Lyvdelzi 10 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lyvdelzi 10 mg kapsułki twarde

seladelpar

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Lyvdelzi i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Lyvdelzi
3. Jak stosować lek Lyvdelzi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lyvdelzi
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lyvdelzi i do czego jest stosowany

Co to jest Lyvdelzi

Lyvdelzi zawiera substancję czynną seladelpar. Należy do grupy leków zwanych agonistami delta receptorów aktywowanych przez proliferatory peroksysomów (PPAR delta).

Ten lek jest stosowany u dorosłych w leczeniu pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (PBC), choroby wątroby, w której drogi żółciowe powoli ulegają zniszczeniu, co utrudnia odpływ żółci. Żółć to płyn pomagający w trawieniu pokarmów, szczególnie tłuszczów. Gdy żółć nie może dotrzeć do przewodu pokarmowego, gromadzi się w wątrobie (stan ten nazywany jest cholestazą) i uszkadza tkankę wątroby. Może to prowadzić do obniżenia funkcji wątroby oraz do stanu zapalnego. Lyvdelzi może być stosowany razem z kwasem ursodezoksycholowym (UDCA) lub samodzielnie u pacjentów, którzy nie tolerują UDCA.

Substancja czynna Lyvdelzi, seladelpar, działa aktywując receptor PPAR delta. Ten białek reguluje poziom kwasów żółciowych, stan zapalny oraz włóknienie (tworzenie bliznowatego tkanki). Działa to poprzez zmniejszenie produkcji i gromadzenia się żółci w wątrobie oraz redukuje stan zapalny wątroby.

2. Co to jest Lyvdelzi i kiedy się go stosuje

Nie przyjmuj Lyvdelzi:

• jeśli jesteś uczulony na seladelpar lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Twój lekarz może wykonać badania krwi przed rozpoczęciem leczenia Lyvdelzi oraz podczas leczenia, aby sprawdzić, czy wątroba działa prawidłowo (funkcja wątroby). Jeśli wyniki badań wskazują na pogorszenie funkcji wątroby, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia. Jeśli funkcja wątroby się poprawi, leczenie może zostać wznowione. Jeśli jednak funkcja wątroby ponownie się pogorszy po ponownym rozpoczęciu leczenia, lekarz może trwale przerwać leczenie Lyvdelzi. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia pojawią się u Ciebie objawy niedostatecznej czynności wątroby (zapalenie wątroby) lub całkowitego zatkania dróg żółciowych (zablokowane drogi żółciowe), w tym:

• ból brzucha
• żółtaczka (żółty odcień skóry i białek oczu)
• ciemny kolor moczu
• jasny kolor stolca

Dzieci i młodzież

Lyvdelzi nie powinno się podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Lyvdelzi

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków lub leków ziołowych.

W szczególności powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz lek o nazwie:

• Probenecyd, stosowany w leczeniu dny
• Cyklosporyna, stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu
• „Rezyny wiążące kwasy żółciowe” (takie jak cholestyramina, kolestypol lub kolesewelam), stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi. Mogą one zmniejszyć skuteczność Lyvdelzi, jeśli są przyjmowane zbyt blisko czasu przyjęcia Lyvdelzi.
• Jeśli przyjmujesz „rezynę wiążącą kwasy żółciowe”, powinieneś przyjmować Lyvdelzi co najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu „rezyny wiążącej kwasy żółciowe”. Zobacz sekcję 3 w celu uzyskania więcej informacji.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych podczas stosowania Lyvdelzi, ponieważ zwiększają stężenie Lyvdelzi we krwi:

• Fluconazol, stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych
• Mifepryston, stosowany w medycznym przerywaniu ciąży

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy rowerem ani korzystania z narzędzi lub maszyn.

Lyvdelzi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej kapsule twardej; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lyvdelzi

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ile leku należy przyjmować

Zalecana dawka to jedna kapsułka 10 mg raz dziennie.

Sposób stosowania

• Połknięciu kapsułki w całości wraz z wodą
• Ten lek można przyjmować z pożywieniem lub na czczo
• Lyvdelzi przyjmuje się razem z innym lekiem zwanym «kwas ursodezoksycholowy» (AUDC, nazywany również urso lub ursodiol) lub samodzielnie, jeśli nie można przyjmować AUDC

Jeśli już przyjmuje się żywicę wiążącą kwasy żółciowe:

• Przyjmuj Lyvdelzi co najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe
• W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

Jeśli przyjmiesz więcej Lyvdelzi niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Lyvdelzi niż należy, niezwłocznie powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Do objawów przedawkowania należą ciemne zabarwienie moczu lub ból mięśni.

Jeśli zapomnisz wziąć Lyvdelzi

Jeśli zapomnisz przyjąć Lyvdelzi, pomij tę dawkę i przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lyvdelzi

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je odczuwają.

Działania niepożądane

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• ból brzucha

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• ból głowy
• nudności
• wzdęcia brzucha (rozstrzeń brzucha)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Lyvdelzi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na butelce po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać tego leku w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lyvdelzi

• Substancją czynną jest seladelpar.

• Każda kapsułka twarda Lyvdelzi zawiera 10 mg seladelparu.

• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: celuloza mikryształowa, manitol, sodowa croscarmelozowa, butylohydroksytoluen, stearyna magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny

• Powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), karmin indygo (E132)

• Czarna farba stosowana do nadruku „10” na ciele kapsułki: lak żelatynowy (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172)

• Biała farba stosowana do nadruku „CBAY” na kapturku kapsułki: lak żelatynowy (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek sodu (E524), povidon (E1201), dwutlenek tytanu

Nie przyjmuj Lyvdelzi, jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z składników wymienionych w punkcie 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać twardej, nieprzezroczystej kapsułki z kapturkiem ciemnoniebieskiego koloru i ciałem szaroczarnego koloru. Na kapturku nadrukowano białą farbą „CBAY”, a na ciele kapsułki – czarną farbą „10”. Kapsułki są pakowane w buteleczkę z zatrzaskiem chroniącym przed otwarciem przez dzieci. Każda buteleczka zawiera 30 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Producent

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

Co. Cork

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Ten lek został zatwierdzony w trybie „zatwierdzenia warunkowego”. Oznacza to, że oczekuje się uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku.

Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku co najmniej raz w roku, a ulotnik zostanie zaktualizowany w miarę potrzeby.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.