Levocetirizina Aurovitas Spain 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levocetirizina Aurovitas Spain 5 mg compresse rivestite con film EFG

Per adulti e bambini a partire dai 6 anni

levocetirizina diidrocloruro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levocetirizina Aurovitas Spain e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levocetirizina Aurovitas Spain

3. Come prendere Levocetirizina Aurovitas Spain

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Levocetirizina Aurovitas Spain

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levocetirizina Aurovitas Spain e a cosa serve

Il principio attivo di Levocetirizina Aurovitas Spain è il levocetirizina diidrocloruro.

Levocetirizina è un medicamento antiallergico per il trattamento dei segni di malattia (sintomi) associati a:

• Rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente).
• Orticaria.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levocetirizina Aurovitas Spain

Non prenda Levocetirizina Aurovitas Spain

• Se è allergico al diidrocloruro di levocetirizina, alla cetirizina, all'idrossizina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di una grave malattia renale che richiede dialisi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Levocetirizina Aurovitas Spain.

Se ha una condizione che le impedisce di svuotare la vescica urinaria (ad esempio danno al midollo spinale o ingrandimento della prostata), informi il medico.

Se è epilettico o ha un rischio di convulsioni, consulti il medico poiché l'uso di levocetirizina potrebbe aggravare le crisi.

Se deve sottoporsi a un test allergico, chieda al medico se deve interrompere il trattamento con levocetirizina alcuni giorni prima. Questo medicinale può influire sui risultati del test allergico.

Bambini

L'uso di Levocetirizina Aurovitas Spain non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni poiché la formulazione attuale in compresse rivestite non consente di adattare la dose nei bambini.

Altri medicinali e Levocetirizina Aurovitas Spain

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Levocetirizina Aurovitas Spain con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda cautela se assume levocetirizina contemporaneamente ad alcol o ad altri agenti che agiscono sul cervello. Nei pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di levocetirizina con alcol o con altri agenti che agiscono sul cervello può causare un'ulteriore riduzione della capacità di attenzione e diminuire le prestazioni.

La levocetirizina può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti trattati con levocetirizina possono avvertire sonnolenza, stanchezza e affaticamento. Faccia attenzione se deve guidare o utilizzare macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza. Tuttavia, in test specifici effettuati su soggetti sani non sono state rilevate alterazioni dell'attenzione, della capacità di reazione o dell'abilità alla guida dopo l'assunzione di levocetirizina alla dose raccomandata.

Levocetirizina Aurovitas Spain contiene lattosio

Levocetirizina Aurovitas Spain contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Levocetirizina Aurovitas Spain

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni è di un comprimido al giorno.

Istruzioni speciali di dosaggio per popolazioni specifiche:

Insufficienza renale ed epatica

I pazienti con insufficienza renale devono assumere una dose ridotta in base alla gravità della malattia renale e, nei bambini, la dose sarà scelta anche in base al peso corporeo; la dose sarà stabilita dal medico.

I pazienti con grave malattia renale che richiede dialisi non devono assumere levocetirizina.

I pazienti con sola insufficienza epatica devono assumere la dose normalmente prescritta. I pazienti con insufficienza epatica e renale devono assumere una dose inferiore in base alla gravità della malattia renale e, nei bambini, la dose sarà stabilita in base al peso corporeo; la dose da assumere sarà determinata dal medico.

Pazienti a partire dai 65 anni di età

Nei pazienti anziani non è necessario aggiustare la dose se la funzionalità renale è normale.

Uso nei bambini

Levocetirizina non è raccomandata nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Come e quando deve assumere Levocetirizina Aurovitas Spain?

Solo per uso orale.

I comprimidi devono essere ingoiati interi con acqua e possono essere assunti con o senza cibo.

Per quanto tempo deve durare il trattamento con Levocetirizina Aurovitas Spain?

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'andamento dei sintomi ed è il medico che deve determinarla.

Se assume una dose eccessiva di Levocetirizina Aurovitas Spain

Se assume una quantità di levocetirizina superiore a quella prescritta, negli adulti può causare sonnolenza. Nei bambini può provocare inizialmente agitazione e irrequietezza, seguite da sonnolenza.

Se pensa di aver assunto una dose eccessiva di levocetirizina, informi immediatamente il medico (o il farmacista); sarà il medico a decidere quali provvedimenti adottare oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Levocetirizina Aurovitas Spain

Se dimentica di assumere la levocetirizina o se assume una dose inferiore a quella prescritta dal medico, non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Assuma la dose successiva al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Levocetirizina Aurovitas Spain

L'interruzione del trattamento non dovrebbe avere effetti negativi. Tuttavia, raramente può comparire prurito (forte prurito) dopo l'interruzione della levocetirizina, anche se questi sintomi non erano presenti all'inizio del trattamento. I sintomi possono scomparire spontaneamente. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e richiedere la ripresa del trattamento. I sintomi di solito scompaiono quando si riprende il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10.

Secchezza della bocca, mal di testa, stanchezza e sonnolenza.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100.

Affaticamento e dolore addominale.

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Sono stati descritti anche altri effetti indesiderati come palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), convulsioni, formicolio, capogiri, sincope, tremore, disgeusia (alterazione del senso del gusto), sensazione di rotazione o movimento, alterazioni visive, vista offuscata, crisi oculogira (movimenti circolari incontrollati degli occhi), dolore o difficoltà a urinare, incapacità di urinare, edema, prurito (prurito intenso), eruzione cutanea, orticaria (gonfiore, arrossamento e prurito della pelle), eruzione cutanea, respiro affannoso, aumento di peso, dolore muscolare, dolore articolare, comportamento aggressivo o agitato, allucinazioni, depressione, insonnia, pensieri ricorrenti o preoccupazione legati al suicidio, incubi, epatite, funzionalità epatica anomala, vomito, aumento dell'appetito, nausea e diarrea. Prurito (prurito intenso) quando si interrompe il trattamento.

In caso di primi segni di reazione di ipersensibilità, interrompa l'assunzione di levocetirizina e informi immediatamente il medico. I sintomi di una reazione di ipersensibilità possono includere: gonfiore della bocca, della lingua, del viso e/o del collo, difficoltà a respirare o a deglutire (senso di oppressione al torace o sibili), orticaria, brusca diminuzione della pressione sanguigna che può portare a collasso o stato di shock, i quali possono essere fatali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levocetirizina Aurovitas Spain

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levocetirizina Aurovitas Spain

• Il principio attivo è levocetirizina. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di levocetirizina diidrocloruro (corrispondenti a 4,2 mg di levocetirizina).
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, stearato di magnesio (nucleo) e ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171) e polietilenglicole (rivestimento).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di levocetirizina sono ovali e biconvesse, di colore bianco o biancastro, con la marcatura “L9CZ” su un lato e “5” sull'altro.

Disponibile in blister da 1, 2, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 e 120 compresse e in blister monodose contenenti 30x1 compressa.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Levocetirizina Aurovitas Spain 5 mg compresse rivestite con film EFG

Portogallo Levocetirizina Generis

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)