Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Левотироксину натрію Тева 50 мкг таблетки EFG

Левотироксину натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Левотироксину натрію Тева і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Левотироксину натрію Тева
Як застосовувати Левотироксину натрію Тева
Можливі побічні ефекти
Зберігання Левотироксину натрію Тева
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левотироксину натрію Тева 50 мкг таблетки EFG і для чого його застосовують

Левотироксину натрію Тева 50 мкг таблетки EFG містить як активну речовину тиреоїдну гормону.

Мета лікування левотироксином натрію — замінити тиреоїдну гормону і/або зменшити навантаження на щитоподібну залозу.

Левотироксину натрію застосовують:

Як замісну терапію всіх форм тиреоїдної гормони у випадку неправильної роботи щитоподібної залози,
Для профілактики рецидиву зобу після операції у пацієнтів із нормальною функцією щитоподібної залози,
Для лікування доброякісного зобу у пацієнтів із нормальною функцією щитоподібної залози,
У поєднанні з тиреостатичними засобами при надлишку тиреоїдних гормонів після досягнення нормального рівня метаболізму,
Для лікування злоякісних пухлин щитоподібної залози, особливо після операції, з метою пригнічення росту нової пухлини та як замісну терапію при нестачі тиреоїдних гормонів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Левотироксину натрію Тева 50 мкг таблетки EFG

Не приймайте Левотироксину натрію Тева 50 мкг таблетки EFG

якщо ви алергіки до левотироксину натрію або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
якщо у вас є одне з наступних захворювань або станів:
- не лікований гіпертиреоз,
- недостатність надниркових залоз (надниркова недостатність) і відсутність адекватної замісної терапії,
- не лікована гіпофізарна недостатність, якщо це призвело до надниркової недостатності, що потребує лікування,
- гострий інфаркт міокарда,
- гострий міокардит (запалення міокарда),
- гострий перикардит (запалення всіх шарів стінки серця).

Під час вагітності левотироксин не повинен застосовуватися одночасно з ліками, що пригнічують функцію щитоподібної залози (тиреостатичні засоби) (див. також «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Перевірка на наявність захворювань

Перед початком лікування Левотироксину натрію Тева 50 мкг таблетки EFG необхідно виключити або пролікувати наступні захворювання:

коронарну недостатність,
сильний біль у грудях (стенокардію),
підвищений артеріальний тиск (артеріальну гіпертензію),
надниркову і/або гіпофізарну недостатність,
ділянки щитоподібної залози, що незалежно виробляють тиреоїдні гормони (автономія щитоподібної залози).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Левотироксину натрію Тева 50 мкг таблетки EFG.

Якщо у вас був інфаркт, або у вас є коронарна серцева недостатність, слабкість серцевого м’язу, аритмії з тахікардією або хронічне запалення серцевого м’язу, або у вас хронічний гіпотиреоз.

Необхідно регулярне медичне спостереження за можливими симптомами, спричиненими надлишком тиреоїдних гормонів через прийом Левотироксину натрію Тева 50 мкг таблетки EFG (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»), щоб уникнути надмірно високого рівня гормонів у крові. У таких випадках вам необхідно регулярно перевіряти рівень тиреоїдних гормонів (див. розділ 3).

Якщо у вас порушення функції щитоподібної залози, спричинене гіпофізарною недостатністю (див. також «Не приймайте Левотироксину натрію Тева 50 мкг таблетки EFG»).
Якщо у вас знижена функція надниркових залоз (надниркова недостатність). Це захворювання слід лікувати (гідрокортизонова терапія) до початку лікування тиреоїдними гормонами (див. також «Не приймайте Левотироксину натрію Тева 50 мкг таблетки EFG»).
Якщо ви підозрюєте неконтрольоване надлишкове виробництво тиреоїдних гормонів (автономія щитоподібної залози) у певних ділянках залози, рекомендуються перевірки системи регуляції щитоподібної залози перед початком лікування.
У жінок, які отримують терапію після менопаузи та мають підвищений ризик переломів (остеопороз). Функцію щитоподібної залози слід перевіряти частіше, щоб уникнути підвищення рівня левотироксину в крові та забезпечити мінімальну ефективну дозу.
Якщо у вас цукровий діабет, може знадобитися корекція дози цукрознижувальних засобів (див. також «Не приймайте Левотироксину натрію Тева 50 мкг таблетки EFG»).
Якщо ви отримуєте певні антикоагулянти або ліки, що можуть впливати на функцію щитоподібної залози (наприклад, аміодарон, інгібітори тирозинкінази [для лікування раку], саліцилати та фуросемід у високих дозах). Будь ласка, зверніть увагу на інформацію в розділі «Інші лікарські засоби та Левотироксину натрію Тева 50 мкг таблетки EFG».
Якщо у вас епілепсія (судоми). Під час початку лікування левотироксином можуть виникнути судоми.

