Levotiroxina sodica Teva 75 microgrammi compresse EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levotiroxina sodica Teva 75 microgrammi compresse EFG

Levotiroxina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

  • Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levotiroxina sodica Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levotiroxina sodica Teva
3. Come prendere Levotiroxina sodica Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levotiroxina sodica Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levotiroxina sodica Teva e a cosa serve

Levotiroxina sodica Teva contiene un ormone tiroideo come principio attivo.

L'obiettivo del trattamento con levotiroxina sodica è sostituire l'ormone tiroideo e/o alleviare lo stress sulla ghiandola tiroidea.

La levotiroxina sodica viene utilizzata come:

• Terapia sostitutiva di tutte le forme di carenza ormonale in caso di disfunzione della ghiandola tiroidea,
• Prevenzione della ricorrenza del gozzo dopo intervento chirurgico in pazienti con funzione tiroidea normale,
• Trattamento del gozzo benigno (tumore benigno) in pazienti con funzione tiroidea normale,
• In associazione con agenti antitiroidei in caso di eccesso di ormoni tiroidei, dopo il raggiungimento di un livello metabolico normale,
• Trattamento dei tumori tiroidei maligni, specialmente dopo intervento chirurgico per sopprimere la crescita di nuovi tumori e come supplemento per la carenza di ormoni tiroidei.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levotiroxina sodica Teva

Non prenda Levotiroxina sodica Teva

• se è allergico alla levotiroxina sodica o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).

• se soffre di una delle seguenti condizioni o malattie:

  • ipertiroidismo non trattato,
  • insufficienza surrenalica (glandole surrenaliche ipoattive) senza un adeguato trattamento sostitutivo,
  • insufficienza ipofisaria non trattata, qualora ciò abbia causato un’insufficienza surrenalica che richieda trattamento,
  • infarto miocardico acuto,
  • infiammazione acuta del miocardio (miocardite),
  • infiammazione acuta di tutte le pareti del cuore (pancardite).

Durante la gravidanza, la levotiroxina non deve essere utilizzata contemporaneamente a farmaci per il trattamento dell’iperattività tiroidea (farmaci tireostatici) (vedere anche “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Verifica della presenza di malattie

Prima di iniziare il trattamento con Levotiroxina sodica Teva, devono essere escluse o trattate le seguenti malattie:

• insufficienza coronarica
• dolore toracico intenso (angina pectoris)
• pressione arteriosa elevata (ipertensione arteriosa)
• insufficienza surrenalica e/o ipofisaria
• aree della tiroide che producono ormoni tiroidei in modo incontrollato (autonomia tiroidea).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Levotiroxina sodica Teva.

• Se ha già avuto un infarto o se soffre di insufficienza cardiaca coronarica, debolezza del muscolo cardiaco, aritmie con tachicardia o infiammazione non acuta del muscolo cardiaco, o se ha un’ipotiroidismo cronico.

È necessario un controllo medico dei possibili sintomi causati dall’eccesso di ormone tiroideo dovuto alla somministrazione di Levotiroxina sodica Teva (vedere sezione 4. “Possibili effetti indesiderati”) per evitare livelli eccessivamente elevati di ormone nel sangue. In questi casi, dovrà sottoporsi a controlli frequenti dei livelli di ormone tiroideo (vedere sezione 3).

• Se soffre di una disfunzione della tiroide causata da insufficienza ipofisaria (vedere anche “Non prenda Levotiroxina sodica Teva”).

• Se soffre di insufficienza surrenalica (glandole surrenaliche ipoattive).

Questa condizione deve essere trattata (trattamento con idrocortisone) prima di iniziare il trattamento con ormoni tiroidei (vedere anche “Non prenda Levotiroxina sodica Teva”).

• Se sospetta una produzione incontrollata di ormoni tiroidei (autonomia tiroidea) in aree della ghiandola tiroidea, si raccomandano controlli del sistema di regolazione tiroideo prima di iniziare il trattamento.

• Nelle donne in trattamento post-menopausa e con un rischio maggiore di fratture ossee (osteoporosi), la funzione tiroidea deve essere controllata più frequentemente per evitare un aumento del livello di levotiroxina nel sangue e garantire la dose minima necessaria.

• Se soffre di diabete, potrebbe essere necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico (vedere anche “Non prenda Levotiroxina sodica Teva”).

