Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levotiroxina sódica Teva 50 mikrogramów tabletki EFG

Levotiroxina sódica

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Levotiroxina sódica Teva i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levotiroxina sódica Teva
Jak stosować Levotiroxina sódica Teva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Levotiroxina sódica Teva
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levotiroxina sódica Teva i do czego służy

Levotiroxina sódica Teva zawiera jako substancję czynną hormon tarczycy.

Celem leczenia lewotyroksyną sodową jest zastąpienie hormonu tarczycy i/lub złagodzenie obciążenia gruczołu tarczycy.

Lewotyroksyna sodowa stosowana jest jako:

leczenie zastępcze we wszystkich formach niedoboru hormonu tarczycy w przypadku niewłaściwego działania tarczycy,
zapobieganie nawrotowi wola po zabiegu chirurgicznym u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
leczenie wola łagodnego (tumor benigno) u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
w połączeniu z lekami przeciwtarczycowymi w nadmiarze hormonów tarczycy, po osiągnięciu normalnego poziomu metabolizmu,
leczenie złośliwych nowotworów tarczycy, szczególnie po operacji w celu zahamowania wzrostu nowego guza oraz jako uzupełnienie brakujących hormonów tarczycy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Levotiroxina sódica Teva

Nie przyjmuj Levotiroxina sódica Teva

jeśli jesteś uczulony na lewotyroksynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli chorujesz na którąkolwiek z następujących chorób lub stanów:
- nieleczony nadczynność tarczycy,
- niedoczynność nadnerczy (niedostateczność nadnerczy) i nie otrzymujesz odpowiedniego leczenia zastępczego,
- nieleczona niedoczynność przysadki, jeśli doprowadziła ona do niedoczynności nadnerczy wymagającej leczenia,
- ostry zawał mięśnia sercowego,
- ostra zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis),
- ostra zapalenie wszystkich warstw serca (pankardytis).

Podczas ciąży lewotyroksyna nie powinna być stosowana jednocześnie z lekami przeciwdziałającymi nadczynności tarczycy (lekami przeciwtarczycowymi) (zobacz również „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).

Wykluczenie obecności chorób

Przed rozpoczęciem leczenia Levotiroxina sódica Teva należy wykluczyć lub wyleczyć następujące choroby:

niedostateczność krążenia wieńcowego,
silny ból w klatce piersiowej (angina pectoris),
podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze),
niedoczynność nadnerczy i/lub przysadki,
ogniska w tarczycy produkujące niekontrolowane ilości hormonów tarczycy (autonomia tarczycy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Levotiroxina sódica Teva skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wcześniej miałeś zawał serca lub masz chorobę niedokrwienną serca, osłabienie mięśnia sercowego, arytmie z tachykardią lub nieostre zapalenie mięśnia sercowego, lub jeśli masz przewlekłe niedoczynność tarczycy.

Konieczne jest lekarskie monitorowanie możliwych objawów spowodowanych nadmiarem hormonu tarczycy wywołanym przyjmowaniem Levotiroxina sódica Teva (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”), aby uniknąć zbyt wysokich stężeń hormonu we krwi. W takich przypadkach należy przeprowadzać częste kontrole poziomu hormonów tarczycy (zobacz punkt 3).

