Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levotiroxina sódica Teva 75 mikrogramów tabletki EFG

Levotiroxina sódica

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
- Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Levotiroxina sódica Teva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Levotiroxina sódica Teva
Jak przyjmować Levotiroxina sódica Teva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Levotiroxina sódica Teva
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Levotiroxina sódica Teva i do czego służy

Levotiroxina sódica Teva zawiera jako substancję czynną hormon tarczycy.

Celem leczenia lewotyroksyną sodową jest uzupełnienie brakującej hormonu tarczycy i/lub złagodzenie obciążenia gruczołu tarczowego.

Lewotyroksyna sodowa stosowana jest jako:

leczenie zastępcze we wszystkich formach niedoboru hormonu tarczycy w przypadku niewłaściwego działania gruczołu tarczowego,
zapobieganie nawrotom wola po zabiegu chirurgicznym u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
leczenie wola łagodnego (guza łagodnego) u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
w połączeniu z lekami przeciwtarczycowymi w nadczynności tarczycy, po osiągnięciu normalnego poziomu metabolizmu,
leczenie złośliwych guzów tarczycy, szczególnie po operacji, w celu zahamowania wzrostu nowego guza oraz jako uzupełnienie brakujących hormonów tarczycy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Levotiroxina sódica Teva

Nie przyjmuj Levotiroxina sódica Teva

jeśli jesteś uczulony na lewotyrozynę sodową lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli cierpisz na jedno z następujących zaburzeń lub chorób:
- nieleczony nadczynność tarczycy,
- niedoczynność nadnerczy (niedostateczność nadnerczy) i nie otrzymujesz odpowiedniego leczenia zastępczego,
- nieleczona niedoczynność przysuszki, jeśli prowadzi to do niedoczynności nadnerczy wymagającej leczenia,
- ostry zawał mięśnia sercowego,
- ostry zapalenie mięśnia sercowego (mięsiniowacenie),
- ostry zapalenie wszystkich warstw serca (zapalenie wsierdzia).

Podczas ciąży lewotyrozyna nie powinna być stosowana jednocześnie z lekami przeciwdziałającymi nadczynności tarczycy (lekami przeciwtarczycowymi) (zobacz również „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Wykluczenie obecności chorób

Przed rozpoczęciem leczenia Levotiroxina sódica Teva należy wykluczyć lub leczyć następujące choroby:

niedokrwistość wieńcowa,
silny ból w klatce piersiowej (angina piersiowa),
podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze),
niedoczynność nadnerczy i/lub przysuszki,
ogniska w tarczycy produkujące hormony tarczycy w sposób niekontrolowany (autonomia tarczycy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Levotiroxina sódica Teva.

Jeśli wcześniej miałeś zawał serca lub masz niedokrwistość wieńcową, osłabienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu z tachykardią lub nieostre zapalenie mięśnia sercowego, lub jeśli masz przewlekłe niedoczynność tarczycy.

Wymagana jest regularna kontrola możliwych objawów spowodowanych nadmiarem hormonu tarczycy wywołanym przyjmowaniem Levotiroxina sódica Teva (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”), aby uniknąć zbyt wysokich stężeń hormonu we krwi. W takich przypadkach należy poddać się częstym kontrolom stężenia hormonu tarczycy (zobacz punkt 3).

Jeśli cierpisz na zaburzenia tarczycy spowodowane niedoczynnością przysuszki (zobacz również „Nie przyjmuj Levotiroxina sódica Teva”).
Jeśli cierpisz na niedoczynność nadnerczy (niedostateczność nadnerczy).

Chorobę tę należy leczyć (leczeniem hydrokortyzonem) przed rozpoczęciem leczenia hormonami tarczycy (zobacz również „Nie przyjmuj Levotiroxina sódica Teva”).

Jeśli podejrzewasz niekontrolowaną nadprodukcję hormonów tarczycy (autonomia tarczycy) w ogniskach tarczycy, zaleca się kontrolę układu regulacyjnego tarczycy przed rozpoczęciem leczenia.
U kobiet leczonych po menopauzie i narażonych na większe ryzyko złamania kości (osteoporoza), funkcję tarczycy należy kontrolować częściej, aby uniknąć zbyt wysokiego stężenia lewotyrozyny we krwi i zapewnić minimalną wymaganą dawkę.
Jeśli cierpisz na cukrzycę, może być konieczna korekta dawki leku przeciwcukrzycowego (zobacz również „Nie przyjmuj Levotiroxina sódica Teva”).
Jeśli jesteś leczony pewnymi lekami przeciwkrzepliwymi lub lekami wpływającymi na funkcję tarczycy (np. amiodaronem, inhibitorami tyrozynokinazy [do leczenia nowotworów], salicylanami i furosemidem w wysokich dawkach). Proszę zwrócić uwagę na informacje zawarte w sekcji „Inne leki i Levotiroxina sódica Teva”.
Jeśli cierpisz na epilepsję (napady). Napady mogą wystąpić na początku leczenia lewotyrozyną.

