Левоцетирізин Тарбіс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Левоцетирізин Тарбіс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Левоцетирізину дигідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

У цій інструкції:

1. Що таке Левоцетирізин Тарбіс і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Левоцетирізину Тарбіс
3. Як застосовувати Левоцетирізин Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Левоцетирізину Тарбіс
6. Додаткова інформація

1. Що таке Левоцетирізин Тарбіс і для чого його застосовують

Діючою речовиною Левоцетирізин Тарбіс є левоцетирізину дигідрохлорид. Левоцетирізин Тарбіс — це протиалергійний лікарський засіб.

Для лікування ознак захворювання (симптомів), пов’язаних із:

• алергічним ринітом (включаючи персистуючий алергічний риніт);
• хронічною кропив’янкою (хронічною ідіопатичною кропив’янкою).

2. Перш ніж приймати Левоцетирізин Тарбіс

Не приймайте Левоцетирізин Тарбіс

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до левоцетирізину дигідрохлориду або до іншого антигістамінного засобу або до будь-якого з інших компонентів препарату Левоцетирізин Тарбіс (див. розділ «Що містить Левоцетирізин Тарбіс?»).
• якщо у вас тяжке порушення функції нирок (тяжка ниркова недостатність із кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв.).

Будьте особливо обережні при застосуванні Левоцетирізину Тарбіс

• Застосування Левоцетирізину Тарбіс не рекомендовано дітям віком молодше 6 років, оскільки таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не дозволяють точно дозувати препарат.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Прийом Левоцетирізину Тарбіс разом з їжею та напоями

Рекомендується дотримуватися обережності при одночасному прийомі Левоцетирізину Тарбіс та алкоголю.

У пацієнтів, які чутливі до препарату, одночасний прийом цетирізину або левоцетирізину та алкоголю чи інших засобів, що діють на центральну нервову систему, може впливати на центральну нервову систему, хоча рацемат цетирізину не посилює дію алкоголю.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі пацієнти, які приймають Левоцетирізин Тарбіс, можуть відчувати сонливість, втому та слабкість. Якщо ви керуєте транспортним засобом, займаєтеся потенційно небезпечними видами діяльності або працюєте з механізмами, вам слід спочатку почекати і спостерігати за своєю реакцією на препарат. Проте спеціальні дослідження, проведені на здорових людях, не виявили порушень уваги, швидкості реакції та здатності керувати транспортним засобом після прийому левоцетирізину в рекомендованій дозі.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Левоцетирізину Тарбіс

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Левоцетирізин Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Левоцетирізину Тарбіс, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Звичайна доза для дорослих та дітей від 6 років — один таблетка на добу.

Хворим із порушенням функції нирок слід застосовувати знижену дозу відповідно до тяжкості ниркової недостатності.

Хворим із виключно порушенням функції печінки слід застосовувати звичайну передбачену дозу.

Хворим із порушенням функції печінки та нирок слід застосовувати знижену дозу відповідно до тяжкості ниркової недостатності, а у дітей доза буде залежати від маси тіла; дозу визначатиме ваш лікар.

Застосування Левоцетирізину Тарбіс не рекомендовано дітям молодше 6 років.

Як і коли слід приймати Левоцетирізин Тарбіс?

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, їх можна приймати як натще, так і під час їжі.

Якщо ви прийняли більше Левоцетирізину Тарбіс, ніж слід

Велика передозування може спричинити сонливість у дорослих. У дітей спочатку можуть виникнути збудження та тривожність, а потім — сонливість.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420.

Якщо ви забули прийняти Левоцетирізин Тарбіс

Якщо ви забули прийняти Левоцетирізин Тарбіс або прийняли дозу меншу, ніж передбачено вашим лікарем, не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Просто почекайте до наступного запланованого часу прийому та прийміть звичайну дозу, передбачену вашим лікарем.

Якщо ви припинили прийом Левоцетирізину Тарбіс

Передчасне припинення лікування Левоцетирізином Тарбіс не повинно мати шкідливих наслідків у тому сенсі, що симптоми захворювання повинні поступово знову з’явитися, не будучи тяжчими, ніж були до початку лікування Левоцетирізином Тарбіс.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Левоцетирізин Тарбіс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Описані побічні ефекти, що виникають часто (у 1–10 % випадків), здебільшого від легких до помірних: сухість у роті, головний біль, втому та сонливість. Побічні ефекти, що виникають нечасто (у 0,1–1 % випадків): виснаження та біль у животі. Також описані інші побічні ефекти: серцебиття, судоми, порушення зору, набряки, свербіж, висип на шкірі, кропив’янка (набряки, почервоніння та свербіж шкіри), утруднене дихання, збільшення ваги, біль у м’язах, агресивна або збуджена поведінка, гепатит, порушення функції печінки та нудота.

Також описано побічний ефект невідомої частоти (не може бути оцінено на основі наявних даних) — окулогірний напад (неконтрольовані обертові рухи очей).

При перших ознаках реакції гіперчутливості припиніть прийом Левоцетирізину Тарбіс та негайно зверніться до лікаря. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати: набряк рота, язика, обличчя і/або шиї, утруднення дихання або ковтання разом із висипом (ангіоедема), раптове зниження артеріального тиску, що може призвести до колапсу або шокового стану, які можуть бути летальними.

Якщо ви помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, або якщо один із описаних ефектів виражений у важкій формі, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це

можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левоцетирізин Тарбіс

Зберігати у недоступному для дітей місці, у закритій упаковці.

Не застосовуйте Левоцетирізин Тарбіс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Що містить Левоцетирізин Тарбіс?

• Діюча речовина: 5 мг гідрохлориду левоцетирізину.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг гідрохлориду левоцетирізину.

• Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, силіція колоїдна безводна, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат. Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану, лактоза моногідрат, макрогол 3350 та триацетин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, круглі, трохи двоопуклі, з маркуванням «E» на одній стороні та «281» — на іншій.

Упаковані в блистери по 20, 21 та 100 таблеток. Може бути, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Виробник:

EGIS Pharmaceuticals PLC

Bökényföldi út 118-120

1165 Будапешт (Угорщина)

Цей вкладиш було схвалено у травні 2018 року.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/