Проконсультуйтеся з лікарем:

перед початком, припиненням або зміною терапії орлістатом (ліки для лікування ожиріння); може знадобитися більш ретельний контроль та корекція дози;
якщо ви помітили ознаки психотичних порушень (може знадобитися більш ретельний контроль та корекція дози);
якщо виникла алергічна реакція (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Негайно зверніться до лікаря або в найближчий притулок невідкладної допомоги;
якщо ви проходите лабораторні дослідження для контролю рівня тиреоїдних гормонів. Ви повинні повідомити лікареві та/або персоналу лабораторії, що приймаєте або нещодавно приймали біотин (відомий також як вітамін H, вітамін B7 або вітамін B8). Біотин може впливати на результати лабораторних тестів. Залежно від тесту, результати можуть бути помилково високими або низькими через біотин. Лікар може порадити вам припинити прийом біотину перед проведенням лабораторних досліджень. Також зверніть увагу, що інші препарати, які ви приймаєте, наприклад, полівітаміни або добавки для волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин. Це може вплинути на результати лабораторних тестів. Повідомте лікареві та/або персоналу лабораторії, якщо ви приймаєте такі продукти (зверніть увагу на інформацію в розділі «Інші лікарські засоби та Левотироксину натрію Тева 50 мкг таблетки EFG»).

Неправильне застосування

Тиреоїдні гормони не підходять для зниження ваги. Прийом тиреоїдних гормонів не призведе до зниження ваги, якщо рівень тиреоїдних гормонів у вас нормальний. Якщо ви збільшите дозу без спеціального контролю лікаря, можуть виникнути серйозні побічні ефекти або навіть загроза для життя, особливо якщо ви приймаєте інші ліки для схуднення.

Зміна терапії

Якщо вам потрібно змінити лікування на інший препарат, що містить левотироксин, може виникнути порушення рівноваги щитоподібної залози. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є будь-які сумніви щодо зміни терапії. Необхідний ретельний контроль (клінічний та біохімічний) під час перехідного періоду. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли побічні ефекти, оскільки дозу може знадобитися змінити.

Діти

Артеріальний тиск буде регулярно контролюватися при початку лікування левотироксином у недоношених новонароджених із дуже низькою масою тіла при народженні, оскільки може виникнути швидке зниження тиску (так званий циркуляторний колапс).

Якщо ваша дитина отримує замісну терапію щитоподібної залози, може виникнути тимчасова втрата волосся протягом перших місяців прийому цього лікарського засобу, хоча це тимчасове явище, і волосся зазвичай відновлюється.

Літні люди

У літніх пацієнтів дозу слід підбирати дуже обережно та індивідуально, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю, і їх слід частіше спостерігати лікареві.

Прийом Левотироксину натрію Тева 50 мкг таблетки EFG з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.

Левотироксину натрію Тева 50 мкг таблетки EFG впливає на ефективність наступних ліків:

Цукрознижувальні засоби (ліки для зниження рівня цукру в крові)

Левотироксин може зменшити ефект цих засобів, що знижують рівень глюкози в крові, таких як метформін, глімепірид, глібенкламід та інсулін. Може знадобитися додатковий контроль рівня цукру в крові, особливо на початку та після закінчення лікування, і за потреби — корекція дози цукрознижувальних засобів.

Похідні кумарину (ліки, що запобігають згортанню крові)

Левотироксин може посилювати дію цих засобів через витіснення зв’язування з плазмових білків. Може знадобитися періодичний контроль показників згортання крові під час лікування левотироксином; за потреби — корекція дози кумаринового препарату.

