Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Левотироксину натрію Тева 75 мкг таблетки EFG

Левотироксину натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її перечитати.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Левотироксину натрію Тева і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Левотироксину натрію Тева
Як застосовувати Левотироксину натрію Тева
Можливі побічні ефекти
Зберігання Левотироксину натрію Тева
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левотироксину натрію Тева 75 мкг таблетки EFG і для чого його застосовують

Левотироксину натрію Тева 75 мкг таблетки EFG містить як діючу речовину гормон щитоподібної залози.

Метою лікування левотироксином натрію є заміщення гормону щитоподібної залози та/або зняття навантаження з щитоподібної залози.

Левотироксин натрію застосовується:

Як замісна терапія всіх форм гормону при порушенні функції щитоподібної залози,
Для профілактики рецидиву зобу після хірургічного втручання у пацієнтів із нормальною функцією щитоподібної залози,
Для лікування доброякісного зобу (доброякісна пухлина) у пацієнтів із нормальною функцією щитоподібної залози,
У поєднанні з антигормональними засобами при надлишку гормонів щитоподібної залози після досягнення нормального метаболічного рівня,
Для лікування злоякісних пухлин щитоподібної залози, особливо після операції — з метою пригнічення росту нової пухлини та як замісну терапію при нестачі гормонів щитоподібної залози.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Левотироксину натрію Тева

Не приймайте Левотироксину натрію Тева

якщо ви алергічні до левотироксину натрію або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
якщо у вас є одне з наступних захворювань або станів:
- не лікований гіпертиреоз,
- знижена функція надниркових залоз (надниркова недостатність) і відсутність адекватної замісної терапії,
- не лікована гіпофізарна недостатність, якщо це призвело до надниркової недостатності, що потребує лікування,
- гострий інфаркт міокарда,
- гострий запалення міокарда (міокардит),
- гострий запалення всіх шарів серця (панкардит).

Під час вагітності левотироксин не повинен застосовуватися одночасно з ліками, що знижують активність щитоподібної залози (тиреостатичні засоби) (див. також «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Перевірка на наявність захворювань

Перед початком лікування Левотироксином натрію Тева необхідно виключити або пролікувати наступні захворювання:

коронарну недостатність,
сильний біль у грудях (стенокардію),
підвищений артеріальний тиск (артеріальну гіпертензію),
надниркову і/або гіпофізарну недостатність,
ділянки щитоподібної залози, що незалежно виробляють тиреоїдні гормони (автономія щитоподібної залози).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Левотироксину натрію Тева.

Якщо у вас був інфаркт або є ішемічна хвороба серця, слабкість серцевого м’яза, аритмія з тахікардією, або не гострий міокардит, або хронічний гіпотиреоз.

Необхідний медичний контроль за можливими симптомами, спричиненими надлишком тиреоїдного гормону при застосуванні Левотироксину натрію Тева (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»), щоб уникнути надмірно високого рівня гормону в крові. У таких випадках вам необхідно регулярно перевіряти рівень тиреоїдних гормонів (див. розділ 3).

Якщо у вас порушення функції щитоподібної залози, спричинене гіпофізарною недостатністю (див. також «Не приймайте Левотироксину натрію Тева»).
Якщо у вас знижена функція надниркових залоз (надниркова недостатність).

Це захворювання слід лікувати (гідрокортизонова терапія) перед початком лікування тиреоїдними гормонами (див. також «Не приймайте Левотироксину натрію Тева»).

Якщо ви підозрюєте неконтрольоване надлишкове виробництво тиреоїдних гормонів (автономія щитоподібної залози), рекомендовано провести перевірку системи регуляції щитоподібної залози перед початком лікування.
У жінок, які отримують лікування після менопаузи та мають підвищений ризик переломів кісток (остеопороз), функцію щитоподібної залози слід перевіряти частіше, щоб уникнути підвищення рівня левотироксину в крові та забезпечити застосування мінімально необхідної дози.
Якщо у вас цукровий діабет, може знадобитися корекція дози вашого цукрознижувального засобу (див. також «Не приймайте Левотироксину натрію Тева»).
Якщо ви отримуєте лікування певними антикоагулянтами або ліками, що можуть впливати на функцію щитоподібної залози (наприклад, аміодароном, інгібіторами тирозинкінази [для лікування раку], саліцилатами та фуросемідом у високих дозах). Будь ласка, зверніть увагу на інформацію в розділі «Інші лікарські засоби та Левотироксин натрію Тева».
Якщо у вас епілепсія (судоми). Судоми можуть виникнути на початку лікування левотироксином.

