Lewocytyryzyna Tarbis 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Levocetirizina Tarbis 5 mg tabletki powlekane EFG

Levocetirizini dihydrochloridum

Należy uważnie przeczytać cały ulotkę przed przystąpieniem do zażywania leku.

• Należy zachować tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważny lub zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

W niniejszej ulotce:

1. Co to jest Levocetirizina Tarbis i do czego się stosuje

2. Przed zażywaniem Levocetirizina Tarbis

3. Jak stosować Levocetirizina Tarbis

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Levocetirizina Tarbis

6. Inne informacje

1. Co to jest LEVOCETIRIZINA TARBIS i do czego służy

Substancją czynną Levocetirizina Tarbis jest levocetirizina dihydrochloridum. Levocetirizina Tarbis to lek przeciwhistaminowy.

Do leczenia objawów choroby (objawów) związanych z:

• nieżytą nosa alergiczną (w tym nieżytą nosa alergiczną trwałą);
• przewlekłym pokrzywieniem (przewlekłym pokrzywieniem idiopatycznym).

2. Przed zażyciem LEVOCETIRIZINA TARBIS

Nie przyjmuj LEVOCETIRIZINY TARBIS

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dihydrochloride lewocetyryzyny lub na inne leki przeciwko alergii (antyhistaminiki) lub na którykolwiek z pozostałych składników preparatu LEVOCETIRIZINA TARBIS (patrz „Jakie substancje znajdują się w LEVOCETIRIZINIE TARBIS?”).
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji nerek (ciężka niewydolność nerek z klirem kreatyniny poniżej 10 ml/min.).

Zachowaj szczególną ostrożność stosując LEVOCETIRIZINĘ TARBIS

• Nie zaleca się stosowania LEVOCETIRIZINY TARBIS u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ tabletki powlekane nie pozwalają na dokładne dostosowanie dawki.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Przyjmowanie LEVOCETIRIZINY TARBIS z posiłkami i napojami

Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu LEVOCETIRIZINY TARBIS i alkoholu.

U wrażliwych pacjentów jednoczesne przyjmowanie cetiryzyny lub lewocetyryzyny oraz alkoholu lub innych środków działających na ośrodkowy układ nerwowy może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy, mimo że racemat cetiryzyny wykazał brak nasilania działania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci leczeni LEVOCETIRIZINĄ TARBIS mogą odczuwać senność, zmęczenie i osłabienie. Jeśli zamierzasz prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny, zaleca się najpierw poczekać i obserwować swoją reakcję na lek. Niemniej jednak w specjalnych badaniach przeprowadzonych na zdrowych osobach nie stwierdzono zaburzeń uwagi, zdolności reakcji i umiejętności prowadzenia pojazdów po przyjęciu lewocetyryzyny w dawce zalecanej.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników LEVOCETIRIZINY TARBIS

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować LEWOCETYRYZYNĘ TARBIS

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania lewocetyryzyny Tarbis. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia to jeden tablet dziennie.

Pacjenci z niewydolnością nerek powinni otrzymywać zmniejszoną dawkę zależnie od nasilenia choroby nerek.

Pacjenci z samodzielną niewydolnością wątroby powinni przyjmować standardową dawkę przepisaną przez lekarza.

Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek powinni przyjmować niższą dawkę zależnie od nasilenia choroby nerek, natomiast u dzieci dawka będzie zależeć od masy ciała; dawkę ustali lekarz.

Nie zaleca się stosowania lewocetyryzyny Tarbis u dzieci poniżej 6. roku życia.

Jak i kiedy należy przyjmować lewocetyryzynę Tarbis?

Tabletki należy połykać całkowicie, wraz z wodą. Można je przyjmować na czczo lub podczas posiłku.

Jeśli zażył(a) Pan(i) więcej lewocetyryzyny Tarbis niż powinien(a)

Zbyt duża dawka może powodować senność u dorosłych. U dzieci może początkowo wystąpić pobudzenie i niepokój, a następnie senność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu 915 620 420.

Jeśli zapomniał(a) Pan(i) zażyć lewocetyryzynę Tarbis

Jeśli zapomniał(a) Pan(i) zażyć lewocetyryzynę Tarbis lub przyjął(a) mniejszą dawkę niż przepisana przez lekarza, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić brak. Odczekaj do czasu przewidzianego na następną dawkę i przyjmij standardową dawkę przepisaną przez lekarza.

Jeśli przestanie Pan(i) przyjmować lewocetyryzynę Tarbis

Przerwanie leczenia lewocetyryzyną Tarbis wcześniej niż przewidziano nie powinno powodować skutków szkodliwych w tym sensie, że objawy choroby powinny stopniowo powrócić z nasileniem nie większym niż przed rozpoczęciem leczenia lewocetyryzyną Tarbis.

Jeśli ma Pan(i) inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Levocetirizina Tarbis może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Często obserwowane działania niepożądane (od 1% do 10%) to przeważnie objawy łagodne lub umiarkowane, takie jak suchość w jamie ustnej, ból głowy, zmęczenie i senność. Stwierdzano rzadziej występujące działania niepożądane (od 0,1% do 1%) takie jak wyczerpanie i ból brzucha. Opisywano również inne działania niepożądane, takie jak kołatanie serca, drgawki, zaburzenia wzroku, obrzęk, świąd (pruritus), wysypka skórna, pokrzywka (opuchlizna, zaczerwienienie i świąd skóry), duszność, przyrost masy ciała, ból mięśni, zachowanie agresywne lub pobudzenie, zapalenie wątroby (hepatitis), zaburzenia czynności wątroby i nudności.

Opisywano również działanie niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych) – kręcz oczu (niekontrolowane okrężne ruchy gałek ocznych).

W przypadku pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Levocetirizina Tarbis i skontaktować się z lekarzem. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować: opuchnięcie jamy ustnej, języka, twarzy i/lub szyi, trudności z oddychaniem lub połykaniem wraz z wysypką (angioedema), nagły spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić do omdlenia lub wstrząsu – stanów, które mogą być śmiertelne.

Jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce lub jeśli doświadczysz któregoś z opisanych działań niepożądanych w sposób ciężki, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceuty.

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o

możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie LEVOCETIRIZINY TARBIS

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować Levocetirizina Tarbis po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomaga to w ochronie środowiska naturalnego.

6. Informacja dodatkowa

Co zawiera Levocetirizina Tarbis?

• Substancją czynną jest 5 mg dichlorowodoranu lewocetyryzyny.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg dichlorowodoranu lewocetyryzyny.

• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza i stearynian magnezu. Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu, laktoza jednowodna, makrogol 3350 i triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe lub prawie białe, okrągłe, lekko dwuwypukłe, z oznaczeniem „E” po jednej stronie i „281” po drugiej stronie.

Są pakowane w blistry po 20, 21 i 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Producent:

EGIS Pharmaceuticals PLC

Bökényföldi út 118-120

1165 Budapest (Węgry)

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w maju 2018 roku.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/