Levotiroxina sodica Teva 50 microgrammi compresse EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levotiroxina sodica Teva 50 microgrammi compresse EFG

Levotiroxina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levotiroxina sodica Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levotiroxina sodica Teva
3. Come prendere Levotiroxina sodica Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levotiroxina sodica Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levotiroxina sodica Teva e a cosa serve

Levotiroxina sodica Teva contiene un ormone tiroideo come principio attivo.

L'obiettivo del trattamento con levotiroxina sodica è quello di sostituire l'ormone tiroideo e/o alleviare lo stress sulla ghiandola tiroidea.

La levotiroxina sodica viene utilizzata come:

• Terapia sostitutiva di tutte le forme di ormone in caso di malfunzionamento della ghiandola tiroidea,
• Prevenzione della ricorrenza del gozzo dopo intervento chirurgico in pazienti con funzione tiroidea normale,
• Trattamento del gozzo benigno (tumore benigno) in pazienti con funzione tiroidea normale,
• In associazione con agenti antitiroidei in caso di eccesso di ormoni tiroidei, dopo il raggiungimento di un livello metabolico normale,
• Trattamento dei tumori tiroidei maligni, specialmente dopo intervento chirurgico per sopprimere la crescita di un nuovo tumore e come supplemento alla mancanza di ormoni tiroidei.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levotiroxina sodica Teva

Non prenda Levotiroxina sodica Teva

• se è allergico alla levotiroxina sodica o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se soffre di una delle seguenti condizioni o malattie:

  • ipertiroidismo non trattato,
  • ghiandole surrenali poco attive (insufficienza surrenalica) e non è in trattamento sostitutivo adeguato,
  • insufficienza ipofisaria non trattata, qualora ciò abbia causato un’insufficienza surrenalica che richieda trattamento,
  • infarto miocardico acuto,
  • infiammazione acuta del miocardio (miocardite),
  • infiammazione acuta di tutte le pareti del cuore (pancardite).

Durante la gravidanza, la levotiroxina non deve essere assunta contemporaneamente a farmaci contro l’iperattività della tiroide (farmaci tireostatici) (vedere anche “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Verifica della presenza di malattie

Prima di iniziare il trattamento con Levotiroxina sodica Teva, devono essere escluse o trattate le seguenti malattie:

• insufficienza coronarica
• dolore toracico intenso (angina pectoris)
• pressione arteriosa elevata (ipertensione arteriosa)
• insufficienza surrenalica e/o ipofisaria
• aree della tiroide che producono ormoni tiroidei in modo incontrollato (autonomia tiroidea).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Levotiroxina sodica Teva.

• Se ha già avuto un infarto o se soffre di insufficienza cardiaca coronarica, debolezza muscolare cardiaca, aritmie con tachicardia o infiammazione non acuta del muscolo cardiaco, o se ha ipotiroidismo cronico.

È necessario un controllo medico dei possibili sintomi causati dall’eccesso di ormone tiroideo dovuto all’assunzione di Levotiroxina sodica Teva (vedere sezione 4. “Possibili effetti indesiderati”) per evitare livelli eccessivamente elevati di ormone nel sangue. In questi casi, dovrà sottoporsi a controlli frequenti dei livelli di ormone tiroideo (vedere sezione 3).

• Se soffre di disfunzione della tiroide causata da insufficienza ipofisaria (vedere anche “Non prenda Levotiroxina sodica Teva”).

• Se soffre di ghiandola surrenale poco attiva (insufficienza surrenalica). Questa condizione deve essere trattata (trattamento con idrocortisone) prima di iniziare il trattamento con ormoni tiroidei (vedere anche “Non prenda Levotiroxina sodica Teva”).

• Se sospetta una produzione incontrollata di ormoni tiroidei (autonomia tiroidea) in aree della ghiandola tiroidea, si raccomandano controlli per verificare il sistema di regolazione della tiroide prima di iniziare il trattamento.

• Nelle donne in trattamento post-menopausa e con maggiore rischio di fratture ossee (osteoporosi). La funzionalità tiroidea deve essere controllata più frequentemente per evitare un aumento del livello di levotiroxina nel sangue e garantire la dose minima necessaria.

• Se soffre di diabete, potrebbe essere necessario aggiustare la dose del suo farmaco antidiabetico (vedere anche “Non prenda Levotiroxina sodica Teva”).