Skonsultuj się z lekarzem:

przed rozpoczęciem, zakończeniem lub zmianą leczenia orlistatem (lek na otyłość); może być wymagana częstsza kontrola i dostosowanie dawki.
jeśli wystąpią objawy zaburzeń psychicznych (może być wymagana częstsza kontrola i dostosowanie dawki).
jeśli wystąpi reakcja alergiczna (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala.
jeśli masz wykonywać badania laboratoryjne w celu kontroli poziomu hormonów tarczycy. Musisz poinformować lekarza i/lub personel laboratorium, że przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś biotynę (znaną również jako witamina H, witamina B7 lub witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od badania, wyniki mogą być fałszywie wysokie lub niskie z powodu biotyny. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania biotyny przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne produkty, które możesz przyjmować, takie jak wielowitaminy lub suplementy dla włosów, skóry i paznokci, mogą również zawierać biotynę. Może to wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Poinformuj lekarza i/lub personel laboratorium, jeśli przyjmujesz takie produkty (zobacz informacje w sekcji „Inne leki i Levotiroxina sódica Teva”).

Nieodpowiednie stosowanie

Hormony tarczycy nie są odpowiednie do redukcji masy ciała. Przyjmowanie hormonów tarczycy nie spowoduje utraty wagi, jeśli masz normalny poziom hormonu tarczycy. Jeśli zwiększasz dawkę bez specjalnej kontroli lekarza, mogą wystąpić poważne działania niepożądane lub nawet zagrożenie życia, szczególnie jeśli są przyjmowane razem z innymi lekami na odchudzanie.

Zmiana terapii

Jeśli konieczna jest zmiana leku na inne leczenie zawierające lewotyrozynę, może dojść do zaburzenia równowagi tarczycy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące zmiany terapii. Wymagana jest bliska kontrola (kliniczna i biologiczna) w okresie przejściowym. Musisz poinformować lekarza o każdym działaniu niepożądanym, ponieważ dawka może wymagać dostosowania w górę lub w dół.

Dzieci

Ciśnienie tętnicze będzie regularnie kontrolowane na początku leczenia lewotyrozyną u wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową, ponieważ może dojść do szybkiego spadku ciśnienia (tzw. kolapsu krążeniowego).

Jeśli Twoje dziecko otrzymuje leczenie zastępcze tarczycy, może wystąpić częściowa utrata włosów w pierwszych miesiącach przyjmowania tego leku, jednak jest to zjawisko przejściowe i włosy zazwyczaj odrastają.

Osoby starsze

U pacjentów starszych dawkę należy dobrać starannie i indywidualnie, szczególnie u osób z niewydolnością serca, a kontrola lekarza powinna być częstsza.

Przyjmowanie Levotiroxina sódica Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Levotiroxina sódica Teva wpływa na skuteczność następujących leków:

Leki przeciwcukrzycowe (lek na obniżenie poziomu cukru we krwi)

Lewotyrozyna może zmniejszać działanie tych leków obniżających poziom glukozy we krwi, takich jak metformina, glimepiryda, gliklamlid czy insulina. Może być konieczna dodatkowa kontrola poziomu cukru we krwi, szczególnie na początku i na końcu leczenia, a jeśli będzie to konieczne, dawkę leków przeciwcukrzycowych należy dostosować.

Pochodne kumaryny (lek stosowany do zapobiegania krzepnięciu krwi)

Lewotyrozyna może nasilać działanie tych leków z powodu wypierania z wiązania z białkami osocza. Może być konieczna okresowa kontrola wskaźników krzepnięcia krwi podczas leczenia lewotyrozyną; jeśli będzie to konieczne, dawkę leku kumarynowego należy dostosować.