• Se sta assumendo determinati anticoagulanti o farmaci che possono influenzare la funzione tiroidea (ad esempio amiodarone, inibitori della tirosina chinasi [per il trattamento del cancro], salicilati e furosemide ad alte dosi). Si prega di considerare le informazioni fornite nella sezione “Altri medicinali e Levotiroxina sodica Teva”.

• Se soffre di epilessia (convulsioni). Possono manifestarsi convulsioni all’inizio del trattamento con levotiroxina.

Consulti il medico:

• prima di iniziare, interrompere o modificare un trattamento con orlistat (farmaco per il trattamento dell’obesità); potrebbe essere necessario un controllo più stretto e un aggiustamento della dose.
• se manifesta segni di disturbi psicotici (potrebbe essere necessario un controllo più stretto e un aggiustamento della dose).
• se manifesta una reazione allergica (vedere sezione 4. “Possibili effetti indesiderati”). Contatti immediatamente un medico o si rechi subito al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
• se deve sottoporsi a esami di laboratorio per controllare i livelli di ormoni tiroidei. Deve informare il medico e/o il personale del laboratorio se sta assumendo o ha recentemente assunto biotina (nota anche come vitamina H, vitamina B7 o vitamina B8). La biotina può influenzare i risultati degli esami di laboratorio. A seconda del test, i risultati possono risultare falsamente alti o bassi a causa della biotina. Il medico potrebbe chiederle di sospendere l’assunzione di biotina prima degli esami di laboratorio. Deve inoltre considerare che altri prodotti che assume, come multivitaminici o integratori per capelli, pelle e unghie, potrebbero contenere biotina. Questo potrebbe influenzare i risultati degli esami di laboratorio. Informi il medico e/o il personale del laboratorio se sta assumendo tali prodotti (vedere informazioni nella sezione “Altri medicinali e Levotiroxina Teva”).

Uso improprio

Gli ormoni tiroidei non sono adatti per perdere peso. L’assunzione di ormoni tiroidei non ridurrà il peso se ha livelli normali di ormoni tiroidei. Se aumenta la dose senza un controllo specifico da parte del medico, possono verificarsi effetti indesiderati gravi o addirittura mettere in pericolo la vita, specialmente se assunti insieme ad altri farmaci per la perdita di peso.

Cambio di terapia

Se è necessario cambiare il trattamento con un altro farmaco contenente levotiroxina, può verificarsi uno squilibrio tiroideo. Consulti il medico se ha dubbi sul cambio di terapia. È necessario un monitoraggio rigoroso (clinico e biologico) durante il periodo di transizione. Deve informare il medico se manifesta effetti indesiderati poiché la sua dose potrebbe dover essere aggiustata verso l’alto o verso il basso.

Bambini

La pressione arteriosa verrà controllata regolarmente all’inizio del trattamento con levotiroxina nei neonati prematuri con molto basso peso alla nascita, poiché potrebbe verificarsi una rapida caduta della pressione arteriosa (nota come collasso circolatorio).

Se suo figlio sta ricevendo un trattamento sostitutivo tiroideo, può verificarsi una perdita parziale dei capelli durante i primi mesi di assunzione di questo medicinale, sebbene si tratti di un fenomeno transitorio e i capelli di solito ricrescono.

Persone anziane

Nei pazienti anziani, la dose deve essere attentamente calibrata e personalizzata, specialmente per coloro che presentano insufficienza cardiaca, e devono essere sottoposti a controlli medici più frequenti.

Assunzione di Levotiroxina sodica Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La Levotiroxina sodica Teva influenza l’efficacia dei seguenti medicinali:

Antidiabetici (farmaci per ridurre il livello di zucchero nel sangue)

La levotiroxina può ridurre l’effetto di questi farmaci che abbassano il livello di glucosio nel sangue, come metformina, glimepiride, glibenclamide e insulina. Potrebbero essere necessari controlli aggiuntivi dei livelli di zucchero nel sangue, specialmente all’inizio e alla fine del trattamento, e se necessario, la dose degli antidiabetici verrà aggiustata.

Derivati della cumarina (farmaci utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue)

La levotiroxina può potenziare l’effetto di questi farmaci a causa dello spostamento dal legame con le proteine plasmatiche. Potrebbero essere necessari controlli periodici dei valori di coagulazione del sangue durante il trattamento con levotiroxina; se necessario, verrà aggiustata la dose del farmaco cumarinico.

