Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Левотироксину натрію Тева 100 мкг таблетки EFG

Левотироксину натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Левотироксину натрію Тева та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Левотироксину натрію Тева
Як застосовувати Левотироксину натрію Тева
Можливі побічні ефекти
Зберігання Левотироксину натрію Тева
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левотироксину натрію Тева та для чого його застосовують

Левотироксину натрію Тева містить як активну речовину тиреоїдний гормон.

Метою лікування левотироксином натрію є заміщення тиреоїдного гормону та/або зменшення навантаження на щитоподібну залозу.

Левотироксину натрію застосовують:

Як замісну терапію всіх форм тиреоїдних гормонів у разі порушення функції щитоподібної залози,
Для профілактики рецидиву зобу після хірургічного втручання у пацієнтів із нормальною функцією щитоподібної залози,
Для лікування зобу доброякісного (доброї якості) у пацієнтів із нормальною функцією щитоподібної залози,
У поєднанні з антитиреоїдними засобами при надлишку тиреоїдних гормонів після досягнення нормального рівня метаболізму,
Для лікування злоякісних пухлин щитоподібної залози, особливо після операції, з метою пригнічення росту нових пухлин та як замісну терапію при недостатності тиреоїдних гормонів,
Для проведення тиреоїдного супресивного тесту.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Левотироксину натрію Тева

Не приймайте Левотироксину натрію Тева

якщо ви алергіки на левотироксин натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас є одне з наступних захворювань або станів:
- не лікований гіпертиреоз,
- недостатність надниркових залоз (надниркова недостатність) і відсутність адекватної замісної терапії,
- не лікована гіпофізарна недостатність, якщо це призвело до надниркової недостатності, що потребує лікування,
- гострий інфаркт міокарда,
- гострий міокардит (запалення міокарда),
- гострий перикардит (запалення всіх шарів серця).

Під час вагітності Левотироксину натрію Тева не повинен застосовуватися одночасно з ліками проти гіперактивної щитоподібної залози (тиреостатичні засоби) (див. також «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Перевірка на наявність захворювань

Перед початком лікування Левотироксину натрію Тева необхідно виключити або пролікувати наступні захворювання:

коронарну недостатність,
сильний біль у грудях (стенокардія),
підвищений артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія),
надниркову і/або гіпофізарну недостатність,
ділянки щитоподібної залози, що незалежно виробляють тиреоїдні гормони (автономія щитоподібної залози).

Ці стани повинні бути виключені або проліковані перед проведенням тесту на пригнічення щитоподібної залози, за винятком випадків автономії щитоподібної залози, що може бути саме причиною проведення такого тесту.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Левотироксину натрію Тева.

Якщо у вас був інфаркт або є коронарна серцева недостатність, слабкість серцевого м’язу, аритмія з тахікардією або не гострий міокардит, або хронічний гіпотиреоз.

Необхідно медичне спостереження за можливими симптомами, спричиненими надлишком тиреоїдного гормону через прийом Левотироксину натрію Тева (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»), щоб уникнути надмірно високого рівня гормону в крові. У таких випадках необхідні регулярні перевірки рівня тиреоїдних гормонів (див. розділ 3).

Якщо у вас є порушення функції щитоподібної залози, спричинене гіпофізарною недостатністю (див. також «Не приймайте Левотироксину натрію Тева»).
Якщо у вас є недостатність надниркових залоз (надниркова недостатність).

Це захворювання повинно бути проліковане (лікування гідрокортизоном) перед початком терапії тиреоїдними гормонами (див. також «Не приймайте Левотироксину натрію Тева»).

Якщо ви підозрюєте неконтрольоване надлишкове виробництво тиреоїдних гормонів (автономія щитоподібної залози), рекомендуються перевірки системи регуляції щитоподібної залози перед початком лікування.
У жінок, які отримують лікування після менопаузи та мають підвищений ризик переломів (остеопороз), функцію щитоподібної залози слід перевіряти частіше, щоб уникнути підвищення рівня левотироксину в крові та забезпечити мінімальну необхідну дозу.
Якщо у вас цукровий діабет, може знадобитися корекція дози цукрознижувальних засобів (див. також «Не приймайте Левотироксину натрію Тева»).
Якщо ви отримуєте лікування певними антикоагулянтами або ліками, що можуть впливати на функцію щитоподібної залози (наприклад, аміодароном, інгібіторами тирозинкінази [для лікування раку], саліцилатами та фуросемідом у високих дозах). Будь ласка, зверніть увагу на інформацію в розділі «Інші лікарські засоби та Левотироксину натрію Тева».
Якщо у вас епілепсія (судоми). Судоми можуть виникнути на початку лікування левотироксином.

