Левоцетиризин Фарма Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Левоцетиризин Фарма Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Левоцетиризин дигідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Левоцетиризин Фарма Комбікс і для чого використовується.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Левоцетиризин Фарма Комбікс.
3. Як застосовувати Левоцетиризин Фарма Комбікс.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Левоцетиризину Фарма Комбікс.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Левоцетиризин Фарма Комбікс і для чого його застосовують

Діючою речовиною Левоцетиризин Фарма Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG є левоцетиризин дигідрохлорид. Левоцетиризин Фарма Комбікс — це протиалергійний засіб.

Для лікування ознак захворювання (симптомів), пов’язаних із:

• алергічним ринітом (включаючи персистуючий алергічний риніт);
• уртикарією.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Левоцетиризин Фарма Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не приймайте Левоцетиризин Фарма Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• якщо Ви алергік до левоцетиризину дигідрохлориду, до будь-якого іншого антигістамінного засобу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо у Вас є важке порушення функції нирок (важка ниркова недостатність із кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Левоцетиризин Фарма Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Не рекомендується застосовувати Левоцетиризин Фарма Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, у дітей молодше 6 років, оскільки таблетки із плівковим покриттям не дозволяють точно дозувати препарат.

Якщо у Вас є будь-які фактори, що ускладнюють спорожнення сечового міхура (наприклад, ураження спинного мозку або збільшення розміру простати), будь ласка, повідомте про це лікареві.

Застосування Левоцетиризин Фарма Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Прийом Левоцетиризин Фарма Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується обережність при одночасному прийомі цього лікарського засобу та алкоголю.

У пацієнтів, які схильні до побічних ефектів, одночасний прийом цетирізину або левоцетиризину та алкоголю чи інших засобів, що діють на центральну нервову систему, може спричинити ефекти з боку центральної нервової системи, хоча рацемат цетирізину не підсилює дію алкоголю.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі пацієнти, які приймають левоцетиризин, можуть відчувати сонливість, втому та слабкість. Якщо Ви керуєте транспортними засобами, виконуєте потенційно небезпечні види діяльності або працюєте з механізмами, рекомендується спочатку зачекати і спостерігати за своєю реакцією на цей препарат. Проте у спеціальних дослідженнях, проведених на здорових добровольцях, не було виявлено порушень уваги, швидкості реакції та здатності керувати транспортними засобами після прийому левоцетиризину в рекомендованій дозі.

Левоцетиризин Фарма Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Левоцетиризин Фарма Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Звичайна доза для дорослих та дітей від 6 років становить один таблетку на добу.

Особливі інструкції щодо дозування для певних груп пацієнтів

Пацієнтам із порушенням функції нирок слід призначати меншу дозу відповідно до ступеня тяжкості ниркової недостатності, а дітям дозу підбирають залежно від маси тіла; дозу визначить ваш лікар.

Пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Пацієнтам, які мають лише порушення функції печінки, слід застосовувати звичайну передбачену дозу.

Пацієнтам із порушенням функції печінки та нирок слід застосовувати нижчу дозу відповідно до ступеня тяжкості ниркової недостатності, а дітям дозу підбирають залежно від маси тіла; дозу визначить ваш лікар.

Застосування Левоцетиризину Фарма Комбікс не рекомендовано дітям молодше 6 років.

У літніх пацієнтів коригування дози не потрібно, якщо функція нирок є нормальною.

Як і коли слід приймати Левоцетиризин Фарма Комбікс?

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, їх можна приймати як натще, так і під час прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Левоцетиризину Фарма Комбікс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Левоцетиризину Фарма Комбікс, ніж слід, це може спричинити сонливість у дорослих. У дітей це може спочатку викликати збудження та тривожність, а потім — сонливість.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Левоцетиризин Фарма Комбікс

Якщо ви забули прийняти Левоцетиризин Фарма Комбікс або прийняли меншу дозу, ніж передбачено вашим лікарем, не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Просто почекайте до наступного запланованого часу прийому та прийміть звичайну дозу, передбачену вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування Левоцетиризином Фарма Комбікс

Припинення лікування не повинно мати негативних наслідків. Симптоми можуть знову з’явитися, але вони не повинні бути гіршими, ніж симптоми до початку лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

Сухість у роті, головний біль, втому та сонливість.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):

Виснаження та біль у животі.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Також описані інші побічні ефекти, такі як серцебиття, підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія), судоми, оніміння, запаморочення, синкопе, тремтіння, дисгевзія (порушення смаку), відчуття обертання або руху, порушення зору, окулогірний напад (неконтрольовані кругові рухи очей), розмите зору, біль або труднощі під час сечовипускання, неможливість сечовипускання, набряки, свербіж, висип, кропив’янку (набряк, почервоніння та свербіж шкіри), висип на шкірі, переривчасте дихання, збільшення ваги тіла, біль у м’язах, агресивну або збуджену поведінку, галюцинації, депресію, безсоння, нав’язливі думки або занепокоєння щодо самогубства, гепатит, порушення функції печінки, блювоту, підвищений апетит та нудоту.

При перших ознаках реакції гіперчутливості припиніть прийом левоцетиризину та негайно повідомте лікаря. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати: набряк рота, язика, обличчя і/або шиї, труднощі дихання або ковтання (відчуття тиску в грудях або свистів), висипи, раптове зниження артеріального тиску, що може призвести до колапсу або шокового стану, які можуть бути смертельними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левоцетиризину Фарма Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, від яких ви відмовилися, у пункт прийому лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левоцетиризину Фарма Комбікс

• Діючою речовиною є левоцетиризин у формі дигідрохлориду левоцетиризину.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг дигідрохлориду левоцетиризину, що відповідає 4,2 мг левоцетиризину.

• Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460i), кросповідон, магнію стеарат (Е470b) та колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551).

Оболонка таблетки: Opadry білий 03B180001 (гідроксипропілметилцелюлоза (Е464), діоксид титану (Е171) та макрогол 400 (Е1521)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, білого або білуватого кольору, овальна, двоопукла, з фасонованими краями та гладкою поверхнею з обох боків.

Блістери з OPA/Al/PVC-алюмінію та блістери з PVC/PVDC-алюмінію (стандартні або перфоровані).

Упаковки по 20 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C /Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Франція

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2018 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/