Проконсультуйтесь із лікарем:

перед початком, припиненням або зміною лікування орлістатом (ліки для лікування ожиріння); може знадобитися більш ретельний контроль і корекція дози.
якщо у вас з’явилися ознаки психотичних розладів (може знадобитися більш ретельний контроль і корекція дози).
якщо у вас виникла алергічна реакція (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Негайно зверніться до лікаря або в найближчий притулок невідкладної допомоги.
якщо ви збираєтеся проходити лабораторні дослідження для контролю рівня тиреоїдних гормонів. Ви повинні повідомити лікарю та/або персоналу лабораторії, що приймаєте або нещодавно приймали біотин (також відомий як вітамін Н, вітамін В7 або вітамін В8). Біотин може вплинути на результати ваших лабораторних тестів. Залежно від тесту, результати можуть бути помилково високими або низькими через біотин. Ваш лікар може порадити вам припинити прийом біотину перед проведенням лабораторних досліджень. Також пам’ятайте, що інші продукти, які ви можете приймати, наприклад, полівітаміни або добавки для волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин. Це може вплинути на результати лабораторних тестів. Повідомте лікарю та/або персоналу лабораторії, якщо ви приймаєте такі продукти (зверніть увагу на інформацію в розділі «Інші лікарські засоби та Левотироксин Тева»).

Неправильне використання

Тиреоїдні гормони не підходять для зниження ваги. Прийом тиреоїдних гормонів не зменшить вашу вагу, якщо рівень тиреоїдних гормонів у вас нормальний. Якщо ви збільшите дозу без спеціального контролю лікаря, можуть виникнути серйозні побічні ефекти або навіть загроза життю, особливо якщо ви приймаєте інші ліки для схуднення.

Зміна терапії

Якщо вам потрібно змінити лікування на інший препарат, що містить левотироксин, може виникнути порушення рівноваги щитоподібної залози. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо у вас є будь-які сумніви щодо зміни терапії. Необхідний ретельний контроль (клінічний та біологічний) протягом перехідного періоду. Ви повинні повідомити лікарю про будь-які побічні ефекти, оскільки вашу дозу може знадобитися змінити.

Діти

Артеріальний тиск буде регулярно контролюватися при початку лікування левотироксином у недоношених новонароджених із дуже низькою масою тіла при народженні, оскільки може виникнути швидке зниження тиску (так званий циркуляторний колапс).

Якщо ваша дитина отримує замісну терапію щитоподібної залози, може виникнути часткова втрата волосся протягом перших місяців після початку прийому цього лікарського засобу, хоча це тимчасовий стан, і волосся зазвичай відновлюється.

Літні люди

У пацієнтів літнього віку доза повинна бути обрана дуже ретельно та індивідуально, особливо для пацієнтів із серцевою недостатністю, і їх слід частіше спостерігати лікарем.

Прийом Левотироксину натрію Тева разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Левотироксин натрію Тева впливає на ефективність наступних ліків:

Цукрознижувальні засоби (ліки для зниження рівня цукру в крові)

Левотироксин може зменшити ефект цих засобів, що знижують рівень глюкози в крові, таких як метформін, глімепірид, глібенкламід та інсулін. Може знадобитися додатковий контроль рівня цукру в крові, особливо на початку та в кінці лікування, і за необхідності буде скориговано дозу цукрознижувальних засобів.

Похідні кумарину (ліки, що використовуються для запобігання згортанню крові)

Левотироксин може посилювати ефект цих засобів через витіснення зв’язування з білками плазми. Може знадобитися періодичний контроль показників згортання крові під час лікування левотироксином; за необхідності буде скориговано дозу кумаринового препарату.