Jeśli chorujesz na niedoczynność tarczycy spowodowaną niedoczynnością przysadki (zobacz również „Nie przyjmuj Levotiroxina sódica Teva”).
Jeśli chorujesz na niedoczynność nadnerczy (niedoczynność nadnerczy). Chorobę tę należy leczyć (leczeniem hydrokortyzonem) przed rozpoczęciem terapii hormonami tarczycy (zobacz również „Nie przyjmuj Levotiroxina sódica Teva”).
Jeśli podejrzewasz niekontrolowaną nadprodukcję hormonów tarczycy (autonomia tarczycy) w ogniskach tarczycy, zaleca się przeprowadzenie kontroli układu regulacyjnego tarczycy przed rozpoczęciem leczenia.
U kobiet leczonych po menopauzie i narażonych na większe ryzyko złamania kości (osteoporoza). Funkcję tarczycy należy kontrolować częściej, aby uniknąć zbyt wysokiego stężenia lewotyroksyny we krwi i zapewnić minimalną niezbędną dawkę.
Jeśli chorujesz na cukrzycę, może być konieczna korekta dawki leku przeciw cukrzycy (zobacz również „Nie przyjmuj Levotiroxina sódica Teva”).
Jeśli jesteś leczony pewnymi lekami przeciwkrzepliwymi lub lekami wpływającymi na funkcję tarczycy (np. amiodaronem, inhibitorami kinazy tyrozynowej [do leczenia nowotworów], salicylanami i furosemidem w wysokich dawkach). Zwróć uwagę na informacje zawarte w sekcji „Inne leki i Levotiroxina sódica Teva”.
Jeśli chorujesz na epilepsję (napady). Napady mogą wystąpić na początku leczenia lewotyroksyną.

Skonsultuj się z lekarzem:

przed rozpoczęciem, zakończeniem lub zmianą leczenia orlistatem (lek na otyłość); może być konieczna bliższa kontrola i dostosowanie dawki.
jeśli wystąpią objawy zaburzeń psychicznych (może być konieczna bliższa kontrola i dostosowanie dawki).
jeśli wystąpi reakcja alergiczna (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
jeśli masz wykonać badania laboratoryjne kontrolujące poziom hormonów tarczycy. Musisz poinformować lekarza i/lub personel laboratorium, że przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś biotynę (znana również jako witamina H, witamina B7 lub witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od badania, wyniki mogą być fałszywie wysokie lub niskie z powodu biotyny. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania biotyny przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne produkty, które możesz przyjmować, takie jak wielowitaminy lub suplementy dla włosów, skóry i paznokci, mogą również zawierać biotynę. Może to wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Poinformuj lekarza i/lub personel laboratorium, jeśli przyjmujesz takie produkty (zobacz informacje w sekcji „Inne leki i Levotiroxina Teva”).

Nieprawidłowe stosowanie

Hormony tarczycy nie są odpowiednie do odchudzania. Przyjmowanie hormonów tarczycy nie spowoduje utraty masy ciała, jeśli poziom hormonów tarczycy jest normalny. Jeśli zwiększy się dawkę bez specjalnej kontroli lekarza, mogą wystąpić poważne działania niepożądane lub nawet zagrożenie życia, szczególnie jeśli lek jest przyjmowany razem z innymi lekami przeciwdziałającymi przyrostowi masy ciała.

Zmiana terapii

Jeśli konieczna jest zmiana leku na inne leczenie zawierające lewotyroksynę, może dojść do zaburzeń równowagi hormonalnej tarczycy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości dotyczące zmiany terapii. Konieczna jest ścisła kontrola (kliniczna i biologiczna) w okresie przejściowym. Musisz poinformować lekarza o każdym działaniu niepożądanym, ponieważ może być konieczna korekta dawki w górę lub w dół.

Dzieci

Ciśnienie tętnicze będzie regularnie kontrolowane u wcześniaków o bardzo małej masie urodzeniowej, u których rozpoczyna się leczenie lewotyroksyną, ponieważ może dojść do szybkiego spadku ciśnienia tętniczego (tzw. kolaps cyrkulacyjny).

Jeśli Twoje dziecko otrzymuje leczenie zastępcze tarczycy, może wystąpić częściowe wypadanie włosów w pierwszych miesiącach przyjmowania tego leku, jednak jest to stan przejściowy i włosy zazwyczaj odrastają.

Osoby starsze

U pacjentów starszych dawkę należy dobrać starannie i indywidualnie, szczególnie u osób z niewydolnością serca, a kontrola lekarza powinna być częstsza.