Skuteczność Levotiroxina sódica Teva może być wpływać przez następujące leki:

Żywice jonowymienne, wiązaczce kwasów żółciowych

Leki na leczenie cholesterolu (np. kolestyramina, kolestypol, kolesewelam) lub obniżające wysokie stężenie potasu lub fosforanów we krwi (sole wapnia i sodu polistyrenosulfonianu siarkowego, sevelamer) mogą blokować wchłanianie lewotyrozyny z jelita. Dlatego upewnij się, że przyjmujesz Levotiroxina sódica Teva 4–5 godzin przed tymi lekami.

Środki przeciwkwasowe zawierające glinę, leki zawierające żelazo lub wapń

Leki zawierające glinę stosowane do wiązania kwasu żołądkowego (środki przeciwkwasowe, sukralfat), leki zawierające żelazo i wapń mogą zmniejszać wchłanianie lewotyrozyny z jelita. Dlatego upewnij się, że przyjmujesz Levotiroxina sódica Teva 2 godziny przed tymi lekami.

Inhibitory pompy protonowej

Inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprozol i lansoprazol) są stosowane do zmniejszenia ilości kwasu produkowanego przez żołądek, co może zmniejszyć wchłanianie lewotyrozyny w jelicie i tym samym zmniejszyć jej skuteczność. Jeśli przyjmujesz lewotyrozynę jednocześnie z inhibitorami pompy protonowej, lekarz powinien kontrolować funkcję tarczycy i może być konieczne dostosowanie dawki Levotiroxina sódica Teva.

Propylotiouracyl (lek przeciwtarczycowy), glukokortykosteroidy (hormony kory nadnerczy) i beta-blokery (lek zmniejszający tętno i ciśnienie krwi)

Te substancje blokują przekształcanie lewotyrozyny w bardziej aktywną postać – liotyroninę, przez co mogą sprawić, że Levotiroxina sódica Teva będzie mniej skuteczna.

Amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca) i środki kontrastowe zawierające jod (pewne środki stosowane w diagnostyce rentgenowskiej)** mogą prowadzić do wysokiego stężenia jodu, co może spowodować hipotyreozę lub nadczynność tarczycy. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z węzłowym autonomicznym wole (węzły w tarczycy wydzielające hormony).

Amiodaron blokuje przekształcanie lewotyrozyny w liotyroninę, bardziej aktywną postać, i przez to może wpływać na działanie Levotiroxina sódica Teva. Może być konieczne dostosowanie dawki Levotiroxina sódica Teva.

Salicylany, dicoumarol, furosemid, klofibryna

Lewotyrozyna może być wypierana z wiązania z białkami osocza przez salicylany (lek stosowany do łagodzenia bólu i obniżania gorączki), szczególnie w dawkach powyżej 2,0 g/dzień, dicoumarol (lek zapobiegający krzepnięciu krwi), furosemid w wysokich dawkach 250 mg (lek moczopędny), klofibryna (lek obniżający poziom tłuszczów we krwi) i inne substancje. Może to prowadzić do wzrostu stężenia wolnej tyroksyny we krwi.

Leki zawierające estrogeny stosowane w terapii zastępczej podczas i po menopauzie lub do zapobiegania ciąży

Potrzeba lewotyrozyny może wzrosnąć u pacjentów przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne (pigłkę) lub terapię zastępczą podczas i po menopauzie.

Sertalina (lek przeciwdepresyjny), chlorochina lub proguanil (lek stosowany do zapobiegania lub leczenia malarii i zaburzeń reumatycznych)

Te substancje zmniejszają działanie lewotyrozyny i zwiększają poziom TSH we krwi.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina)

Jeśli przyjmujesz lewotyrozynę, odpowiedź na leczenie lekami przeciwdepresyjnymi może być przyspieszona, ponieważ zwiększa się wrażliwość receptorów na katecholaminy.

Inhibitory tyrozynokinazy (lek przeciwnowotworowy i przeciwzapalny)

Te leki (np. imatinib, sunitinib, sorafenib, motesanib) mogą zmniejszać stężenie lewotyrozyny (tyroksyny) we krwi. Lekarz może dostosować dawkę Levotiroxina sódica Teva.

Preparaty cyfrowe (np. digoksyna stosowana w leczeniu chorób serca)

Jeśli rozpoczynasz leczenie lewotyrozyną, podczas przyjmowania preparatów cyfrowych, lekarz może być zmuszony dostosować dawkę tych leków. Pacjenci z nadczynnością tarczycy mogą wymagać stopniowego zwiększenia dawki digoksyny, ponieważ początkowo są stosunkowo wrażliwi na digoksynę.

