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид натрію (Е524), повідон (Е1201), діоксид титану
Не застосовуйте Ливделзі, якщо Ви маєте алергію на будь-який з компонентів, зазначених у розділі 2.
Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки
Цей лікарський засіб є твердою капсулою з ковпачком непрозорого темно-синього кольору та тілом непрозорого світло-сірого кольору, з нанесеним білим чорнилом «CBAY» на ковпачку та чорним чорнилом «10» на тілі капсули. Капсули упаковані в флакон із дитячою пробкою. Кожен флакон містить 30 капсул.
Власник дозволу на розміщення на ринку
Gilead Sciences Ireland UC
Каррігтохіл
графство Корк, T45 DP77
Ірландія
Виробник
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park
Каррігтохіл
графство Корк
Ірландія
Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:
Бельгія Gilead Sciences Belgium SRL-BV Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50 | Литва Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 |
| Люксембург Gilead Sciences Belgium SRL-BV Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50 |
Чехія Gilead Sciences s.r.o. Тел.: + 420 910 871 986 | Угорщина Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 |
Данія Gilead Sciences Sweden AB Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 | Мальта Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 |
Німеччина Gilead Sciences GmbH Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 | Нідерланди Gilead Sciences Netherlands B.V. Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98 |
Естонія Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 | Норвегія Gilead Sciences Sweden AB Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 |
Греція Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε. Тел.: + 30 210 8930 100 | Австрія Gilead Sciences GesmbH Тел.: + 43 1 260 830 |
Іспанія Gilead Sciences, S.L. Тел.: + 34 91 378 98 30 | Польща Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Тел.: + 48 22 262 8702 |
Франція Gilead Sciences Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 | Португалія Gilead Sciences, Lda. Тел.: + 351 21 7928790 |
Хорватія Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 | Румунія Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Тел.: + 40 31 631 18 00 |
Ірландія Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 214 825 999 | Словенія Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 |
Ісландія Gilead Sciences Sweden AB Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 | Словаччина Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Тел.: + 421 232 121 210 |
Італія Gilead Sciences S.r.l. Тел.: + 39 02 439201 | Фінляндія Gilead Sciences Sweden AB Puh/ Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 |
Кіпр Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε. Тел.: + 30 210 8930 100 | Швеція Gilead Sciences Sweden AB Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 |
Латвія Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 |
Дата останнього перегляду цього вкладення:
Цей лікарський засіб був авторизований за умови «умовного схвалення». Цей тип схвалення означає, що очікується отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу.
Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме нову інформацію щодо цього лікарського засобу, а цей вкладення буде оновлюватися за необхідності.
Інші джерела інформації
Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.