Levocetirizina Tarbis 5 mg compresse rivestite con film EFG
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE
Levocetirizina Tarbis 5 mg compresse rivestite con film EFG
Levocetirizina diidrocloruro
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che prova sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
In questo foglio illustrativo :
- Che cos'è Levocetirizina Tarbis e a che cosa serve
- Prima di prendere Levocetirizina Tarbis
- Come prendere Levocetirizina Tarbis
- Possibili effetti indesiderati
5 Conservazione di Levocetirizina Tarbis
- Altre informazioni
1. Che cos'è LEVOCETIRIZINA TARBIS e a cosa serve
Il principio attivo di Levocetirizina Tarbis è levocetirizina diidrocloruro. Levocetirizina Tarbis è un medicamento antiallergico.
Per il trattamento dei segni di malattia (sintomi) associati a:
- Rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente);
- Orticaria cronica (orticaria cronica idiopatica).
2. Prima di prendere LEVOCETIRIZINA TARBIS
Non prenda Levocetirizina Tarbis
- se è allergico (ipersensibile) al cloridrato di levocetirizina o a un antistaminico o a uno qualsiasi degli altri componenti di Levocetirizina Tarbis (vedere “Cosa contiene Levocetirizina Tarbis?”).
- se soffre di grave compromissione della funzione renale (insufficienza renale grave con un clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.).
Faccia particolare attenzione con Levocetirizina Tarbis
- L’uso di Levocetirizina Tarbis non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni poiché i compresse rivestite non consentono un adeguato aggiustamento della dose.
Uso di altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.
Assunzione di Levocetirizina Tarbis con cibi e bevande
Si raccomanda cautela nell’assumere Levocetirizina Tarbis contemporaneamente all’alcol.
In pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di cetirizina o levocetirizina e alcol o altri agenti che agiscono sul sistema nervoso centrale può avere effetti sul sistema nervoso centrale, anche se il racemato cetirizina ha dimostrato di non potenziare l’effetto dell’alcol.
Gravidanza e allattamento
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere un medicinale.
Informi il medico se è in gravidanza, se sta cercando di diventarlo o se sta allattando al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni pazienti trattati con Levocetirizina Tarbis possono manifestare sonnolenza, affaticamento ed esaurimento. Se deve guidare, svolgere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari, le si consiglia di attendere e osservare prima la propria reazione al farmaco. Tuttavia, in test specifici condotti su soggetti sani non sono state rilevate alterazioni dell’attenzione, della capacità di reazione e dell’abilità alla guida dopo l’assunzione di levocetirizina alla dose raccomandata.
Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Levocetirizina Tarbis
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prega di consultarlo prima di assumere questo medicinale.
3. Come assumere LEVOCETIRIZINA TARBIS
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Levocetirizina Tarbis indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
La dose abituale negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni è di un comprimido al giorno.
Nei pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere ridotta in base alla gravità della malattia renale.
Nei pazienti con sola insufficienza epatica, deve essere assunta la dose normalmente prescritta.
Nei pazienti con insufficienza epatica e renale, deve essere assunta una dose ridotta in base alla gravità della malattia renale; nei bambini la dose dipenderà dal peso corporeo; la dose da assumere sarà stabilita dal medico.
L'uso di Levocetirizina Tarbis non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.
Come e quando assumere Levocetirizina Tarbis?
I comprimidi devono essere ingoiati interi con acqua e possono essere assunti a digiuno o con i pasti.
Se assume una quantità di Levocetirizina Tarbis superiore a quella prescritta
Un’intossicazione grave può causare sonnolenza negli adulti. Nei bambini può inizialmente causare agitazione e irrequietezza, seguite da sonnolenza.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915 620 420.
Se dimentica di assumere Levocetirizina Tarbis
Se ha dimenticato di assumere Levocetirizina Tarbis o se ha assunto una dose inferiore a quella prescritta dal medico, non assuma una dose doppia per recuperare; attenda semplicemente l’orario previsto per la successiva assunzione e prenda la dose normalmente prescritta dal medico.
Se interrompe l’assunzione di Levocetirizina Tarbis
L’interruzione anticipata del trattamento con Levocetirizina Tarbis non dovrebbe causare effetti dannosi, nel senso che i sintomi della malattia dovrebbero ricomparire gradualmente con un’intensità non superiore a quella presente prima dell’inizio del trattamento con Levocetirizina Tarbis.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i farmaci, Levocetirizina Tarbis può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Sono stati riportati effetti indesiderati frequenti (tra l'1% e il 10%), nella maggior parte dei casi di lieve o moderata entità, come secchezza della bocca, cefalea, affaticamento e sonnolenza. Sono stati osservati effetti indesiderati poco frequenti (tra lo 0,1% e l'1%) come spossatezza e dolore addominale. Sono stati inoltre descritti altri effetti indesiderati come palpitazioni, convulsioni, alterazioni della vista, edema, prurito (prurito cutaneo), eruzioni cutanee, orticaria (gonfiore, arrossamento e prurito della pelle), respiro affannoso, aumento di peso, dolore muscolare, comportamento aggressivo o agitato, epatite, alterazioni della funzionalità epatica e nausea.
È stato inoltre riportato un effetto indesiderato con frequenza non nota (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili): crisi oculogirola (movimenti circolari incontrollati degli occhi).
In caso di primi segni di reazione di ipersensibilità, interrompa immediatamente l'assunzione di Levocetirizina Tarbis e si rivolga subito al medico. I sintomi di una reazione di ipersensibilità possono includere: gonfiore della bocca, della lingua, del viso e/o del collo, difficoltà a respirare o a deglutire insieme alla comparsa di pomfi (angioedema), calo improvviso della pressione sanguigna che può portare a collasso o stato di shock, i quali possono essere fatali.
Se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo o se uno degli effetti indesiderati descritti si manifesta in forma grave, informi il medico o il farmacista.
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di
possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano: www.notificaRAM.es Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di LEVOCETIRIZINA TARBIS
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare Levocetirizina Tarbis dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.
6. Informazioni aggiuntive
Cosa contiene Levocetirizina Tarbis?
- Il principio attivo è 5 mg di levocetirizina diidrocloruro.
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di levocetirizina diidrocloruro.
- Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, idrossipropil cellulosa e magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio, lattosio monoidrato, macrogol 3350 e triacetina.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film sono di colore bianco o biancastro, rotonde, leggermente biconvesse, con la marcatura “E” su una faccia e “281” sull’altra faccia.
Sono confezionate in blister da 20, 21 e 100 compresse. Potrebbe non essere commercializzato in tutti i formati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Tarbis Farma, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcellona (Spagna)
Responsabile della produzione:
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapest (Ungheria)
Questo foglio illustrativo è stato approvato a Maggio 2018.
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/