Środki sympatkomimetyczne (np. adrenalina)

Gdy środki sympatkomimetyczne są stosowane razem z lewotyrozyną, ich działanie wzmacnia się.

Leki aktywujące określone enzymy

Ryfampicyna (antybiotyk), karbamazepina (lek stosowany w leczeniu napadów), fenytoina (lek stosowany w leczeniu napadów i zaburzeń rytmu serca), barbiturany (stosowane w napadach, do znieczulenia; pewne tabletki nasenne) i produkty zawierające ziele św. Jana (lek roślinny) mogą osłabiać działanie lewotyrozyny.

Inhibitory proteazy (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV i przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)

Zgłaszano utratę działania terapeutycznego lewotyrozyny przy jednoczesnym stosowaniu –lopinawir/rytonawir. Dlatego należy dokładnie kontrolować objawy kliniczne i funkcję tarczycy u pacjentów przyjmujących lewotyrozynę i inhibitory proteazy.

Orlistat (lek stosowany w leczeniu otyłości)

Gdy orlistat i lewotyrozyna są stosowane razem, może dojść do hipotyreozy i/lub złego kontroli hipotyreozy.

Semaglutyd

Jeśli przyjmujesz lewotyrozynę jednocześnie z semaglutydem (lek przeciwcukrzycowy), może to wpływać na poziom lewotyrozyny i lekarz może być zmuszony kontrolować poziom hormonów tarczycy i dostosować dawkę lewotyrozyny.

Wpływ na badania laboratoryjne

Biotyna

Jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś biotynę, musisz poinformować lekarza i/lub personel laboratorium przed wykonaniem badań laboratoryjnych w celu kontroli poziomu hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Levotiroxina sódica Teva z pokarmami i napojami

Jeśli Twoja dieta zawiera soję, lekarz będzie kontrolował poziom hormonów tarczycy we krwi częściej. Może być konieczne dostosowanie dawki lewotyrozyny podczas i po przerwaniu takiej diety (może być konieczna niezwykle wysoka dawka), ponieważ produkty zawierające soję mogą zaburzać wchłanianie lewotyrozyny w jelicie i tym samym zmniejszać jej skuteczność.

Nie przyjmuj Levotiroxina sódica Teva razem z kawą, ponieważ może to zmniejszyć wchłanianie lewotyrozyny w jelicie i tym samym zmniejszyć jej skuteczność. Po przyjęciu lewotyrozyny należy odczekać co najmniej pół godziny do godziny przed wypiciem kawy. Pacjentom, którzy są już leczeni lewotyrozyną, zaleca się nie zmieniać nawyków picia kawy bez kontroli i monitorowania poziomu lewotyrozyny przez lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne podczas ciąży i karmienia piersią, dlatego należy je kontynuować pod opieką lekarza. Mimo szerokiego stosowania w ciąży, nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych lewotyrozyny na ciążę ani na zdrowie płodu lub noworodka.

Podczas ciąży może wzrosnąć potrzeba lewotyrozyny z powodu podwyższonego stężenia estrogenów (hormonu płciowego). Dlatego funkcję tarczycy należy kontrolować podczas i po ciąży, a dawkę hormonu tarczycy należy odpowiednio dostosować.

Podczas ciąży nie należy przyjmować Levotiroxina sódica Teva jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi (tzw. środkami tyreostatycznymi), ponieważ prowadzi to do konieczności zwiększenia dawki środka tyreostatycznego. Środki tyreostatyczne (w przeciwieństwie do lewotyrozyny) mogą przenikać przez łożysko do krwiobiegu dziecka i mogą powodować niedoczynność tarczycy u płodu. Jeśli cierpisz na nadczynność tarczycy, lekarz powinien leczyć Cię w ciąży tylko środkami tyreostatycznymi w niskich dawkach.

Jeśli karmisz piersią, kontynuuj przyjmowanie lewotyrozyny zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nawet przy stosowaniu wysokich dawek lewotyrozyny ilość lewotyrozyny przechodząca do mleka matki podczas karmienia jest bardzo niska i dlatego jest nieszkodliwa.

