Ливделзи 10 мг капсулы твёрдые
Испания
Содержание
Инструкция: Информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Ливделзи 10 мг капсулы твёрдые
селаделпар
Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.
- Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
- При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
- Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое Ливделзи и для чего он применяется
- Что необходимо знать перед началом приёма Ливделзи
- Как принимать Ливделзи
- Возможные побочные эффекты
- Хранение Ливделзи
- Состав упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Ливделзи и для чего он применяется
Что такое Ливделзи
Ливделзи содержит действующее вещество селаделпар. Он относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами пероксисомных пролифератор-активируемых рецепторов дельта (PPARδ).
Этот препарат применяется у взрослых для лечения первичного билиарного холангита (ПБХ) — заболевания печени, при котором постепенно разрушаются желчные протоки, что затрудняет отток желчи. Желчь — это жидкость, которая помогает переваривать пищу, особенно жиры. Когда желчь не может поступать в пищеварительный тракт, она накапливается в печени (это состояние называется холестазом), повреждая печеночную ткань. Это может привести к снижению функции печени и вызвать воспаление. Ливделзи можно применять в сочетании с урсодезоксихолевой кислотой (УДХК) или в качестве монотерапии у пациентов, которые не переносят УДХК.
Действующее вещество Ливделзи — селаделпар — работает путем активации PPARδ-рецепторов. Этот белок регулирует уровень желчных кислот, воспалительные процессы и фиброз (образование соединительной рубцовой ткани). Это способствует снижению выработки и накопления желчи в печени, а также уменьшает воспаление в печени.
2. Что такое Ливделзи и для чего он применяется
Не принимайте Ливделзи:
- если у вас аллергия на селаделпар или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Предупреждения и меры предосторожности
Ваш врач может назначить вам анализы крови до начала лечения Ливделзи и во время лечения, чтобы проверить, нормально ли работает ваша печень (печеночная функция). Если результаты анализов покажут ухудшение функции печени, врач может принять решение о прекращении лечения. Если функция печени восстановится, лечение может быть возобновлено. Если после возобновления терапии функция печени вновь ухудшится, врач может окончательно прекратить лечение Ливделзи. Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения у вас появятся симптомы нарушения функции печени (воспаление печени) или полной обструкции желчных путей (закупорка желчных протоков), в том числе:
- боль в животе
- желтуха (желтоватый оттенок кожи и белков глаз)
- тёмная моча
- светлый кал
Дети и подростки
Ливделзи не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Ливделзи
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства или растительные средства.
Особенно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете следующие препараты:
- пробенецид, применяемый для лечения подагры
- циклоспорин, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа
- «связывающие смолы для желчных кислот» (например, колестирамин, колестипол или колесевелам), применяемые для снижения уровня холестерина в крови. Эти препараты могут снизить эффективность Ливделзи, если принимать их слишком близко по времени к Ливделзи.
- Если вы принимаете «связывающую смолу для желчных кислот», принимайте Ливделзи как минимум за 4 часа до или как минимум через 4 часа после приёма «связывающей смолы для желчных кислот». Подробную информацию смотрите в разделе 3.
Следующие лекарственные средства могут повысить риск развития побочных эффектов при применении Ливделзи, поскольку они увеличивают концентрацию Ливделзи в крови:
- флуконазол, применяемый для лечения грибковых инфекций
- мифепристон, применяемый для медикаментозного прерывания беременности
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что это лекарственное средство повлияет на вашу способность управлять автомобилем, велосипедом или использовать инструменты и машины.
Ливделзи содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной твёрдой капсуле, то есть практически «не содержит натрия».
3. Как принимать Ливделзи
Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений снова проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Какое количество нужно принимать
Рекомендуемая доза — одна капсула 10 мг один раз в день.