• Se sta assumendo determinati anticoagulanti o farmaci che possono influenzare la funzione tiroidea (ad esempio amiodarone, inibitori della tirosina chinasi [per il trattamento del cancro], salicilati e furosemide in dosi elevate). Si prega di tenere presente le informazioni fornite nella sezione “Altri medicinali e Levotiroxina sodica Teva”.

• Se soffre di epilessia (convulsioni). Possono verificarsi convulsioni all’inizio del trattamento con levotiroxina.

Consulti il medico:

• prima di iniziare, interrompere o modificare un trattamento con orlistat (farmaco per il trattamento dell’obesità); potrebbe essere necessario un controllo più stretto e un aggiustamento della dose.
• se manifesta segni di disturbi psicotici (potrebbe essere necessario un controllo più stretto e un aggiustamento della dose).
• se manifesta una reazione allergica (vedere sezione 4. “Possibili effetti indesiderati”). Contatti immediatamente un medico o si rechi al pronto soccorso più vicino.
• se deve sottoporsi a esami del sangue per controllare i livelli di ormoni tiroidei. Deve informare il medico e/o il personale del laboratorio che sta assumendo o ha recentemente assunto biotina (nota anche come vitamina H, vitamina B7 o vitamina B8). La biotina può alterare i risultati degli esami del sangue. A seconda del test, i risultati possono risultare falsamente alti o bassi a causa della biotina. Il medico potrebbe chiederle di sospendere la biotina prima degli esami. Deve inoltre considerare che altri prodotti che assume, come multivitaminici o integratori per capelli, pelle e unghie, potrebbero contenere biotina. Questo potrebbe alterare i risultati degli esami. Informi il medico e/o il personale del laboratorio se sta assumendo tali prodotti (vedere informazioni nella sezione “Altri medicinali e Levotiroxina Teva”).

Uso improprio

Gli ormoni tiroidei non sono adatti per perdere peso. L’assunzione di ormoni tiroidei non ridurrà il suo peso se i livelli di ormone tiroideo sono normali. Se aumenta la dose senza un controllo specifico del medico, possono verificarsi effetti indesiderati gravi o addirittura mettere in pericolo la vita, specialmente se assunti con altri farmaci per la perdita di peso.

Cambio di terapia

Se deve cambiare il suo trattamento con un altro farmaco contenente levotiroxina, potrebbe verificarsi uno squilibrio tiroideo. Consulti il medico se ha dubbi sul cambio di terapia. È necessario un monitoraggio stretto (clinico e biologico) durante il periodo di transizione. Deve informare il medico se manifesta effetti indesiderati, poiché la sua dose potrebbe dover essere aggiustata.

Bambini

La pressione arteriosa verrà controllata regolarmente all’inizio del trattamento con levotiroxina nei neonati prematuri con peso alla nascita molto basso, poiché potrebbe verificarsi una rapida caduta della pressione arteriosa (nota come collasso circolatorio).

Se suo figlio sta ricevendo un trattamento sostitutivo tiroideo, potrebbe verificarsi una perdita parziale dei capelli durante i primi mesi di assunzione di questo medicinale, sebbene si tratti di un fenomeno transitorio e i capelli di solito ricrescono.

Anziani

Nei pazienti anziani, la dose deve essere calibrata con attenzione e in modo individuale, specialmente per chi presenta insufficienza cardiaca, e devono essere monitorati più frequentemente dal medico.

Assunzione di Levotiroxina sodica Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Levotiroxina sodica Teva influenza l’efficacia dei seguenti medicinali:

Antidiabetici (farmaci per ridurre il livello di zucchero nel sangue)

La levotiroxina può ridurre l’effetto di questi farmaci che riducono la glicemia, come metformina, glimepiride, glibenclamide e insulina. Potrebbero essere necessari controlli aggiuntivi della glicemia, specialmente all’inizio e alla fine del trattamento; se necessario, la dose degli antidiabetici verrà aggiustata.

Derivati della cumarina (farmaci utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue)

La levotiroxina può potenziare l’effetto di questi farmaci a causa dello spostamento dal legame con le proteine plasmatiche. Potrebbero essere necessari controlli periodici dei valori di coagulazione durante il trattamento con levotiroxina; se necessario, la dose del farmaco cumarinico verrà aggiustata.

L’efficacia di Levotiroxina sodica Teva può essere influenzata dai seguenti medicinali:

Resine a scambio ionico, sequestranti degli acidi biliari

Farmaci per il trattamento del colesterolo (come colestiramina, colestipolo, colesevelam) o per ridurre livelli elevati di potassio o fosfato nel sangue (sali di calcio e sali di sodio dell’acido solforico polistirene, sevelamero) possono bloccare l’assorbimento della levotiroxina dall’intestino. Per questo motivo, assuma Levotiroxina sodica Teva 4-5 ore prima di questi farmaci.