Ефективність Левотироксину натрію Тева може бути змінена наступними ліками:

Іонообмінні смоли, зв’язувачі жовчних кислот

Ліки для лікування холестерину (наприклад, холестирамін, колести пол, колесевелам) або для зниження високого рівня калію або фосфату в крові (кальцієві солі та натрієві солі полістиренсульфокислоти, севеламер) можуть блокувати всмоктування левотироксину з кишечника. Тому приймайте Левотироксин натрію Тева за 4–5 годин до цих ліків.

Антациди, що містять алюміній, ліки, що містять залізо або кальцій

Ліки, що містять алюміній (антациди, сукральфат), ліки, що містять залізо, або кальцій, можуть зменшити всмоктування левотироксину з кишечника. Тому приймайте Левотироксин натрію Тева за 2 години до цих ліків.

Інгібітори протонної помпи

Інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і лансопразол) використовуються для зниження кількості кислоти, що виробляється шлунком, що може зменшити всмоктування левотироксину в кишечнику і, відповідно, знизити його ефективність. Якщо ви приймаєте левотироксин одночасно з інгібіторами протонної помпи, ваш лікар повинен контролювати функцію щитоподібної залози, і можливо, знадобиться корекція дози Левотироксину натрію Тева.

Пропілтіоурацил (тиреостатичний засіб), глюкокортикоїди (гормони надниркової кори) та бета-блокатори (ліки, що знижують частоту серцевих скорочень і артеріальний тиск)

Ці речовини блокують перетворення левотироксину на більш активну форму — ліотиронін, і тому можуть зробити Левотироксин натрію Тева менш ефективним.

Аміодарон (ліки для лікування порушень ритму серця) та контрастні речовини, що містять йод (деякі засоби, що використовуються при рентгенологічному дослідженні) можуть призвести до підвищеного вмісту йоду, що спричиняє гіпотиреоз або гіпертиреоз. Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів із вузловим токсичним зобом (вузли в щитоподібній залозі, що виробляють гормони).

Аміодарон блокує перетворення левотироксину на ліотиронін — більш активну форму, і тому може вплинути на ефект Левотироксину натрію Тева. Може знадобитися корекція дози Левотироксину натрію Тева.

Саліцилати, дікумарол, фуросемід, клофібрат

Левотироксин може бути витіснений із зв’язку з білками плазми саліцилатами (ліки для зняття болю та зниження температури), особливо при дозах понад 2,0 г/добу, дікумаролом (ліки для запобігання згортанню крові), фуросемідом у високих дозах 250 мг (діуретик), клофібратом (ліки для зниження рівня жирів у крові) та іншими речовинами. Це може призвести до підвищення концентрації вільного тироксину в крові.

Ліки, що містять естрогени, використовуються при гормональній замісній терапії під час та після менопаузи або для запобігання вагітності

Потреба в левотироксині може збільшитися у пацієнтів, які отримують гормональну контрацепцію (таблетки) або гормональну замісну терапію під час та після менопаузи.

Сертразин (антидепресант), хлорохін або прогуаніл (ліки для профілактики або лікування малярії та ревматичних захворювань)

Ці речовини зменшують ефект левотироксину та підвищують рівень ТТГ у крові.

Трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін, іміпримін)

Якщо ви приймаєте левотироксин, відповідь на лікування антидепресантами може прискоритися через підвищення чутливості рецепторів до катехоламінів.

Інгібітори тирозинкінази (протиракові та протизапальні засоби)

Ці ліки (наприклад, іматиніб, сунітініб, сорафеніб, мотесаніб) можуть знижувати концентрацію левотироксину (тироксину) у крові. Ваш лікар може скоригувати дозу Левотироксину натрію Тева.

Препарати наперстянки (наприклад, дигоксин, що використовується для лікування серцевих захворювань)

Якщо ви починаєте лікування левотироксином, приймаючи препарати наперстянки, ваш лікар може змінити дозу цих засобів. Пацієнтам із гіпертиреозом може знадобитися поступове збільшення дози дигоксину, оскільки спочатку вони відносно чутливі до дигоксину.

Симпатоміметики (наприклад, адреналін)

Коли симпатоміметики застосовуються разом із левотироксином, їх ефект посилюється.