Ефективність Левотироксину натрію Тева 50 мкг таблетки EFG може бути змінена наступними ліками:

Іоннообмінні смоли, зв’язувачі жовчних кислот

Ліки для лікування холестерину (наприклад, колестирамін, колестипол, колесевелам) або для зниження високого рівня калію чи фосфату в крові (солі кальцію та натрію полістиренсульфатної кислоти, севеламер) можуть блокувати всмоктування левотироксину в кишечнику. Тому приймайте Левотироксину натрію Тева 50 мкг таблетки EFG за 4–5 годин до цих ліків.

Антациди, що містять алюміній, ліки, що містять залізо або кальцій

Антациди, що містять алюміній (використовуються для нейтралізації шлункового соку), сукральфат, ліки, що містять залізо або кальцій, можуть зменшити всмоктування левотироксину в кишечнику. Тому приймайте Левотироксину натрію Тева 50 мкг таблетки EFG за 2 години до цих ліків.

Інгібітори протонної помпи

Інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, езомепразол, пантопразол, рабепразол, лансопразол) використовуються для зниження кількості кислоти, що виробляється шлунком, що може зменшити всмоктування левотироксину в кишечнику і зробити його менш ефективним. Якщо ви приймаєте левотироксин одночасно з інгібіторами протонної помпи, лікар повинен контролювати функцію щитоподібної залози, і може знадобитися корекція дози Левотироксину натрію Тева 50 мкг таблетки EFG.

Пропілтіоурацил (тиреостатичний засіб), глюкокортикоїди (гормони надниркових залоз) та бета-блокатори (ліки, що знижують частоту серцевих скорочень та артеріальний тиск)

Ці речовини блокують перетворення левотироксину на більш активну форму — ліотиронін, і тому можуть зробити Левотироксину натрію Тева 50 мкг таблетки EFG менш ефективним.

Аміодарон (ліки для лікування порушень серцевого ритму) та контрастні речовини, що містять йод (деякі речовини, що використовуються при рентгенологічних дослідженнях) можуть призводити до підвищеного вмісту йоду, що спричиняє гіпотиреоз або гіпертиреоз. Особливу обережність слід дотримувати у пацієнтів із вузловим токсичним зобом (вузли в щитоподібній залозі, що виробляють гормони).

Аміодарон блокує перетворення левотироксину на ліотиронін — більш активну форму — і тому може впливати на ефект Левотироксину натрію Тева 50 мкг таблетки EFG. Може знадобитися корекція дози.

Саліцилати, дікумарол, фуросемід, клофібрат

Левотироксин може бути витіснений із зв’язування з плазмовими білками саліцилатами (ліки для зняття болю та зниження температури), особливо при дозах понад 2,0 г/добу, дікумаролом (ліки, що запобігають згортанню крові), фуросемідом у високих дозах (250 мг) (діуретик), клофібратом (ліки для зниження рівня жирів у крові) та іншими речовинами. Це може призвести до підвищення концентрації вільного тироксину в крові.

Ліки, що містять естрогени, використовуються при замісній гормональній терапії під час та після менопаузи або для запобігання вагітності

Потреба в левотироксині може збільшуватися у пацієнтів, що отримують гормональну контрацепцію (таблетки) або замісну гормональну терапію під час та після менопаузи.

Сертралін (антидепресант), хлорохін або прогуаніл (ліки для профілактики або лікування малярії та ревматичних захворювань)

Ці речовини зменшують ефект левотироксину та підвищують рівень ТТГ у крові.

Трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін, іміпримін)

Якщо ви приймаєте левотироксин, відповідь на антидепресанти може прискоритися через підвищення чутливості рецепторів до катехоламінів.

Інгібітори тирозинкінази (протиракові та протизапальні засоби)

Ці ліки (наприклад, іматиніб, сунітініб, сорафеніб, мотесаніб) можуть знижувати концентрацію левотироксину (тироксину) у крові. Лікар може скоригувати дозу Левотироксину натрію Тева 50 мкг таблетки EFG.

Препарати наперстянки (наприклад, дигоксин, що використовується для лікування серцевих захворювань)

Якщо ви починаєте лікування левотироксином, приймаючи препарати наперстянки, лікар може потребувати скоригувати дозу останніх. Пацієнти з гіпертиреозом можуть потребувати поступового збільшення дози дигоксину, оскільки спочатку вони відносно чутливі до дигоксину.

Симпатомиметики (наприклад, адреналін)

При одночасному застосуванні симпатоміметиків та левотироксину їх ефект посилюється.