Stosowanie Levotiroxina sódica Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Levotiroxina sódica Teva wpływa na skuteczność następujących leków:

Leki przeciwcukrzycowe (lek na obniżenie poziomu cukru we krwi)

Lewotyroksyna może osłabiać działanie tych leków obniżających poziom glukozy we krwi, takich jak metformina, glimepiryda, glibenklamida oraz insulina. Może być konieczna dodatkowa kontrola poziomu cukru we krwi, szczególnie na początku i na końcu leczenia, a jeśli będzie to konieczne, dawkę leków przeciwcukrzycowych należy dostosować.

Pochodne kumaryny (lek stosowany do zapobiegania krzepnięciu krwi)

Lewotyroksyna może nasilać działanie tych leków z powodu wypierania z wiązania z białkami osocza. Może być konieczna okresowa kontrola wskaźników krzepnięcia krwi podczas leczenia lewotyroksyną; jeśli będzie to konieczne, dawkę leku kumarynowego należy dostosować.

Skuteczność Levotiroxina sódica Teva może być wpływać na następujące leki:

Jonowymienne żywice, wiązadła kwasów żółciowych

Leki stosowane w leczeniu cholesterolu (np. cholestrymina, kolestypol, kolesewelam) lub obniżające wysoki poziom potasu lub fosforanów we krwi (sole wapnia i sole sodu kwasu polistyrenosulfonowego, sewelamer) mogą blokować wchłanianie lewotyroksyny z przewodu pokarmowego. Dlatego upewnij się, że przyjmujesz Levotiroxina sódica Teva 4–5 godzin przed tymi lekami.

Środki przeciwkwasowe zawierające glinę, leki zawierające żelazo lub wapń

Leki zawierające glinę stosowane do wiązania kwasu żołądkowego (środki przeciwkwasowe, sukralfat), leki zawierające żelazo i wapń mogą zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny z przewodu pokarmowego. Dlatego upewnij się, że przyjmujesz Levotiroxina sódica Teva 2 godziny przed tymi lekami.

Inhibitory pompy protonowej

Inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprozol i lansoprazol) są stosowane do zmniejszenia ilości kwasu produkowanego przez żołądek, co może zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny w przewodzie pokarmowym i tym samym zmniejszyć jej skuteczność. Jeśli przyjmujesz lewotyroksynę jednocześnie z inhibitorami pompy protonowej, lekarz powinien kontrolować funkcję tarczycy i może być konieczne dostosowanie dawki Levotiroxina sódica Teva.

Propylotiouracyl (lek przeciwtarczycowy), glukokortykosteroidy (hormony kory nadnerczy) i beta-blokery (lek zmniejszający tętno i obniżający ciśnienie krwi)

Te substancje blokują przemianę lewotyroksyny w bardziej aktywną postać – liotyroninę, co może sprawić, że Levotiroxina sódica Teva będzie mniej skuteczna.

Amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca) i środki kontrastowe zawierające jod (pewne* środki stosowane w diagnostyce rentgenowskiej)*** mogą prowadzić do wysokiego stężenia jodu, co może spowodować niedoczynność lub nadczynność tarczycy. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z autonomicznym węzłowym wole (węzły w tarczycy wydzielające hormony).

Amiodaron blokuje przemianę lewotyroksyny w liotyroninę, bardziej aktywną formę, i dlatego może wpływać na działanie Levotiroxina sódica Teva. Może być konieczne dostosowanie dawki Levotiroxina sódica Teva.

Salicylany, dicumarol, furosemid, klofibrat

Lewotyroksyna może być wypierana z wiązania z białkami osocza przez salicylany (lek stosowany do łagodzenia bólu i obniżania gorączki), szczególnie w dawkach powyżej 2,0 g/dzień, dicumarol (lek stosowany do zapobiegania krzepnięciu krwi), furosemid w wysokich dawkach 250 mg (lek moczogonny), klofibrat (lek obniżający poziom tłuszczów we krwi) i inne substancje. Może to prowadzić do wzrostu stężenia wolnej tyroksyny we krwi.