L’efficacia di Levotiroxina sodica Teva può essere influenzata dai seguenti medicinali:

Resine a scambio ionico, sequestranti degli acidi biliari

Farmaci per il trattamento del colesterolo (come colestiramina, colestipolo, colesevelam) o per ridurre i livelli elevati di potassio o fosfato nel sangue (sali di calcio e sali di sodio di acido polistirene solfonico, sevelamero) possono bloccare l’assorbimento della levotiroxina dall’intestino. Per questo motivo, assuma Levotiroxina sodica Teva 4-5 ore prima di questi farmaci.

Anti-acidi contenenti alluminio, farmaci contenenti ferro o calcio

Farmaci contenenti alluminio utilizzati per legare l’acido gastrico (anti-acidi, sucralfato), farmaci contenenti ferro e calcio possono ridurre l’assorbimento della levotiroxina dall’intestino. Per questo motivo, assuma Levotiroxina sodica Teva 2 ore prima di questi farmaci.

Inibitori della pompa protonica

Gli inibitori della pompa protonica (come omeprazolo, esomeprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo e lansoprazolo) riducono la quantità di acido prodotta dallo stomaco, il che può ridurre l’assorbimento della levotiroxina nell’intestino, rendendola meno efficace. Se sta assumendo levotiroxina contemporaneamente a inibitori della pompa protonica, il medico dovrà controllare la sua funzione tiroidea e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Levotiroxina sodica Teva.

Propiltiouracile (farmaco tireostatico), glucocorticoidi (ormoni del surrene) e beta-bloccanti (farmaci che riducono la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa)

Queste sostanze bloccano la conversione della levotiroxina nella forma più attiva, la liotironina, e quindi possono rendere Levotiroxina sodica Teva meno efficace.

Amiodarone (farmaco utilizzato per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco) e mezzi di contrasto contenenti iodio (alcuni agenti utilizzati nella diagnostica radiologica)

Possono causare un elevato contenuto di iodio, portando a ipotiroidismo o ipertiroidismo. Si deve prestare particolare attenzione nei pazienti con gozzo nodulare autonomo (noduli nella tiroide che secernono ormoni).

L’amiodarone blocca la conversione della levotiroxina in liotironina, la forma più attiva, e quindi può influenzare l’effetto di Levotiroxina sodica Teva. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Levotiroxina sodica Teva.

Salicilati, dicumarolo, furosemide, clofibrato

La levotiroxina può essere spostata dal legame con le proteine plasmatiche dai salicilati (farmaci utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre), specialmente a dosi superiori a 2,0 g/giorno, dal dicumarolo (farmaco per prevenire la coagulazione del sangue), dalla furosemide ad alte dosi (250 mg) (farmaco diuretico), dal clofibrato (farmaco per ridurre i livelli di grassi nel sangue) e da altre sostanze. Ciò può causare un aumento della concentrazione di tiroxina libera nel sangue.

Farmaci contenenti estrogeni utilizzati in terapie sostitutive ormonali durante e dopo la menopausa o per prevenire la gravidanza

La necessità di levotiroxina può aumentare nei pazienti che ricevono trattamenti ormonali contraccettivi (la pillola) o sostitutivi ormonali durante e dopo la menopausa.

Sertralina (farmaco antidepressivo), clorochina o proguanil (farmaci per prevenire o trattare la malaria e disturbi reumatici)

Queste sostanze riducono l’effetto della levotiroxina e aumentano il livello di TSH nel sangue.

Antidepressivi triciclici (come amitriptilina, imipramina)

Se assume levotiroxina, la risposta al trattamento con antidepressivi sarà accelerata, poiché aumenta la sensibilità dei recettori alle catecolamine.

Inibitori della tirosina chinasi (farmaci anti-cancro e antinfiammatori)

Questi farmaci (ad es. imatinib, sunitinib, sorafenib, motesanib) potrebbero ridurre la concentrazione di levotiroxina (tiroxina) nel sangue. Il medico potrebbe aggiustare la dose di Levotiroxina sodica Teva.

Preparati digitalici (come la digossina utilizzata nel trattamento di disturbi cardiaci)

Se inizia il trattamento con levotiroxina mentre sta assumendo preparati digitalici, il medico potrebbe dover aggiustare la dose di questi. I pazienti ipertiroidei potrebbero necessitare di un aumento graduale della dose di digossina poiché inizialmente sono relativamente sensibili alla digossina.

Agenti simpaticomimetici (come l’adrenalina)

Quando gli agenti simpaticomimetici vengono utilizzati insieme alla levotiroxina, il loro effetto viene potenziato.