Проконсультуйтеся з лікарем:

перед початком, припиненням або зміною лікування орлістатом (ліки для лікування ожиріння); може знадобитися більш ретельне спостереження та корекція дози;
якщо ви відчуваєте ознаки психотичних розладів (може знадобитися більш ретельне спостереження та корекція дози);
якщо виникла алергічна реакція (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Негайно зверніться до лікаря або в найближчий притулок невідкладної допомоги;
якщо ви проходите лабораторні дослідження для контролю рівня тиреоїдних гормонів. Повідомте лікарю та/або персоналу лабораторії, що ви приймаєте або нещодавно приймали біотин (також відомий як вітамін Н, вітамін В7 або вітамін В8). Біотин може впливати на результати лабораторних тестів. Залежно від тесту, результати можуть бути помилково високими або низькими через біотин. Лікар може порадити припинити прийом біотину перед дослідженням. Також пам’ятайте, що інші продукти, які ви приймаєте, наприклад, мультивітаміни або добавки для волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин. Це може вплинути на результати лабораторних тестів. Повідомте лікарю та/або персоналу лабораторії, якщо ви приймаєте такі продукти (див. інформацію в розділі «Інші лікарські засоби та Левотироксину натрію Тева»).

Неправильне застосування

Тиреоїдні гормони не підходять для зниження ваги. Прийом тиреоїдних гормонів:

не зменшить вашу вагу, якщо рівень тиреоїдних гормонів у вас нормальний. Якщо ви збільшите дозу без спеціального контролю лікаря, можуть виникнути серйозні побічні ефекти або навіть загрожувати життю, особливо якщо приймати разом із іншими ліками для схуднення.

Зміна терапії

Якщо вам потрібно змінити ліки на інші, що містять левотироксин, може виникнути тиреоїдний дисбаланс. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є будь-які сумніви щодо зміни терапії. Необхідне ретельне спостереження (клінічне та біологічне) під час перехідного періоду. Повідомте лікарю про будь-які побічні ефекти, оскільки вашу дозу може знадобитися збільшити або зменшити.

Діти

Артеріальний тиск буде регулярно контролюватися при початку лікування левотироксином у недоношених новонароджених із дуже низькою масою тіла при народженні, оскільки може виникнути швидке падіння тиску (так званий циркуляторний колапс).

Якщо ваша дитина отримує замісну терапію щитоподібної залози, може виникнути часткова втрата волосся протягом перших місяців прийому цього лікування, хоча це тимчасовий і нормальний стан, і волосся зазвичай відновлюється.

Літні люди

У літніх пацієнтів дозу слід підбирати дуже ретельно та індивідуально, особливо у тих, у кого є серцева недостатність, і таких пацієнтів слід частіше спостерігати лікареві.

Прийом Левотироксину натрію Тева з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.

Левотироксину натрію Тева впливає на ефективність наступних ліків:

Цукрознижувальні засоби (ліки для зниження рівня цукру в крові)

Левотироксин може зменшити ефект цих засобів, що знижують рівень глюкози в крові, таких як метформін, глімепірид, глібенкламід та інсулін. Може знадобитися додатковий контроль рівня цукру в крові, особливо на початку та в кінці лікування, і, за необхідності, корекція дози цукрознижувальних засобів.

Похідні кумарину (ліки, що запобігають згортанню крові)

Левотироксин може посилювати дію цих засобів через витіснення зі зв’язку з плазмовими білками. Може знадобитися періодичний контроль показників згортання крові під час лікування левотироксином; за необхідності доза кумаринового препарату буде скоригована.

Ефективність Левотироксину натрію Тева може бути змінена наступними ліками:

Іоннообмінні смоли, зв’язувачі жовчних кислот

Ліки для лікування холестерину (наприклад, колестирамін, колестипол, колесевелам) або для зниження високого рівня калію або фосфату в крові (солі кальцію та натрію полістиролсульфатної кислоти, севеламер) можуть блокувати всмоктування левотироксину в кишечнику. Тому приймайте Левотироксину натрію Тева за 4–5 годин до цих ліків.