Как принимать
- Проглотите капсулу целиком, запивая водой
- Вы можете принимать этот препарат с едой или без еды
- Ливделзи принимают вместе с другим лекарственным препаратом, называемым «урсодезоксихолевая кислота» (УДХК, также известная как урсо или урсодиол), или отдельно, если вы не можете принимать УДХК
Если вы уже принимаете смолу, связывающую желчные кислоты:
- Принимайте Ливделзи как минимум за 4 часа до или как минимум через 4 часа после приёма смолы, связывающей желчные кислоты
- В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой
Если вы приняли Ливделзи в большем количестве, чем нужно
Если вы приняли Ливделзи в большем количестве, чем следует, немедленно сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре.
К симптомам передозировки относятся тёмная моча или боль в мышцах.
Если вы забыли принять Ливделзи
Если вы забыли принять Ливделзи, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите приём Ливделзи
Не прекращайте приём этого препарата без консультации с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, задайте их вашему врачу, фармацевту или медсестре.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов.
Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек
- боль в животе
Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек
- головная боль
- тошнота
- вздутие живота (надутость живота)
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если, по вашему мнению, это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.
5. Условия хранения Ливделзи
Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе после надписи «CAD». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.
Не хранить этот препарат при температуре выше 30 °C.
Препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
6. Состав упаковки и дополнительная информация
Состав Ливделзи
-
Действующее вещество — селаделпар.
-
Каждая твёрдая капсула Ливделзи содержит 10 мг селаделпара.
-
Прочие компоненты:
-
Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, натрия кроскармеллоза, бутилгидрокситолуол, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния
-
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана, чёрный оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), индигокармин (Е132)
-
Чёрная краска, используемая для нанесения надписи «10» на корпусе капсулы: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), чёрный оксид железа (Е172)
-
Белая краска, используемая для нанесения надписи «CBAY» на колпачке капсулы: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид натрия (Е524), повидон (Е1201), диоксид титана
Не принимайте Ливделзи, если вы аллергик на любой из компонентов, указанных в разделе 2.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Этот лекарственный препарат представляет собой твёрдую капсулу с непрозрачным колпачком тёмно-синего цвета и непрозрачным корпусом светло-серого цвета, с надписью «CBAY», нанесённой белой краской на колпачке, и надписью «10», нанесённой чёрной краской на корпусе. Капсулы упакованы в флакон с детонепроницаемой крышкой. Каждый флакон содержит 30 капсул.
Держатель регистрационного удостоверения
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия
Производитель
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park
Carrigtohill
Co. Cork
Ирландия
Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия Gilead Sciences Belgium SRL-BV Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50 | Литва Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 |
| Люксембург Gilead Sciences Belgium SRL-BV Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50 |
Чешская Республика Gilead Sciences s.r.o. Тел.: + 420 910 871 986 | Венгрия Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 |
Дания Gilead Sciences Sweden AB Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 | Мальта Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 |
Германия Gilead Sciences GmbH Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 | Нидерланды Gilead Sciences Netherlands B.V. Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98 |
Эстония Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 | Норвегия Gilead Sciences Sweden AB Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 |
Греция Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε. Тел.: + 30 210 8930 100 | Австрия Gilead Sciences GesmbH Тел.: + 43 1 260 830 |
Испания Gilead Sciences, S.L. Тел.: + 34 91 378 98 30 | Польша Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Тел.: + 48 22 262 8702 |
Франция Gilead Sciences Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 | Португалия Gilead Sciences, Lda. Тел.: + 351 21 7928790 |
Хорватия Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 | Румыния Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Тел.: + 40 31 631 18 00 |
Ирландия Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 214 825 999 | Словения Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 |
Исландия Gilead Sciences Sweden AB Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 | Словакия Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Тел.: + 421 232 121 210 |
Италия Gilead Sciences S.r.l. Тел.: + 39 02 439201 | Финляндия Gilead Sciences Sweden AB Puh/ Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 |
Кипр Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε. Тел.: + 30 210 8930 100 | Швеция Gilead Sciences Sweden AB Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 |
Латвия Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 |
Дата последнего обновления данной инструкции:
Данный лекарственный препарат был зарегистрирован на условиях «условной регистрации». Такой тип одобрения означает, что ожидается получение дополнительной информации по данному лекарственному препарату.
Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно рассматривать новую информацию о данном препарате, и данная инструкция будет обновляться по мере необходимости.
Другие источники информации
Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.