Leki zawierające estrogeny stosowane w terapii zastępczej podczas i po menopauzie lub do zapobiegania ciąży

Potrzeba lewotyroksyny może wzrosnąć u pacjentów otrzymujących hormonalne leczenie antykoncepcyjne (pigłkę) lub hormonalne leczenie zastępcze podczas i po menopauzie.

Sertalina (lek przeciwdepresyjny), chlorochina lub proguanil (lek stosowany do zapobiegania lub leczenia malarii i zaburzeń reumatycznych)

Te substancje zmniejszają działanie lewotyroksyny i zwiększają poziom TSH we krwi.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina)

Jeśli przyjmujesz lewotyroksynę, odpowiedź na leczenie lekami przeciwdepresyjnymi może być przyspieszona, ponieważ zwiększa się wrażliwość receptorów na katecholaminy.

Inhibitory kinazy tyrozynowej (lek przeciwnowotworowy i przeciwzapalny)

Te leki (np. imatinib, sunitinib, sorafenib, motesanib) mogą zmniejszać stężenie lewotyroksyny (tyroksyny) we krwi. Lekarz może dostosować dawkę Levotiroxina sódica Teva.

Preparaty naparstnicy (np. digoksyna stosowana w leczeniu chorób serca)

Jeśli rozpoczynasz leczenie lewotyroksyną, podczas gdy przyjmujesz preparaty naparstnicy, lekarz może być zmuszony dostosować dawkę tych leków. Pacjenci z nadczynnością tarczycy mogą wymagać stopniowego zwiększenia dawki digoksyny, ponieważ początkowo są stosunkowo wrażliwi na digoksynę.

Leki sympatykomimetyczne (np. adrenalina)

Gdy leki sympatykomimetyczne są stosowane razem z lewotyroksyną, ich działanie jest nasilane.

Leki aktywujące określone enzymy

Ryfampicyna (antybiotyk), karbamazepina (lek stosowany w leczeniu napadów), fenytoina (lek stosowany w leczeniu napadów i zaburzeń rytmu serca), barbiturany (stosowane w napadach, do znieczulenia; niektóre tabletki nasenne) i produkty zawierające ziele św. Jana (lek roślinny) mogą osłabiać działanie lewotyroksyny.

Inhibitory proteazy (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV i przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)

Zgłaszano utratę działania terapeutycznego lewotyroksyny przy jednoczesnym stosowaniu –lopinawir/rytonawir. Dlatego należy dokładnie kontrolować objawy kliniczne i funkcję tarczycy u pacjentów przyjmujących lewotyroksynę i inhibitory proteazy.

Orlistat (lek stosowany w leczeniu otyłości)

Gdy orlistat i lewotyroksyna są stosowane jednocześnie, może dojść do niedoczynności tarczycy i/lub pogorszenia kontroli niedoczynności tarczycy.

Semaglutyd

Jeśli przyjmujesz lewotyroksynę jednocześnie z semaglutydem (lek przeciwcukrzycowy), może to wpływać na poziom lewotyroksyny i lekarz może potrzebować kontrolować poziom hormonów tarczycy i dostosować dawkę lewotyroksyny.

Wpływ na badania laboratoryjne

Biotyna

Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś biotynę, musisz poinformować lekarza i/lub personel laboratorium przed wykonaniem badań laboratoryjnych kontrolujących poziom hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Levotiroxina sódica Teva z pożywieniem i napojami

Jeśli Twoja dieta zawiera soję, lekarz będzie kontrolował poziom hormonów tarczycy we krwi częściej. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę lewotyroksyny podczas i po zakończeniu takiej diety (może być konieczna niezwykle wysoka dawka), ponieważ produkty zawierające soję mogą zakłócać wchłanianie lewotyroksyny w przewodzie pokarmowym i tym samym zmniejszać jej skuteczność.