Antiacidi contenenti alluminio, farmaci contenenti ferro o calcio

Farmaci contenenti alluminio utilizzati per legare l’acido gastrico (antiacidi, sucralfato), farmaci contenenti ferro e calcio possono ridurre l’assorbimento della levotiroxina dall’intestino. Per questo motivo, assuma Levotiroxina sodica Teva 2 ore prima di questi farmaci.

Inibitori della pompa protonica

Gli inibitori della pompa protonica (come omeprazolo, esomeprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo e lansoprazolo) riducono la produzione di acido gastrico, il che può ridurre l’assorbimento della levotiroxina nell’intestino, rendendola meno efficace. Se sta assumendo levotiroxina contemporaneamente a inibitori della pompa protonica, il medico dovrà controllare la sua funzionalità tiroidea e potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Levotiroxina sodica Teva.

Propiltiouracile (farmaco tireostatico), glucocorticoidi (ormoni della corteccia surrenale) e beta-bloccanti (farmaci che riducono la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa)

Queste sostanze bloccano la conversione della levotiroxina nella forma più attiva, la liotironina, e quindi possono rendere Levotiroxina sodica Teva meno efficace.

Amiodarone (farmaco utilizzato per il trattamento delle aritmie) e mezzi di contrasto contenenti iodio (alcuni* agenti utilizzati nella diagnostica radiologica)*** possono causare un elevato contenuto di iodio, portando a ipotiroidismo o ipertiroidismo. È necessaria particolare cautela nei pazienti con gozzo nodulare autonomo (noduli tiroidei che secernono ormoni).

L’amiodarone blocca la conversione della levotiroxina in liotironina, la forma più attiva, e quindi può influenzare l’effetto di Levotiroxina sodica Teva. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Levotiroxina sodica Teva.

Salicilati, dicumarolo, furosemide, clofibrato

La levotiroxina può essere spostata dal legame con le proteine plasmatiche dai salicilati (farmaci per il dolore e la febbre), specialmente in dosi superiori a 2,0 g/giorno, dal dicumarolo (anticoagulante), dalla furosemide in alte dosi (250 mg) (diuretico), dal clofibrato (farmaco per ridurre i grassi nel sangue) e da altre sostanze. Ciò può causare un aumento della concentrazione di tiroxina libera nel sangue.

Farmaci contenenti estrogeni utilizzati in terapie ormonali sostitutive durante e dopo la menopausa o per prevenire la gravidanza

Il fabbisogno di levotiroxina può aumentare nei pazienti che assumono terapie ormonali contraccettive (pillola) o sostitutive durante e dopo la menopausa.

Sertralina (antidepressivo), clorochina o proguanil (farmaci per prevenire o trattare la malaria e disturbi reumatici)

Queste sostanze riducono l’effetto della levotiroxina e aumentano il livello di TSH nel sangue.

Antidepressivi triciclici (come amitriptilina, imipramina)

Se assume levotiroxina, la risposta al trattamento con antidepressivi sarà accelerata, poiché aumenta la sensibilità dei recettori alle catecolamine.

Inibitori della tirosina chinasi (farmaci antitumorali e antinfiammatori)

Questi farmaci (ad es. imatinib, sunitinib, sorafenib, motesanib) potrebbero ridurre la concentrazione di levotiroxina (tiroxina) nel sangue. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di Levotiroxina sodica Teva.

Preparati digitalici (come la digossina, utilizzata nel trattamento delle malattie cardiache)

Se inizia il trattamento con levotiroxina mentre assume preparati digitalici, il medico potrebbe dover aggiustare la dose di questi ultimi. I pazienti ipertiroidei potrebbero necessitare di un aumento graduale della dose di digossina poiché inizialmente sono relativamente sensibili alla digossina.

Agenti simpaticomimetici (come l’adrenalina)

Quando gli agenti simpaticomimetici vengono utilizzati insieme alla levotiroxina, il loro effetto viene potenziato.

Farmaci che attivano determinati enzimi

Rifampicina (un antibiotico), carbamazepina (farmaco per le convulsioni), fenitoina (farmaco per convulsioni e aritmie), barbiturici (usati per convulsioni, anestesia, sonniferi) e prodotti contenenti erba di San Giovanni (fitoterapici) possono ridurre l’effetto della levotiroxina.

