Levocetirizina Pharma Combix 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levocetirizina Pharma Combix 5 mg compresse rivestite con film EFG

Levocetirizina diidrocloruro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Levocetirizina Pharma Combix e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levocetirizina Pharma Combix.
3. Come prendere Levocetirizina Pharma Combix.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Levocetirizina Pharma Combix.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Levocetirizina Pharma Combix e a cosa serve

Il principio attivo di Levocetirizina Pharma Combix è levocetirizina diidrocloruro. Levocetirizina Pharma Combix è un medicamento antiallergico.

Per il trattamento dei segni di malattia (sintomi) associati a:

• Rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente);
• Orticaria.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levocetirizina Pharma Combix

Non prenda Levocetirizina Pharma Combix

• se è allergico al cloridrato di levocetirizina, a un antistaminico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se soffre di grave compromissione della funzione renale (insufficienza renale grave con un clearanci della creatinina inferiore a 10 ml/min).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Levocetirizina Pharma Combix.

L’uso di Levocetirizina Pharma Combix non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni poiché i compresse rivestite con film non consentono un’adeguata titolazione della dose.

Se ha fattori predisponenti che le impediscono di svuotare la vescica urinaria (come danno del midollo spinale o aumento della dimensione della prostata), informi il medico.

Uso di Levocetirizina Pharma Combix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assunzione di Levocetirizina Pharma Combix con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda cautela nell’assunzione di questo medicinale contemporaneamente all’alcol.

Nei pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di cetirizina o levocetirizina e alcol o altri agenti che agiscono a livello centrale può causare effetti sul sistema nervoso centrale, anche se il racemato cetirizina ha dimostrato di non potenziare l’effetto dell’alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in fase di allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti trattati con levocetirizina possono avvertire sonnolenza, stanchezza ed esaurimento. Se deve guidare, svolgere attività potenzialmente pericolose o usare macchinari, è consigliabile attendere e osservare prima la propria reazione a questo medicinale. Tuttavia, in test specifici effettuati su soggetti sani non sono state riscontrate alterazioni dell’attenzione, della capacità di reazione e dell’abilità alla guida dopo l’assunzione di levocetirizina alla dose raccomandata.

Levocetirizina Pharma Combix contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Levocetirizina Pharma Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dosaggio

Il dosaggio normale per gli adulti e per i bambini a partire dai 6 anni è di un comprimido al giorno.

Istruzioni speciali per il dosaggio in popolazioni specifiche

I pazienti con insufficienza renale devono ricevere un dosaggio ridotto in base alla gravità della loro malattia renale, e nei bambini il dosaggio sarà scelto in base al peso corporeo; il dosaggio da assumere sarà deciso dal suo medico.

I pazienti con grave compromissione della funzione renale non devono assumere questo medicinale.

I pazienti con sola insufficienza epatica devono assumere il dosaggio normale prescritto.

I pazienti con insufficienza epatica e renale devono assumere un dosaggio inferiore in base alla gravità della loro malattia renale, e nei bambini il dosaggio sarà determinato in base al peso corporeo; il dosaggio da assumere sarà stabilito dal suo medico.

L'uso di Levocetirizina Pharma Combix non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Nei pazienti anziani non è necessario un aggiustamento del dosaggio, purché la loro funzione renale sia normale.

Come e quando assumere Levocetirizina Pharma Combix

I comprimidi devono essere ingoiati interi con acqua e possono essere assunti a digiuno o durante i pasti.

Se assume una quantità di Levocetirizina Pharma Combix superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Levocetirizina Pharma Combix superiore a quella prescritta, potrebbe manifestare sonnolenza negli adulti. Nei bambini potrebbe verificarsi inizialmente agitazione e irrequietezza, seguite da sonnolenza.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Levocetirizina Pharma Combix

Se ha dimenticato di assumere Levocetirizina Pharma Combix o se ha assunto una dose inferiore a quella prescritta dal suo medico, non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate; attenda semplicemente l'orario previsto per la successiva assunzione e prenda la dose normale prescritta dal suo medico.

Se interrompe il trattamento con Levocetirizina Pharma Combix

L'interruzione del trattamento non dovrebbe avere effetti negativi. I sintomi potrebbero ricomparire, ma non dovrebbero essere peggiori rispetto ai sintomi presentati prima del trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Secchezza della bocca, cefalea, affaticamento e sonnolenza.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Spossatezza e dolore addominale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati come palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), convulsioni, formicolio, capogiri, sincope, tremore, disgèusia (alterazione del senso del gusto), sensazione di rotazione o movimento, alterazioni visive, crisi oculogira (movimenti oculari circolari incontrollati), visione offuscata, dolore o difficoltà a urinare, incapacità di urinare, edema, prurito, eruzione cutanea, orticaria (gonfiore, arrossamento e prurito della pelle), eruzione cutanea, respiro irregolare, aumento di peso, dolore muscolare, comportamento aggressivo o agitato, allucinazioni, depressione, insonnia, pensieri ricorrenti o preoccupazione legati al suicidio, epatite, funzionalità epatica anomala, vomito, aumento dell'appetito e nausea.

In caso di primi segni di reazione di ipersensibilità, interrompa immediatamente l'assunzione di levocetirizina e informi subito il medico. I sintomi della reazione di ipersensibilità possono includere: gonfiore della bocca, della lingua, del viso e/o del collo, difficoltà a respirare o a deglutire (senso di oppressione al torace o fischi), orticaria, calo improvviso della pressione sanguigna che può portare a collasso o stato di shock, i quali possono essere fatali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levocetirizina Pharma Combix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di LevocetirizinaPharmaCombix

• Il principio attivo è la levocetirizina sotto forma di levocetirizina diidrocloruro.

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di levocetirizina diidrocloruro, corrispondenti a 4,2 mg di levocetirizina.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460i), crospovidone, stearato di magnesio (E470b) e silice colloidale anidra (E551).

Rivestimento della compressa: Opadry bianco 03B180001 (idrossipropilmetilcellulosa (E464), biossido di titanio (E171) e macrogol 400 (E1521)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film di colore bianco o biancastro, di forma ovale, biconvessa, con bordi smussati e superfici lisce su entrambi i lati.

Blister in OPA/Al/PVC-Al e blister in PVC/PVDC-Al (standard o perforati).

Confezioni da 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LaboratoriosCombix,S.L.U.

C /Badajoz2,Edificio2

28223PozuelodeAlarcón(Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2018

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/