Nie przyjmuj Levotiroxina sódica Teva razem z kawą, ponieważ może to zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny w przewodzie pokarmowym i tym samym zmniejszyć jej skuteczność. Po przyjęciu lewotyroksyny należy odczekać co najmniej pół godziny do godziny przed wypiciem kawy. Pacjentom już leczonym lewotyroksyną zaleca się nie zmieniać nawyku picia kawy bez kontroli i monitorowania poziomu lewotyroksyny przez lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne w czasie ciąży i karmienia piersią, dlatego należy je kontynuować pod nadzorem lekarza. Pomimo szerokiego stosowania w czasie ciąży, nie zgłoszono działań niepożądanych lewotyroksyny na ciążę ani na zdrowie płodu lub noworodka.

W czasie ciąży może wzrosnąć potrzeba lewotyroksyny z powodu podwyższonych poziomów estrogenów (hormonu płciowego żeńskiego). Dlatego funkcję tarczycy należy kontrolować w czasie i po ciąży, a dawkę hormonu tarczycy należy dostosować odpowiednio.

W czasie ciąży nie należy przyjmować Levotiroxina sódica Teva jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi (tzw. lekami tyreostatycznymi), ponieważ spowoduje to konieczność zwiększenia dawki leku tyreostatycznego. Leki tyreostatyczne (w przeciwieństwie do lewotyroksyny) mogą przenikać do krążenia płodu poprzez łożysko i mogą powodować niedoczynność tarczycy u płodu. Jeśli masz nadczynność tarczycy, lekarz powinien leczyć Cię w czasie ciąży wyłącznie lekami tyreostatycznymi w niskich dawkach.

Jeśli karmisz piersią, kontynuuj przyjmowanie lewotyroksyny zgodnie z zaleceniami lekarza. Nawet przy stosowaniu wysokich dawek lewotyroksyny, ilość lewotyroksyny przechodząca do mleka matki podczas karmienia jest bardzo niska i dlatego jest nieszkodliwa.

Prawdopodobne, że niedoczynność lub nadczynność tarczycy może wpływać na płodność. U pacjentów z niedoczynnością tarczycy dawkę Levotiroxina sódica Teva należy dostosować zgodnie z wynikami badań laboratoryjnych, ponieważ niewystarczająca dawka może nie poprawić niedoczynności tarczycy, a przedawkowanie może spowodować nadczynność tarczycy.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Ponieważ lewotyroksyna jest identyczna z naturalnie produkowanym hormonem tarczycy, nie należy oczekiwać, że Levotiroxina sódica Teva będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Levotiroxina sódica Teva zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Leczenie sodem lewotyroksyną Teva

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał Twój lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz ustali indywidualną dawkę na podstawie badań laboratoryjnych, które zostały wykonane.

Jeśli pozostaje jakakolwiek resztkowa czynność tarczycy, wystarczy niska dawka hormonu tarczycy.

Na początku leczenia należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów starszych, u pacjentów z niewydolnością serca oraz u pacjentów z ciężkim lub długotrwałym niedoczynnością tarczycy. Oznacza to, że rozpoczyna się od niskiej dawki, którą zwiększa się powoli i w dużych odstępach czasu, wykonując często badania laboratoryjne. Wykazano również, że u pacjentów z niską masą ciała i dużymi wole należy rozpoczynać od niskich dawek.

Dawki

W leczeniu indywidualnym tabletki dostępne są w różnych dawkach – od 25 do 200 mikrogramów sodu lewotyroksyny. W większości przypadków przyjmuje się jedną tabletę dziennie.

Dorośli z niedoczynnością tarczycy (hipotiroidyzmem) rozpoczynają leczenie od 25–50 mikrogramów sodu lewotyroksyny dziennie (równoważne 25–50 mikrogramom sodu lewotyroksyny). Dawka ta będzie zwiększana zgodnie z instrukcjami lekarza o 25–50 mikrogramów sodu lewotyroksyny (równoważne pół tabletki do jednej tabletki) co 2–4 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki dziennej 100–200 mikrogramów sodu lewotyroksyny.