Inibitori della proteasi (farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV e dell’epatite C cronica)

È stato segnalato un calo dell’effetto terapeutico della levotiroxina quando assunta con lopinavir/ritonavir. Per questo motivo, i sintomi clinici e la funzionalità tiroidea devono essere controllati rigorosamente nei pazienti che assumono levotiroxina e inibitori della proteasi.

Orlistat (farmaco per il trattamento dell’obesità)

Quando orlistat e levotiroxina vengono assunti insieme, può verificarsi ipotiroidismo e/o un controllo ridotto dell’ipotiroidismo.

Semaglutide

Se sta assumendo levotiroxina contemporaneamente a semaglutide (un farmaco antidiabetico), ciò potrebbe influenzare il livello di levotiroxina e il medico potrebbe dover controllare i livelli tiroidei e aggiustare la dose di levotiroxina.

Interferenze con gli esami del sangue

Biotina

Se sta assumendo o ha recentemente assunto biotina, deve informare il medico e/o il personale del laboratorio prima di sottoporsi a esami del sangue per controllare i livelli di ormone tiroideo. La biotina può alterare i risultati degli esami (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Levotiroxina sodica Teva con cibi e bevande

Se la sua dieta contiene soia, il medico controllerà più frequentemente i livelli ematici di ormone tiroideo. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di levotiroxina durante e dopo l’interruzione di tale dieta (potrebbero essere necessarie dosi insolitamente elevate), poiché i prodotti a base di soia possono alterare l’assorbimento della levotiroxina nell’intestino, rendendola meno efficace.

Non prenda Levotiroxina sodica Teva insieme al caffè, poiché ciò può ridurre l’assorbimento della levotiroxina nell’intestino e quindi ridurne l’efficacia. Dopo aver assunto levotiroxina, attenda almeno mezz’ora a un’ora prima di bere caffè. Si raccomanda ai pazienti già in trattamento con levotiroxina di non modificare l’abitudine di bere caffè senza prima aver controllato e monitorato i livelli di levotiroxina con il medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il trattamento con ormoni tiroidei è particolarmente importante durante la gravidanza e l’allattamento e deve proseguire sotto controllo medico. Nonostante l’ampio uso durante la gravidanza, non sono stati segnalati effetti indesiderati della levotiroxina sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato.

Durante la gravidanza, il fabbisogno di levotiroxina può aumentare a causa dei livelli elevati di estrogeni (ormone sessuale femminile). Pertanto, la funzionalità tiroidea deve essere controllata durante e dopo la gravidanza e la dose di ormone tiroideo deve essere aggiustata di conseguenza.

Durante la gravidanza, non deve assumere Levotiroxina sodica Teva contemporaneamente a farmaci tireostatici (detti tireostatici), poiché ciò richiederebbe dosi tireostatiche più elevate. Gli agenti tireostatici (a differenza della levotiroxina) possono passare nella circolazione fetale attraverso la placenta e possono causare ipotiroidismo nel feto. Se soffre di ipertiroidismo, il medico dovrà trattarla durante la gravidanza solo con tireostatici a basse dosi.

Se è in allattamento, continui a prendere levotiroxina come indicato dal medico. Anche con dosi elevate di levotiroxina, la quantità che passa nel latte materno è molto bassa e quindi innocua.

È probabile che ipotiroidismo o ipertiroidismo influiscano sulla fertilità. Nei pazienti con ipotiroidismo, la dose di Levotiroxina sodica Teva deve essere aggiustata in base ai risultati degli esami del sangue, poiché una dose insufficiente non migliora l’ipotiroidismo e un’eccessiva dose può causare ipertiroidismo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Poiché la levotiroxina è identica all’ormone tiroideo prodotto naturalmente, non ci si aspetta che Levotiroxina sodica Teva interferisca sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Levotiroxina sodica Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Levotiroxina sodica Teva

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La sua dose individuale verrà stabilita dal medico in base agli esami e agli analisi di laboratorio effettuati.

Se permane una qualsiasi funzione tiroidea residuale, sarà sufficiente una bassa dose di ormone tiroideo.

All’inizio del trattamento, è necessaria una particolare cautela nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza cardiaca e nei pazienti con ipofunzione tiroidea grave o di lunga durata. Ciò significa che si inizia con una bassa dose che verrà aumentata lentamente e a lunghi intervalli di tempo, effettuando frequenti analisi di laboratorio. È stato dimostrato che anche nei pazienti con basso peso corporeo e con bocio di grandi dimensioni è necessario iniziare con dosi basse.