Антациди, що містять алюміній, ліки, що містять залізо або кальцій

Ліки, що містять алюміній (антациди, сукральфат), залізо або кальцій можуть зменшити всмоктування левотироксину в кишечнику. Тому приймайте Левотироксину натрію Тева за 2 години до цих ліків.

Інгібітори протонної помпи

Інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, езомепразол, пантопразол, рабепразол, лансопразол) використовуються для зниження кількості кислоти, що виробляється шлунком, що може зменшити всмоктування левотироксину в кишечнику і зробити його менш ефективним. Якщо ви приймаєте левотироксин одночасно з інгібіторами протонної помпи, лікар повинен контролювати функцію щитоподібної залози, і може знадобитися корекція дози Левотироксину натрію Тева.

Пропілтіоурацил (тиреостатичний засіб), глюкокортикоїди (гормони кори надниркових залоз) та бета-блокатори (ліки, що знижують частоту серцевих скорочень і артеріальний тиск)

Ці речовини блокують перетворення левотироксину на більш активну форму — ліотиронін, і тому можуть зробити Левотироксину натрію Тева менш ефективним.

Аміодарон (ліки для лікування порушень серцевого ритму) та контрастні речовини, що містять йод (деякі засоби, що використовуються при рентгенологічній діагностиці) можуть призводити до підвищеного вмісту йоду, що спричиняє гіпотиреоз або гіпертиреоз. Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів із вузловим токсичним зобом (вузли в щитоподібній залозі, що виробляють гормони).

Аміодарон блокує перетворення левотироксину на ліотиронін — більш активну форму, і тому може впливати на ефект Левотироксину натрію Тева. Може знадобитися корекція дози Левотироксину натрію Тева.

Саліцилати, дікумарол, фуросемід, клофібрат

Левотироксин може витіснюватися зі зв’язку з плазмовими білками саліцилатами (ліки для зняття болю та зниження температури), особливо при дозах понад 2,0 г/добу, дікумаролом (ліки для запобігання утворення тромбів), фуросемідом у високих дозах (250 мг) (діуретик), клофібратом (ліки для зниження рівня жирів у крові) та іншими речовинами. Це може призвести до підвищення концентрації вільного тироксину в крові.

Ліки, що містять естрогени, використовуються при гормональній замісній терапії під час та після менопаузи або для запобігання вагітності

Потреба у левотироксині може збільшитися у пацієнтів, які отримують гормональну контрацепцію (таблетки) або гормональну замісну терапію під час та після менопаузи.

Сертралін (антидепресант), хлорохін або прогуаніл (ліки для профілактики або лікування малярії та ревматичних захворювань)

Ці речовини зменшують ефект левотироксину та підвищують рівень ТТГ у крові.

Трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін, іміпрамін)

Якщо ви приймаєте левотироксин, відповідь на антидепресанти може прискоритися через підвищення чутливості рецепторів до катехоламінів.

Інгібітори тирозинкінази (протиракові та протизапальні засоби)

Ці ліки (наприклад, іматиніб, сунітініб, сорафеніб, мотесаніб) можуть знижувати концентрацію левотироксину (тироксину) у крові. Лікар може скоригувати дозу Левотироксину натрію Тева.

Цифрові засоби (наприклад, дигоксин, що використовується для лікування серцевих захворювань)

Якщо ви починаєте лікування левотироксином, приймаючи цифрові засоби, лікар може потребувати скоригувати дозу останніх. Пацієнтам із гіпертиреозом може знадобитися поступове збільшення дози дигоксину, оскільки спочатку вони є відносно чутливими до дигоксину.

Симпатоміметики (наприклад, адреналін)

При одночасному застосуванні симпатоміметиків та левотироксину їх ефект посилюється.

Ліки, що активують певні ферменти

Рифампіцин (антибіотик), карбамазепін (ліки для лікування судом), фенітоїн (ліки для лікування судом та порушень серцевого ритму), барбітурати (використовуються при судомах, для анестезії; певні снодійні) та препарати, що містять звіробій (рослинний засіб), можуть послаблювати ефект левотироксину.