Ліки, що активують певні ферменти

Рифампіцин (антибіотик), карбамазепін (ліки для лікування судом), фенітоїн (ліки для лікування судом та порушень серцевого ритму), барбітурати (використовуються при судомах, для анестезії, певні снодійні) та препарати, що містять звіробій (рослинний засіб), можуть послаблювати дію левотироксину.

Інгібітори протеази (ліки для лікування ВІЛ-інфекції та хронічного гепатиту С)

Повідомлялося про втрату терапевтичного ефекту левотироксину при одночасному застосуванні з лопінавіром/рітонавіром. Тому у пацієнтів, що приймають левотироксин та інгібітори протеази, необхідно ретельно контролювати клінічні симптоми та функцію щитоподібної залози.

Орлістат (ліки для лікування ожиріння)

При одночасному застосуванні орлістату та левотироксину може виникнути гіпотиреоз і/або погіршення контролю гіпотиреозу.

Семаглутид

Якщо ви приймаєте левотироксин одночасно з семаглутидом (цукрознижувальний засіб), це може вплинути на рівень левотироксину, і лікар може потребувати контролювати рівень гормонів щитоподібної залози та коригувати дозу левотироксину.

Вплив на лабораторні дослідження

Біотин

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали біотин, повідомте лікареві та/або персоналу лабораторії перед проходженням лабораторних тестів для контролю рівня тиреоїдних гормонів. Біотин може впливати на результати лабораторних тестів (див. «Попередження та застереження»).

Левотироксину натрію Тева 50 мкг таблетки EFG з їжею та напоями

Якщо ваш раціон містить сою, лікар буде частіше контролювати рівень тиреоїдних гормонів у крові. Може знадобитися корекція дози левотироксину під час та після припинення такої дієти (можуть знадобитися незвично високі дози), оскільки продукти, що містять сою, можуть порушувати всмоктування левотироксину в кишечнику і робити його менш ефективним.

Не приймайте Левотироксину натрію Тева 50 мкг таблетки EFG разом з кавою, оскільки це може зменшити всмоктування левотироксину в кишечнику і знизити ефективність. Після прийому левотироксину слід почекати щонайменше півгодини — годину перед вживанням кави. Хворим, які вже отримують лікування левотироксином, радять не змінювати звичку пити каву без контролю рівня левотироксину лікарем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікування тиреоїдними гормонами особливо важливе під час вагітності та годування груддю, тому його слід продовжувати під наглядом лікаря. Незважаючи на широке застосування під час вагітності, побічних ефектів левотироксину на вагітність, здоров’я плоду або новонародженого не повідомлялося.

Під час вагітності може збільшитися потреба в левотироксині через підвищений рівень естрогену (статевого жіночого гормону). Тому функцію щитоподібної залози слід контролювати під час та після вагітності, а дозу тиреоїдних гормонів — відповідно коригувати.

Під час вагітності не слід приймати Левотироксину натрію Тева 50 мкг таблетки EFG одночасно з тиреостатичними засобами, оскільки це призведе до необхідності більшої дози тиреостатичних засобів. Тиреостатичні засоби (на відміну від левотироксину) можуть проникати через плаценту в кров дитини і спричиняти гіпотиреоз у плоді. Якщо у вас гіпертиреоз, лікар повинен лікувати вас під час вагітності лише тиреостатичними засобами у низьких дозах.

Якщо ви годуєте груддю, продовжуйте приймати левотироксин згідно з рекомендаціями лікаря. Навіть при високих дозах левотироксину кількість, що потрапляє в грудне молоко, дуже мала і, отже, безпечна.

Ймовірно, що гіпотиреоз або гіпертиреоз впливають на фертильність. При лікуванні гіпотиреозу дозу Левотироксину натрію Тева 50 мкг таблетки EFG слід коригувати залежно від результатів лабораторних тестів, оскільки недостатня доза може не покращити гіпотиреоз, а передозування може спричинити гіпертиреоз.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Оскільки левотироксин ідентичний природному тиреоїдному гормону, очікується, що Левотироксину натрію Тева 50 мкг таблетки EFG не впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Левотироксину натрію Тева 50 мкг таблетки EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Левотироксину натрію Тева 50 мкг таблетки EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить індивідуальну дозу на підставі лабораторних досліджень та аналізів.

Якщо залишається певна функція щитоподібної залози, достатньою буде низька доза тиреоїдного гормону.