Ліки, що активують певні ферменти

Рифампіцин (антибіотик), карбамазепін (ліки для лікування судом), фенітоїн (ліки для лікування судом і порушень ритму серця), барбітурати (використовуються при судомах, для анестезії; певні снодійні таблетки) та засоби, що містять звіробій (рослинний препарат), можуть знижувати ефект левотироксину.

Інгібітори протеази (ліки для лікування ВІЛ-інфекції та хронічного гепатиту С)

Повідомлялося про втрату терапевтичного ефекту левотироксину при його застосуванні разом з лопінавіром/рітонавіром. Тому слід ретельно контролювати клінічні симптоми та функцію щитоподібної залози у пацієнтів, які приймають левотироксин та інгібітори протеази.

Орлістат (ліки для лікування ожиріння)

При одночасному застосуванні орлістату та левотироксину може виникнути гіпотиреоз і/або погіршення контролю гіпотиреозу.

Семаглутид

Якщо ви приймаєте левотироксин одночасно з семаглутидом (антидіабетичний засіб), це може вплинути на рівень левотироксину, і ваш лікар може потребувати контролювати рівень гормонів щитоподібної залози та коригувати дозу левотироксину.

Вплив на лабораторні дослідження

Біотин

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали біотин, ви повинні повідомити лікарю та/або персоналу лабораторії перед проходженням лабораторних тестів для контролю рівня тиреоїдних гормонів. Біотин може вплинути на результати ваших лабораторних тестів (див. «Попередження та застереження»).

Левотироксин натрію Тева та їжа і напої

Якщо ваш раціон містить сою, ваш лікар буде частіше контролювати рівень тиреоїдних гормонів у крові. Можливо, лікар змінить дозу левотироксину під час та після припинення такої дієти (можуть знадобитися незвично високі дози), оскільки соєві продукти можуть змінювати всмоктування левотироксину в кишечнику і, відповідно, знижувати його ефективність.

Не приймайте Левотироксин натрію Тева разом із кавою, оскільки це може зменшити всмоктування левотироксину в кишечнику і, відповідно, знизити його ефективність. Після прийому левотироксину слід почекати щонайменше півгодини — годину перед вживанням кави. Пацієнтам, які вже отримують лікування левотироксином, радять не змінювати звичку пити каву без контролю та моніторингу рівня левотироксину лікарем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікування тиреоїдними гормонами особливо важливе під час вагітності та годування грудьми, тому воно повинно продовжуватися під наглядом лікаря. Незважаючи на широке застосування під час вагітності, побічні ефекти від левотироксину на вагітність або здоров’я плоду чи новонародженого не повідомлялися.

Під час вагітності може збільшитися потреба в левотироксині через підвищений рівень естрогену (статевого гормону). Тому функцію щитоподібної залози слід контролювати під час та після вагітності, а дозу тиреоїдного гормону — відповідно коригувати.

Під час вагітності не слід приймати Левотироксин натрію Тева одночасно з тиреостатичними засобами, оскільки це призведе до необхідності більшої дози тиреостатика. Тиреостатичні засоби (на відміну від левотироксину) можуть проникати через плаценту в кров дитини і можуть спричинити гіпофункцію щитоподібної залози у плоді. Якщо у вас гіпертиреоз, ваш лікар повинен лікувати вас під час вагітності лише тиреостатичними засобами в низьких дозах.

Якщо ви годуєте грудьми, продовжуйте приймати левотироксин згідно з рекомендаціями лікаря.

Навіть при застосуванні високих доз левотироксину кількість його, що потрапляє в грудне молоко, дуже мала і, відповідно, безпечна.

Гіпотиреоз або гіпертиреоз, ймовірно, можуть вплинути на фертильність. При лікуванні гіпотиреозу дозу Левотироксину натрію Тева слід коригувати залежно від результатів лабораторних тестів, оскільки недостатня доза може не покращити гіпотиреоз, а передозування може спричинити гіпертиреоз.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Оскільки левотироксин ідентичний природному тиреоїдному гормону, очікується, що Левотироксин натрію Тева не впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Левотироксин натрію Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Левотироксину натрію Тева 75 мкг таблетки EFG

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваша індивідуальна доза буде визначена лікарем на підставі лабораторних досліджень, які вам проводилися.

