Левоцетирізин Ауровітас Спейн 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Левоцетирізин Ауровітас Спейн 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Для дорослих та дітей від 6 років

левоцетирізину дигідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть небажані реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Левоцетирізин Ауровітас Спейн і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Левоцетирізин Ауровітас Спейн

3. Як застосовувати Левоцетирізин Ауровітас Спейн

4. Можливі побічні ефекти

5. Умови зберігання Левоцетирізину Ауровітас Спейн

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левоцетирізин Ауровітас Спейн і для чого його застосовують

Діючою речовиною Левоцетирізин Ауровітас Спейн є левоцетирізин дигідрохлорид.

Левоцетирізин є протиалергійним лікарським засобом для лікування ознак захворювання (симптомів), пов’язаних із:

• алергічним ринітом (включаючи персистуючий алергічний риніт);
• уртикарією.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Левоцетирізину Ауровітас Спейн

Не приймайте Левоцетирізин Ауровітас Спейн

• Якщо ви алергічні до дигідрохлориду левоцетирізину, цетирізину, гідроксизину або до будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас тяжке захворювання нирок, яке вимагає діалізу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Левоцетирізину Ауровітас Спейн.

Якщо у вас є будь-які фактори, що ускладнюють спорожнення сечового міхура (наприклад, пошкодження спинного мозку або збільшення розміру передміхурової залози), повідомте про це лікаря.

Якщо ви хворієте на епілепсію або маєте ризик судом, проконсультуйтесь із лікарем, оскільки застосування левоцетирізину може загострити напади.

Якщо вам потрібно пройти алергічну пробу, запитайте у лікаря, чи слід припинити лікування левоцетирізином за кілька днів до неї. Цей лікарський засіб може вплинути на результати алергічної проби.

Діти

Застосування Левоцетирізину Ауровітас Спейн не рекомендовано дітям молодше 6 років, оскільки поточна форма випуску у вигляді таблеток із плівковим покриттям не дозволяє коригувати дозу для дітей.

Інші лікарські засоби та Левоцетирізин Ауровітас Спейн

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Прийняття Левоцетирізину Ауровітас Спейн разом із їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується обережність, якщо ви приймаєте левоцетирізин одночасно з алкоголем або іншими речовинами, що діють на мозок. У чутливих пацієнтів одночасний прийом левоцетирізину з алкоголем або іншими речовинами, що діють на мозок, може призвести до додаткового зниження уваги та зменшення продуктивності.

Левоцетирізин можна приймати незалежно від їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти, які отримують левоцетирізин, можуть відчувати сонливість, втому та слабкість. Будьте обережними, якщо ви керуєте транспортними засобами або працюєте з механізмами, доки не з’ясуєте, як цей препарат на вас діє. Однак у спеціальних дослідженнях, проведених на здорових людях, не було виявлено порушень уваги, реакції або здатності керувати транспортними засобами після прийому левоцетирізину в рекомендованій дозі.

Левоцетирізин Ауровітас Спейн містить лактозу

Левоцетирізин Ауровітас Спейн містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Левоцетирізин Ауровітас Спейн 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих та дітей старше 6 років становить один компримований таблетку на добу.

Особливі інструкції щодо дозування для певних груп пацієнтів:

Ниркова та печінкова недостатність

Пацієнти з нирковою недостатністю повинні отримувати зменшену дозу відповідно до тяжкості захворювання нирок, а у дітей доза буде також залежати від маси тіла; дозу визначає ваш лікар.

Пацієнти з тяжким захворюванням нирок, що потребує діалізу, не повинні приймати левоцетирізин.

Пацієнти, які мають лише печінкову недостатність, повинні приймати звичайну передбачену дозу. Пацієнти з одночасною печінковою та нирковою недостатністю повинні приймати знижену дозу відповідно до тяжкості ниркової недостатності, а у дітей доза буде залежати від маси тіла; дозу визначає ваш лікар.

Пацієнти віком від 65 років

У літніх пацієнтів коригування дози не потрібно, якщо функція нирок є нормальною.

Застосування у дітей

Левоцетирізин не рекомендується для застосування у дітей молодше 6 років.

Як і коли слід приймати Левоцетирізин Ауровітас Спейн 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG?

Лише для перорального застосування.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, і можуть прийматися як під час їжі, так і незалежно від неї.

Як довго має тривати лікування Левоцетирізином Ауровітас Спейн 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG?

Тривалість лікування залежить від типу, тривалості та перебігу симптомів і має визначатися вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Левоцетирізину Ауровітас Спейн 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж слід

Якщо ви прийняли більше левоцетирізину, ніж слід, у дорослих це може спричинити сонливість. У дітей це може спочатку викликати збудження та тривожність, а потім — сонливість.

Якщо ви вважаєте, що прийняли передозування левоцетирізину, негайно повідомте про це свого лікаря (або фармацевта); він вирішить, які дії слід вжити, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Левоцетирізин Ауровітас Спейн 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Якщо ви забули прийняти левоцетирізин або прийняли меншу дозу, ніж прописав лікар, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви перервали лікування Левоцетирізином Ауровітас Спейн 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Переривання лікування не повинно мати негативних наслідків. Однак рідко може виникнути свербіж (інтенсивне свербіння) після припинення прийому левоцетирізину, навіть якщо ці симптоми не були присутні на початку лікування. Симптоми можуть зникнути самостійно. У деяких випадках симптоми можуть бути сильними і вимагати відновлення лікування. Симптоми зазвичай зникають після відновлення прийому препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Поширені: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб.

Сухість у роті, головний біль, втому та сонливість.

Непоширені: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб.

Загальна слабкість та біль у животі.

Невідома частота: не може бути оцінена на підставі наявних даних.

Також описані інші побічні ефекти, такі як серцебиття, підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія), судоми, поколювання, запаморочення, синкопе, тремтіння, дисгевзія (порушення смаку), відчуття обертання або руху, порушення зору, розмите зорове сприйняття, окулогірний напад (неконтрольовані кругові рухи очей), біль або труднощі з сечовипусканням, неможливість сечовипускання, набряки, свербіж, висип, кропив’янку (набряк, почервоніння та свербіж шкіри), висип на шкірі, переривчасте дихання, збільшення ваги тіла, біль у м’язах, біль у суглобах, агресивна або збуджена поведінка, галюцинації, депресія, безсоння, нав’язливі думки або занепокоєння щодо самогубства, кошмари, гепатит, порушення функції печінки, блювоту, підвищення апетиту, нудоту та діарею. Свербіж (інтенсивний свербіж) при припиненні лікування.

При перших ознаках реакції гіперчутливості припиніть прийом левоцетирізину та негайно повідомте лікареві. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати: набряк рота, язика, обличчя та/або шиї, труднощі з диханням або ковтанням (відчуття тиску в грудях або свистів), висип, раптове зниження артеріального тиску, що може призвести до колапсу або шоку, які можуть бути смертельними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левоцетирізину Ауровітас Спейн

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левоцетирізин Ауровітас Спейн

• Діюча речовина — левоцетирізин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг дигідрохлориду левоцетирізину (що відповідає 4,2 мг левоцетирізину).
• Інші компоненти: микрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію (ядро), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171) та поліетиленгліколь (оболонка).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з левоцетирізину — овальні, двоопуклі, білого або майже білого кольору, з маркуванням «L9CZ» на одній стороні та «5» — на іншій.

Доступні в блистерах по 1, 2, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 та 120 таблеток, а також в однодозових блистерах, що містять 30x1 таблетку.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у державах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Левоцетирізин Ауровітас Спейн 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Португалія Левоцетирізин Женеріс

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)