На початку лікування особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів із серцевою недостатністю та у пацієнтів із тяжким або тривалим гіпотиреозом. Це означає, що лікування починають з низької дози, яку потім повільно збільшують із великими інтервалами, регулярно проводячи лабораторні аналізи. Також виявлено, що пацієнтам із низькою масою тіла та великими зобами необхідно починати з низьких доз.

Дозування

Для індивідуального лікування таблетки доступні в різних дозах — від 25 до 200 мкг натрію левотироксину. У більшості випадків приймають лише одну таблетку на добу.

Дорослі з гіпотиреозом починають лікування з 25–50 мкг натрію левотироксину на добу (еквівалентно 25–50 мкг натрію левотироксину). Цю дозу збільшують згідно з інструкціями лікаря на 25–50 мкг натрію левотироксину (еквівалентно від половини таблетки до однієї таблетки) кожні 2–4 тижні до досягнення щоденної дози 100–200 мкг натрію левотироксину.

Для запобігання рецидиву зобу після операції та лікування доброякісного зобу щодня приймають 75–200 мкг натрію левотироксину.

Як допоміжний засіб при антитиреоїдній терапії при гіпертиреозі приймають 50–100 мкг натрію левотироксину на добу.

Після операції щитоподібної залози через злоякісну пухлину щоденна доза становить 150–300 мкг натрію левотироксину.

Зазвичай лікування починають з низької дози, яку потім поступово збільшують — як у дорослих, так і у дітей.

Таблетку можна ділити на рівні дози.

Застосування у дітей

У новонароджених та немовлят із гіпотиреозом, для яких важливо розпочати лікування якомога раніше, щоб забезпечити нормальний фізичний і психічний розвиток, початкова доза становить 10–15 мкг на кілограм маси тіла протягом перших трьох місяців. Після цього лікар індивідуально відрегулює дозу.

Діти з набутим гіпотиреозом починають лікування з максимальної щоденної дози 12,5–50 мкг натрію левотироксину; цю дозу потім повільно збільшують із великими інтервалами згідно з інструкціями лікаря. Доза для тривалого лікування залежить від віку та маси тіла дитини.

Спосіб застосування

Приймайте одну дозу на добу натщесерце вранці, щонайменше за півгодини до сніданку, оскільки активний компонент краще всмоктується на порожній шлунок, ніж до або після їжі. Таблетки слід ковтати цілими, не пережовуючи, бажано з невеликою кількістю рідини, наприклад, з півсклянки води.

Діти можуть приймати всю добову дозу щонайменше за півгодини до першого прийому їжі. Безпосередньо перед прийомом розмеліть таблетку, змішайте з невеликою кількістю води (10–15 мл) і дайте дитині разом з додатковою кількістю рідини (5–10 мл). Завжди готуйте суміш безпосередньо перед прийомом.

Тривалість лікування

Тривалість лікування Левотироксину натрію Тева 50 мкг таблетки EFG визначить ваш лікар.

Якщо у вас гіпотиреоз або ви перенесли операцію через злоякісну пухлину щитоподібної залози, вам потрібно приймати левотироксин протягом усього життя.
Для запобігання рецидиву зобу після операції та лікування доброякісного зобу необхідний курс тривалістю від 6 місяців до 2 років протягом усього життя.
Супутнє лікування гіпертиреозу застосовується протягом періоду, коли призначається антитиреоїдний препарат.
Для лікування доброякісного зобу з нормалізованою функцією щитоподібної залози необхідний курс тривалістю від 6 місяців до 2 років. Якщо після цього терміну лікування Левотироксину натрію Тева 50 мкг таблетки EFG не дає очікуваних результатів, слід розглянути інші методи лікування.

Якщо ви прийняли більше Левотироксину натрію Тева 50 мкг таблетки EFG, ніж слід

У разі передозування можуть спостерігатися типові симптоми гіперфункції щитоподібної залози (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Негайно зверніться до свого лікаря, якщо з’явилися ці симптоми.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Левотироксину натрію Тева 50 мкг таблетки EFG

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Продовжуйте приймати таблетки регулярно, як вам було призначено.

