Lewocytyzyna Aurovitas Spain 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levocetirizina Aurovitas Spain 5 mg tabletki powlekane EFG

Dla dorosłych i dzieci od 6. roku życia

levocetirizina dihydrochloridum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Levocetirizina Aurovitas Spain i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levocetirizina Aurovitas Spain

3. Jak stosować Levocetirizina Aurovitas Spain

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Levocetirizina Aurovitas Spain

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levocetirizina Aurovitas Spain i do czego się stosuje

Substancją czynną Levocetirizina Aurovitas Spain jest lewocetyryzyna dihydrochloridum.

Levocetirizina to lek przeciwhistaminowy stosowany w leczeniu objawów choroby (objawów) związanych z:

• Rinitis alergica (w tym rinitis alergica persistens).
• Urticaria.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Levocetirizina Aurovitas Spain

Nie przyjmuj leku Levocetirizina Aurovitas Spain

• Jeśli jesteś uczulony na dihydrochloride levocetirizina, cetirizina, hydroxyzyna lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek wymagającą dializy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levocetirizina Aurovitas Spain.

Jeśli masz stan, który uniemożliwia opróżnienie pęcherza moczowego (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego lub powiększenie prostaty), poinformuj o tym lekarza.

Jeśli jesteś chory na padaczkę lub masz ryzyko napadów drgawkowych, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ stosowanie levocetirizina może nasilić napady.

Jeśli planujesz poddać się badaniu alergicznemu, zapytaj lekarza, czy należy przerwać leczenie levocetirizina kilka dni wcześniej. Ten lek może wpływać na wyniki testu alergicznego.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Levocetirizina Aurovitas Spain u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ obecna postać tabletek powlekanych nie pozwala na dostosowanie dawki u dzieci.

Inne leki i Levocetirizina Aurovitas Spain

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmowania innych leków.

Przyjmowanie Levocetirizina Aurovitas Spain z pokarmami, napojami i alkoholem

Zaleca się ostrożność podczas przyjmowania levocetirizina w połączeniu z alkoholem lub innymi substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy. U wrażliwych pacjentów jednoczesne przyjmowanie levocetirizina z alkoholem lub innymi substancjami działającymi na mózg może dodatkowo obniżyć zdolność koncentracji i zmniejszyć sprawność.

Levocetirizina może być przyjmowana z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci leczeni levocetirizina mogą odczuwać senność, zmęczenie i osłabienie. Zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa. Jednakże w specjalnych badaniach przeprowadzonych u zdrowych osób nie stwierdzono zaburzeń uwagi, zdolności reakcji ani umiejętności prowadzenia pojazdów po przyjęciu levocetirizina w dawce zalecanej.

Levocetirizina Aurovitas Spain zawiera laktozę

Levocetirizina Aurovitas Spain zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Levocetirizina Aurovitas Spain

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia to jeden tablet dziennie.

Szczególne wskazówki dotyczące dawkowania dla określonych grup pacjentów:

Niewydolność nerek i wątroby

Pacjenci z niewydolnością nerek powinni otrzymywać mniejszą dawkę zależnie od stopnia zaawansowania choroby nerek, a u dzieci dawkę dobiera się również według masy ciała; dawkę ustala lekarz.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek wymagającą dializy nie powinni przyjmować levocetyryzyny.

Pacjenci z samodzielną niewydolnością wątroby powinni przyjmować dawkę standardową. Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek powinni przyjmować niższą dawkę zależnie od stopnia zaawansowania choroby nerek, a u dzieci dawkę dobiera się również według masy ciała; dawkę ustala lekarz.

Pacjenci powyżej 65. roku życia

U pacjentów starszych nie ma potrzeby dostosowywania dawki, o ile ich funkcja nerek jest prawidłowa.

Stosowanie u dzieci

Levocetirizina nie jest zalecana u dzieci poniżej 6. roku życia.