W celu zapobiegania nawrotowi wola po operacji oraz w leczeniu wola łagodnego, należy przyjmować codziennie 75–200 mikrogramów sodu lewotyroksyny.

W leczeniu wspomagającym nadczynność tarczycy stosuje się 50–100 mikrogramów sodu lewotyroksyny dziennie.

Po operacji gruczołu tarczowego z powodu nowotworu złośliwego, dawka dzienna wynosi 150–300 mikrogramów sodu lewotyroksyny.

Ogólnie leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki, którą następnie zwiększa się u dorosłych oraz w leczeniu dzieci.

Tabletkę można dzielić na równe dawki.

Stosowanie u dzieci

U noworodków i niemowląt z hipotiroidyzmem, u których ważne jest jak najszybsze rozpoczęcie leczenia w celu osiągnięcia normalnego rozwoju psychicznego i fizycznego, zalecana dawka początkowa wynosi 10–15 mikrogramów na kilogram masy ciała w pierwszych trzech miesiącach życia. Następnie lekarz dostosuje dawkę indywidualnie.

Dzieci z nabytym hipotiroidyzmem rozpoczynają leczenie od maksymalnej dawki dziennej 12,5–50 mikrogramów sodu lewotyroksyny; dawkę tę zwiększa się powoli i w długich odstępach czasu zgodnie z instrukcjami lekarza. Dawka na długotrwałe leczenie zależy od wieku i masy ciała dziecka.

Sposób podania

Przyjmuj jedną dawkę dziennie na pusty żołądek rano, co najmniej pół godziny przed śniadaniem, ponieważ substancja czynna lepiej wchłania się na pusty żołądek niż przed lub po posiłku. Tabletki należy połknąć całe, nie żując, najlepiej z niewielką ilością płynu, np. z pół szklanki wody.

Dzieci mogą przyjmować całą dawkę dzienną co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem dnia. Bezpośrednio przed podaniem należy rozdrobić tabletę, zmieszać ją z niewielką ilością wody (10–15 ml) i podać dziecku z dodatkową ilością płynu (5–10 ml). Mieszaninę należy przygotować bezpośrednio przed zażyciem.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia lekiem Leczenie sodem lewotyroksyną Teva 50 mikrogramów.

Jeśli masz niedoczynność tarczycy lub przeszedłeś operację z powodu nowotworu złośliwego tarczycy, będziesz przyjmować lewotyroksynę przez resztę życia.
W celu zapobiegania nawrotowi wola po operacji oraz w leczeniu wola łagodnego, konieczny czas leczenia wynosi od 6 miesięcy do 2 lat przez resztę życia.
Leczenie wspomagające nadczynność tarczycy jest wskazane przez okres, w którym stosuje się lek przeciwtarczycowy.
W leczeniu wola łagodnego przy prawidłowej czynności tarczycy, konieczny czas leczenia wynosi od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli leczenie lekiem Leczenie sodem lewotyroksyną Teva nie przyniesie oczekiwanych rezultatów w tym okresie, należy rozważyć inne metody leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Leczenie sodem lewotyroksyną Teva niż powinieneś

W przypadku przedawkowania pojawią się typowe objawy nadczynności tarczycy (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś przyjąć leku Leczenie sodem lewotyroksyną Teva

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Kontynuuj przyjmowanie tabletek regularnie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Leczenie sodem lewotyroksyną Teva

Należy przyjmować lek Leczenie sodem lewotyroksyną Teva codziennie w dawce przepisanej przez lekarza. W żadnym wypadku nie wolno zmieniać, wstrzymywać ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Objawy mogą powrócić, jeśli przerwiesz lub zatrzymasz leczenie przed czasem. Charakter tych objawów zależy od podstawowej choroby.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Wrażliwość na substancję czynną lub inne składniki lewotyroksyny sodowej

W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę sodową lub którykolwiek z innych składników leku Lewotyroksyna sodowa Teva mogą wystąpić reakcje alergiczne na skórze i w obszarze dróg oddechowych (natychmiastowo lub kilka dni po podaniu leku), które mogą zagrozić życiu. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy, warg, gardła lub języka (angioedem), wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z pracującym oddziałem ratunkowym.