Farmaci che attivano determinati enzimi

Rifampicina (un antibiotico), carbamazepina (farmaco utilizzato per trattare le convulsioni), fenitoina (farmaco utilizzato per trattare convulsioni e disturbi del ritmo cardiaco), barbiturici (utilizzati per convulsioni, anestesia; determinate pillole per dormire) e prodotti contenenti erba di San Giovanni (un medicinale a base di erbe) possono ridurre l’effetto della levotiroxina.

Inibitori della proteasi (farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV e dell’infezione cronica da virus dell’epatite C)

È stato riportato un calo dell’effetto terapeutico della levotiroxina quando utilizzata insieme a lopinavir/ritonavir. Per questo motivo, i sintomi clinici e la funzione tiroidea devono essere controllati rigorosamente nei pazienti che assumono levotiroxina e inibitori della proteasi.

Orlistat (farmaco utilizzato per trattare l’obesità)

Quando orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente, può verificarsi ipotiroidismo e/o un controllo ridotto dell’ipotiroidismo.

Semaglutide

Se sta assumendo levotiroxina contemporaneamente a semaglutide (un farmaco antidiabetico), ciò potrebbe influenzare il livello di levotiroxina e il medico potrebbe dover controllare i livelli tiroidei e aggiustare la dose di levotiroxina.

Interferenze con esami di laboratorio

Biotina

Se sta assumendo o ha recentemente assunto biotina, deve informare il medico e/o il personale del laboratorio prima di sottoporsi a esami di laboratorio per controllare i livelli di ormoni tiroidei. La biotina può influenzare i risultati degli esami di laboratorio (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Levotiroxina sodica Teva con cibi e bevande

Se la sua dieta contiene soia, il medico controllerà più frequentemente i livelli ematici di ormoni tiroidei. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la dose di levotiroxina durante e dopo l’interruzione di tale dieta (potrebbero essere necessarie dosi insolitamente elevate), poiché i prodotti contenenti soia possono alterare l’assorbimento della levotiroxina nell’intestino e quindi ridurne l’efficacia.

Non prenda Levotiroxina sodica Teva insieme al caffè, poiché ciò può ridurre l’assorbimento della levotiroxina nell’intestino e quindi ridurne l’efficacia. Dopo aver assunto levotiroxina, deve attendere almeno mezz’ora o un’ora prima di bere caffè. Si raccomanda ai pazienti già in trattamento con levotiroxina di non modificare l’abitudine di bere caffè senza che i livelli di levotiroxina siano controllati e monitorati dal medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Il trattamento con ormoni tiroidei è particolarmente importante durante la gravidanza e l’allattamento e deve proseguire sotto la supervisione del medico. Nonostante l’ampio uso durante la gravidanza, non sono stati riportati effetti indesiderati della levotiroxina sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato.

Durante la gravidanza, la necessità di levotiroxina può aumentare a causa dei livelli elevati di estrogeni (ormone sessuale femminile). Pertanto, la funzione tiroidea deve essere controllata durante e dopo la gravidanza e la dose di ormone tiroideo deve essere aggiustata di conseguenza.

Durante la gravidanza, non deve assumere Levotiroxina sodica Teva contemporaneamente a farmaci tireostatici (agenti tireostatici), poiché ciò richiederebbe una dose tireostatica più elevata. Gli agenti tireostatici (a differenza della levotiroxina) possono passare nella circolazione sanguigna del feto attraverso la placenta e possono causare ipofunzione tiroidea nel feto. Se soffre di ipertiroidismo, il medico dovrà trattarla durante la gravidanza solo con agenti tireostatici a basse dosi.

Se sta allattando, continui a prendere levotiroxina secondo le indicazioni del medico.

Anche con dosi elevate di levotiroxina, la quantità che passa nel latte materno durante l’allattamento è molto bassa e quindi innocua.

È probabile che l’ipotiroidismo o l’ipertiroidismo influiscano sulla fertilità. Quando si trattano pazienti con ipotiroidismo, la dose di Levotiroxina sodica Teva deve essere aggiustata in base ai risultati degli esami di laboratorio, poiché una dose insufficiente potrebbe non correggere l’ipotiroidismo e un’eccessiva dose potrebbe causare ipertiroidismo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Poiché la levotiroxina è identica all’ormone tiroideo prodotto naturalmente, non ci si aspetta che Levotiroxina sodica Teva interferisca sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Levotiroxina sodica Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che equivale essenzialmente a “privo di sodio”.