Якщо залишається якась залишкова функція щитовидної залози, буде достатньо низької дози тиреоїдного гормону.

На початку лікування особлива обережність потрібна у пацієнтів похилого віку, пацієнтів із серцевою недостатністю та пацієнтів із тяжким або тривалим гіпофункціонуванням щитовидної залози. Це означає, що лікування починають з низької дози, яку потім повільно збільшують із великими інтервалами, регулярно проводячи лабораторні аналізи. Також виявлено, що пацієнтам із низькою масою тіла та великими зобами необхідно починати з низьких доз.

Дозування

Для індивідуального лікування таблетки доступні в різних дозах — від 25 до 200 мкг левотироксину натрію. У більшості випадків приймають лише одну таблетку на добу.

Дорослі з гіпофункцією щитовидної залози (гіпотиреозом) починають з 25–50 мкг левотироксину натрію на добу (еквівалентно 25–50 мкг левотироксину натрію). Цю дозу збільшують згідно з інструкціями лікаря на 25–50 мкг левотироксину натрію (еквівалентно половині таблетки – одній таблетці) з інтервалами 2–4 тижні до досягнення добової дози 100–200 мкг левотироксину натрію.

Для запобігання рецидиву зобу після операції та лікування доброякісного зобу щоденно приймають 75–200 мкг левотироксину натрію.

Як супутнє лікування при тиреостатичній терапії при гіперфункції щитовидної залози приймають 50–100 мкг левотироксину натрію на добу.

Після операції щитовидної залози з приводу злоякісного пухлини добова доза становить 150–300 мкг левотироксину натрію.

Зазвичай лікування починають з низької дози, яку потім поступово збільшують у дорослих та дітей.

Таблетку можна ділити на рівні частини.

Застосування у дітей

У новонароджених та немовлят із гіпотиреозом, для яких важливо розпочати лікування якомога раніше, щоб забезпечити нормальний психічний і фізичний розвиток, рекомендовану початкову дозу становить 10–15 мкг на 1 кг маси тіла протягом перших 3 місяців. Після цього лікар індивідуально скоригує дозу.

Діти з набутим гіпотиреозом починають з максимальної добової дози 12,5–50 мкг левотироксину натрію; цю дозу потім повільно збільшують із великими інтервалами згідно з інструкціями лікаря. Доза для тривалого лікування залежатиме від віку та маси тіла дитини.

Спосіб застосування

Приймайте одну дозу на добу натщесерце вранці, принаймні за півгодини до сніданку, оскільки активна речовина краще всмоктується натщесерце, ніж до або після їжі. Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, бажано з невеликою кількістю рідини, наприклад, з половиною склянки води.

Діти можуть приймати всю добову дозу принаймні за півгодини до першого прийому їжі в день. Безпосередньо перед прийомом розітріть таблетку, змішайте її з невеликою кількістю води (10–15 мл) і дайте дитині разом з додатковою кількістю рідини (5–10 мл). Завжди готуйте суміш безпосередньо перед прийомом.

Тривалість лікування

Якщо у вас гіпофункція щитовидної залози або ви перенесли операцію з приводу злоякісного пухлини щитовидної залози, ви повинні приймати левотироксин протягом усього життя.
Для запобігання рецидиву зобу після операції та лікування доброякісного зобу необхідна тривалість лікування становить від 6 місяців до 2 років протягом усього життя.
Супутнє лікування гіпертиреозу проводиться протягом періоду застосування тиреостатичних засобів.
Для лікування доброякісного зобу з нормалізованою функцією щитовидної залози необхідна тривалість лікування становить від 6 місяців до 2 років. Якщо лікування левотироксином натрію не дає очікуваних результатів протягом цього періоду, слід розглянути інші методи лікування.

Якщо ви прийняли більше Левотироксину натрію Тева 75 мкг таблетки EFG, ніж слід

У разі передозування спостерігатимуться типові симптоми гіперфункції щитовидної залози (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Негайно зверніться до свого лікаря, якщо з’явилися ці симптоми.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

Якщо ви забули прийняти Левотироксину натрію Тева 75 мкг таблетки EFG

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Продовжуйте приймати таблетки регулярно, як вам було призначено.