Prawdopodobne jest, że niedoczynność lub nadczynność tarczycy wpływają na płodność. U pacjentów z niedoczynnością tarczycy dawkę Levotiroxina sódica Teva należy dostosować zgodnie z wynikami badań laboratoryjnych, ponieważ niewystarczająca dawka może nie poprawić niedoczynności tarczycy, a przedawkowanie może spowodować nadczynność tarczycy.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Ponieważ lewotyrozyna jest identyczna z naturalnie produkowanym hormonem tarczycy, nie należy oczekiwać, że Levotiroxina sódica Teva będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Levotiroxina sódica Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Lecytynę sodową Teva

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz ustali indywidualną dawkę na podstawie badań laboratoryjnych i wyników diagnostycznych.

Jeśli nadal zachowana jest resztkowa funkcja tarczycy, wystarczająca będzie niska dawka hormonu tarczycy.

Na początku leczenia wymagana jest szczególna ostrożność u pacjentów starszych, u osób z niewydolnością serca oraz u pacjentów z ciężkim lub długotrwałym niedoczynnością tarczycy. Oznacza to, że leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki, którą zwiększa się powoli, w dużych odstępach czasu, przy częstym wykonywaniu badań laboratoryjnych. Wykazano również, że u pacjentów z niską masą ciała i dużymi wolemi konieczne jest rozpoczęcie leczenia od niskich dawek.

Dawka

W celu indywidualnego doboru dawki tabletki dostępne są w różnych dawkach – od 25 do 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. W większości przypadków przyjmuje się jedną tabletę dziennie.

Dorosłym z niedoczynnością tarczycy (hipotiroidą) leczenie rozpoczyna się od dawki 25–50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej dziennie (równoważne 25–50 mikrogramom lewotyroksyny sodowej). Dawka ta będzie zwiększana zgodnie z instrukcjami lekarza o 25–50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej (równoważne pół tabletki do jednej tabletki) co 2–4 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki dziennego od 100 do 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

W celu zapobiegania nawrotowi wola po zabiegu chirurgicznym oraz w leczeniu wola łagodnego, przyjmuje się codziennie 75–200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

W przypadku nadczynności tarczycy, jako wspomaganie leczenia przeciwtarczycowego, przyjmuje się 50–100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej dziennie.

Po operacji gruczołu tarczowego z powodu nowotworu złośliwego, dawka dzienna wynosi 150–300 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

Ogólnie leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki, którą stopniowo się zwiększa – zarówno u dorosłych, jak i u dzieci.

Tabletkę można dzielić na równe dawki.

Stosowanie u dzieci

U noworodków i niemowląt z hipotiroidą, u których ważne jest jak najszybsze rozpoczęcie leczenia w celu osiągnięcia normalnego rozwoju psychicznego i fizycznego, zalecana dawka początkowa wynosi 10–15 mikrogramów na kilogram masy ciała przez pierwsze trzy miesiące życia. Następnie lekarz dostosuje dawkę indywidualnie.

Dzieci z nabytym hipotiroidą rozpoczynają leczenie od maksymalnej dawki dziennej 12,5–50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej; dawkę tę zwiększa się powoli i w dłuższych odstępach czasu zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawka długoterminowego leczenia zależy od wieku i masy ciała dziecka.

Sposób przyjmowania

Zażywaj jedną dawkę dziennie na czczo, rano, co najmniej pół godziny przed śniadaniem, ponieważ substancja czynna lepiej się wchłania na pusty żołądek niż przed lub po posiłkach. Tabletki należy połknąć całe, nie żując, najlepiej z niewielką ilością płynu, np. pół szklanki wody.

Dzieci mogą przyjmować całą dawkę dzienną co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia. Bezpośrednio przed podaniem tabletkę należy rozetrzeć i zmieszać z niewielką ilością wody (10–15 ml), a następnie podać dziecku z dodatkową ilością płynu (5–10 ml). Mieszaninę należy przygotować bezpośrednio przed zażyciem.