Якщо ви припините лікування Левотироксину натрію Тева 50 мкг таблетки EFG

Ви повинні приймати Левотироксину натрію Тева 50 мкг таблетки EFG щодня в дозі, яку призначив ваш лікар. Ні в якому разі не змінюйте, не припиняйте та не переривайте лікування без консультації з лікарем. Симптоми можуть повернутися, якщо ви припините або перервете лікування раніше, ніж слід. Характер цих симптомів залежить від основного захворювання.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Гіперчутливість до діючої речовини або до інших компонентів левотироксину

У разі гіперчутливості до натрію левотироксину або будь-якого з інших компонентів препарату Левотироксину натрію Тева 50 мкг таблетки EFG можуть виникнути алергічні реакції на шкірі та в області дихальних шляхів (негайно або через кілька днів після прийому препарату), які можуть загрожувати життю. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, утруднене дихання, набряк повік, обличчя, губ, горла або язика (ангіоневротичний набряк), висип на шкірі, кропив’янку або свербіж. Терміново зверніться до лікаря або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Нетерпимість до дози, передозування

Якщо прийнята доза не переноситься або доза надто висока, можуть виникнути типові симптоми гіперфункції щитоподібної залози (гіпертиреозу), особливо якщо дозу швидко підвищують на початку лікування.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 пацієнтів)

серцебиття (сильні серцеві скорочення),
труднощі зі сном,
головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 пацієнтів)

прискорене серцебиття (тахікардія),
нервозність.

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1000 пацієнтів)

підвищення внутрішньочерепного тиску (особливо у дітей).

Невідомо (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних):

приливи гарячого повітря, надмірне потовиділення,
втрата ваги,
тремтіння, хвилювання, збудливість,
стенокардія (болі в грудях із відчуттям тиску),
порушення серцевого ритму,
підвищений кров’яний тиск (гіпертензія), серцева недостатність, інфаркт,
циркуляторний колапс у недоношених новонароджених із дуже низькою масою тіла (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед початком прийому Левотироксину Тева»),
труднощі з диханням (диспнея),
підвищений апетит, нудота, блювота, діарея, біль у животі,
м’язова слабкість та м’язові судоми,
крихкі кістки (остеопороз) при високих дозах левотироксину, особливо у жінок у постменопаузі, переважно при тривалому лікуванні,
лихоманка,
нетерпимість до тепла,
незначна втрата волосся у дітей,
у жінок — порушення менструального циклу.

Зверніться до свого лікаря, якщо помітите будь-які з цих побічних ефектів. Зазвичай побічні ефекти зникають, коли змінюють дозу.

У дітей передозування натрію левотироксином може призвести до раннього зростання кісток і порушення росту.

Заходи щодо лікування передозування

Якщо виникли побічні ефекти, повідомте про це свого лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість припинення лікування на кілька днів або зменшення добової дози до тих пір, поки побічні ефекти не зникнуть. Після зникнення побічного ефекту лікування можна відновити.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левотироксину натрію Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені видимі ознаки його псування.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до Пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левотироксину натрію Тева

Діючою речовиною є левотироксину натрію.

Кожна таблетка містить 50 мкг левотироксину натрію.

Інші складові: крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо гелютилізований, целюлоза мікрокристалічна, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Левотироксину натрію Тева 50 мкг таблетки EFG — це білі або білуваті круглі таблетки діаметром 8 мм, плоскі, з хрестоподібною рискою на одному боці та написом «L2» на іншому боці.

Левотироксину натрію Тева 50 мкг доступний у таких розмірах упаковок:

20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 і 250 (блистери),

50x1 (однодозовий блистер), 98 (календарна упаковка);

можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid

Виробник

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen,

Угорщина

або

PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A.,

ul. Mogilska 80, 31-546, Krakow,

Польща

або

Pharmachemie B.V.,

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Нідерланди

або

TEVA Santé,

Rue Bellocier, 89107 Sens,

Франція

або

Teva Czech Industries s.r.o.,

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov, Чеська Республіка

або

TEVA PHARMA S.L.U.,

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza,

Іспанія

або

Teva Kutno S.A.,

Ul. Sienkiewicza 25,

99-300 Kutno, Польща

або

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle Strasse 3,

D-89143 Blaubeuren, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: L-Thyroxin-Na-CT
Італія: Levotiroxina Teva
Іспанія: Левотироксину натрію Тева 50 мкг таблетки EFG
Нідерланди: Levothyroxinenatrium Teva
Португалія: Levotiroxina sódica Ratiopharm

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на картонній упаковці. Цю інформацію також можна знайти за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77048/P_77048.html

QR-код + URL