Якщо ви припините лікування Левотироксину натрію Тева 75 мкг таблетки EFG

Ви повинні приймати Левотироксину натрію Тева 75 мкг таблетки EFG щоденно в дозі, призначеній вашим лікарем.

Ні за яких обставин не змінюйте, не припиняйте та не переривайте лікування без консультації з лікарем. Симптоми можуть повернутися, якщо ви припините або перервете лікування раніше, ніж потрібно. Характер цих симптомів залежить від основного захворювання.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча виникають вони не у всіх людей.

Гіперчутливість до діючої речовини або до інших компонентів левотироксину

У разі гіперчутливості до натрію левотироксину або до будь-якого з інших компонентів препарату Левотироксину натрію Тева можуть виникнути алергічні реакції на шкірі та в області дихальних шляхів (негайно або через кілька днів після прийому препарату), які можуть загрожувати життю. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, утруднене дихання, набряк повік, обличчя, губ, горла або язика (ангіоневротичний набряк), висип на шкірі, кропив’янку або свербіж. Негайно зверніться до лікаря або відразу ж відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Нетерпимість до дози, передозування

Якщо прийнята доза не переноситься або доза занадто висока, можуть виникнути типові симптоми гіперфункції щитоподібної залози (гіпертиреозу), особливо якщо дозу швидко підвищують на початку лікування.

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

серцебиття (сильне серцебиття),
труднощі зі сном,
головний біль.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

прискорене серцебиття (тахікардія),
нервозність.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

підвищення внутрішньочерепного тиску (особливо у дітей).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

приливи гарячості, підвищена пітливість,
втрата ваги,
тремтіння, тривожність, збудливість,
стенокардія (болі в грудях із відчуттям тиску),
порушення серцевого ритму,
підвищений кров’яний тиск (гіпертензія), серцева недостатність, інфаркт,
циркуляторний колапс у недоношених новонароджених із дуже низькою масою тіла (див. розділ 2. «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Левотироксину натрію Тева»),
труднощі з диханням (диспнея),
підвищений апетит, нудота, блювота, діарея, біль у животі,
м’язова слабкість та м’язові судоми,
крихкі кістки (остеопороз) при високих дозах левотироксину, особливо у жінок після менопаузи, переважно при тривалому лікуванні,
лихоманка,
нетерпимість до тепла,
незначна втрата волосся у дітей,
у жінок — порушення менструального циклу.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили будь-які з цих побічних ефектів. Зазвичай побічні ефекти зникають після зміни дози.

У дітей передозування натрію левотироксином може призвести до раннього зростання кісток і порушення росту.

Заходи щодо лікування передозування

Якщо виникли побічні ефекти, повідомте про це свого лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість тимчасового припинення лікування на кілька днів або зменшення добової дози до зникнення побічних ефектів. Після зникнення побічного ефекту лікування можна відновити.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левотироксину натрію Тева

. Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левотироксину натрію Тева

Діюча речовина: левотироксину натрію.

Кожна таблетка містить 75 мкг левотироксину натрію.

Інші складові: крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, целюлоза мікрокристалічна, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Левотироксину натрію Тева 75 мкг таблетки — це білі або майже білі круглі таблетки діаметром 8 мм, плоскі з хрестоподібною рискою на одній стороні та позначенням «L3» на іншій стороні.

Левотироксину натрію Тева 75 мкг доступний у наступних розмірах упаковок:

20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 та 250 (блистери),

50x1 (однодозовий блистер), 98 (упаковка-календар);

не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid

Виробник

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen,

Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: L-Thyroxin-Na-CT

Італія: Levotiroxina Teva

Польща: Wolarex

Іспанія: Левотироксину натрію Тева 75 мкг таблетки EFG

Нідерланди: Levothyroxinenatrium Teva

Португалія: Levotiroxina sódica Ratiopharm

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR на картонній упаковці за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також цю інформацію можна знайти за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77044/P_77044.html