Czas trwania leczenia

Jeśli masz niedoczynność tarczycy lub przeszedłeś operację z powodu nowotworu złośliwego tarczycy, będziesz przyjmować lewotyroksynę przez resztę życia.
W celu zapobiegania nawrotom wola po operacji oraz w leczeniu wola łagodnego, wymagany czas leczenia wynosi od 6 miesięcy do 2 lat w ciągu życia.
Jednoczesne leczenie nadczynności tarczycy jest wskazane przez cały okres przyjmowania leku przeciwtarczycowego.
W leczeniu wola łagodnego przy prawidłowo ustawionej funkcji tarczycy, wymagany czas leczenia wynosi od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli w tym czasie leczenie Lecytyną sodową Teva nie przyniesie oczekiwanych efektów, należy rozważyć inne metody leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Lecytyny sodowej Teva

W przypadku przedawkowania mogą pojawić się typowe objawy nadczynności tarczycy (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

W przypadku przypadkowego przedawkowania lub połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Toksykologicznym Centrum Informacji telefonicznie pod numerem: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Lecytynę sodową Teva

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Kontynuuj przyjmowanie tabletek regularnie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Lecytyną sodową Teva

Lecytynę sodową Teva należy przyjmować codziennie w dawce ustalonej przez lekarza.

W żadnym wypadku nie należy zmieniać, wstrzymywać ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Objawy mogą powrócić, jeśli przerwiesz lub zatrzymasz leczenie przed czasem. Charakter tych objawów zależy od podstawowej choroby.

Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne składniki lewotyroksyny

W przypadku nadwrażliwości na sodową lewotyroksynę lub którykolwiek z innych składników Lewotyroksyny sodowej Teva mogą wystąpić reakcje alergiczne na skórze i w obszarze dróg oddechowych (natychmiastowo lub kilka dni po podaniu leku), które mogą zagrażać życiu. Objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy, warg, gardła lub języka (angioedem), wysypkę, pokrzywkę lub swędzenie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z pomocą doraźną.

Nietolerancja dawki, przedawkowanie

Jeśli podana dawka nie jest dobrze tolerowana lub dawka jest zbyt wysoka, mogą wystąpić typowe objawy nadczynności tarczycy (hipertiroidyzmu), szczególnie jeśli dawkę zwiększono zbyt szybko na początku leczenia.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

kołatanie serca (silne uderzenia serca),
trudności ze snem,
ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

przyspieszone tętno (tachykardia),
pobudzenie nerwowe.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

zwiększone ciśnienie śródczaszkowe (szczególnie u dzieci).

Nieznane (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

uczucie gorąca, nadmierne pocenie się,
spadek masy ciała,
drżenie, niepokój, podniecenie,
dławica (ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku),
zaburzenia rytmu serca,
nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, zawał,
kolaps krążeniowy u noworodków przedwczesnych o bardzo niskiej masie ciała (zobacz punkt 2. „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lewotyroksyny Teva”),
trudności z oddychaniem (dyspnę),
zwiększone apetyt, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha,
osłabienie mięśni i skurcze mięśni,
kruche kości (osteoporoza) przy wysokich dawkach lewotyroksyny, szczególnie u kobiet po menopauzie, głównie przy długotrwałym leczeniu,
gorączkę,
nietolerancję ciepła,
łagodne wypadanie włosów u dzieci,
u kobiet – zaburzenia menstruacyjne.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów. Zazwyczaj objawy ustępują po zmianie dawki.

U dzieci przedawkowanie sodową lewotyroksyną może prowadzić do przedwczesnego zamykania się szwów kostnych i zaburzeń wzrostu.

Zasady postępowania w przypadku przedawkowania

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy poinformować lekarza. Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia na kilka dni lub zmniejszenie dawki dobowej, aż do ustąpienia działań niepożądanych. Leczenie może być wznowione po ustąpieniu działania niepożądanego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie lewotyroksyny sodowej Teva

. Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu i folii po słowie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są objawy uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levotiroxina sódica Teva

Substancją czynną jest lewotyroksyna sodowa.

Każda tabletka zawiera 75 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, modyfikowana skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, bezwodny krzemionka koloidalna, stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levotiroxina sódica Teva 75 mikrogramów tabletki to białe lub niemal białe, okrągłe tabletki o średnicy 8 mm, płaskie, z krzyżową rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „L3” po drugiej stronie.

Levotiroxina sódica Teva 75 mikrogramów dostępna jest w następujących opakowaniach:

20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 i 250 (blisterów),

50x1 (blister jednostkowy), 98 (opakowanie kalendarzowe);

nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen,

Węgry

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: L-Thyroxin-Na-CT

Włochy: Levotiroxina Teva

Polska: Wolarex

Hiszpania: Levotiroxina sódica Teva 75 mikrogramów tabletki EFG

Holandia: Levothyroxinenatrium Teva

Portugalia: Levotiroxina sódica Ratiopharm

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77044/P_77044.html

Lewotyroksyna sodowa Teva 75 mikrogramów tabletki EFG