Dosaggio

Per il trattamento individuale, le compresse sono disponibili in diverse dosi, da 25 a 200 microgrammi di levotiroxina sodica. Nella maggior parte dei casi, verrà assunta una sola compressa al giorno.

Negli adulti con ipofunzione tiroidea (ipotiroidismo), la dose iniziale è di 25-50 microgrammi di levotiroxina sodica al giorno (equivalente a 25 – 50 microgrammi di levotiroxina sodica). Tale dose verrà aumentata seguendo le indicazioni del medico di 25 - 50 microgrammi di levotiroxina sodica (equivalente a mezza compressa a 1 compressa) a intervalli di 2-4 settimane, fino a una dose giornaliera di 100 a 200 microgrammi di levotiroxina sodica.

Per evitare la ricomparsa del bocio dopo intervento chirurgico e per il trattamento del bocio benigno, verranno assunti giornalmente 75 – 200 microgrammi di levotiroxina sodica.

Come terapia concomitante al trattamento antitiroideo in caso di iperfunzione tiroidea, verranno assunti 50-100 microgrammi di levotiroxina sodica al giorno.

Dopo intervento chirurgico alla ghiandola tiroidea per tumore tiroideo maligno, la dose giornaliera è di 150-300 microgrammi di levotiroxina sodica.

In generale, il trattamento viene iniziato con una bassa dose che verrà aumentata gradualmente negli adulti e nei bambini.

La compressa può essere frazionata in dosi uguali.

Uso nei bambini

Nei neonati e nei lattanti con ipotiroidismo, per i quali è fondamentale iniziare il trattamento il più presto possibile al fine di garantire uno sviluppo mentale e fisico normale, la dose iniziale raccomandata è di 10 - 15 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo nei primi 3 mesi. Successivamente, il medico regolerà la dose individualmente.

I bambini con ipotiroidismo acquisito inizieranno con una dose massima giornaliera di 12,5 - 50 microgrammi di levotiroxina sodica; tale dose verrà aumentata lentamente e a lunghi intervalli, seguendo le indicazioni del medico. La dose per il trattamento a lungo termine dipenderà dall’età e dal peso corporeo del bambino.

Modalità di somministrazione

Assuma una singola dose al giorno a stomaco vuoto, al mattino, almeno mezz’ora prima della colazione, poiché il principio attivo viene assorbito meglio a stomaco vuoto rispetto a prima o dopo i pasti. Le compresse devono essere ingoiate intere, senza masticarle, preferibilmente con un po’ di liquido, ad esempio con mezzo bicchiere d’acqua.

I bambini possono assumere l’intera dose giornaliera almeno mezz’ora prima del primo pasto della giornata. Immediatamente prima dell’assunzione, sbricioli la compressa e la mescoli con un po’ d’acqua (10-15 ml), quindi somministri la miscela al bambino con ulteriore liquido (5-10 ml). La miscela deve essere preparata sempre al momento dell’assunzione.

Durata del trattamento

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Levotiroxina sodica Teva 50 microgrammi.

• Se ha un’ipofunzione tiroidea o se ha subito un intervento chirurgico per un tumore maligno della tiroide, dovrà assumere levotiroxina per tutta la vita.
• Per evitare la ricomparsa del bocio dopo intervento chirurgico e per il trattamento del bocio benigno, la durata necessaria del trattamento è da 6 mesi a 2 anni per il resto della vita.
• Il trattamento concomitante dell’ipertiroidismo è indicato per il periodo in cui viene somministrato il farmaco antitiroideo.
• Per il trattamento del bocio benigno con funzione tiroidea normalizzata, la durata necessaria del trattamento è da 6 mesi a 2 anni. Se il trattamento con Levotiroxina sodica Teva non produce il risultato atteso entro questo periodo, dovranno essere valutate altre opzioni terapeutiche.

Se assume una quantità di Levotiroxina sodica Teva superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio, si potranno manifestare i sintomi tipici di iperfunzione tiroidea (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”). Consulti immediatamente il medico se compaiono tali sintomi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Levotiroxina sodica Teva

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Continui a prendere le compresse regolarmente come prescritto.