3. Come prendere Levotiroxina sodica Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La sua dose individuale sarà stabilita dal medico in base agli esami e analisi di laboratorio effettuati.

Se permane una qualsiasi funzionalità tiroidea residua, sarà sufficiente una bassa dose di ormone tiroideo.

All'inizio del trattamento, è necessaria particolare cautela nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza cardiaca e nei pazienti con ipofunzione tiroidea grave o di lunga durata. Ciò significa che si inizia con una bassa dose, che verrà aumentata lentamente e a lunghi intervalli di tempo, effettuando frequenti analisi di laboratorio. È stato inoltre dimostrato che nei pazienti con basso peso corporeo e con bocci di grandi dimensioni è necessario iniziare con dosi basse.

Dosaggio

Per il trattamento individuale, le compresse sono disponibili in diverse dosi, da 25 a 200 microgrammi di levotiroxina sodica. Nella maggior parte dei casi, verrà assunta una sola compressa al giorno.

Negli adulti con ipofunzione tiroidea (ipotiroidismo), la dose iniziale è di 25-50 microgrammi di levotiroxina sodica al giorno (equivalente a 25 – 50 microgrammi di levotiroxina sodica). Questa dose verrà aumentata seguendo le indicazioni del medico di 25 - 50 microgrammi di levotiroxina sodica (equivalente a mezza compressa a 1 compressa) a intervalli di 2-4 settimane, fino a una dose giornaliera di 100 a 200 microgrammi di levotiroxina sodica.

Per prevenire la ricomparsa del gozzo dopo intervento chirurgico e per il trattamento del gozzo benigno, si assumeranno giornalmente da 75 a 200 microgrammi di levotiroxina sodica.

Come terapia concomitante al trattamento antitiroideo in caso di iperfunzione tiroidea, si assumeranno da 50 a 100 microgrammi di levotiroxina sodica al giorno.

Dopo l'intervento chirurgico alla tiroide per tumore tiroideo maligno, la dose giornaliera è di 150-300 microgrammi di levotiroxina sodica.

In generale, il trattamento viene iniziato con una bassa dose che verrà aumentata gradualmente negli adulti e nei bambini.

La compressa può essere frazionata in dosi uguali.

Uso nei bambini

Nei neonati e nei lattanti con ipotiroidismo, per i quali è importante iniziare il trattamento il più presto possibile al fine di garantire uno sviluppo mentale e fisico normale, la dose iniziale raccomandata è di 10 - 15 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo nei primi 3 mesi. Successivamente, il medico regolerà la dose in modo individuale.

I bambini con ipotiroidismo acquisito inizieranno con una dose massima giornaliera di 12,5 - 50 microgrammi di levotiroxina sodica; questa dose verrà aumentata lentamente e a lunghi intervalli, seguendo le indicazioni del medico. La dose per il trattamento a lungo termine dipenderà dall'età e dal peso corporeo del bambino.

Modalità di somministrazione

Assuma una singola dose al giorno a stomaco vuoto al mattino, almeno mezz'ora prima della colazione, poiché il principio attivo viene assorbito meglio a stomaco vuoto rispetto a prima o dopo i pasti. Le compresse devono essere inghiottite intere senza masticarle, preferibilmente con un po' di liquido, ad esempio con mezzo bicchiere d'acqua.

I bambini possono assumere l'intera dose giornaliera almeno mezz'ora prima del primo pasto della giornata. Immediatamente prima dell'assunzione, frantelli la compressa e la mescoli con un po' d'acqua (10-15 ml), somministrandola poi al bambino con un ulteriore liquido (5-10 ml). Prepari sempre la miscela al momento dell'assunzione.

Durata del trattamento

• Se soffre di ipofunzione tiroidea o ha subito un intervento chirurgico per un tumore maligno della tiroide, dovrà assumere levotiroxina per tutta la vita.
• Per prevenire la ricomparsa del gozzo dopo intervento chirurgico e per il trattamento del gozzo benigno, la durata necessaria del trattamento è da 6 mesi a 2 anni per il resto della vita.
• Il trattamento concomitante dell'ipertiroidismo è indicato per il periodo in cui viene somministrato il farmaco antitiroideo.
• Per il trattamento del gozzo benigno con funzione tiroidea normalizzata, la durata necessaria del trattamento è da 6 mesi a 2 anni. Se il trattamento con Levotiroxina sodica Teva non produce il risultato atteso entro questo periodo, dovranno essere considerate altre terapie.