Nietolerancja dawki, przedawkowanie

Jeśli podana dawka nie jest dobrze tolerowana lub dawka jest zbyt wysoka, mogą pojawić się typowe objawy nadczynności tarczycy (nadczynność tarczycy), szczególnie jeśli dawkę zwiększono zbyt szybko na początku leczenia.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

kołatania serca (silne uderzenia serca),
trudności ze snem,
ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

szybkie bicie serca (tachykardia),
pobudzenie.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

zwiększone ciśnienie śródczaszkowe (szczególnie u dzieci).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

uczucie gorąca, nadmierne pocenie się,
spadek masy ciała,
drżenie, niepokój, podniecenie,
dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku),
zaburzenia rytmu serca,
wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), niewydolność serca, zawał serca,
kolaps krążeniowy u noworodków przedwczesnych o bardzo małej masie ciała (zobacz punkt 2. „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lewotyroksyna sodowa Teva”),
trudności w oddychaniu (dyspnę),
zwiększone apetyt, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha,
osłabienie mięśni i skurcze mięśni,
kruche kości (osteoporoza) przy wysokich dawkach lewotyroksyny, szczególnie u kobiet w okresie menopauzy, głównie przy długotrwałym leczeniu,
gorączkę,
nietolerancję ciepła,
łagodne wypadanie włosów u dzieci,
u kobiet – zaburzenia cyklu menstruacyjnego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów. Zazwyczaj działania niepożądane ustępują po zmianie dawki.

U dzieci przedawkowanie lewotyroksyny sodowej może prowadzić do przedwczesnego zrośnięcia się kości i zaburzeń wzrostu.

Zasady postępowania w przypadku przedawkowania

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy poinformować lekarza. Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia na kilka dni lub zmniejszenie dawki dobowej aż do ustąpienia działań niepożądanych. Leczenie może być wznowione po zniknięciu działania niepożądanego.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona lewotyroksyny sodowej Teva

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii blistrowej po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego lekarstwa, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Nie wyrzucaj lekarstw przez kanalizację ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Levotiroxina sódica Teva

Substancją czynną jest lewotyroksyna sodowa.

Każda tabletka zawiera 50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

Pozostałe substancje pomocnicze to skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levotiroxina sódica Teva 50 mikrogramów tabletki to białe lub bladoróżowe tabletki, okrągłe, o średnicy 8 mm, płaskie, z krzyżową rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „L2” po drugiej stronie.

Levotiroxina sódica Teva 50 mikrogramów dostępna jest w następujących opakowaniach:

20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 i 250 (blisterów),

50x1 (blister jednostkowy), 98 (opakowanie kalendarzowe);

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madryt

Producent

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen,

Węgry

lub

PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A.,

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków,

Polska

lub

Pharmachemie B.V.,

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Holandia

lub

TEVA Santé,

Rue Bellocier, 89107 Sens,

Francja

lub

Teva Czech Industries s.r.o.,

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov, Republika Czeska

lub

TEVA PHARMA S.L.U.,

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Saragossa,

Hiszpania

lub

Teva Kutno S.A.,

Ul. Sienkiewicza 25,

99-300 Kutno, Polska

lub

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle Strasse 3,

D-89143 Blaubeuren, Niemcy

Lek ten został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: L-Thyroxin-Na-CT

Włochy: Levotiroxina Teva

Hiszpania: Levotiroxina sódica Teva 50 mikrogramów tabletki EFG

Holandia: Levothyroxinenatrium Teva

Portugalia: Levotiroxina sódica Ratiopharm

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77048/P_77048.html

Kod QR + URL

Lewotyroksyna sodowa Teva 50 mikrogramów tabletki EFG