Інгібітори протеази (ліки для лікування ВІЛ-інфекції та хронічного гепатиту С)

Повідомлялося про втрату терапевтичного ефекту левотироксину при його одночасному застосуванні з лопінавіром/ритонавіром. Тому у пацієнтів, що приймають левотироксин та інгібітори протеази, необхідно ретельно контролювати клінічні симптоми та функцію щитоподібної залози.

Орлістат (ліки для лікування ожиріння)

При одночасному застосуванні орлістату та левотироксину може розвинутися гіпотиреоз і/або погіршитися контроль гіпотиреозу.

Семаглутид

Якщо ви приймаєте левотироксин одночасно з семаглутидом (цукрознижувальний засіб), це може вплинути на рівень левотироксину, і лікар може потребувати контролювати рівень тиреоїдних гормонів та коригувати дозу левотироксину.

Вплив на лабораторні дослідження

Біотин

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали біотин, повідомте лікарю та/або персоналу лабораторії перед проходженням лабораторних тестів для контролю рівня тиреоїдних гормонів. Біотин може впливати на результати тестів (див. «Попередження та застереження»).

Левотироксину натрію Тева з їжею та напоями

Якщо ваш раціон містить сою, лікар буде частіше контролювати рівень тиреоїдних гормонів у крові. Можливо, лікар змінить дозу левотироксину під час та після припинення такої дієти (можуть знадобитися незвично високі дози), оскільки соєві продукти можуть порушувати всмоктування левотироксину в кишечнику і робити його менш ефективним.

Не приймайте Левотироксину натрію Тева разом з кавою, оскільки це може зменшити всмоктування левотироксину в кишечнику і знизити його ефективність. Після прийому левотироксину слід почекати щонайменше півгодини — годину перед тим, як пити каву. Рекомендується пацієнтам, які вже отримують лікування левотироксином, не змінювати звичку пити каву без контролю рівня левотироксину лікарем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікування.

Лікування гормонами щитоподібної залози особливо важливе під час вагітності та годування грудьми, тому його слід продовжувати під наглядом лікаря. Незважаючи на широке застосування під час вагітності, побічних ефектів левотироксину щодо вагітності або здоров’я плоду чи новонародженого не повідомлялося.

Під час вагітності потреба у левотироксині може збільшитися через підвищений рівень естрогену (статевого гормону). Тому функцію щитоподібної залози слід контролювати під час та після вагітності, а дозу гормону коригувати відповідно.

Під час вагітності не слід приймати Левотироксину натрію Тева одночасно з тиреостатичними засобами, оскільки це призведе до необхідності більшої дози тиреостатиків. Тиреостатики (на відміну від левотироксину) можуть проникати через плаценту в кров дитини і спричиняти гіпотиреоз у плоду. Якщо у вас гіпертиреоз, лікар повинен лікувати вас під час вагітності лише тиреостатиками у низьких дозах.

Якщо ви годуєте грудьми, продовжуйте приймати левотироксин згідно з рекомендаціями лікаря.

Навіть при застосуванні високих доз левотироксину кількість, що проникає в грудне молоко, є дуже низькою і, отже, безпечна.

Тест на пригнічення щитоподібної залози не повинен проводитися під час вагітності та годування грудьми.

Ймовірно, що гіпотиреоз або гіпертиреоз впливають на фертильність. При лікуванні гіпотиреозу дозу Левотироксину натрію Тева слід коригувати залежно від результатів лабораторних тестів, оскільки недостатня доза може не покращити гіпотиреоз, а передозування може спричинити гіпертиреоз.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися. Оскільки левотироксин ідентичний природному тиреоїдному гормону, не очікується, що Левотироксину натрію Тева впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Левотироксину натрію Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Левотироксину натрію Тева 100 мкг таблетки EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить індивідуальну дозу на підставі результатів обстежень та лабораторних аналізів.

Якщо залишається будь-яка залишкова функція щитоподібної залози, достатньою буде низька доза тиреоїдного гормону.

На початку лікування особливої обережності вимагають літні пацієнти, пацієнти з серцевою недостатністю та пацієнти з тяжким або тривалим гіпотиреозом. Це означає, що лікування починають з низької дози, яку потім повільно збільшують із великими інтервалами, регулярно проводячи лабораторні аналізи. Також виявлено, що пацієнтам із низькою масою тіла та великими зобами також необхідно починати з низьких доз.