Se assume una quantità di Levotiroxina sodica Teva superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio, si potranno osservare i sintomi tipici di iperfunzione tiroidea (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Consulti immediatamente il medico se compaiono tali sintomi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Levotiroxina sodica Teva

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Continui ad assumere le compresse regolarmente come prescritto.

Se interrompe il trattamento con Levotiroxina sodica Teva

Deve assumire Levotiroxina sodica Teva ogni giorno alla dose prescritta dal medico.

In nessun caso deve modificare, sospendere o interrompere il trattamento prescritto senza aver consultato prima il medico. I sintomi possono ricomparire se sospende o interrompe il trattamento prima del tempo previsto. La natura di tali sintomi dipende dalla malattia sottostante.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Ipersensibilità al principio attivo o agli altri componenti della levotiroxina

In caso di ipersensibilità alla levotiroxina sodica o a uno qualsiasi degli altri componenti di Levotiroxina sodica Teva, possono verificarsi reazioni allergiche a livello della pelle e della zona del tratto respiratorio (immediatamente o diversi giorni dopo l’assunzione del farmaco), che possono mettere in pericolo la vita. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, difficoltà a respirare, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della gola o della lingua (angioedema), eruzioni cutanee, orticaria o prurito. Contatti immediatamente un medico o si rechi subito al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Intolleranza al dosaggio, sovradosaggio

Se il dosaggio somministrato non viene tollerato o se la dose è troppo elevata, possono manifestarsi i sintomi tipici di iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo), in particolare se il dosaggio viene aumentato rapidamente all’inizio del trattamento.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• palpitazioni (battiti cardiaci intensi),
• difficoltà a dormire,
• cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• battito cardiaco rapido (tachicardia),
• nervosismo.

Rare (possono interessare fino a 1 paziente su 1000)

• aumento della pressione intracranica (in particolare nei bambini).

Non note (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• vampate di calore, sudorazione eccessiva,
• perdita di peso,
• tremore, agitazione, eccitabilità,
• angina (dolore toracico con senso di costrizione),
• alterazioni del ritmo cardiaco,
• pressione sanguigna alta (ipertensione), insufficienza cardiaca, infarto,
• collasso circolatorio in neonati prematuri con peso molto basso (vedere sezione 2. “Cosa deve sapere prima di prendere Levotiroxina Teva”),
• difficoltà respiratorie (dispnea),
• aumento dell’appetito, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale,
• debolezza muscolare e crampi muscolari,
• fragilità ossea (osteoporosi) con dosi elevate di levotiroxina, specialmente nelle donne in post-menopausa, in particolare se trattate per un periodo prolungato,
• febbre,
• intolleranza al calore,
• lieve perdita di capelli nei bambini,
• nelle donne, disturbi del ciclo mestruale.

Consulti il suo medico se nota uno qualsiasi di questi effetti. Normalmente gli effetti indesiderati scompaiono quando si modifica il dosaggio.

Nei bambini, un sovradosaggio di levotiroxina sodica può causare una precoce chiusura delle epifisi ossee e un’alterazione della crescita.

Misure per il trattamento di un sovradosaggio

In caso di comparsa di effetti indesiderati, informi il suo medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione l’interruzione del trattamento per alcuni giorni o la riduzione della dose giornaliera fino alla scomparsa degli effetti indesiderati. Il trattamento potrà essere ripreso non appena l’effetto indesiderato sarà scomparso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levotiroxina sodica Teva

. Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperatura superiore a 25ºC.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano segni visibili di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levotiroxina sodica Teva

• Il principio attivo è levotiroxina sodica.

Ogni compressa contiene 75 microgrammi di levotiroxina sodica.

• Gli altri eccipienti sono amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levotiroxina sodica Teva 75 microgrammi compresse sono compresse bianche o biancastre, rotonde, con diametro di 8 mm, piatte con un solco a croce su un lato e l’iscrizione “L3” sull’altro lato.

Levotiroxina sodica Teva 75 microgrammi è disponibile nelle seguenti confezioni:

20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 e 250 compresse (blister),

50x1 (blister monodose), 98 (confezione calendario);

non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolo dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid

Responsabile della produzione

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen,

Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: L-Thyroxin-Na-CT

Italia: Levotiroxina Teva

Polonia: Wolarex

Spagna: Levotiroxina sodica Teva 75 microgrammi compresse EFG

Paesi Bassi: Levothyroxinenatrium Teva

Portogallo: Levotiroxina sodica Ratiopharm

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77044/P_77044.html