Jak i kiedy należy przyjmować Levocetirizina Aurovitas Spain?

Tylko do użytku wewnętrznego.

Tabletki należy połknąć całe z wodą. Można je przyjmować niezależnie od posiłku.

Jak długo powinien trwać leczenie Levocetirizina Aurovitas Spain?

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, długości trwania i przebiegu objawów i powinien być określony przez lekarza.

Jeśli przyjmie więcej Levocetirizina Aurovitas Spain niż powinien

Przyjmowanie zbyt dużej dawki levocetyryzyny może u dorosłych powodować senność. U dzieci może początkowo wystąpić pobudzenie i niepokój, a następnie senność.

Jeśli podejrzewa się przedawkowanie levocetyryzyny, należy skontaktować się z lekarzem (lub farmaceutą), który zdecyduje, jakie działania należy podjąć, lub zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomni przyjąć Levocetirizina Aurovitas Spain

Jeśli zapomni się przyjąć dawkę levocetyryzyny lub przyjmie się mniejszą dawkę niż zalecił lekarz, nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć w zaplanowanym terminie.

Jeśli przerwie leczenie Levocetirizina Aurovitas Spain

Przerwanie leczenia nie powinno powodować negatywnych skutków. Jednak rzadko może wystąpić świąd (silne swędzenie) po odstawieniu levocetyryzyny, nawet jeśli objawy te nie występowały na początku leczenia. Objawy te mogą ustąpić samorzutnie. W niektórych przypadkach objawy mogą być silne i może być konieczne ponowne rozpoczęcie leczenia. Objawy zwykle ustępują po ponownym rozpoczęciu terapii.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zdarzające się często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób.

Suchość w ustach, ból głowy, zmęczenie i senność.

Zdarzające się rzadziej: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.

Wyczerpanie i ból brzucha.

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Opisywano również inne działania niepożądane, takie jak uczucie kołatania serca, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), drgawki, mrowienie, zawroty głowy, omdlenia, drżenie, dysgeuzję (zaburzenia smaku), uczucie kręcenia się lub ruchu, zaburzenia wzroku, rozmyte widzenie, napady okulogyre (niekontrolowane okrężne ruchy oczu), ból lub trudności podczas oddawania moczu, niemożność oddania moczu, obrzęki, świąd, wysypkę, pokrzywkę (opuchliznę, zaczerwienienie i świąd skóry), wyprysk na skórze, przerywane oddychanie, przyrost masy ciała, ból mięśni, ból stawów, zachowanie agresywne lub pobudzone, halucynacje, depresję, bezsenność, powtarzające się myśli lub troskę związaną z samobójstwem, koszmary, zapalenie wątroby, nieprawidłową funkcję wątroby, wymioty, zwiększone apetyt, nudności i biegunkę. Świąd (intensywne swędzenie) po przerwaniu leczenia.

W przypadku pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy przestać przyjmować lewocytrizynę i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować: obrzęk ust, języka, twarzy i/lub szyi, trudności w oddychaniu lub połykaniu (uczucie ucisku w klatce piersiowej lub świsty), wykwity skórne, nagły spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić do załamania krążeniowego lub wstrząsu — mogą one być śmiertelne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji dotyczącej leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona lewocetyryzyny Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levocetirizyna Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest lewocetyryzyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny dihydrochloranu (co odpowiada 4,2 mg lewocetyryzyny).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, laktoza monohydrat, stearyna magnezu (jądro), oraz hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i polietylenoglikol (powłoka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane lewocetyryzyny są owalne, dwuwypukłe, białe lub bladoróżowe, z oznaczeniem „L9CZ” po jednej stronie i „5” po drugiej.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 1, 2, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 i 120 tabletek oraz w jednodawkowych blisterach zawierających 30x1 tabletkę.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Hiszpania Levocetirizyna Aurovitas Spain 5 mg tabletki powlekane EFG

Portugalia Levocetirizyna Generis

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)