Дози

Для індивідуального лікування таблетки доступні в різних дозах — від 25 до 200 мкг натрію левотироксину. У більшості випадків приймають одну таблетку на добу.

Дорослі з гіпотиреозом (недостатністю функції щитоподібної залози) починають лікування з 25–50 мкг натрію левотироксину на добу (еквівалентно 25–50 мкг натрію левотироксину). Дозу збільшують за вказівками лікаря на 25–50 мкг натрію левотироксину (еквівалентно половині таблетки або одній таблетці) кожні 2–4 тижні до досягнення добової дози 100–200 мкг натрію левотироксину.

Для запобігання рецидиву зобу після операції та лікування доброякісного зобу призначають щоденно 75–200 мкг натрію левотироксину.

Як допоміжний засіб під час антитиреоїдної терапії при гіперфункції щитоподібної залози призначають 50–100 мкг натрію левотироксину на добу.

Після операції на щитоподібній залозі з приводу злоякісного пухлини добова доза становить 150–300 мкг натрію левотироксину.

Для тиреоїдного супресивного тесту необхідно приймати 200 мкг натрію левотироксину на добу протягом 14 днів до проведення тесту.

Зазвичай лікування починають з низької дози, яку потім поступово збільшують у дорослих та дітей.

Таблетку можна ділити на рівні частини.

Застосування у дітей

У новонароджених та немовлят із гіпотиреозом, для яких важливо почати лікування якомога раніше, щоб забезпечити нормальний розумовий і фізичний розвиток, початкова рекомендована доза становить 10–15 мкг на кілограм маси тіла протягом перших трьох місяців. Після цього лікар індивідуально скоригує дозу.

Діти з набутим гіпотиреозом починають лікування з максимальної добової дози 12,5–50 мкг натрію левотироксину; дозу потім повільно збільшують із великими інтервалами за вказівками лікаря. Доза для тривалого лікування залежить від віку та маси тіла дитини.

Спосіб застосування

Приймайте одну дозу на добу натще вранці, принаймні за півгодини до сніданку, оскільки активна речовина краще всмоктується на порожній шлунок, ніж до або після їжі. Таблетки слід ковтати цілими, не пережовуючи, бажано запиваючи невеликою кількістю рідини, наприклад, півсклянки води.

Діти можуть приймати всю добову дозу принаймні за півгодини до першого прийому їжі в день. Безпосередньо перед прийомом розітріть таблетку і змішайте її з невеликою кількістю води (10–15 мл), потім дайте дитині цю суміш із додатковою рідиною (5–10 мл). Завжди готуйте суміш безпосередньо перед прийомом.

Тривалість лікування

Якщо у вас гіпотиреоз або ви перенесли операцію з приводу злоякісного пухлини щитоподібної залози, вам необхідно приймати левотироксин протягом усього життя.
Для запобігання рецидиву зобу після операції та лікування доброякісного зобу необхідна тривалість лікування становить від 6 місяців до 2 років протягом усього життя.
Супутнє лікування гіпертиреозу застосовується протягом періоду, коли призначається антитиреоїдний препарат.
Для лікування доброякісного зобу з нормалізованою функцією щитоподібної залози необхідна тривалість лікування становить від 6 місяців до 2 років. Якщо лікування Левотироксину натрію Тева 100 мкг таблетки EFG не дає очікуваного ефекту протягом цього періоду, слід розглянути інші методи лікування.

Якщо ви прийняли більше Левотироксину натрію Тева 100 мкг таблетки EFG, ніж слід

У разі передозування спостерігатимуться типові симптоми гіперфункції щитоподібної залози (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Негайно зверніться до свого лікаря, якщо з’явилися ці симптоми.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

Якщо ви забули прийняти Левотироксину натрію Тева 100 мкг таблетки EFG

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Продовжуйте приймати таблетки регулярно, як вам було призначено.