Se interrompe il trattamento con Levotiroxina sodica Teva

Deve assumere Levotiroxina sodica Teva ogni giorno alla dose prescritta dal medico. In nessun caso deve modificare, sospendere o interrompere il trattamento prescritto senza aver consultato il medico. I sintomi possono ricomparire se sospende o interrompe il trattamento prima del tempo previsto. La natura di tali sintomi dipende dalla malattia sottostante.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Ipersensibilità al principio attivo o agli altri componenti della levotiroxina

In caso di ipersensibilità alla levotiroxina sodica o a uno qualsiasi degli altri componenti di Levotiroxina sodica Teva, possono verificarsi reazioni allergiche a carico della cute e della regione del tratto respiratorio (immediatamente o alcuni giorni dopo l’assunzione del farmaco), che possono mettere a rischio la vita. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, difficoltà a respirare, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della gola o della lingua (angioedema), eruzioni cutanee, orticaria o prurito. Contatti immediatamente un medico o si rechi subito al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Intolleranza al dosaggio, sovradosaggio

Se la dose somministrata non viene tollerata o se la dose è troppo elevata, possono manifestarsi sintomi tipici di iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo), in particolare se la dose viene aumentata rapidamente all’inizio del trattamento.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• palpitazioni (battiti cardiaci intensi),
• difficoltà a dormire,
• cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• battito cardiaco rapido (tachicardia),
• nervosismo.

Rare (possono interessare fino a 1 paziente su 1000)

• aumento della pressione intracranica (soprattutto nei bambini).

Non note (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• vampate di calore, sudorazione eccessiva,
• perdita di peso,
• tremore, irrequietezza, eccitabilità,
• angina (dolore al petto con senso di costrizione),
• alterazioni del ritmo cardiaco,
• pressione sanguigna alta (ipertensione), insufficienza cardiaca, infarto,
• collasso circolatorio in neonati prematuri con peso molto basso (vedere sezione 2. “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levotiroxina Teva”),
• difficoltà a respirare (dispnea),
• aumento dell’appetito, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale,
• debolezza muscolare e crampi muscolari,
• fragilità ossea (osteoporosi) con dosi elevate di levotiroxina, specialmente nelle donne in post-menopausa, soprattutto se trattate per un periodo prolungato,
• febbre,
• intolleranza al calore,
• lieve perdita di capelli nei bambini,
• nelle donne, disturbi del ciclo mestruale.

Consulti il medico se nota uno qualsiasi di questi effetti. Normalmente gli effetti indesiderati scompaiono quando si modifica il dosaggio.

Nei bambini, un sovradosaggio di levotiroxina sodica può causare una precoce chiusura delle epifisi ossee e un’alterazione della crescita.

Misure da adottare in caso di sovradosaggio

In caso di comparsa di effetti indesiderati, informi il medico. Il medico potrebbe decidere di interrompere temporaneamente il trattamento per alcuni giorni o di ridurre la dose giornaliera fino alla scomparsa degli effetti indesiderati. Il trattamento potrà essere ripreso non appena l’effetto indesiderato sarà scomparso.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levotiroxina sodica Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano segni visibili di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levotiroxina sodica Teva

• Il principio attivo è la levotiroxina sodica.

Ogni compressa contiene 50 microgrammi di levotiroxina sodica.

• Gli altri eccipienti sono amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearato magnesico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levotiroxina sodica Teva 50 microgrammi compresse sono compresse bianche o bianco-cremose, rotonde, di 8 mm di diametro, piatte, con una croce incisa su un lato e l’iscrizione “L2” sull’altro lato.

Levotiroxina sodica Teva 50 microgrammi è disponibile nelle seguenti confezioni:

• 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 e 250 (blister),

50x1 (blister monodose), 98 (confezione calendario);

non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid

Responsabile della produzione

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen,

Ungheria

o

PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A.,

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow,

Polonia

o

Pharmachemie B.V.,

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Paesi Bassi

o

TEVA Santé,

Rue Bellocier, 89107 Sens,

Francia

o

Teva Czech Industries s.r.o.,

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov, Repubblica Ceca

o

TEVA PHARMA S.L.U.,

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza,

Spagna

o

Teva Kutno S.A.,

Ul. Sienkiewicza 25,

99-300 Kutno, Polonia

o

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle Strasse 3,

D-89143 Blaubeuren, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: L-Thyroxin-Na-CT

Italia: Levotiroxina Teva

Spagna: Levotiroxina sodica Teva 50 microgrammi compresse EFG

Paesi Bassi: Levothyroxinenatrium Teva

Portogallo: Levotiroxina sodica Ratiopharm

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola del Medicamento e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso sulla confezione. È anche possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77048/P_77048.html

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