Lyvdelzi 10 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lyvdelzi 10 mg capsule rigide

seladelpar

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale Le è stato prescritto esclusivamente per Lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei Suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lyvdelzi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lyvdelzi
3. Come prendere Lyvdelzi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lyvdelzi
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lyvdelzi e a cosa serve

Che cos'è Lyvdelzi

Lyvdelzi contiene il principio attivo seladelpar. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti del recettore delta attivato da proliferatori perossisomiali.

Questo medicinale è utilizzato negli adulti per il trattamento della colangite biliare primitiva (CBP), una malattia epatica in cui i dotti biliari vengono distrutti lentamente, rendendo difficoltato il passaggio della bile. La bile è un liquido che aiuta a digerire gli alimenti, specialmente i grassi. Quando la bile non riesce a raggiungere l'apparato digerente, si accumula nel fegato (questo fenomeno è chiamato colestasi) e danneggia i tessuti epatici. Ciò può ridurre la funzionalità epatica e causare infiammazione. Lyvdelzi può essere utilizzato in associazione con acido ursodesossicolico (AUDC) oppure da solo, in pazienti che non tollerano l'AUDC.

Il principio attivo di Lyvdelzi, seladelpar, agisce attivando il recettore PPAR delta. Questa proteina regola i livelli di acidi biliari, l'infiammazione e la fibrosi (formazione di tessuto cicatriziale). Ciò riduce la produzione e l'accumulo di bile nel fegato e attenua anche l'infiammazione epatica.

2. Che cos'è Lyvdelzi e a cosa serve

Non prenda Lyvdelzi:

• se è allergico al seladelpar o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Il medico potrebbe eseguire alcuni esami del sangue prima di iniziare il trattamento con Lyvdelzi e durante il trattamento per verificare il corretto funzionamento del fegato (funzione epatica). Se gli esami mostrano un peggioramento della funzione epatica, il medico potrebbe dover interrompere il trattamento. Se il fegato si riprende, il trattamento potrebbe essere ripreso. Tuttavia, se la funzione epatica peggiora nuovamente dopo la ripresa del trattamento, il medico potrebbe interrompere definitivamente il trattamento con Lyvdelzi. Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi di disfunzione epatica (infiammazione del fegato) o ostruzione biliare completa (dotti biliari ostruiti) durante il trattamento, tra cui:

• dolore addominale
• itterizia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
• urine scure
• feci chiare

Bambini e adolescenti

Lyvdelzi non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Lyvdelzi

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali o rimedi a base di piante.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo un medicinale chiamato:

• Probenecid, utilizzato per il trattamento della gotta
• Ciclosporina, utilizzata per prevenire il rigetto di un organo trapiantato
• «Resine sequestranti degli acidi biliari» (come colestiramina, colestipolo o colesevelam), utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. Queste possono ridurre l'efficacia di Lyvdelzi se assunte troppo vicino al momento dell'assunzione di Lyvdelzi.
• Se assume una «resina sequestrante degli acidi biliari», deve assumere Lyvdelzi almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo l'assunzione della «resina sequestrante degli acidi biliari». Vedere la sezione 3 per ulteriori informazioni.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti avversi con Lyvdelzi, poiché aumentano la quantità di Lyvdelzi nel sangue:

• Fluconazolo, utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine
• Mifepristone, utilizzato per l'interruzione medica della gravidanza

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare strumenti o macchinari.

Lyvdelzi contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula rigida; pertanto è essenzialmente «privo di sodio».

3. Come prendere Lyvdelzi

Segua esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere riguardo all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Quale quantità deve assumere

Il dosaggio raccomandato è di una capsula da 10 mg una volta al giorno.

Come assumere il medicamento

• Inghiotta la capsula intera con acqua
• Può assumere questo medicamento con o senza cibo
• Lyvdelzi viene assunto insieme a un altro medicamento chiamato «acido ursodesossicolico» (AUDC, noto anche come urso o ursodiol) oppure da solo, se non può assumere l'AUDC

Se sta già assumendo una resina legante degli acidi biliari:

• Assuma Lyvdelzi almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo aver assunto la resina legante degli acidi biliari
• In caso di dubbio, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere

Se assume una quantità di Lyvdelzi superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Lyvdelzi superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Tra i sintomi dell'intossicazione figurano urina scura o dolore muscolare.

Se dimentica di assumere Lyvdelzi

Se dimentica di assumere Lyvdelzi, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva al momento previsto.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lyvdelzi

Non interrompa l'assunzione di questo medicamento senza aver prima consultato il medico, il farmacista o l'infermiere.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• dolore addominale

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• mal di testa
• nausea
• gonfiore dell'addome (distensione addominale)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. In alternativa, può segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lyvdelzi

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flacone dopo «CAD». La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare questo medicamento a una temperatura superiore a 30 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lyvdelzi

• Il principio attivo è seladelpar.

• Ogni capsula rigida di Lyvdelzi contiene 10 mg di seladelpar.

• Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, mannitolo, croscarmellosa sodica, butilidrossitoluene, stearato di magnesio, biossido di silicio colloidale

• Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio, ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), carminio di indaco (E132)

• Inchiostro nero utilizzato per stampare «10» sul corpo della capsula: lacca di gomma (E904), propilenglicole (E1520), idrossido di potassio (E525), ossido di ferro nero (E172)

• Inchiostro bianco utilizzato per stampare «CBAY» sul tappo della capsula: lacca di gomma (E904), propilenglicole (E1520), idrossido di sodio (E524), povidone (E1201), biossido di titanio

Non prenda Lyvdelzi se è allergico a uno qualsiasi dei componenti indicati nella sezione 2.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è una capsula rigida opaca con tappo di colore blu scuro e corpo di colore grigio chiaro. Sul tappo è stampato «CBAY» in inchiostro bianco e sul corpo «10» in inchiostro nero. Le capsule sono contenute in un flacone con tappo a prova di bambino. Ogni flacone contiene 30 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Produttore

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

Co. Cork

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Questo medicinale è stato autorizzato con una «approvazione condizionale». Questa modalità di approvazione implica che ci si aspetta di ottenere ulteriori informazioni su questo medicinale.

L'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni su questo medicinale almeno una volta all'anno e questo foglio illustrativo verrà aggiornato se necessario.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali all'indirizzo https://www.ema.europa.eu.