Якщо ви припините лікування Левотироксину натрію Тева 100 мкг таблетки EFG

Ви повинні приймати Левотироксину натрію Тева 100 мкг таблетки EFG щоденно в дозі, яку призначив ваш лікар. Ні в якому разі не змінюйте, не припиняйте та не переривайте лікування без консультації з лікарем. Симптоми можуть повернутися, якщо ви припините або перервете лікування раніше, ніж слід. Характер цих симптомів залежить від основного захворювання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Гіперчутливість до діючої речовини або до інших компонентів левотироксину

У разі гіперчутливості до натрію левотироксину або будь-якого з інших компонентів препарату Левотироксину натрію Тева 100 мкг таблетки EFG можуть виникнути алергічні реакції на шкірі та в області дихальних шляхів (негайно або через кілька днів після прийому препарату), які можуть загрожувати життю. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, утруднене дихання, набряк повік, обличчя, губ, горла або язика (ангіоневротичний набряк), висип на шкірі, кропив’янку або свербіж. Негайно зверніться до лікаря або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Нетерпимість до дози, передозування

Якщо доза, що призначається, не переноситься або доза занадто висока, можуть виникнути типові симптоми гіперфункції щитоподібної залози (гіпертиреозу), особливо якщо дозу швидко підвищують на початку лікування.

Дуже почасті (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

серцебиття (сильне серцебиття),
труднощі зі сном,
головний біль.

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

прискорене серцебиття (тахікардія),
нервозність.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

підвищення тиску в голові (особливо у дітей).

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

гарячі приливи, надмірне потовиділення,
втрата ваги,
тремтіння, нервозність, збудливість,
стенокардія (болі в грудях із відчуттям тиску),
порушення серцевого ритму,
підвищений кров’яний тиск (гіпертензія), серцева недостатність, інфаркт,
циркуляторний колапс у недоношених новонароджених із дуже малою масою тіла (див. розділ 2. «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Левотироксину натрію Тева»),
труднощі з диханням (диспнея),
підвищений апетит, нудота, блювота, діарея, біль у животі,
м’язова слабкість та м’язові судоми,
крихкі кістки (остеопороз) при високих дозах левотироксину, особливо у жінок після менопаузи, переважно при тривалому лікуванні,
лихоманка,
нетерпимість до тепла,
незначне випадання волосся у дітей,
у жінок — порушення менструального циклу.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили будь-який із цих ефектів. Зазвичай побічні ефекти зникають після зміни дози.

У дітей передозування натрію левотироксином може призвести до раннього зростання кісток та порушення росту.

Заходи щодо лікування передозування

У разі появи побічних ефектів повідомте про це свого лікаря. Ваш лікар може розглянути припинення лікування на кілька днів або зменшення добової дози до зникнення побічних ефектів. Лікування можна відновити, коли побічний ефект зникне.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левотироксину натрію Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки його псування.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левотироксину натрію Тева

Діючою речовиною є левотироксину натрію.

Кожна таблетка містить 100 мкг левотироксину натрію.

Інші складові: крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, целюлоза мікрокристалічна, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Левотироксину натрію Тева 100 мкг — це білі або майже білі круглі таблетки діаметром 8 мм, плоскі з хрестоподібною рисками на одній стороні та написом «L4» на іншій стороні.

Левотироксину натрію Тева 100 мкг доступний у наступних розмірах упаковок: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 та 250 (блистери),

50x1 (однодозовий блистер), 98 (календарна упаковка);

може бути, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid

Виробник

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen,

Угорщина

або

PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A.,

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow,

Польща

або

Pharmachemie B.V.,

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Нідерланди

або

TEVA Santé,

Rue Bellocier, 89107 Sens,

Франція

або

Teva Czech Industries s.r.o.,

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov, Чеська Республіка

або

TEVA PHARMA S.L.U.,

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza,

Іспанія

або

Teva Kutno S.A.,

Ul. Sienkiewicza 25,

99-300 Kutno, Польща

або

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle Strasse 3,

D-89143 Blaubeuren, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія: Teva Thyroxin

Німеччина: L-Thyroxin-Na-CT

Італія: Levotiroxina Teva

Ірландія: Levothyroxine Teva

Польща: Wolarex

Іспанія: Левотироксину натрію Тева 100 мкг таблетки EFG

Нідерланди: Levothyroxinenatrium Teva

Португалія: Levotiroxina sódica Ratiopharm

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, вміщений на картонній упаковці. Ви також можете отримати цю інформацію за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77045/P_77045.html

QR-код + URL