Lewocytyzyna Pharma Combix 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levocetirizina Pharma Combix 5 mg tabletki powlekane EFG

Levocetirizini dihydrochloridum

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levocetirizina Pharma Combix i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levocetirizina Pharma Combix.
3. Jak stosować Levocetirizina Pharma Combix.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Levocetirizina Pharma Combix.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Levocetirizina Pharma Combix i do czego służy

Substancją czynną leku Levocetirizina Pharma Combix jest lewocetyryzyna dihydrochloridum. Levocetirizina Pharma Combix to lek przeciwhistaminowy o działaniu przeciwalergicznym.

Stosowany w leczeniu objawów choroby (objawów) związanych z:

• alergicznym nieżytą nosa (w tym nieżytami nosa alergicznymi przewlekłymi);
• pokrzywką.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levocetirizina Pharma Combix

Nie przyjmuj Levocetirizina Pharma Combix

• jeśli jesteś uczulony na dichlorowodorek levocetyryzyny, na inne leki przeciwhistaminowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji nerek (ciężka niewydolność nerek z klirem kreatyniny poniżej 10 ml/min).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Levocetirizina Pharma Combix skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zaleca się stosowania Levocetirizina Pharma Combix u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ tabletki powlekane nie pozwalają na odpowiednie dostosowanie dawki.

Jeśli masz stan sprzyjający trudnościom w opróżnianiu pęcherza moczowego (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego lub powiększenie prostaty), powiadom o tym lekarza.

Stosowanie Levocetirizina Pharma Combix z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Stosowanie Levocetirizina Pharma Combix z pokarmami, napojami i alkoholem

Zaleca się ostrożność podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z alkoholem.

U wrażliwych pacjentów jednoczesne przyjmowanie cetiryzyny lub levocetiryzyny oraz alkoholu lub innych środków działających na ośrodkowy układ nerwowy może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy, choć racemat cetiryzyny nie nasilał działania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci leczeni levocetiryzyną mogą doświadczać senności, zmęczenia i osłabienia. Jeśli zamierzasz prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny, zaleca się najpierw odczekać i zaobserwować swoją reakcję na lek. Niemniej jednak w specjalnych badaniach przeprowadzonych na zdrowych osobach nie stwierdzono zaburzeń uwagi, szybkości reakcji ani umiejętności prowadzenia pojazdów po przyjęciu levocetiryzyny w dawce zalecanej.

Levocetirizina Pharma Combix zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Levocetirizina Pharma Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Standardowa dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia to jeden tablet dziennie.

Specjalne instrukcje dawkowania dla określonych grup pacjentów

Pacjenci z niewydolnością nerek powinni otrzymać zmniejszoną dawkę zależnie od stopnia nasilenia choroby nerek. U dzieci dawkowanie dobiera się według masy ciała; dawkę ustali lekarz.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek nie powinni przyjmować tego leku.

Pacjenci z samą niewydolnością wątroby powinni przyjmować standardową dawkę przepisaną przez lekarza.

Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek powinni przyjmować zmniejszoną dawkę zależnie od stopnia nasilenia niewydolności nerek; u dzieci dawkowanie będzie zależne od masy ciała. Ostateczną dawkę ustali lekarz.

Nie zaleca się stosowania Levocetirizina Pharma Combix u dzieci poniżej 6. roku życia.

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna korekta dawki, o ile funkcja nerek jest prawidłowa.

Jak i kiedy należy przyjmować Levocetirizina Pharma Combix?

Tabletki należy połknąć całe z wodą. Można je przyjmować na czczo lub podczas posiłku.

Jeśli przyjmiesz więcej Levocetirizina Pharma Combix niż powinieneś

Przyjmowanie większej dawki niż zalecana może powodować senność u dorosłych. U dzieci może początkowo wystąpić pobudzenie i niepokój, a następnie senność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Levocetirizina Pharma Combix

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Levocetirizina Pharma Combix lub przyjąłeś/-łaś mniejszą dawkę niż przepisana przez lekarza, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu odczekaj do następnego zaplanowanego przyjęcia leku i przyjmij standardową dawkę przepisaną przez lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Levocetirizina Pharma Combix

Przerwanie leczenia nie powinno powodować negatywnych skutków. Objawy mogą powrócić, ale nie powinny być gorsze niż przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

Suchość w ustach, ból głowy, zmęczenie i senność.

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób):

Wyczerpanie i ból brzucha.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Opisywano również inne działania niepożądane, takie jak uczucie kołatania serca, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), drgawki, mrowienie, zawroty głowy, omdlenia, drżenie, dysgezja (zaburzenia smaku), uczucie wiru lub ruchu, zaburzenia wzroku, napady okulogire (niekontrolowane okrężne ruchy oczu), zamazane widzenie, ból lub trudności w oddawaniu moczu, niemożność oddania moczu, obrzęk, świąd, wysypka, pokrzywka (opuchlizna, zaczerwienienie i świąd skóry), erupcja skórna, przerywane oddychanie, przyrost masy ciała, ból mięśni, zachowanie agresywne lub pobudzenie, halucynacje, depresja, bezsenność, powtarzające się myśli lub niepokój związane ze samobójstwem, zapalenie wątroby, zaburzenia funkcji wątroby, wymioty, zwiększone poczucie głodu i nudności.

W przypadku pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać przyjmowanie lewoketyryzyny i niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować: obrzęk ust, języka, twarzy i/lub szyi, trudności w oddychaniu lub połykaniu (uczucie ucisku w klatce piersiowej lub świsty), plamy na skórze, nagły spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić do omdlenia lub wstrząsu, co może być śmiertelne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Levocetirizina Pharma Combix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób pozbycia się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levocetirizina PharmaCombix

• Substancją czynną jest lewocetyryzyna w postaci lewocetyryzyny dihydrochloroku.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny dihydrochloroku, co odpowiada 4,2 mg lewocetyryzyny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460i), crospowidon, stearyna magnezu (E470b) i bezwodny krzemionka koloidalna (E551).

Powłoka tabletu: Opadry biały 03B180001 (hydroksypropylometyloceluloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400 (E1521)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, biała lub niemal biała, owalna, dwuwypukła, z bevelowanymi krawędziami i gładkimi powierzchniami po obu stronach.

Blistery OPA/Al/PVC-Aluminium i blistery PVC/PVDC-Aluminium (standardowe lub przebijalne).

Opakowania zawierające 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C /Badajoz2, Edificio2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Producent

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/